- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03931135
Ciclizina vs. Desametasone per nausea e vomito a seguito di morfina intratecale nei casi di taglio cesareo
Confronto tra ciclizina e desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito dopo morfina intratecale in pazienti sottoposti a taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono definiti come qualsiasi nausea, conati di vomito o vomito che si verificano durante le prime 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico nei pazienti. La PONV è una delle cause più comuni di insoddisfazione del paziente dopo l'anestesia, con incidenze riportate del 30% in tutti i pazienti post-chirurgici e fino all'80% nei pazienti ad alto rischio. Inoltre, la PONV viene regolarmente valutata nelle indagini preoperatorie, come l'esito dell'anestesia che il paziente vorrebbe maggiormente evitare. Mentre la deiscenza della sutura, l'aspirazione del contenuto gastrico, la rottura dell'esofago e altre gravi complicazioni associate alla PONV sono rare, la nausea e il vomito sono ancora una morbilità postoperatoria spiacevole e fin troppo comune che può ritardare la dimissione del paziente dall'unità di cura post-anestesia e aumentare i ricoveri ospedalieri imprevisti in regime ambulatoriale.
Esistono molti fattori di rischio consolidati per PONV che sono classificati in due classi:
A) Fattori di rischio correlati al paziente:
- Il genere femminile è costantemente il fattore di rischio più forte per PONV, le pazienti di sesso femminile hanno una probabilità tre volte maggiore rispetto agli uomini di soffrire di PONV.
- Per i pazienti adulti, l'età è un fattore di rischio rilevante dal punto di vista statistico, sebbene non clinico, con l'incidenza di PONV che diminuisce man mano che i pazienti invecchiano. Per i pazienti pediatrici, tuttavia, l'età aumenta il rischio di vomito post-operatorio (POV), tanto che è stato dimostrato che i bambini di età superiore ai 3 anni hanno un rischio maggiore di POV rispetto ai bambini di età inferiore ai 3 anni.
- L'obesità è un forte fattore di rischio per PONV: i pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 hanno il doppio rischio di PONV.
- Lo stato di non fumatore raddoppia all'incirca il rischio di PONV del paziente. Il meccanismo specifico alla base dell'effetto protettivo del fumo è sconosciuto, ma una delle teorie più comunemente credute è che gli idrocarburi policiclici aromatici nel fumo di sigaretta inducano l'enzima citocromo P450 che aumenta il metabolismo degli anestetici volatili emetogeni.
- Una storia di malattia gastrointestinale come gastrite, ulcera gastrica o ulcera duodenale aumenta il rischio di PONV.
- Una storia di cinetosi, malattia di Meniere o precedente PONV indica una suscettibilità generale alla PONV.
B) Fattori di rischio correlati all'anestesia:
- L'uso di anestetici volatili è associato a un aumento di due volte del rischio di PONV, con un aumento del rischio in modo dose-dipendente.
- L'uso intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi aumenta il rischio di PONV in modo dose-dipendente mediante il meccanismo di riduzione del tono muscolare e dell'attività peristaltica, ritardando così lo svuotamento gastrico, inducendo distensione e innescando il riflesso del vomito.
- La durata dell'anestesia può aiutare a prevedere il rischio di PONV del paziente, poiché la durata dell'anestesia descrive l'esposizione del paziente a stimoli emetogeni come anestetici volatili e oppioidi intraoperatori.
Farmaci antiemetici usati per trattare PONV:
La prima linea è classificata in tre classi: antagonisti della serotonina (es. ondansetron), corticosteroidi (ad es. desametasone) e antagonisti della dopamina (ad es. droperidolo) hanno un'efficacia simile contro PONV, con una riduzione del rischio relativo di circa il 25%. Inoltre, agiscono indipendentemente e, se usati in combinazione, hanno effetti additivi.
Desametasone: può essere efficace nella prevenzione del PONV negli adulti e nei bambini. Rispetto ad altri farmaci operativi, il desametasone ha un'efficacia uguale o addirittura migliore nel ridurre l'incidenza di PONV e presenta anche i vantaggi di un basso costo e di un'efficacia più lunga. Il meccanismo dell'azione antiemetica del desametasone non è ancora del tutto noto. I recettori dei glucocorticoidi si trovano nel nucleo del tratto solitario, nel nucleo del rafe e nell'area postrema e sono tutti associati alla regolazione della nausea e del vomito. Il desametasone può influenzare il PONV modulando la neurotrasmissione o la densità del recettore in questi nuclei. Clinicamente, il desametasone come farmaco preventivo contro PONV non ha causato esito fatale; pertanto, è generalmente considerato un antiemetico efficace e sicuro. Tuttavia, il suo utilizzo a questo proposito può portare a effetti avversi, principalmente iperglicemia postoperatoria e infezione.
- La seconda linea è Cyclizine: un antagonista H1 dell'istamina somministrato per via orale o parenterale per il controllo della nausea e del vomito postoperatori e indotti da farmaci e nella cinetosi. inoltre, è stato utilizzato nella gestione delle vertigini nelle malattie che colpiscono l'apparato vestibolare. Sebbene il meccanismo mediante il quale la ciclizina esercita i suoi effetti antiemetici e antivertigini non sia stato completamente chiarito, le sue proprietà anticolinergiche centrali sono parzialmente responsabili. Possiede anche effetti anticolinergici, antistaminici, depressivi del sistema nervoso centrale e anestetici locali. la ciclizina viene metabolizzata nel suo derivato N-demetilato, norciclizina, che ha poca attività antistaminica rispetto alla ciclizina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- dai 18 ai 45 anni
- Parto
- ASSA I-II
- Termine completo
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno complicazioni ostetriche.
- Donne con evidenza di compromissione fetale.
- Pazienti con malattie gastro-intestinali.
- Somministrazione di farmaci antiemetici entro 24 ore prima dell'operazione.
- Pazienti con iperemesi gravidica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Desametasone
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Il primo gruppo (desametasone) riceverà 8 mg di desametasone EV entro 1-2 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale. Il secondo gruppo (ciclizina) riceverà 50 mg di ciclizina entro 1-2 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale |
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Comparatore attivo: Ciclizina
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Il primo gruppo (desametasone) riceverà 8 mg di desametasone EV entro 1-2 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale. Il secondo gruppo (ciclizina) riceverà 50 mg di ciclizina entro 1-2 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della nausea e del vomito postoperatori dopo morfina intratecale utilizzando la scala di intensità PONV.
Lasso di tempo: Variazione della gravità della nausea e del vomito 30 minuti, 3 ore, 6 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito sono stati registrati come presenti o assenti, Tutte le misurazioni e le valutazioni sono state completate nel momento in cui i pazienti hanno valutato la loro intensità PONV. Abbiamo anche registrato fattori noti per essere associati al rischio di sviluppare PONV, inclusi fattori di rischio noti per PONV. |
Variazione della gravità della nausea e del vomito 30 minuti, 3 ore, 6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore postoperatorio (valutato da VAS).
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 3 ore dopo l'intervento, 6 ore
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0 significa nessun dolore e 10 descritto come il peggior dolore provato.
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Immediatamente prima e dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 3 ore dopo l'intervento, 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Desametasone
- Morfina
- Ciclizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cyclizine vs dexa for PONV
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