- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03931135
Cyklizin vs. Dexamethason na nevolnost a zvracení po intratekálním podání morfinu v případech císařského řezu
Srovnání cyklizinu a dexamethasonu pro prevenci nevolnosti a zvracení po intratekálním podání morfinu u pacientek podstupujících císařský řez
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) je definováno jako jakákoli nauzea, dávení nebo zvracení, které se u pacientů objeví během prvních 24–48 hodin po operaci. PONV je jednou z nejčastějších příčin nespokojenosti pacientů po anestezii, s hlášeným výskytem 30 % u všech pooperačních pacientů a až 80 % u vysoce rizikových pacientů. Navíc je PONV pravidelně hodnocena v předoperačních průzkumech jako výsledek anestezie, kterému by se pacient nejraději vyhnul. Zatímco dehiscence stehů, aspirace žaludečního obsahu, ruptura jícnu a další závažné komplikace spojené s PONV jsou vzácné, nauzea a zvracení jsou stále nepříjemnou a až příliš častou pooperační morbiditou, která může oddálit propuštění pacienta z oddělení poanesteziologické péče a zvýšit počet neočekávaných hospitalizací u ambulantních pacientů.
Existuje mnoho dobře zavedených rizikových faktorů pro PONV, které jsou klasifikovány do dvou tříd:
A) Rizikové faktory související s pacientem:
- Ženské pohlaví je trvale nejsilnějším rizikovým faktorem PONV, pacientky trpí PONV třikrát častěji než muži.
- Pro dospělého pacienta je věk statisticky, i když ne klinicky, relevantním rizikovým faktorem, přičemž incidence PONV s věkem pacientů klesá. U dětských pacientů však věk zvyšuje riziko pooperačního zvracení (POV), takže u dětí starších 3 let bylo prokázáno zvýšené riziko POV ve srovnání s dětmi mladšími než 3 roky.
- Obezita je silným rizikovým faktorem PONV: pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 mají dvojnásobné riziko PONV.
- Nekuřák zhruba zdvojnásobuje pacientovo riziko PONV. Specifický mechanismus, který je základem protektivního účinku kouření, není znám, ale jednou z nejběžnějších teorií je, že polycyklické aromatické uhlovodíky v cigaretovém kouři indukují enzym cytochrom P450, který zvyšuje metabolismus emetogenních těkavých anestetik.
- Anamnéza gastrointestinálního onemocnění, jako je gastritida, žaludeční vřed nebo duodenální vřed, zvyšuje riziko PONV.
- Anamnéza kinetózy, Meniérova choroba nebo předchozí PONV naznačuje obecnou náchylnost k PONV.
B) Rizikové faktory související s anestezií:
- Použití těkavých anestetik je spojeno s dvojnásobným zvýšením rizika PONV, přičemž riziko se zvyšuje v závislosti na dávce.
- Intraoperační a pooperační užívání opioidů zvyšuje riziko PONV v závislosti na dávce mechanismem snížení svalového tonu a peristaltické aktivity, čímž se zpomaluje vyprazdňování žaludku, vyvolává distenze a spouští zvracení.
- Délka anestezie může pomoci předpovědět pacientovo riziko PONV, protože doba trvání anestezie popisuje expozici pacienta emetogenním stimulům, jako jsou těkavá anestetika a intraoperační opioidy.
Antiemetika používaná k léčbě PONV:
První linie je klasifikována do tří tříd: antagonisté serotoninu (např. ondansetron), kortikosteroidy (např. dexamethason) a antagonisté dopaminu (např. droperidol) mají podobnou účinnost proti PONV, s relativním snížením rizika asi o 25 %. Kromě toho působí nezávisle a při použití v kombinaci mají aditivní účinky.
Dexamethason: může být účinný v prevenci PONV u dospělých a dětí. Ve srovnání s jinými operačními léky má dexamethason stejnou nebo dokonce lepší účinnost při snižování výskytu PONV a má také výhody nízké ceny a delší účinnosti. Mechanismus antiemetického účinku dexametazonu není dosud jasně znám. Glukokortikoidní receptory se nacházejí v jádře solitárního traktu, raphe nucleus a area postrema a všechny jsou spojeny s regulací nevolnosti a zvracení. Dexamethason může ovlivnit PONV modulací neurotransmise nebo hustoty receptorů v těchto jádrech. Klinicky nezpůsobil dexamethason jako preventivní lék proti PONV fatální následky; proto je obecně považován za účinné a bezpečné antiemetikum. Nicméně jeho použití v tomto ohledu může vést k nežádoucím účinkům, zejména k pooperační hyperglykémii a infekci.
- Druhou linií je Cyclizin: antagonista histaminu H1 podávaný ústy nebo parenterálně pro kontrolu pooperační a léky vyvolané nevolnosti a zvracení a při kinetóze. navíc se používá při léčbě vertiga u onemocnění postihujících vestibulární aparát. Ačkoli mechanismus, kterým cyklizin uplatňuje své antiemetické a antivertigo účinky, nebyl plně objasněn, jeho centrální anticholinergní vlastnosti jsou částečně zodpovědné. Má také anticholinergní, antihistaminické, tlumivé účinky na centrální nervový systém a lokální anestetické účinky. cyklizin je metabolizován na svůj N-demethylovaný derivát, norcyklizin, který má ve srovnání s cyklizinem malou antihistaminovou aktivitu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18 až 45 let
- Rodiče
- ASA I-II
- Celé období
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají porodnické komplikace.
- Ženy s důkazy o ohrožení plodu.
- Pacienti s onemocněním trávicího traktu.
- Podávání antiemetik do 24 hodin před operací.
- Pacienti, kteří mají hyperemesis gravidarium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason
|
První skupina (Dexamethason) dostane 8 mg IV dexamethasonu během 1-2 minut po sevření pupeční šňůry. Druhá skupina (Cyclizine) dostane 50 mg cyklizinu během 1-2 minut po sevření pupeční šňůry |
|
Aktivní komparátor: Cyklizin
|
První skupina (Dexamethason) dostane 8 mg IV dexamethasonu během 1-2 minut po sevření pupeční šňůry. Druhá skupina (Cyclizine) dostane 50 mg cyklizinu během 1-2 minut po sevření pupeční šňůry |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperační nevolnosti a zvracení po intratekálním morfinu pomocí stupnice intenzity PONV.
Časové okno: Změna závažnosti nevolnosti a zvracení 30 minut, 3 hodiny, 6 hodin po intervenci
|
Nevolnost a zvracení byly zaznamenány jako přítomné nebo nepřítomné, Všechna měření a hodnocení byla dokončena v době, kdy pacienti hodnotili intenzitu PONV. Zaznamenali jsme také faktory, o kterých je známo, že jsou spojeny s rizikem rozvoje PONV, včetně známých rizikových faktorů pro PONV. |
Změna závažnosti nevolnosti a zvracení 30 minut, 3 hodiny, 6 hodin po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperační bolesti (hodnoceno VAS ).
Časové okno: Bezprostředně před a po intervenci, 30 minut po intervenci, 3 hodiny po intervenci, 6 hodin
|
0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je popsáno jako nejhorší bolest.
|
Bezprostředně před a po intervenci, 30 minut po intervenci, 3 hodiny po intervenci, 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Dexamethason
- Morfium
- Cyklizin
Další identifikační čísla studie
- Cyclizine vs dexa for PONV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .