Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclizine vs. Dexamethason mod kvalme og opkastning efter intrathekal morfin i tilfælde af kejsersnit

25. april 2019 opdateret af: Mina Elia Azmy Habib, Assiut University

Sammenligning mellem cyclizin og dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning efter intrathekal morfin hos patienter, der gennemgår kejsersnit

Sammenligning mellem cyclizin og dexamethason til forebyggelse af PONV efter CS under spinal anæstesi med spinal opiat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er defineret som enhver kvalme, opkastning eller opkastning, der forekommer i løbet af de første 24-48 timer efter operationen hos patienter. PONV er en af ​​de mest almindelige årsager til patienters utilfredshed efter anæstesi, med rapporterede forekomster på 30 % hos alle post-kirurgiske patienter og op til 80 % hos højrisikopatienter. Derudover vurderes PONV jævnligt i præoperative undersøgelser, da det anæstesiudfald patienten helst vil undgå. Mens suturdehicens, aspiration af maveindhold, esophageal ruptur og andre alvorlige komplikationer forbundet med PONV er sjældne, er kvalme og opkastning stadig en ubehagelig og alt for almindelig postoperativ sygelighed, der kan forsinke patientens udskrivning fra post-anæstesiafdelingen og øge uventede hospitalsindlæggelser i ambulante patienter.

Der er mange veletablerede risikofaktorer for PONV, som er klassificeret i to klasser:

A) Patientrelaterede risikofaktorer:

  1. Kvindelig køn er konsekvent den stærkeste risikofaktor for PONV, kvindelige patienter er tre gange mere tilbøjelige til at lide af PONV end mænd.
  2. For voksne patienter er alder en statistisk, men ikke klinisk, relevant risikofaktor, hvor forekomsten af ​​PONV falder med alderen. For pædiatriske patienter øger alder imidlertid risikoen for postoperative opkastninger (POV), således at børn ældre end 3 år har vist sig at have en øget risiko for POV sammenlignet med børn yngre end 3 år.
  3. Fedme er en stærk risikofaktor for PONV: Patienter med body mass index (BMI) over 30 har den dobbelte risiko for PONV.
  4. Ikke-ryger status fordobler nogenlunde patientens risiko for PONV. Den specifikke mekanisme, der ligger til grund for rygnings beskyttende virkning, er ukendt, men en af ​​de mest almindeligt troede teorier er, at polycykliske aromatiske kulbrinter i cigaretrøg inducerer cytochrom P450-enzym, som øger metabolismen af ​​emetogene flygtige anæstetika.
  5. Anamnese med gastrointestinal sygdom som gastritis, mavesår eller duodenalsår øger risikoen for PONV.
  6. Anamnese med køresyge, Menières sygdom eller tidligere PONV indikerer en generel modtagelighed for PONV.

B) Anæstesi relaterede risikofaktorer:

  1. Brugen af ​​flygtige anæstetika er forbundet med en dobbelt stigning i risikoen for PONV, hvor risikoen øges på en dosisafhængig måde.
  2. Intraoperativ og postoperativ opioidbrug øger risikoen for PONV på en dosisafhængig måde ved mekanismen til at reducere muskeltonus og peristaltisk aktivitet, hvorved mavetømningen forsinkes, inducerer udspilning og udløser opkastningsrefleksen.
  3. Varigheden af ​​anæstesien kan hjælpe med at forudsige patientens risiko for PONV, da anæstesiens varighed beskriver patientens eksponering for emetogene stimuli som flygtige anæstetika og intraoperative opioider.

Antiemetika, der bruges til at behandle PONV:

  1. Den første linje er klassificeret i tre klasser: serotoninantagonister (f.eks. ondansetron), kortikosteroider (f.eks. dexamethason) og dopaminantagonister (f.eks. droperidol) har lignende effekt mod PONV med en relativ risikoreduktion på omkring 25 %. Desuden virker de uafhængigt, og når de bruges i kombination, har de additive virkninger.

    Dexamethason: det kan være effektivt til at forebygge PONV hos voksne og børn. Sammenlignet med andre operative medikamenter har dexamethason samme eller endnu bedre effektivitet til at reducere forekomsten af ​​PONV og har også fordelene ved lave omkostninger og længere effektivitet. Mekanismen for den antiemetiske virkning af dexamethason er stadig ikke klart kendt. Glukokortikoider-receptorer findes i kernen i solitærkanalen, raphe-kernen og området postrema, og alle er forbundet med at regulere kvalme og opkastning. Dexamethason kan påvirke PONV ved at modulere neurotransmission eller receptordensitet i disse kerner. Klinisk har dexamethason som et forebyggende lægemiddel mod PONV ikke forårsaget dødelig udgang; derfor anses det generelt for at være et effektivt og sikkert anti-emetikum. Ikke desto mindre kan dets anvendelse i denne henseende føre til uønskede virkninger, primært postoperativ hyperglykæmi og infektion.

  2. Den anden linje er Cyclizine: en histamin H1-antagonist givet gennem munden eller parenteralt til kontrol af postoperativ og lægemiddel-induceret kvalme og opkastning og ved køresyge. derudover er det blevet brugt til behandling af svimmelhed ved sygdomme, der påvirker det vestibulære apparat. Selvom den mekanisme, hvorved cyclizin udøver sine antiemetiske og antivertigo-virkninger, ikke er blevet fuldstændig belyst, er dets centrale antikolinerge egenskaber delvist ansvarlige. Det har også antikolinerge, antihistaminiske, centralnervesystemdepressive og lokalbedøvende virkninger. cyclizin metaboliseres til dets N-demethylerede derivat, norcyclizin, som har ringe antihistaminaktivitet sammenlignet med cyclizin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 til 45 år
  • Fødende
  • ASA I-II
  • Fuld sigt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har obstetriske komplikationer.
  • Kvinder med tegn på fosterkompromittering.
  • Patienter, der har mave-tarmsygdomme.
  • Administration af anti-emetika inden for 24 timer før operation.
  • Patienter, der har hyperemesis gravidarium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason

Den første gruppe (Dexamethason) vil modtage 8 mg IV dexamethason inden for 1-2 minutter efter, at navlestrengen er klemt fast.

Den anden gruppe (Cyclizine) vil modtage 50 mg cyclizin inden for 1-2 minutter efter at navlestrengen er klemt fast

Aktiv komparator: Cyclizine

Den første gruppe (Dexamethason) vil modtage 8 mg IV dexamethason inden for 1-2 minutter efter, at navlestrengen er klemt fast.

Den anden gruppe (Cyclizine) vil modtage 50 mg cyclizin inden for 1-2 minutter efter at navlestrengen er klemt fast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ kvalme og opkastning efter intrathekal morfin ved brug af PONV intensitetsskala.
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning 30 minutter, 3 timer, 6 timer efter intervention

Kvalme og opkastning blev registreret som tilstede eller fraværende,

Alle målinger og vurderinger blev afsluttet på det tidspunkt, hvor patienterne vurderede deres PONV-intensitet.

Vi registrerede også faktorer, der vides at være forbundet med risikoen for at udvikle PONV, herunder kendte risikofaktorer for PONV.

Ændring i sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning 30 minutter, 3 timer, 6 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smerte (vurderet af VAS).
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention, 30 minutter efter intervention, 3 timer efter intervention, 6 timer
0 betyder ingen smerte overhovedet, og 10 beskrevet som den værste oplevede smerte.
Umiddelbart før og efter intervention, 30 minutter efter intervention, 3 timer efter intervention, 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner