Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklizyna vs. Deksametazon w przypadku nudności i wymiotów po dokanałowym podaniu morfiny w przypadku cięcia cesarskiego

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Mina Elia Azmy Habib, Assiut University

Porównanie cyklizyny i deksametazonu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po dokanałowym podaniu morfiny u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu

Porównanie cyklizyny i deksametazonu w zapobieganiu PONV po CS w znieczuleniu podpajęczynówkowym opiatem podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) definiuje się jako wszelkie nudności, odruchy wymiotne lub wymioty występujące u pacjentów w ciągu pierwszych 24-48 godzin po operacji. PONV jest jedną z najczęstszych przyczyn niezadowolenia pacjentów po znieczuleniu, z częstością zgłaszaną u 30% wszystkich pacjentów po zabiegach chirurgicznych i do 80% u pacjentów wysokiego ryzyka. Ponadto PONV jest regularnie oceniany w ankietach przedoperacyjnych jako wynik znieczulenia, którego pacjent najbardziej chciałby uniknąć. Podczas gdy rozejście szwów, aspiracja treści żołądkowej, pęknięcie przełyku i inne poważne powikłania związane z PONV są ​​rzadkie, nudności i wymioty są nadal nieprzyjemnym i zbyt częstym stanem pooperacyjnym, który może opóźnić wypisanie pacjenta z oddziału opieki po znieczuleniu i wzrost liczby nieprzewidzianych przyjęć do szpitala wśród pacjentów ambulatoryjnych.

Istnieje wiele uznanych czynników ryzyka PONV, które są podzielone na dwie klasy:

A) Czynniki ryzyka związane z pacjentem:

  1. Płeć żeńska jest niezmiennie najsilniejszym czynnikiem ryzyka PONV, pacjentki trzykrotnie częściej niż mężczyźni cierpią na PONV.
  2. W przypadku dorosłych pacjentów wiek jest statystycznie, choć nie klinicznie, istotnym czynnikiem ryzyka, przy czym częstość występowania PONV zmniejsza się wraz z wiekiem pacjentów. Jednak w przypadku pacjentów pediatrycznych wiek zwiększa ryzyko wymiotów pooperacyjnych (POV), tak że wykazano, że dzieci w wieku powyżej 3 lat mają zwiększone ryzyko POV w porównaniu z dziećmi młodszymi niż 3 lata.
  3. Otyłość jest silnym czynnikiem ryzyka PONV: pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 30 są dwukrotnie bardziej narażeni na PONV.
  4. Niepalenie z grubsza podwaja ryzyko wystąpienia PONV u pacjenta. Specyficzny mechanizm leżący u podstaw ochronnego efektu palenia nie jest znany, ale jedną z najbardziej powszechnie uważanych teorii jest to, że wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne w dymie papierosowym indukują enzym cytochromu P450, który zwiększa metabolizm emetogennych anestetyków wziewnych.
  5. Choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, takie jak zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy, zwiększają ryzyko wystąpienia PONV.
  6. Historia choroby lokomocyjnej, choroby Meniere'a lub przebyty PONV wskazuje na ogólną podatność na PONV.

B) Czynniki ryzyka związane ze znieczuleniem:

  1. Stosowanie anestetyków wziewnych wiąże się z dwukrotnym wzrostem ryzyka PONV, przy czym ryzyko wzrasta w sposób zależny od dawki.
  2. Śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie opioidów zwiększa ryzyko PONV w sposób zależny od dawki poprzez mechanizm zmniejszania napięcia mięśniowego i czynności perystaltycznej, a tym samym opóźniania opróżniania żołądka, wywoływania wzdęcia i wyzwalania odruchu wymiotnego.
  3. Czas trwania znieczulenia może pomóc przewidzieć ryzyko wystąpienia PONV u pacjenta, ponieważ czas trwania znieczulenia opisuje ekspozycję pacjenta na bodźce wywołujące wymioty, takie jak anestetyki wziewne i śródoperacyjne opioidy.

Leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu PONV:

  1. Pierwsza linia dzieli się na trzy klasy: antagoniści serotoniny (np. ondansetron), kortykosteroidy (np. deksametazon) i antagonistów dopaminy (np. droperydol) mają podobną skuteczność przeciwko PONV, przy względnym zmniejszeniu ryzyka o około 25%. Ponadto działają one niezależnie, a stosowane w połączeniu mają działanie addytywne.

    Deksametazon: może być skuteczny w zapobieganiu PONV u dorosłych i dzieci. W porównaniu z innymi lekami operacyjnymi deksametazon ma taką samą lub nawet lepszą skuteczność w zmniejszaniu częstości występowania PONV, a także ma zalety w postaci niskiego kosztu i dłuższej skuteczności. Mechanizm przeciwwymiotnego działania deksametazonu nadal nie jest dokładnie poznany. Receptory glukokortykoidów znajdują się w jądrze przewodu samotnego, jądrze szwu i okolicy postrema i wszystkie są związane z regulacją nudności i wymiotów. Deksametazon może wpływać na PONV poprzez modulowanie neuroprzekaźnictwa lub gęstości receptorów w tych jądrach. Klinicznie deksametazon jako lek zapobiegawczy przeciwko PONV nie spowodował zgonu; dlatego ogólnie uważa się, że jest skutecznym i bezpiecznym środkiem przeciwwymiotnym. Niemniej jednak jego stosowanie w tym zakresie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, głównie hiperglikemii pooperacyjnej i zakażenia.

  2. Drugą linią jest Cyclizine: antagonista histaminy H1 podawany doustnie lub pozajelitowo w celu kontrolowania pooperacyjnych i polekowych nudności i wymiotów oraz choroby lokomocyjnej. dodatkowo znalazł zastosowanie w leczeniu zawrotów głowy w chorobach aparatu przedsionkowego. Chociaż mechanizm, dzięki któremu cyklizyna wywiera działanie przeciwwymiotne i przeciw zawrotom głowy, nie został w pełni wyjaśniony, częściowo odpowiadają za to jej centralne właściwości antycholinergiczne. Posiada również działanie antycholinergiczne, przeciwhistaminowe, depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i miejscowo znieczulające. cyklizyna jest metabolizowana do jej N-demetylowanej pochodnej, norcyklizyny, która ma niewielkie działanie przeciwhistaminowe w porównaniu z cyklizyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • od 18 do 45 lat
  • Na ocieleniu
  • ASA I-II
  • Pełna kadencja

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z powikłaniami położniczymi.
  • Kobiety z objawami upośledzenia płodu.
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego.
  • Podanie leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin przed operacją.
  • Pacjenci z niepowściągliwymi wymiotami gravidarium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon

Pierwsza grupa (deksametazon) otrzyma dożylnie 8 mg deksametazonu w ciągu 1-2 minut po zaciśnięciu pępowiny.

Druga grupa (cyklizyna) otrzyma 50 mg cyklizyny w ciągu 1-2 minut po zaciśnięciu pępowiny

Aktywny komparator: Cyklizyna

Pierwsza grupa (deksametazon) otrzyma dożylnie 8 mg deksametazonu w ciągu 1-2 minut po zaciśnięciu pępowiny.

Druga grupa (cyklizyna) otrzyma 50 mg cyklizyny w ciągu 1-2 minut po zaciśnięciu pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pooperacyjnych nudnościach i wymiotach po dokanałowej podawaniu morfiny za pomocą skali intensywności PONV.
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia nudności i wymiotów 30 minut, 3 godziny, 6 godzin po interwencji

Nudności i wymioty rejestrowano jako obecne lub nieobecne,

Wszystkie pomiary i oceny zostały zakończone w czasie, gdy pacjenci oceniali intensywność PONV.

Odnotowaliśmy również czynniki, o których wiadomo, że są związane z ryzykiem rozwoju PONV, w tym znane czynniki ryzyka PONV.

Zmiana nasilenia nudności i wymiotów 30 minut, 3 godziny, 6 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu pooperacyjnym (oceniana za pomocą VAS).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji, 30 minut po interwencji, 3 godziny po interwencji, 6 godzin
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy odczuwany ból.
Bezpośrednio przed i po interwencji, 30 minut po interwencji, 3 godziny po interwencji, 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj