- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03931135
Cyclizin Vs. Dexamethason für Übelkeit und Erbrechen nach intrathekalem Morphin bei Kaiserschnitt
Vergleich zwischen Cyclizin und Dexamethason zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach intrathekalem Morphin bei Patienten mit Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist definiert als Übelkeit, Würgen oder Erbrechen, die während der ersten 24–48 h nach der Operation bei Patienten auftreten. PONV ist eine der häufigsten Ursachen für Patientenunzufriedenheit nach Anästhesie, mit berichteten Inzidenzen von 30 % bei allen postoperativen Patienten und bis zu 80 % bei Hochrisikopatienten. Darüber hinaus wird PONV regelmäßig in präoperativen Befragungen als Anästhesieergebnis bewertet, das der Patient am liebsten vermeiden würde. Während Nahtdehiszenz, Aspiration von Mageninhalt, Ösophagusruptur und andere schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit PONV selten sind, sind Übelkeit und Erbrechen immer noch eine unangenehme und allzu häufige postoperative Morbidität, die die Entlassung des Patienten aus der Pflegestation nach der Anästhesie verzögern kann unvorhergesehene Krankenhauseinweisungen bei ambulanten Patienten erhöhen.
Es gibt viele etablierte Risikofaktoren für PONV, die in zwei Klassen eingeteilt werden:
A) Patientenbezogene Risikofaktoren:
- Das weibliche Geschlecht ist durchweg der stärkste Risikofaktor für PONV, weibliche Patienten leiden dreimal häufiger an PONV als Männer.
- Für erwachsene Patienten ist das Alter ein statistisch, jedoch nicht klinisch relevanter Risikofaktor, wobei die Inzidenz von PONV mit zunehmendem Alter der Patienten abnimmt. Bei pädiatrischen Patienten erhöht das Alter jedoch das Risiko für postoperatives Erbrechen (POV), sodass gezeigt wurde, dass Kinder über 3 Jahren im Vergleich zu Kindern unter 3 Jahren ein erhöhtes Risiko für POV haben.
- Adipositas ist ein starker Risikofaktor für PONV: Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 haben das doppelte Risiko für PONV.
- Der Nichtraucherstatus verdoppelt ungefähr das PONV-Risiko des Patienten. Der spezifische Mechanismus, der der Schutzwirkung des Rauchens zugrunde liegt, ist unbekannt, aber eine der am häufigsten angenommenen Theorien ist, dass polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Zigarettenrauch das Cytochrom-P450-Enzym induzieren, das den Metabolismus von emetogenen flüchtigen Anästhetika erhöht.
- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte wie Gastritis, Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür erhöhen das Risiko für PONV.
- Reisekrankheit, Morbus Meniere oder frühere PONV in der Anamnese weisen auf eine allgemeine Anfälligkeit für PONV hin.
B) Anästhesiebezogene Risikofaktoren:
- Die Anwendung volatiler Anästhetika ist mit einem zweifachen Anstieg des PONV-Risikos verbunden, wobei das Risiko dosisabhängig zunimmt.
- Die intraoperative und postoperative Anwendung von Opioiden erhöht das PONV-Risiko in dosisabhängiger Weise durch den Mechanismus der Verringerung des Muskeltonus und der peristaltischen Aktivität, wodurch die Magenentleerung verzögert, eine Aufblähung induziert und der Brechreflex ausgelöst wird.
- Die Dauer der Anästhesie kann dabei helfen, das PONV-Risiko des Patienten vorherzusagen, da die Dauer der Anästhesie die Exposition des Patienten gegenüber emetogenen Stimuli wie volatilen Anästhetika und intraoperativen Opioiden beschreibt.
Antiemetika zur Behandlung von PONV:
Die erste Linie wird in drei Klassen eingeteilt: Serotonin-Antagonisten (z. Ondansetron), Kortikosteroide (z. Dexamethason) und Dopaminantagonisten (z. Droperidol) haben eine ähnliche Wirksamkeit gegen PONV, mit einer relativen Risikoreduktion von etwa 25 %. Darüber hinaus wirken sie unabhängig voneinander und haben in Kombination additive Wirkungen.
Dexamethason: Es kann bei der Vorbeugung von PONV bei Erwachsenen und Kindern wirksam sein. Verglichen mit anderen operativen Medikamenten hat Dexamethason die gleiche oder sogar bessere Wirksamkeit bei der Verringerung der Inzidenz von PONV und hat auch die Vorteile niedriger Kosten und längerer Wirksamkeit. Der Mechanismus der antiemetischen Wirkung von Dexamethason ist noch nicht eindeutig bekannt. Glucocorticoid-Rezeptoren befinden sich im Nucleus des Solitary Tractus, im Raphe Nucleus und in der Area Postrema, und alle sind mit der Regulierung von Übelkeit und Erbrechen verbunden. Dexamethason kann PONV beeinflussen, indem es die Neurotransmission oder die Rezeptordichte in diesen Kernen moduliert. Klinisch hat Dexamethason als präventives Medikament gegen PONV keinen tödlichen Ausgang verursacht; Daher wird es allgemein als wirksames und sicheres Antiemetikum angesehen. Dennoch kann seine Verwendung in dieser Hinsicht zu Nebenwirkungen führen, hauptsächlich postoperativer Hyperglykämie und Infektionen.
- Die zweite Linie ist Cyclizin: ein oral oder parenteral verabreichter Histamin-H1-Antagonist zur Kontrolle von postoperativer und medikamenteninduzierter Übelkeit und Erbrechen sowie bei Reisekrankheit. Darüber hinaus wurde es bei der Behandlung von Schwindel bei Erkrankungen eingesetzt, die den Vestibularapparat betreffen. Obwohl der Mechanismus, durch den Cyclizin seine antiemetischen und Antivertigo-Wirkungen ausübt, noch nicht vollständig aufgeklärt ist, sind seine zentralen anticholinergen Eigenschaften teilweise dafür verantwortlich. Es besitzt auch anticholinerge, antihistaminische, das Zentralnervensystem dämpfende und lokalanästhetische Wirkungen. Cyclizin wird zu seinem N-demethylierten Derivat Norcyclizin metabolisiert, das im Vergleich zu Cyclizin eine geringe antihistaminische Aktivität aufweist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 18 bis 45 Jahre alt
- Gebärfähig
- ASA I-II
- Volle Amtszeit
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit geburtshilflichen Komplikationen.
- Frauen mit Anzeichen einer fetalen Beeinträchtigung.
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.
- Verabreichung von Antiemetika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.
- Patienten mit Hyperemesis gravidarium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dexamethason
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Die erste Gruppe (Dexamethason) erhält innerhalb von 1-2 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur 8 mg Dexamethason i.v. Die zweite Gruppe (Cyclizine) erhält 50 mg Cyclizin innerhalb von 1-2 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur |
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Aktiver Komparator: Cyclizin
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Die erste Gruppe (Dexamethason) erhält innerhalb von 1-2 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur 8 mg Dexamethason i.v. Die zweite Gruppe (Cyclizine) erhält 50 mg Cyclizin innerhalb von 1-2 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens nach intrathekalem Morphin unter Verwendung der PONV-Intensitätsskala.
Zeitfenster: Änderung der Schwere von Übelkeit und Erbrechen 30 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden nach dem Eingriff
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Übelkeit und Erbrechen wurden als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet, Alle Messungen und Bewertungen wurden zu dem Zeitpunkt abgeschlossen, als die Patienten ihre PONV-Intensität bewerteten. Wir haben auch Faktoren aufgezeichnet, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Risiko der Entwicklung von PONV verbunden sind, einschließlich bekannter Risikofaktoren für PONV. |
Änderung der Schwere von Übelkeit und Erbrechen 30 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der postoperativen Schmerzen (beurteilt durch VAS).
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff, 3 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden
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0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 wird als der schlimmste erlebte Schmerz beschrieben.
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Unmittelbar vor und nach dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff, 3 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Dexamethason
- Morphium
- Cyclizin
Andere Studien-ID-Nummern
- Cyclizine vs dexa for PONV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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