Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiofrekuenssin vaikutus venytysmerkkeihin (FRF)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Quiropraxia y Equilibrio

Fraktionaalisen radiofrekuenssiin liittyvän kosmetologian derug-annostelun vaikutus raskausarpien hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fraktionaalisen radiofrekuenssin (RF) vaikutuksia sekä osoittaa uuden semi-ablatiivisen radiotaajuusmallin suorituskykyä venytysarpien hoidossa. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 32 naispotilasta valittivat pakaralihasta ja/tai vatsan juovia. Osallistujat jaettiin kahteen tasaiseen ryhmään, G1 ja G2. G1 hoidetaan 30 päivän välein ja jaetaan kahteen alaryhmään: G1A, 8 potilasta, joilla on juovia vatsassa; ja G1B, 8 potilasta, joilla on pakarajuovia. G1A- ja G1B-ryhmät jaetaan kahteen alaryhmään, joissa kummassakin on 4 henkilöä, joista toista ryhmää hoidetaan lääkkeen antamiseen liittyvällä murto-RF:llä ja toista ryhmää vain murto-RF:llä ilman lääkeannostelun soveltamista. Sama alajaon sääntö pätee G2:ssa, G2A:ssa ja G2B:ssä, mutta hakemusten väli on 15 päivän välein. Hoitoalue jaetaan suorakulmioon, jonka korkeus on 10 cm ja leveys 10 cm. Arvioinnissa käytetään kontralateraalista puolta kontrollina, jossa käytetään fotogrammetriaa ja histologista analyysiä resurssina, jotka kerätään erikoislääkärin suorittamana napa- ja pakaraalueen lävistysfragmentin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. JOHDANTO

    Venytysarmille on ominaista yleiset ihotaudit, ne ovat esteettisesti epämiellyttäviä ja häiritsevät erityisesti eri ikäryhmiin kuuluvia naisia. Histologista näkökulmaa analysoiden ne esiintyvät atrofisina vaurioina, jotka hajottavat kollageenia ja elastista kudosta, sen lisäksi, että ne vähentävät ihosolujen, kuten keratinosyyttien, melanosyyttien ja fibroblastien, läsnäoloa.

    On huomattava, että juovat voivat olla jakaantuneet paikallisesti tai lukuisia, sijoitettuna yhdensuuntaisesti toistensa kanssa ja kohtisuorassa ihon katkaisulinjoihin nähden. Alussa striat näyttävät punoittavan violetilta, ohuelta ja voivat aiheuttaa kutinaa, joka kuvaa sen tulehdusvaihetta.

    Tulehdusvaiheen ohittaessa juovia kehittyy atrofiseksi, ne saavat valkeahtavan ulkonäön, melkein helmiäisen, levenevät elastisten ja kollageenisäikeiden repeämisen vuoksi.

    Dermatofunktionaalisella fysioterapialla on jo useita resursseja näiden vaikutusten hoitamiseen, kuten terapeuttinen ultraääni, kryolipolyysi, radiotaajuus, matalan intensiteetin laser ja korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni. RF-lämmitystä käytetään yleisesti aiheuttamaan ihon kollageenin kutistumista ja stimuloimaan fibroblastisoluja, jotka tuottavat uutta kollageenia.

    Radiotaajuus on ei-invasiivinen hoito, joka johtaa parempaan verenkiertoon ja ravinteiden saantiin, kudosten nesteytymiseen, lisääntyneeseen hapettumiseen, kataboliittien eliminaation nopeuttamiseen, lipolyysiin, sidekudoksen supistumiseen edistäen kollageenisäikeiden uudelleen suuntautumista sekä pehmytkudosten uusiutumisen lisääntymistä. , ja se on tarkoitettu potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen ihon velttous, parantamaan kasvojen ja vartalon muotoja, vaimentamaan uurteita ja harjuja, kohtaamaan kuitujen vetäytymistä ja lisäämään epiteelikudoksen paksuutta ja tiheyttä. alamielen alue ja niska sekä gynoidisen lipodystrofian hoito, kuten kaikki syvän lämpöhoidon laitteet, aiheuttavat suurta soluviritystä, mikä johtaa korostettuun kalorien kulutukseen, samalla kun edistämme paikallisen rasvan tai selluliitin ilmeistä paranemista verenkierto-osassa. edistää tärkeää vasodilataatiota, mutta kun fibroosi on hyvin varhaisessa vaiheessa, suositellaan aluksi nopeaa esilämmitystä radiotaajuudella.

    Fraktionaalinen RF on toinen mahdollisuus ihon ikääntymisen hoitoon. Se on toimenpide, joka lähettää ihon syvemmille kerroksille ulottuvia aaltoja tuottaen energiaa ja voimakasta lämpöä, mutta pitää pinnan viileänä ja suojattuna. toimenpide saavuttaa 100 mikronin syvyyden, eli se saavuttaa papillaarisen dermiksen, jossa se aiheuttaa ympäröivien proteiinien ablaation ja koaguloitumisen jäännöslämpövaurioilla. Tämä johtaa sekä olemassa olevien kollageenikuitujen supistumiseen että stimuloi uusien kuitujen muodostumista, mikä tekee niistä tehokkaampia tukemaan ihoa.

    Sen jälkeen kun on löydetty fraktioinnin edut joihinkin valomuotoihin ihon nuorentamiseksi, on tehty useita muita tutkimuksia, ja nykyään meillä on erilaisia ​​laser-, radiotaajuus- ja infrapunalaitteita, jotka käyttävät tätä ominaisuutta keinona pitää hoidot turvallisempana ja tehokkaampana. Sitten aloitettiin RF-fraktioinnin kehittäminen. Murtuneessa muodossa tätä ominaisuutta voidaan käyttää ablatiivisesti ja subablatiivisesti, jolloin kudokset kärsivät vähemmän traumoja.

    Tästä uudesta terapeuttisesta resurssista on vielä paljon tutkittavaa, ja aiheesta on erittäin vähän kirjallisuutta. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ja lisätä tietoa murto-RF:stä. Histologisen analyysin ja muiden tietojen avulla pyrimme varmistamaan ja selventämään fraktiaalisen radiotaajuuden vaikutukset ihon ja orvaskeden tasolla.

  2. YLEINEN TAVOITE:

    -Tutki fraktionaalisen radiotaajuuden vaikutuksia vatsan ja pakaraalueen strioiden hoidossa, jotka liittyvät tai eivät ole yhteydessä aktiiviseen läpäisyyn (lääkeannostus).

  3. ERITYISET TAVOITTEET:

    • Vertaa fraktionaalisen radiotaajuuden vaikutuksia ihokudokseen naisten vatsan ja pakaralihaksen alueilla, jotka liittyvät lääkkeen läpäisyyn tai eivät, histologisen analyysin avulla.
    • Osoita Fractional Radiofrequency -laitteiden suorituskykyä naisten vatsan ja pakaraalueen venytysarpien hoidossa eri hoitojaksoilla (15 ja 30 päivää), riippumatta siitä, onko se yhdistetty lääkkeen antamiseen.
    • Tunnista Fractional RF -laitteiden suorituskyky venytysmerkkien hoidossa vatsan ja pakaraalueen alueilla eri hoitojaksoina (15 ja 30 päivän välein).
  4. HYPOTEESIT:

    • Fraktionaalisen radiotaajuuden käyttö ei häiritse venytysmerkkien hoitoa.
    • Fraktionaalisen radiotaajuuden käyttö häiritsee venytysmerkkien hoitoa.
    • Murto-RF:hen liittyvien omaisuuserien läpäisy häiritsee venytysmerkkien hoitoa.
    • Fraktionaaliseen radiotaajuuteen liittyvä omaisuuden läpäisy ei häiritse venytysmerkkien hoitoa.
  5. METODOLOGIA

    5.1 TUTKIMUKSEN JA OOTOKSEN KUVAUS:

    Tutkimus on luonnehdittu satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, johon valitaan 32 naispuolista vapaaehtoista, joiden pääasiallinen valitus on venytysmerkkien ilmaantuminen vatsan alueelle ja pakaraalueille.

    5.2 TUTKIMUKSEN SIJAINTI:

    Osallistujia autetaan ehdotetun tutkimuksen kannalta asianmukaisesti strukturoidussa avohoidossa dermatologisessa ja fysioterapiahoidossa, joka sisältää käytetyn murto-RF-laitteen kanssa yhteensopivan sähköverkon, asianmukaisen ympäristön jäähdytysjärjestelmän koneen moitteettoman toiminnan varmistamiseksi sekä hyvät hygienia- ja valaistusolosuhteet, paikallisen terveysvalvonnan määräysten mukaisesti tulee olemaan fysioterapiaklinikalla, joka sijaitsee osoitteessa Av. Antônio Basílio - Lagoa Seca / Natal-RN, jonka omistaa tohtori Eneida Carreiro.

    MATERIAALIT:

    Fractional RF Equipment, Artis malli, valmistaja Tone Derm käytetään. Mittanauha tuotemerkin Fiber, mittakaava merkki Glicomed, laite Plicometria ja laite ultraääni ultraääni korkeataajuuksinen (12MHz), booli menettely, kamera merkin Canon. Omaisuuden käyttöön käytetään Concept TI Strill Monodose Fluidia, jonka valmistaa Mezzo Dermocosmetics, rekisteröity Anvisa nº 25351.379480. / 2018-17, koostuu vedestä, edtasta, hydroksiasetofenoni, 1,2 - heksaanidioli, kaprylyyliglykoli, dinatrium-edta, glysiini soijaglyseriini, hydrattu lesitiini, sitruunahappo, Sh-polypeptidi-5, butyleeniglykoli, palmitoosyyli, ruetyylihydroksi, cetyyli Tripeptidi-1, Palmitoyylitetrapeptidi-7, Phaseolus Lunatus -siemenuute, Bulbine Frutescens -lehtimehu, Bht.

    5.3 MENETTELYTAPA:

    Hoidon aikana osallistujia hoidetaan murto-radiotaajuudella, G1 levitetään 30 päivän välein ja jaetaan 2 GA-ryhmään. Vatsa 8 potilaalla ja GB gluteaali 8 potilaalla, GA- ja GB-ryhmät jaettiin 2 alaryhmään, joissa kussakin oli 4 henkilöä, 1 ryhmä, jossa oli lääkkeenanto ja 1 ryhmä ilman lääkeannostusta. G2 levitetään 15 päivän välein ja jaetaan kahteen GC-ryhmään. Vatsa 8 potilaalla ja gluteaalinen GD 8 potilaalla, GC- ja GD-ryhmät jaettiin 2 alaryhmään, joissa kummassakin oli 4 henkilöä, 1 lääkeannosteluryhmä ja 1 ryhmä ilman lääkeannostelua. Lääke koostuu runsaasti solujen kasvutekijöitä sisältävästä liuoksesta ja tutkijat laitetaan Fractal Radiofrekvenssin interventioon.

    Seuraavia modulaatioparametreja käytetään Fractional Radio Frequency -laitteistossa: Syvä sovellustila, amplitudi: 100% - ON-aika: 50 mseg - OFF-aika: 5 mseg - Pulssitila - Pulssi: 1mseg. Pakara ja vatsa hoidetaan käyttämällä - erityisiä radiotaajuuskärkiä, jotka on fraktioitu "haarukka"-elektrodilla (rei'itysten välinen etäisyys on oltava noin 1-2 mm). Kohdat, joihin neula tunkeutuu, puhdistetaan 70-prosenttisella alkoholilla ennen toimenpidettä, vatsaan ja pakaralihakseen kohdistuvat levitykset tapahtuvat oikealla puolella, vasen puoli ei saa radiotaajuuskäsittelyä, joten sitä käytetään kontrollina, jossa myöhemmin osallistujat kutsutaan käsittelemään kontralateraalista puolta.

    Histologista analyysiä varten poistetaan kaksi potilasta ryhmästä G1 (vatsa ja pakara) ja kaksi potilasta ryhmästä G2 (vatsa ja pakara), pintakudosnäyte halkaisijaltaan 3 mm:n lävistimen läpi. Toimenpide tehdään paikallispuudutuksessa ja sen suorittaa plastiikkakirurgi riskien minimoimiseksi.

  6. TUTKIMUKSEN RISKIT JA EDUT:

    Radiofrekvenssilaite on rekisteröity ANVISA:ssa, FDA pitää hoitoa turvallisena ja sen käyttö on laillistettu Brasiliassa. Vaikka kyseessä olisi uusi tekniikka, tutkijoita avustaa koneesta vastaava teknikko koko hoitojakson ajan teknisten ongelmien välttämiseksi.

    Riskejä ovat antikoagulanttien käyttö ja maksaongelmat (aiemmin kyseenalaistettu ensimmäisessä haastattelussa ensimmäisen arvioinnin aikana). Jos näin on, osallistuja suljetaan pois kyselystä. Muita riskejä ovat laitteiden levitysmekanismista johtuva ihon hyperemia, joka tasoittuu valvonnalla ja kyselyllä levityksen alussa ja potilaiden tulee olla herkkyydessä säilyneet, metalliset applikaattorit voivat naarmuttaa, mutta tämä vältetään laitteen tarkastuksella ennen levitystä ja kohtalaisen levityksen nopeudella, jos niin tapahtuu, potilas saisi kaiken tarvittavan hoidon ja avun parantuakseen. Palovammojen riskiä pienennetään säätämällä lämpötilaa.

    Potilaalle, jolle on asetettu lyönti, riskinä on arven muodostuminen ja fibroosi alueelle, jolta ihonpala kerätään, mutta näiden komplikaatioiden välttämiseksi poistetun fragmentin koko on mahdollisimman pieni, jotta se on mahdollisimman vähän havaittavissa ja toimenpide suorittaa lääkäri.

    Mahdollisten komplikaatioiden sattuessa tarjoamme tarvittavaa apua, mukaan lukien kulujen kattaminen, korvaukset tutkimustoimenpiteistä aiheutuneista vahingoista, jotka on asianmukaisesti perusteltu erityisillä konsultaatioilla ja tutkimuksilla.

    Tämän tutkimuksen hyödyt liittyvät strioiden paranemiseen hoidetulla alueella. Kuten kirjallisuus lainaa, sekä lisää itsetuntoa siitä.

  7. TIETOJEN ANALYSOINTI:

    Histologisen tutkimuksen jälkeen suoritetaan tilastollinen analyysi, jossa verrataan kollageenin ja elastisten kuitujen organisoitumisastetta eri hoitoryhmien välillä. Tietojen kuvaava ja päättelevä tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 19.0:n (StatisticalPackage for the Social Science - versio 19.0) kautta. Päivämäärän normaalia havaitaan Kolmogorov - Smirnov (KS) -testillä. Vertailuun ryhmien välillä, joiden parametrimuototietoja käytetään yksisuuntaista anovatestiä ryhmien väliseen vertailuun. 5 %:n merkitsevyystaso (s

  8. ODOTETUT TULOKSET:

Tutkimuksen lopussa odotetaan, että tavanomaisten ja radiotaajuisten laitteiden erilaiset vaikutukset ihokudoksessa osoitetaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fraktionaalisia radiotaajuisia vaikutuksia sekä käytettäviä parametreja ja varmistaa, mitä kirjallisuus mainitsee suhteessa sen fysiologisiin vaikutuksiin. Tarkempaa analyysiä koko prosessista haetaan hakemuksen jälkeen, jota ei ole vielä kuvattu selkeästi tieteellisissä tutkimuksissa.

Fraktionaalisen radiotaajuuden odotetaan lisäävän kollageenikuitujen lisääntymistä, estäen ihon luonnollista ikääntymistä ja parantavan venytysmerkkien ulkonäköä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lagoa Nova
      • Natal, Lagoa Nova, Brasilia, 59056-000
        • Universidade Potiguar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja enintään 45-vuotiaat naiset
  • Pakaran ja vatsan striat esiintyminen.
  • Venytysmerkit esteettinen epämukavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuus.
  • Metalliset implantit tai vatsan tai lantion stentit
  • Kollageenisairauksien esiintyminen.
  • Muutokset proteiinien synteesissä.
  • Ihon eheyden muutokset, kuten palovammat, haavat, keloidit, hypertrofiset arvet tai ihotulehdus.
  • Steroidien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden saanti.
  • Ravitsemusasiantuntijan osoittama vähäkalorinen ruokavalio.
  • Älä hyväksy interventioprotokollaa.

Eliminointikriteerit

  • Ei siedä interventiota sähköhoidolla, joka vaatii hoidon keskeyttämisen.
  • Arviointiprotokollan suorittamatta jättäminen (läsnäolo kaikissa suunnitelluissa istunnoissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuushoito, jossa lääkeannostelu 30 päivän välein
Ryhmä, jota hoidetaan fraktionaalisella radiotaajuudella sekä regeratiivisella lääkkeellä pakaralihaksen tai vatsan tasolla 4 istunnon aikana 30 päivän välein.
Sähkömagneettista energiaa iholle kohdistettujen radiotaajuuksien spektrin sisällä, jonka tarkoituksena on tuottaa lämpövaikutuksia ja jota täydennetään iholääkkeellä
Active Comparator: Radiotaajuushoito ilman lääkkeen antamista 30 päivän välein
Ryhmä, jota hoidetaan fraktionaalisella radiotaajuudella pakaralihaksen tai vatsan tasolla 4 istunnon aikana 30 päivän välein.
Sähkömagneettista energiaa iholle kohdistettujen radiotaajuuksien spektrin sisällä, jonka tarkoituksena on tuottaa lämpövaikutuksia
Kokeellinen: Radiotaajuushoito lääkkeen toimituksella 15 päivää
Ryhmä, jota hoidetaan fraktionaalisella radiotaajuudella sekä regeratiivisella lääkkeellä pakaralihaksen tai vatsan tasolla 4 istunnon aikana 15 päivän välein.
Sähkömagneettista energiaa iholle kohdistettujen radiotaajuuksien spektrin sisällä, jonka tarkoituksena on tuottaa lämpövaikutuksia ja jota täydennetään iholääkkeellä
Active Comparator: Radiotaajuushoito ilman lääkeannostusta 15 päivää
Ryhmä, jota hoidetaan fraktiaalisella radiotaajuudella pakaralihaksen tai vatsan tasolla 4 istunnon aikana 15 päivän välein.
Sähkömagneettista energiaa iholle kohdistettujen radiotaajuuksien spektrin sisällä, jonka tarkoituksena on tuottaa lämpövaikutuksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologiset muutokset venytysarmissa
Aikaikkuna: 30 päivää tai 15 päivää toimenpiteen jälkeen
Analyysi elektronimikroskoopilla kollageenin tyypin ja määrän prosentuaalisesta noususta tai laskusta sekä verenkierron muutoksista.
30 päivää tai 15 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Froes Meyer, PhD, Universidade Pontiguar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8042019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa