- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03931135
Cyklizyna vs. Deksametazon w przypadku nudności i wymiotów po dokanałowym podaniu morfiny w przypadku cięcia cesarskiego
Porównanie cyklizyny i deksametazonu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po dokanałowym podaniu morfiny u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) definiuje się jako wszelkie nudności, odruchy wymiotne lub wymioty występujące u pacjentów w ciągu pierwszych 24-48 godzin po operacji. PONV jest jedną z najczęstszych przyczyn niezadowolenia pacjentów po znieczuleniu, z częstością zgłaszaną u 30% wszystkich pacjentów po zabiegach chirurgicznych i do 80% u pacjentów wysokiego ryzyka. Ponadto PONV jest regularnie oceniany w ankietach przedoperacyjnych jako wynik znieczulenia, którego pacjent najbardziej chciałby uniknąć. Podczas gdy rozejście szwów, aspiracja treści żołądkowej, pęknięcie przełyku i inne poważne powikłania związane z PONV są rzadkie, nudności i wymioty są nadal nieprzyjemnym i zbyt częstym stanem pooperacyjnym, który może opóźnić wypisanie pacjenta z oddziału opieki po znieczuleniu i wzrost liczby nieprzewidzianych przyjęć do szpitala wśród pacjentów ambulatoryjnych.
Istnieje wiele uznanych czynników ryzyka PONV, które są podzielone na dwie klasy:
A) Czynniki ryzyka związane z pacjentem:
- Płeć żeńska jest niezmiennie najsilniejszym czynnikiem ryzyka PONV, pacjentki trzykrotnie częściej niż mężczyźni cierpią na PONV.
- W przypadku dorosłych pacjentów wiek jest statystycznie, choć nie klinicznie, istotnym czynnikiem ryzyka, przy czym częstość występowania PONV zmniejsza się wraz z wiekiem pacjentów. Jednak w przypadku pacjentów pediatrycznych wiek zwiększa ryzyko wymiotów pooperacyjnych (POV), tak że wykazano, że dzieci w wieku powyżej 3 lat mają zwiększone ryzyko POV w porównaniu z dziećmi młodszymi niż 3 lata.
- Otyłość jest silnym czynnikiem ryzyka PONV: pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 30 są dwukrotnie bardziej narażeni na PONV.
- Niepalenie z grubsza podwaja ryzyko wystąpienia PONV u pacjenta. Specyficzny mechanizm leżący u podstaw ochronnego efektu palenia nie jest znany, ale jedną z najbardziej powszechnie uważanych teorii jest to, że wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne w dymie papierosowym indukują enzym cytochromu P450, który zwiększa metabolizm emetogennych anestetyków wziewnych.
- Choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, takie jak zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy, zwiększają ryzyko wystąpienia PONV.
- Historia choroby lokomocyjnej, choroby Meniere'a lub przebyty PONV wskazuje na ogólną podatność na PONV.
B) Czynniki ryzyka związane ze znieczuleniem:
- Stosowanie anestetyków wziewnych wiąże się z dwukrotnym wzrostem ryzyka PONV, przy czym ryzyko wzrasta w sposób zależny od dawki.
- Śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie opioidów zwiększa ryzyko PONV w sposób zależny od dawki poprzez mechanizm zmniejszania napięcia mięśniowego i czynności perystaltycznej, a tym samym opóźniania opróżniania żołądka, wywoływania wzdęcia i wyzwalania odruchu wymiotnego.
- Czas trwania znieczulenia może pomóc przewidzieć ryzyko wystąpienia PONV u pacjenta, ponieważ czas trwania znieczulenia opisuje ekspozycję pacjenta na bodźce wywołujące wymioty, takie jak anestetyki wziewne i śródoperacyjne opioidy.
Leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu PONV:
Pierwsza linia dzieli się na trzy klasy: antagoniści serotoniny (np. ondansetron), kortykosteroidy (np. deksametazon) i antagonistów dopaminy (np. droperydol) mają podobną skuteczność przeciwko PONV, przy względnym zmniejszeniu ryzyka o około 25%. Ponadto działają one niezależnie, a stosowane w połączeniu mają działanie addytywne.
Deksametazon: może być skuteczny w zapobieganiu PONV u dorosłych i dzieci. W porównaniu z innymi lekami operacyjnymi deksametazon ma taką samą lub nawet lepszą skuteczność w zmniejszaniu częstości występowania PONV, a także ma zalety w postaci niskiego kosztu i dłuższej skuteczności. Mechanizm przeciwwymiotnego działania deksametazonu nadal nie jest dokładnie poznany. Receptory glukokortykoidów znajdują się w jądrze przewodu samotnego, jądrze szwu i okolicy postrema i wszystkie są związane z regulacją nudności i wymiotów. Deksametazon może wpływać na PONV poprzez modulowanie neuroprzekaźnictwa lub gęstości receptorów w tych jądrach. Klinicznie deksametazon jako lek zapobiegawczy przeciwko PONV nie spowodował zgonu; dlatego ogólnie uważa się, że jest skutecznym i bezpiecznym środkiem przeciwwymiotnym. Niemniej jednak jego stosowanie w tym zakresie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, głównie hiperglikemii pooperacyjnej i zakażenia.
- Drugą linią jest Cyclizine: antagonista histaminy H1 podawany doustnie lub pozajelitowo w celu kontrolowania pooperacyjnych i polekowych nudności i wymiotów oraz choroby lokomocyjnej. dodatkowo znalazł zastosowanie w leczeniu zawrotów głowy w chorobach aparatu przedsionkowego. Chociaż mechanizm, dzięki któremu cyklizyna wywiera działanie przeciwwymiotne i przeciw zawrotom głowy, nie został w pełni wyjaśniony, częściowo odpowiadają za to jej centralne właściwości antycholinergiczne. Posiada również działanie antycholinergiczne, przeciwhistaminowe, depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i miejscowo znieczulające. cyklizyna jest metabolizowana do jej N-demetylowanej pochodnej, norcyklizyny, która ma niewielkie działanie przeciwhistaminowe w porównaniu z cyklizyną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- od 18 do 45 lat
- Na ocieleniu
- ASA I-II
- Pełna kadencja
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z powikłaniami położniczymi.
- Kobiety z objawami upośledzenia płodu.
- Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego.
- Podanie leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin przed operacją.
- Pacjenci z niepowściągliwymi wymiotami gravidarium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksametazon
|
Pierwsza grupa (deksametazon) otrzyma dożylnie 8 mg deksametazonu w ciągu 1-2 minut po zaciśnięciu pępowiny. Druga grupa (cyklizyna) otrzyma 50 mg cyklizyny w ciągu 1-2 minut po zaciśnięciu pępowiny |
|
Aktywny komparator: Cyklizyna
|
Pierwsza grupa (deksametazon) otrzyma dożylnie 8 mg deksametazonu w ciągu 1-2 minut po zaciśnięciu pępowiny. Druga grupa (cyklizyna) otrzyma 50 mg cyklizyny w ciągu 1-2 minut po zaciśnięciu pępowiny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pooperacyjnych nudnościach i wymiotach po dokanałowej podawaniu morfiny za pomocą skali intensywności PONV.
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia nudności i wymiotów 30 minut, 3 godziny, 6 godzin po interwencji
|
Nudności i wymioty rejestrowano jako obecne lub nieobecne, Wszystkie pomiary i oceny zostały zakończone w czasie, gdy pacjenci oceniali intensywność PONV. Odnotowaliśmy również czynniki, o których wiadomo, że są związane z ryzykiem rozwoju PONV, w tym znane czynniki ryzyka PONV. |
Zmiana nasilenia nudności i wymiotów 30 minut, 3 godziny, 6 godzin po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu pooperacyjnym (oceniana za pomocą VAS).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji, 30 minut po interwencji, 3 godziny po interwencji, 6 godzin
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy odczuwany ból.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji, 30 minut po interwencji, 3 godziny po interwencji, 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Deksametazon
- Morfina
- Cyklizyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cyclizine vs dexa for PONV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .