- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03931135
Cyclizine vs. Dexamethason mod kvalme og opkastning efter intrathekal morfin i tilfælde af kejsersnit
Sammenligning mellem cyclizin og dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning efter intrathekal morfin hos patienter, der gennemgår kejsersnit
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er defineret som enhver kvalme, opkastning eller opkastning, der forekommer i løbet af de første 24-48 timer efter operationen hos patienter. PONV er en af de mest almindelige årsager til patienters utilfredshed efter anæstesi, med rapporterede forekomster på 30 % hos alle post-kirurgiske patienter og op til 80 % hos højrisikopatienter. Derudover vurderes PONV jævnligt i præoperative undersøgelser, da det anæstesiudfald patienten helst vil undgå. Mens suturdehicens, aspiration af maveindhold, esophageal ruptur og andre alvorlige komplikationer forbundet med PONV er sjældne, er kvalme og opkastning stadig en ubehagelig og alt for almindelig postoperativ sygelighed, der kan forsinke patientens udskrivning fra post-anæstesiafdelingen og øge uventede hospitalsindlæggelser i ambulante patienter.
Der er mange veletablerede risikofaktorer for PONV, som er klassificeret i to klasser:
A) Patientrelaterede risikofaktorer:
- Kvindelig køn er konsekvent den stærkeste risikofaktor for PONV, kvindelige patienter er tre gange mere tilbøjelige til at lide af PONV end mænd.
- For voksne patienter er alder en statistisk, men ikke klinisk, relevant risikofaktor, hvor forekomsten af PONV falder med alderen. For pædiatriske patienter øger alder imidlertid risikoen for postoperative opkastninger (POV), således at børn ældre end 3 år har vist sig at have en øget risiko for POV sammenlignet med børn yngre end 3 år.
- Fedme er en stærk risikofaktor for PONV: Patienter med body mass index (BMI) over 30 har den dobbelte risiko for PONV.
- Ikke-ryger status fordobler nogenlunde patientens risiko for PONV. Den specifikke mekanisme, der ligger til grund for rygnings beskyttende virkning, er ukendt, men en af de mest almindeligt troede teorier er, at polycykliske aromatiske kulbrinter i cigaretrøg inducerer cytochrom P450-enzym, som øger metabolismen af emetogene flygtige anæstetika.
- Anamnese med gastrointestinal sygdom som gastritis, mavesår eller duodenalsår øger risikoen for PONV.
- Anamnese med køresyge, Menières sygdom eller tidligere PONV indikerer en generel modtagelighed for PONV.
B) Anæstesi relaterede risikofaktorer:
- Brugen af flygtige anæstetika er forbundet med en dobbelt stigning i risikoen for PONV, hvor risikoen øges på en dosisafhængig måde.
- Intraoperativ og postoperativ opioidbrug øger risikoen for PONV på en dosisafhængig måde ved mekanismen til at reducere muskeltonus og peristaltisk aktivitet, hvorved mavetømningen forsinkes, inducerer udspilning og udløser opkastningsrefleksen.
- Varigheden af anæstesien kan hjælpe med at forudsige patientens risiko for PONV, da anæstesiens varighed beskriver patientens eksponering for emetogene stimuli som flygtige anæstetika og intraoperative opioider.
Antiemetika, der bruges til at behandle PONV:
Den første linje er klassificeret i tre klasser: serotoninantagonister (f.eks. ondansetron), kortikosteroider (f.eks. dexamethason) og dopaminantagonister (f.eks. droperidol) har lignende effekt mod PONV med en relativ risikoreduktion på omkring 25 %. Desuden virker de uafhængigt, og når de bruges i kombination, har de additive virkninger.
Dexamethason: det kan være effektivt til at forebygge PONV hos voksne og børn. Sammenlignet med andre operative medikamenter har dexamethason samme eller endnu bedre effektivitet til at reducere forekomsten af PONV og har også fordelene ved lave omkostninger og længere effektivitet. Mekanismen for den antiemetiske virkning af dexamethason er stadig ikke klart kendt. Glukokortikoider-receptorer findes i kernen i solitærkanalen, raphe-kernen og området postrema, og alle er forbundet med at regulere kvalme og opkastning. Dexamethason kan påvirke PONV ved at modulere neurotransmission eller receptordensitet i disse kerner. Klinisk har dexamethason som et forebyggende lægemiddel mod PONV ikke forårsaget dødelig udgang; derfor anses det generelt for at være et effektivt og sikkert anti-emetikum. Ikke desto mindre kan dets anvendelse i denne henseende føre til uønskede virkninger, primært postoperativ hyperglykæmi og infektion.
- Den anden linje er Cyclizine: en histamin H1-antagonist givet gennem munden eller parenteralt til kontrol af postoperativ og lægemiddel-induceret kvalme og opkastning og ved køresyge. derudover er det blevet brugt til behandling af svimmelhed ved sygdomme, der påvirker det vestibulære apparat. Selvom den mekanisme, hvorved cyclizin udøver sine antiemetiske og antivertigo-virkninger, ikke er blevet fuldstændig belyst, er dets centrale antikolinerge egenskaber delvist ansvarlige. Det har også antikolinerge, antihistaminiske, centralnervesystemdepressive og lokalbedøvende virkninger. cyclizin metaboliseres til dets N-demethylerede derivat, norcyclizin, som har ringe antihistaminaktivitet sammenlignet med cyclizin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18 til 45 år
- Fødende
- ASA I-II
- Fuld sigt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har obstetriske komplikationer.
- Kvinder med tegn på fosterkompromittering.
- Patienter, der har mave-tarmsygdomme.
- Administration af anti-emetika inden for 24 timer før operation.
- Patienter, der har hyperemesis gravidarium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexamethason
|
Den første gruppe (Dexamethason) vil modtage 8 mg IV dexamethason inden for 1-2 minutter efter, at navlestrengen er klemt fast. Den anden gruppe (Cyclizine) vil modtage 50 mg cyclizin inden for 1-2 minutter efter at navlestrengen er klemt fast |
|
Aktiv komparator: Cyclizine
|
Den første gruppe (Dexamethason) vil modtage 8 mg IV dexamethason inden for 1-2 minutter efter, at navlestrengen er klemt fast. Den anden gruppe (Cyclizine) vil modtage 50 mg cyclizin inden for 1-2 minutter efter at navlestrengen er klemt fast |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativ kvalme og opkastning efter intrathekal morfin ved brug af PONV intensitetsskala.
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af kvalme og opkastning 30 minutter, 3 timer, 6 timer efter intervention
|
Kvalme og opkastning blev registreret som tilstede eller fraværende, Alle målinger og vurderinger blev afsluttet på det tidspunkt, hvor patienterne vurderede deres PONV-intensitet. Vi registrerede også faktorer, der vides at være forbundet med risikoen for at udvikle PONV, herunder kendte risikofaktorer for PONV. |
Ændring i sværhedsgraden af kvalme og opkastning 30 minutter, 3 timer, 6 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativ smerte (vurderet af VAS).
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention, 30 minutter efter intervention, 3 timer efter intervention, 6 timer
|
0 betyder ingen smerte overhovedet, og 10 beskrevet som den værste oplevede smerte.
|
Umiddelbart før og efter intervention, 30 minutter efter intervention, 3 timer efter intervention, 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Dexamethason
- Morfin
- Cyclizine
Andre undersøgelses-id-numre
- Cyclizine vs dexa for PONV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .