ストレッチマークに対する放射線の影響 (FRF)
ストレッチマークの治療におけるフラクショナルラジオ周波数関連の化粧品薬剤送達の効果
調査の概要
詳細な説明
前書き
ストレッチ マークは、一般的な皮膚の状態によって特徴付けられ、美的に不快であり、特にさまざまな年齢層の女性を悩ませます。 組織学的側面を分析すると、それらは、ケラチノサイト、メラノサイト、線維芽細胞などの皮膚細胞の存在を減らすことに加えて、コラーゲンと弾性組織を分散させる萎縮性病変として現れます。
線条は、局所的または多数に分布し、互いに平行に配置され、皮膚の裂け目に対して垂直であることに留意されたい。 最初は、線条は紅斑性紫色で薄く、かゆみを生じることがあり、その炎症段階を特徴づけます。
炎症期が過ぎると、横紋は萎縮状態に発展し、弾性繊維とコラーゲン繊維の破裂により、ほとんど真珠のような白っぽい外観になり、幅が広がります。
皮膚機能理学療法には、治療用超音波、凍結脂肪分解、高周波、低強度レーザー、高強度集束超音波など、これらの影響を治療するためのいくつかのリソースが既にあります。 RF 加熱は、一般に真皮コラーゲンの収縮を引き起こし、新しいコラーゲンを生成する線維芽細胞の刺激を誘発するために使用されます。
高周波は非侵襲的な治療であり、循環と栄養の供給、組織の水分補給、酸素化の増加、カタボライトの除去の促進、脂肪分解、コラーゲン繊維の再配向を促進する結合組織の収縮、および軟部組織の再生の増加につながります。 、軽度から中等度の皮膚弛緩の患者に適応され、顔面および体の輪郭を改善し、畝と尾根を弱め、繊維の収縮を緩和し、上皮組織の厚さと密度を増加させます。 オトガイ下領域と首と女性型脂肪異栄養症の治療は、ディープ サーモ セラピーのすべての機器と同様に、大きな細胞の興奮を引き起こし、カロリー消費の増加につながりますが、循環部分の局所脂肪またはセルライトの表現力豊かな改善を促進します。重要な血管拡張を促進しますが、線維化が非常に早い段階である場合は、最初に高周波による急速な予熱が推奨されます。
フラクショナル RF は、皮膚老化の治療のもう 1 つの可能性です。 これは、皮膚のより深い層に到達する波を発し、エネルギーと強い熱を発生させますが、表面を冷やして保護する方法です. 手順は 100 ミクロンの深さに達します。つまり、真皮乳頭に達し、残留熱損傷によって周囲のタンパク質の切除と凝固を引き起こします。 これは、既存のコラーゲン繊維の収縮を引き起こし、新しい繊維の形成を刺激し、皮膚をより効率的にサポートします.
皮膚の若返りのためにいくつかの形態の光に適用される分割の利点を発見した後、他のいくつかの研究が行われ、今日、治療をより安全かつ効果的に保つ方法としてこの特性を使用するさまざまな種類のレーザー、高周波、および赤外線デバイスがあります. その後、RF 分画の開発が開始されました。 骨折した形態では、この機能は、組織が受ける外傷が少ないアブレーションおよびサブアブレーションに使用できます。
この新しい治療資源についてはまだ多くの研究が必要であり、このテーマに関する文献は非常に少ない. このため、この研究は、フラクショナル RF に関する知識を解明し、増やすことを目的としています。 組織学的分析やその他のデータを通じて、真皮および表皮レベルでのフラクショナル ラジオ波の効果を確認し、明らかにすることを目指しています。
一般的な目的:
-アクティブな浸透(薬物送達)に関連するかどうかに関係なく、腹部および臀部の線条の治療におけるフラクショナル無線周波数の効果を調査します。
具体的な目的:
- 組織学的分析を通じて、女性の腹部および臀部の皮膚組織に対するフラクショナル ラジオ波の影響を、薬物透過 (薬物送達) に関連するかどうかにかかわらず比較します。
- 薬物送達に関連する場合と関連しない場合の異なる治療期間 (15 日および 30 日) における、女性の腹部および臀部領域のストレッチ マークの治療におけるフラクショナル RF 機器の性能を実証します。
- 異なる治療期間 (15 日および 30 日ごと) における腹部および臀部のストレッチ マークの治療におけるフラクショナル RF 機器の性能を特定します。
仮説:
- フラクショナル ラジオ波の適用は、妊娠線の治療に干渉しません。
- フラクショナル ラジオ波の適用は、ストレッチ マークの治療に干渉します。
- フラクショナル RF に関連する資産の浸透は、ストレッチ マークの治療に干渉します。
- フラクショナル RF に関連する資産への浸透は、ストレッチ マークの治療に干渉しません。
方法論
5.1 研究とサンプルの特徴付け:
この研究は、32人の女性ボランティアが選ばれる無作為化臨床試験として特徴付けられています。その主な不満は、腹部と臀部のストレッチマークの出現です.
5.2 調査の場所:
参加者は、使用されるフラクショナル RF 機器と互換性のある電気ネットワーク、機械が適切に機能するための適切な環境冷却システム、および良好な衛生状態と照明条件を含む、提案された研究のために適切に構成された外来皮膚科および理学療法治療で支援されます。地元の衛生監視の規定に従って、Avにある理学療法の診療所になります。 Antônio Basílio - Lagoa Seca / Natal-RN は、Eneida Carreiro 博士が所有しています。
材料:
トーンダーム社製のフラクショナルRF機器Artisモデルを使用します。 Fiberブランドの巻き尺、Glicomedマークの目盛り、Plicometriaのデバイスと高周波(12MHz)の超音波検査デバイス、手順のパンチ、Canonマークのカメラ。 アセットの適用には、Anvisa nº 25351.379480 で登録された、Mezzo Dermocosmetics によって製造された Concept TI Strill Monodose Fluid が使用されます。 / 2018-17、水、Edta、ヒドロキシアセトフェノン、1,2-ヘキサンジオール、カプリリルグリコール、Edta二ナトリウム、グリシン大豆グリセリン、水添レシチン、クエン酸、Sh-ポリペプチド-5、ブチレングリコール、セチルヒドロキシエチルセルロース、ルチン、パルミトイルで構成トリペプチド-1、パルミトイル テトラペプチド-7、インゲンマメ種子エキス、ブルビン フルテセンスの葉汁、Bht.
5.3 手順方法:
治療中、参加者は部分高周波で治療され、G1は30日間隔で適用され、2つのGAグループに細分されます。 8人の患者の腹部と8人の患者のGB臀部、GAおよびGBグループは、それぞれ4人の2つのサブグループ、ドラッグデリバリーの適用のある1つのグループとドラッグデリバリーの適用のない1つのグループに分けられました。 G2 は 15 日間隔で適用され、2 つの GC グループに分割されます。 腹部 8 人の患者と臀部 GD 8 人の患者、GC および GD グループは、それぞれ 4 人の 2 つのサブグループ、1 つの薬物適用グループおよび 1 つの薬物送達の適用なしのグループに分けられました。 この薬は細胞増殖因子が豊富な溶液で構成されており、研究者はフラクタル無線周波数による介入後に適用されます。
フラクショナル無線周波数装置では、次の変調パラメータが使用されます: ディープ アプリケーション モード、振幅: 100% - オン時間: 50 ミリ秒 - オフ時間: 5 ミリ秒 - パルス モード - パルス: 1 ミリ秒。 臀部と腹部は、「フォーク」電極で分画された特定の高周波チップを使用して治療されます(約1〜2 mmの穿孔間の距離を観察する必要があります)。 針が貫通する領域は手順の前に 70% アルコールで洗浄されます。腹部と殿筋への適用は右側で行われ、左側は高周波治療を受けないため、コントロールとして使用されます。後の参加者は、反対側を治療するよう招待されます。
組織学的分析のために、グループG1からの2人の患者(腹部および臀筋)およびグループG2からの2人の患者(腹部および臀筋)、直径3mmのパンチを通して表層組織のサンプルを取り出す。 処置は局所麻酔下で行われ、リスクを最小限に抑えるために形成外科医によって行われます。
研究のリスクと利点:
高周波装置は ANVISA に登録されており、この治療法は FDA によって安全であると見なされ、ブラジルでの使用が正式に合法化されています。 たとえそれが新しい技術であっても、研究者は、技術的な問題を回避するために、治療期間全体にわたって機械を担当する技術者によって支援されます.
リスクには、抗凝固剤の使用と肝臓の問題が含まれます(最初の評価中の患者との最初のインタビューで以前に質問されました). その場合、参加者は調査から除外されます。 その他のリスクは、機器の適用メカニズムによる皮膚の充血です。これは、適用開始時の制御と質問によって平滑化されます。患者は、金属製のアプリケータを使用することで、敏感さを維持する必要があります。しかし、これは、塗布前にデバイスを検査し、適度な塗布速度で回避することができます。もしそれが発生した場合、患者は治癒に必要なすべてのケアと支援を受けることができます. 温度管理により火傷のリスクを軽減します。
患者がパンチするリスクは、皮膚の断片が収集される領域での瘢痕形成と線維化ですが、これらの合併症を避けるために、除去された断片は可能な限り最小のサイズになり、最小限に知覚できるようになります。医師が行います。
複雑な問題が発生した場合は、費用の補償、研究手順に起因する損害の補償、具体的な相談や検査によって正当に裏付けられたものなど、必要な支援を提供します。
この研究の利点は、治療部位の脈理の改善に関連しています。 文献が引用しているように、自尊心を高めるだけでなく.
データ解析:
組織学的研究の後、統計分析を実施して、異なる治療グループ間でコラーゲンと弾性線維の組織化の程度を比較します。 SPSS 19.0 (社会科学用統計パッケージ - バージョン 19.0) を通じて、データの記述的および推論的な統計分析が実行されます。 日付の正規性は、コルモゴロフ - スミルノフ (KS) 検定によって観察されます。 パラメトリック形式のデータが適用されるグループ間の比較については、グループ間比較のための一元配置分散分析検定が適用されます。 5% の有意水準 (p
- 予期された結果:
研究の最後には、皮膚組織における従来の機器と高周波機器の差別化された効果が実証されることが期待されています。
この研究は、フラクショナル無線周波数効果と使用されるパラメーターを評価し、その生理学的効果に関連して文献が何を引用しているかを確認することを目的としています. 申請後のプロセス全体のより詳細な分析が求められていますが、科学的研究によってまだ明確に説明されていません。
フラクショナル高周波は、コラーゲン繊維の増加を促進し、自然な皮膚老化のプロセスを防ぎ、ストレッチマークの外観を改善することが期待されています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lagoa Nova
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Natal、Lagoa Nova、ブラジル、59056-000
- Universidade Potiguar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上45歳以下の女性
- プレゼンス臀部と腹部の線条。
- ストレッチマークの美的不快感
除外基準:
- 悪性。
- 金属インプラントまたは腹部または骨盤ステント
- 膠原病の存在。
- タンパク質合成の変化。
- 火傷、傷、ケロイド、肥厚性瘢痕または皮膚炎などの皮膚の完全性の変化。
- ステロイド系および非ステロイド系抗炎症薬の摂取。
- 栄養士が指示する低カロリー食。
- 介入プロトコルに同意しない。
除外基準
- 治療の中断を必要とする電気療法による介入の不寛容。
- 評価プロトコルの未完了 (予定されたすべてのセッションへの出席)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬物送達を伴う高周波療法 30 日間隔
30日の間隔で4回のセッション中に、フラクショナル高周波と大臀筋または腹部レベルでの再生薬で治療されるグループ。
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皮膚に適用される無線周波数のスペクトル内の電磁エネルギーで、その目的は熱効果を生成することであり、皮膚薬で補完されます
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アクティブコンパレータ:薬物送達を伴わない高周波療法 30 日間隔
30日の間隔で4回のセッション中に臀筋または腹部レベルでフラクショナル高周波で治療されるグループ。
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熱効果を生成することを目的として皮膚に適用される無線周波数のスペクトル内の電磁エネルギー
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実験的:15日間の薬物送達を伴う高周波療法
15日の間隔で4回のセッション中に、フラクショナル高周波と大臀筋または腹部レベルの再生薬で治療されるグループ。
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皮膚に適用される無線周波数のスペクトル内の電磁エネルギーで、その目的は熱効果を生成することであり、皮膚薬で補完されます
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アクティブコンパレータ:薬物送達なしの高周波療法 15 日間
15日の間隔で4回のセッション中に臀筋または腹部レベルでフラクショナル高周波で治療されるグループ。
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熱効果を生成することを目的として皮膚に適用される無線周波数のスペクトル内の電磁エネルギー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレッチマークの組織学的変化
時間枠:介入後30日または15日の期間
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コラーゲンの種類や量の増減率、循環の変化を電子顕微鏡で解析。
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介入後30日または15日の期間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Patricia Froes Meyer, PhD、Universidade Pontiguar
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chandrashekar BS, Sriram R, Mysore R, Bhaskar S, Shetty A. Evaluation of microneedling fractional radiofrequency device for treatment of acne scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):93-7. doi: 10.4103/0974-2077.138328.
- Fistonic I, Sorta Bilajac Turina I, Fistonic N, Marton I. Short time efficacy and safety of focused monopolar radiofrequency device for labial laxity improvement-noninvasive labia tissue tightening. A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2016 Mar;48(3):254-9. doi: 10.1002/lsm.22450. Epub 2016 Jan 8.
- Gonzalez-Suarez A, Gutierrez-Herrera E, Berjano E, Jimenez Lozano JN, Franco W. Thermal and elastic response of subcutaneous tissue with different fibrous septa architectures to RF heating: numerical study. Lasers Surg Med. 2015 Feb;47(2):183-95. doi: 10.1002/lsm.22301. Epub 2015 Feb 4.
- Jimenez Lozano JN, Vacas-Jacques P, Anderson RR, Franco W. Effect of fibrous septa in radiofrequency heating of cutaneous and subcutaneous tissues: computational study. Lasers Surg Med. 2013 Jul;45(5):326-38. doi: 10.1002/lsm.22146. Epub 2013 Jun 3.
- Key DJ. A Preliminary Study of a Transdermal Radiofrequency Device for Body Slimming. J Drugs Dermatol. 2015 Nov;14(11):1272-8.
- Caruth JC. Evaluation of the Safety and Efficacy of a Novel Radiofrequency Device for Vaginal Treatment. Surg Technol Int. 2018 Jun 1;32:145-149.
- Le Louarn C. [Midface region: functional anatomy, ageing process, indications and concentric malar lift]. Ann Chir Plast Esthet. 2009 Oct;54(5):411-20. doi: 10.1016/j.anplas.2009.04.003. Epub 2009 Aug 19. French.
- Sadick NS, Makino Y. Selective electro-thermolysis in aesthetic medicine: a review. Lasers Surg Med. 2004;34(2):91-7. doi: 10.1002/lsm.20013.
- Weiss RA. Noninvasive radio frequency for skin tightening and body contouring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):9-17.
- Casabona G et al. Radiofrequência ablativa fracionada: um estudo piloto com 20 casos para rejuvenescimento da pálpebra inferior. Surg Cosmet Dermatol 2014;6(1):505.
- Crocco, E.I.; Mantovani, P. A.;Volpini, B.M.F. Em Busca Dos Tratamentos Para Striae Rubra E Striae Alba: O Desafio Do Dermatologista. Surgical & Cosmetic Dermatology, V.4, N.4, P.332-337, 2012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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