Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ciclizina Vs. Dexametasona para Náuseas e Vômitos Após Morfina Intratecal em Casos de Cesariana

25 de abril de 2019 atualizado por: Mina Elia Azmy Habib, Assiut University

Comparação entre ciclizina e dexametasona para prevenção de náuseas e vômitos após morfina intratecal em pacientes submetidas à cesariana

Comparação entre ciclizina e dexametasona na prevenção de NVPO após cesariana sob raquianestesia com opiáceos espinhais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são definidos como qualquer náusea, ânsia de vômito ou vômito que ocorre durante as primeiras 24-48 horas após a cirurgia em pacientes. NVPO é uma das causas mais comuns de insatisfação do paciente após a anestesia, com incidência relatada de 30% em todos os pacientes pós-cirúrgicos e de até 80% em pacientes de alto risco. Além disso, NVPO é classificado regularmente em pesquisas pré-operatórias, como o resultado da anestesia que o paciente mais gostaria de evitar. Embora deiscência de sutura, aspiração de conteúdo gástrico, ruptura esofágica e outras complicações graves associadas a NVPO sejam raras, náuseas e vômitos ainda são uma morbidade pós-operatória desagradável e muito comum que pode atrasar a alta do paciente da unidade de recuperação pós-anestésica e aumentar internações hospitalares inesperadas em pacientes ambulatoriais.

Existem muitos fatores de risco bem estabelecidos para NVPO que são classificados em duas classes:

A) Fatores de risco relacionados ao paciente:

  1. O sexo feminino é consistentemente o fator de risco mais forte para NVPO, as pacientes do sexo feminino têm três vezes mais chances do que os homens de sofrer de NVPO.
  2. Para pacientes adultos, a idade é um fator de risco estatisticamente, embora não clinicamente relevante, com a incidência de NVPO diminuindo com a idade dos pacientes. Para pacientes pediátricos, no entanto, a idade aumenta o risco de vômito pós-operatório (VPO), de modo que crianças com mais de 3 anos demonstraram ter um risco aumentado de VPO em comparação com crianças com menos de 3 anos.
  3. A obesidade é um forte fator de risco para NVPO: pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 30 têm o dobro do risco de NVPO.
  4. O status de não-fumante praticamente dobra o risco do paciente de NVPO. O mecanismo específico subjacente ao efeito protetor do tabagismo é desconhecido, mas uma das teorias mais comumente aceitas é que os hidrocarbonetos aromáticos policíclicos na fumaça do cigarro induzem a enzima citocromo P450, que aumenta o metabolismo dos anestésicos voláteis emetogênicos.
  5. História de doença gastrointestinal como gastrite, úlcera gástrica ou úlcera duodenal aumenta o risco de NVPO.
  6. A história de enjôo, doença de Meniere ou NVPO anterior indica uma suscetibilidade geral a NVPO.

B) Fatores de risco relacionados à anestesia:

  1. O uso de anestésicos voláteis está associado a um aumento de duas vezes no risco de NVPO, com risco aumentando de maneira dependente da dose.
  2. O uso de opioides no intra e pós-operatório aumenta o risco de NVPO de maneira dependente da dose pelo mecanismo de redução do tônus ​​muscular e da atividade peristáltica, retardando o esvaziamento gástrico, induzindo distensão e desencadeando o reflexo do vômito.
  3. A duração da anestesia pode ajudar a prever o risco de NVPO do paciente, uma vez que a duração da anestesia descreve a exposição do paciente a estímulos emetogênicos como anestésicos voláteis e opioides intraoperatórios.

Drogas antieméticas usadas para tratar NVPO:

  1. A primeira linha é classificada em três classes: antagonistas da serotonina (p. ondansetron), corticosteróides (p. dexametasona) e antagonistas da dopamina (p. droperidol) têm eficácia semelhante contra NVPO, com redução do risco relativo de cerca de 25%. Além disso, eles agem de forma independente e, quando usados ​​em combinação, têm efeitos aditivos.

    Dexametasona : pode ser eficaz na prevenção de NVPO em adultos e crianças. Em comparação com outros medicamentos operatórios, a dexametasona tem eficácia igual ou até melhor na redução da incidência de NVPO e tem também as vantagens de baixo custo e eficácia mais longa. O mecanismo da ação antiemética da dexametasona ainda não é claramente conhecido. Os receptores de glicocorticoides são encontrados no núcleo do trato solitário, no núcleo da rafe e na área postrema e todos estão associados à regulação de náuseas e vômitos. A dexametasona pode afetar NVPO modulando a neurotransmissão ou a densidade de receptores nesses núcleos. Clinicamente, a dexametasona como medicamento preventivo contra NVPO não causou desfecho fatal; portanto, é geralmente considerado um antiemético eficaz e seguro. No entanto, seu uso nesse sentido pode levar a efeitos adversos, principalmente hiperglicemia pós-operatória e infecção.

  2. A segunda linha é a ciclizina: um antagonista H1 da histamina administrado por via oral ou parenteral para controle de náuseas e vômitos pós-operatórios e induzidos por drogas e enjôo. além disso, tem sido utilizado no manejo da vertigem em doenças que afetam o aparelho vestibular. Embora o mecanismo pelo qual a ciclizina exerça seus efeitos antieméticos e antivertiginosos não tenha sido totalmente elucidado, suas propriedades anticolinérgicas centrais são parcialmente responsáveis. Também possui efeitos anticolinérgicos, anti-histamínicos, depressores do sistema nervoso central e anestésicos locais. a ciclizina é metabolizada em seu derivado N-desmetilado, norciclizina, que tem pouca atividade anti-histamínica em comparação com a ciclizina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 18 a 45 anos
  • Parturiente
  • ASA I-II
  • Termo completo

Critério de exclusão:

  • Mulheres com complicações obstétricas.
  • Mulheres com evidência de comprometimento fetal.
  • Pacientes com doenças gastrointestinais.
  • Administração de drogas antieméticas dentro de 24 horas antes da operação.
  • Pacientes com hiperêmese gravídica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona

O primeiro grupo (Dexametasona) receberá 8 mg de dexametasona IV dentro de 1-2 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.

O segundo grupo (ciclizina) receberá 50 mg de ciclizina dentro de 1-2 minutos após o clampeamento do cordão umbilical

Comparador Ativo: Ciclizina

O primeiro grupo (Dexametasona) receberá 8 mg de dexametasona IV dentro de 1-2 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.

O segundo grupo (ciclizina) receberá 50 mg de ciclizina dentro de 1-2 minutos após o clampeamento do cordão umbilical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas náuseas e vômitos pós-operatórios após morfina intratecal usando a escala de intensidade de NVPO.
Prazo: Mudança na gravidade das náuseas e vômitos 30 minutos, 3 horas, 6 horas após a intervenção

Náuseas e vômitos foram registrados como presentes ou ausentes,

Todas as medições e classificações foram concluídas no momento em que os pacientes classificaram sua intensidade de NVPO.

Também registramos fatores conhecidos por estarem associados ao risco de desenvolver NVPO, incluindo fatores de risco conhecidos para NVPO.

Mudança na gravidade das náuseas e vômitos 30 minutos, 3 horas, 6 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor pós-operatória (avaliada pela EVA).
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção, 30 minutos após a intervenção, 3 horas após a intervenção, 6 horas
0 significa nenhuma dor e 10 descrito como a pior dor experimentada.
Imediatamente antes e depois da intervenção, 30 minutos após a intervenção, 3 horas após a intervenção, 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever