- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03931135
Ciclizina Vs. Dexametasona para Náuseas e Vômitos Após Morfina Intratecal em Casos de Cesariana
Comparação entre ciclizina e dexametasona para prevenção de náuseas e vômitos após morfina intratecal em pacientes submetidas à cesariana
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são definidos como qualquer náusea, ânsia de vômito ou vômito que ocorre durante as primeiras 24-48 horas após a cirurgia em pacientes. NVPO é uma das causas mais comuns de insatisfação do paciente após a anestesia, com incidência relatada de 30% em todos os pacientes pós-cirúrgicos e de até 80% em pacientes de alto risco. Além disso, NVPO é classificado regularmente em pesquisas pré-operatórias, como o resultado da anestesia que o paciente mais gostaria de evitar. Embora deiscência de sutura, aspiração de conteúdo gástrico, ruptura esofágica e outras complicações graves associadas a NVPO sejam raras, náuseas e vômitos ainda são uma morbidade pós-operatória desagradável e muito comum que pode atrasar a alta do paciente da unidade de recuperação pós-anestésica e aumentar internações hospitalares inesperadas em pacientes ambulatoriais.
Existem muitos fatores de risco bem estabelecidos para NVPO que são classificados em duas classes:
A) Fatores de risco relacionados ao paciente:
- O sexo feminino é consistentemente o fator de risco mais forte para NVPO, as pacientes do sexo feminino têm três vezes mais chances do que os homens de sofrer de NVPO.
- Para pacientes adultos, a idade é um fator de risco estatisticamente, embora não clinicamente relevante, com a incidência de NVPO diminuindo com a idade dos pacientes. Para pacientes pediátricos, no entanto, a idade aumenta o risco de vômito pós-operatório (VPO), de modo que crianças com mais de 3 anos demonstraram ter um risco aumentado de VPO em comparação com crianças com menos de 3 anos.
- A obesidade é um forte fator de risco para NVPO: pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 30 têm o dobro do risco de NVPO.
- O status de não-fumante praticamente dobra o risco do paciente de NVPO. O mecanismo específico subjacente ao efeito protetor do tabagismo é desconhecido, mas uma das teorias mais comumente aceitas é que os hidrocarbonetos aromáticos policíclicos na fumaça do cigarro induzem a enzima citocromo P450, que aumenta o metabolismo dos anestésicos voláteis emetogênicos.
- História de doença gastrointestinal como gastrite, úlcera gástrica ou úlcera duodenal aumenta o risco de NVPO.
- A história de enjôo, doença de Meniere ou NVPO anterior indica uma suscetibilidade geral a NVPO.
B) Fatores de risco relacionados à anestesia:
- O uso de anestésicos voláteis está associado a um aumento de duas vezes no risco de NVPO, com risco aumentando de maneira dependente da dose.
- O uso de opioides no intra e pós-operatório aumenta o risco de NVPO de maneira dependente da dose pelo mecanismo de redução do tônus muscular e da atividade peristáltica, retardando o esvaziamento gástrico, induzindo distensão e desencadeando o reflexo do vômito.
- A duração da anestesia pode ajudar a prever o risco de NVPO do paciente, uma vez que a duração da anestesia descreve a exposição do paciente a estímulos emetogênicos como anestésicos voláteis e opioides intraoperatórios.
Drogas antieméticas usadas para tratar NVPO:
A primeira linha é classificada em três classes: antagonistas da serotonina (p. ondansetron), corticosteróides (p. dexametasona) e antagonistas da dopamina (p. droperidol) têm eficácia semelhante contra NVPO, com redução do risco relativo de cerca de 25%. Além disso, eles agem de forma independente e, quando usados em combinação, têm efeitos aditivos.
Dexametasona : pode ser eficaz na prevenção de NVPO em adultos e crianças. Em comparação com outros medicamentos operatórios, a dexametasona tem eficácia igual ou até melhor na redução da incidência de NVPO e tem também as vantagens de baixo custo e eficácia mais longa. O mecanismo da ação antiemética da dexametasona ainda não é claramente conhecido. Os receptores de glicocorticoides são encontrados no núcleo do trato solitário, no núcleo da rafe e na área postrema e todos estão associados à regulação de náuseas e vômitos. A dexametasona pode afetar NVPO modulando a neurotransmissão ou a densidade de receptores nesses núcleos. Clinicamente, a dexametasona como medicamento preventivo contra NVPO não causou desfecho fatal; portanto, é geralmente considerado um antiemético eficaz e seguro. No entanto, seu uso nesse sentido pode levar a efeitos adversos, principalmente hiperglicemia pós-operatória e infecção.
- A segunda linha é a ciclizina: um antagonista H1 da histamina administrado por via oral ou parenteral para controle de náuseas e vômitos pós-operatórios e induzidos por drogas e enjôo. além disso, tem sido utilizado no manejo da vertigem em doenças que afetam o aparelho vestibular. Embora o mecanismo pelo qual a ciclizina exerça seus efeitos antieméticos e antivertiginosos não tenha sido totalmente elucidado, suas propriedades anticolinérgicas centrais são parcialmente responsáveis. Também possui efeitos anticolinérgicos, anti-histamínicos, depressores do sistema nervoso central e anestésicos locais. a ciclizina é metabolizada em seu derivado N-desmetilado, norciclizina, que tem pouca atividade anti-histamínica em comparação com a ciclizina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18 a 45 anos
- Parturiente
- ASA I-II
- Termo completo
Critério de exclusão:
- Mulheres com complicações obstétricas.
- Mulheres com evidência de comprometimento fetal.
- Pacientes com doenças gastrointestinais.
- Administração de drogas antieméticas dentro de 24 horas antes da operação.
- Pacientes com hiperêmese gravídica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexametasona
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O primeiro grupo (Dexametasona) receberá 8 mg de dexametasona IV dentro de 1-2 minutos após o clampeamento do cordão umbilical. O segundo grupo (ciclizina) receberá 50 mg de ciclizina dentro de 1-2 minutos após o clampeamento do cordão umbilical |
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Comparador Ativo: Ciclizina
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O primeiro grupo (Dexametasona) receberá 8 mg de dexametasona IV dentro de 1-2 minutos após o clampeamento do cordão umbilical. O segundo grupo (ciclizina) receberá 50 mg de ciclizina dentro de 1-2 minutos após o clampeamento do cordão umbilical |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas náuseas e vômitos pós-operatórios após morfina intratecal usando a escala de intensidade de NVPO.
Prazo: Mudança na gravidade das náuseas e vômitos 30 minutos, 3 horas, 6 horas após a intervenção
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Náuseas e vômitos foram registrados como presentes ou ausentes, Todas as medições e classificações foram concluídas no momento em que os pacientes classificaram sua intensidade de NVPO. Também registramos fatores conhecidos por estarem associados ao risco de desenvolver NVPO, incluindo fatores de risco conhecidos para NVPO. |
Mudança na gravidade das náuseas e vômitos 30 minutos, 3 horas, 6 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor pós-operatória (avaliada pela EVA).
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção, 30 minutos após a intervenção, 3 horas após a intervenção, 6 horas
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0 significa nenhuma dor e 10 descrito como a pior dor experimentada.
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Imediatamente antes e depois da intervenção, 30 minutos após a intervenção, 3 horas após a intervenção, 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Dexametasona
- Morfina
- Ciclizina
Outros números de identificação do estudo
- Cyclizine vs dexa for PONV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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