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Ciclizina vs. Desametasone per nausea e vomito a seguito di morfina intratecale nei casi di taglio cesareo

25 aprile 2019 aggiornato da: Mina Elia Azmy Habib, Assiut University

Confronto tra ciclizina e desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito dopo morfina intratecale in pazienti sottoposti a taglio cesareo

Confronto tra ciclizina e desametasone nella prevenzione della PONV dopo CS in anestesia spinale con oppiacei spinali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono definiti come qualsiasi nausea, conati di vomito o vomito che si verificano durante le prime 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico nei pazienti. La PONV è una delle cause più comuni di insoddisfazione del paziente dopo l'anestesia, con incidenze riportate del 30% in tutti i pazienti post-chirurgici e fino all'80% nei pazienti ad alto rischio. Inoltre, la PONV viene regolarmente valutata nelle indagini preoperatorie, come l'esito dell'anestesia che il paziente vorrebbe maggiormente evitare. Mentre la deiscenza della sutura, l'aspirazione del contenuto gastrico, la rottura dell'esofago e altre gravi complicazioni associate alla PONV sono rare, la nausea e il vomito sono ancora una morbilità postoperatoria spiacevole e fin troppo comune che può ritardare la dimissione del paziente dall'unità di cura post-anestesia e aumentare i ricoveri ospedalieri imprevisti in regime ambulatoriale.

Esistono molti fattori di rischio consolidati per PONV che sono classificati in due classi:

A) Fattori di rischio correlati al paziente:

  1. Il genere femminile è costantemente il fattore di rischio più forte per PONV, le pazienti di sesso femminile hanno una probabilità tre volte maggiore rispetto agli uomini di soffrire di PONV.
  2. Per i pazienti adulti, l'età è un fattore di rischio rilevante dal punto di vista statistico, sebbene non clinico, con l'incidenza di PONV che diminuisce man mano che i pazienti invecchiano. Per i pazienti pediatrici, tuttavia, l'età aumenta il rischio di vomito post-operatorio (POV), tanto che è stato dimostrato che i bambini di età superiore ai 3 anni hanno un rischio maggiore di POV rispetto ai bambini di età inferiore ai 3 anni.
  3. L'obesità è un forte fattore di rischio per PONV: i pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 hanno il doppio rischio di PONV.
  4. Lo stato di non fumatore raddoppia all'incirca il rischio di PONV del paziente. Il meccanismo specifico alla base dell'effetto protettivo del fumo è sconosciuto, ma una delle teorie più comunemente credute è che gli idrocarburi policiclici aromatici nel fumo di sigaretta inducano l'enzima citocromo P450 che aumenta il metabolismo degli anestetici volatili emetogeni.
  5. Una storia di malattia gastrointestinale come gastrite, ulcera gastrica o ulcera duodenale aumenta il rischio di PONV.
  6. Una storia di cinetosi, malattia di Meniere o precedente PONV indica una suscettibilità generale alla PONV.

B) Fattori di rischio correlati all'anestesia:

  1. L'uso di anestetici volatili è associato a un aumento di due volte del rischio di PONV, con un aumento del rischio in modo dose-dipendente.
  2. L'uso intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi aumenta il rischio di PONV in modo dose-dipendente mediante il meccanismo di riduzione del tono muscolare e dell'attività peristaltica, ritardando così lo svuotamento gastrico, inducendo distensione e innescando il riflesso del vomito.
  3. La durata dell'anestesia può aiutare a prevedere il rischio di PONV del paziente, poiché la durata dell'anestesia descrive l'esposizione del paziente a stimoli emetogeni come anestetici volatili e oppioidi intraoperatori.

Farmaci antiemetici usati per trattare PONV:

  1. La prima linea è classificata in tre classi: antagonisti della serotonina (es. ondansetron), corticosteroidi (ad es. desametasone) e antagonisti della dopamina (ad es. droperidolo) hanno un'efficacia simile contro PONV, con una riduzione del rischio relativo di circa il 25%. Inoltre, agiscono indipendentemente e, se usati in combinazione, hanno effetti additivi.

    Desametasone: può essere efficace nella prevenzione del PONV negli adulti e nei bambini. Rispetto ad altri farmaci operativi, il desametasone ha un'efficacia uguale o addirittura migliore nel ridurre l'incidenza di PONV e presenta anche i vantaggi di un basso costo e di un'efficacia più lunga. Il meccanismo dell'azione antiemetica del desametasone non è ancora del tutto noto. I recettori dei glucocorticoidi si trovano nel nucleo del tratto solitario, nel nucleo del rafe e nell'area postrema e sono tutti associati alla regolazione della nausea e del vomito. Il desametasone può influenzare il PONV modulando la neurotrasmissione o la densità del recettore in questi nuclei. Clinicamente, il desametasone come farmaco preventivo contro PONV non ha causato esito fatale; pertanto, è generalmente considerato un antiemetico efficace e sicuro. Tuttavia, il suo utilizzo a questo proposito può portare a effetti avversi, principalmente iperglicemia postoperatoria e infezione.

  2. La seconda linea è Cyclizine: un antagonista H1 dell'istamina somministrato per via orale o parenterale per il controllo della nausea e del vomito postoperatori e indotti da farmaci e nella cinetosi. inoltre, è stato utilizzato nella gestione delle vertigini nelle malattie che colpiscono l'apparato vestibolare. Sebbene il meccanismo mediante il quale la ciclizina esercita i suoi effetti antiemetici e antivertigini non sia stato completamente chiarito, le sue proprietà anticolinergiche centrali sono parzialmente responsabili. Possiede anche effetti anticolinergici, antistaminici, depressivi del sistema nervoso centrale e anestetici locali. la ciclizina viene metabolizzata nel suo derivato N-demetilato, norciclizina, che ha poca attività antistaminica rispetto alla ciclizina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • dai 18 ai 45 anni
  • Parto
  • ASSA I-II
  • Termine completo

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno complicazioni ostetriche.
  • Donne con evidenza di compromissione fetale.
  • Pazienti con malattie gastro-intestinali.
  • Somministrazione di farmaci antiemetici entro 24 ore prima dell'operazione.
  • Pazienti con iperemesi gravidica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone

Il primo gruppo (desametasone) riceverà 8 mg di desametasone EV entro 1-2 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.

Il secondo gruppo (ciclizina) riceverà 50 mg di ciclizina entro 1-2 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale

Comparatore attivo: Ciclizina

Il primo gruppo (desametasone) riceverà 8 mg di desametasone EV entro 1-2 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.

Il secondo gruppo (ciclizina) riceverà 50 mg di ciclizina entro 1-2 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della nausea e del vomito postoperatori dopo morfina intratecale utilizzando la scala di intensità PONV.
Lasso di tempo: Variazione della gravità della nausea e del vomito 30 minuti, 3 ore, 6 ore dopo l'intervento

Nausea e vomito sono stati registrati come presenti o assenti,

Tutte le misurazioni e le valutazioni sono state completate nel momento in cui i pazienti hanno valutato la loro intensità PONV.

Abbiamo anche registrato fattori noti per essere associati al rischio di sviluppare PONV, inclusi fattori di rischio noti per PONV.

Variazione della gravità della nausea e del vomito 30 minuti, 3 ore, 6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore postoperatorio (valutato da VAS).
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 3 ore dopo l'intervento, 6 ore
0 significa nessun dolore e 10 descritto come il peggior dolore provato.
Immediatamente prima e dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 3 ore dopo l'intervento, 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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