- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03931525
스트레치 마크에 대한 Radiofrecuency의 효과 (FRF)
Strech Marks의 치료에서 Fractional Radiofrecuency Associated Cosmetology Derug 전달의 효과
연구 개요
상세 설명
소개
튼살은 일반적인 피부 상태를 특징으로 하며, 심미적으로 불쾌하고 특히 다양한 연령대의 여성에게 불편함을 줍니다. 조직학적 측면을 분석하면 각질 세포, 멜라닌 세포 및 섬유아세포와 같은 피부 세포의 존재를 감소시키는 것 외에도 콜라겐과 탄력 조직을 분산시키는 위축성 병변으로 나타납니다.
줄무늬는 국부적으로 또는 다수로 분포될 수 있고, 서로 평행하게 배치되고 피부 절단선에 수직으로 배치될 수 있음에 주목한다. 처음에는 선조가 홍반성-자주색으로 가늘게 나타나고 염증 단계를 특징으로 하는 가려움증을 유발할 수 있습니다.
염증 단계가 지나면 줄무늬가 위축 상태로 발전하고 탄력 섬유와 콜라겐 섬유의 파열로 인해 거의 진주처럼 희끄무레하고 넓어집니다.
Dermatofunctional 물리 요법은 이미 치료 초음파, cryolipolysis, 고주파, 저강도 레이저 및 고강도 집속 초음파와 같은 이러한 효과를 치료할 수 있는 여러 리소스를 보유하고 있습니다. RF 가열은 일반적으로 진피 콜라겐의 수축을 유발하고 새로운 콜라겐을 생성하는 섬유아세포의 자극을 유도하는 데 사용됩니다.
고주파는 비침습적 치료로 더 나은 순환 및 영양 공급, 조직 수화, 증가된 산소화, 이화 물질 제거 촉진, 지방 분해, 콜라겐 섬유의 재배향을 촉진하는 결합 조직의 수축 및 연조직 재생 증가로 이어집니다. , 경증에서 중등도의 피부 이완이 있는 환자에게 표시되며, 얼굴과 몸의 윤곽을 개선하고, 고랑과 능선을 약화시키고, 섬유의 수축을 완화하고, 상피 조직의 두께와 밀도를 증가시킵니다. 심부 온열 요법의 모든 장비와 마찬가지로 턱밑 부위와 목 및 gynoid lipodystrophy의 치료는 세포 흥분을 일으켜 열량 소비를 증가시키는 반면 순환계 부분의 국소 지방 또는 셀룰라이트의 표현 개선을 촉진할 것입니다. 중요한 혈관확장을 촉진하지만 매우 초기에 섬유증이 있는 경우 초기에 고주파를 이용한 빠른 예열이 권장됩니다.
분수 RF는 피부 노화의 치료를 위한 또 다른 가능성입니다. 피부 깊숙이 도달하는 파동을 방출하여 에너지와 강한 열을 발생시키지만 표면은 차갑게 보호하는 시술입니다. 100미크론의 깊이, 즉 유두진피에 도달하여 잔존 열손상으로 주변 단백질의 절제 및 응고를 유발하는 시술입니다. 이것은 기존 콜라겐 섬유의 수축을 유도하고 새로운 섬유의 형성을 자극하여 피부를 보다 효율적으로 지지하도록 합니다.
피부 회춘을 위해 일부 형태의 빛에 적용되는 분할의 이점을 발견한 후, 여러 다른 연구가 수행되었으며 오늘날 우리는 치료를 더 안전하고 효과적으로 유지하는 방법으로 이 속성을 사용하는 다양한 유형의 레이저, 무선 주파수 및 적외선 장치를 보유하고 있습니다. 그런 다음 RF 분류의 개발이 시작되었습니다. 골절된 형태에서 이 기능은 조직이 외상을 덜 받는 절제 및 하위 절제로 사용될 수 있습니다.
이 새로운 치료 자원에 대해 아직 연구해야 할 것이 많고 이 주제에 관한 문헌은 매우 부족합니다. 이러한 이유로 본 연구는 Fractional RF에 대한 지식을 밝히고 향상시키는 것을 목표로 한다. 조직학적 분석 및 기타 데이터를 통해 진피 및 표피 수준에서 Fractional Radiofrequency의 효과를 확인하고 명확히 합니다.
일반 목표:
-활성 투과(약물 전달)와 관련되거나 관련되지 않은 복부 및 둔부의 줄무늬 치료에서 Fractional Radiofrequency의 효과를 조사합니다.
구체적인 목표:
- 조직학적 분석을 통해 약물 투과(Drug Delivery)와 관련이 있거나 없는 여성의 복부 및 둔부 피부 조직에 대한 Fractional Radiofrequency의 효과를 비교합니다.
- 약물 전달과 관련이 있는지 여부에 관계없이 다양한 치료 기간(15일 및 30일)에 여성의 복부 및 둔부 부위의 스트레치 마크 치료에서 Fractional Radiofrequency 장비의 성능을 시연합니다.
- 다양한 치료 기간(15일 및 30일마다)에서 복부 및 둔부 부위의 스트레치 마크 치료에서 Fractional RF 장비의 성능을 확인합니다.
가설:
- Fractional Radiofrequency의 적용은 스트레치 마크의 치료를 방해하지 않습니다.
- Fractional Radiofrequency의 적용은 스트레치 마크의 치료를 방해합니다.
- 분수 RF와 관련된 자산의 침투는 스트레치 마크의 치료를 방해합니다.
- Fractional RF와 관련된 자산 침투는 스트레치 마크 치료를 방해하지 않습니다.
방법론
5.1 연구 및 샘플의 특성화:
이 연구는 32명의 여성 지원자를 선택하는 무작위 임상 시험으로 특징지어지며, 주요 불만 사항은 복부와 둔부 부위의 튼살 모양입니다.
5.2 연구 장소:
참가자는 제안된 연구에 적합하게 구성된 외래 환자 피부과 및 물리 치료 치료에 도움을 받을 것이며, 여기에는 사용된 분수 RF 장비와 호환되는 전기 네트워크, 기계의 적절한 기능을 위한 적절한 환경 냉각 시스템, 우수한 위생 및 조명 조건이 포함됩니다. 지역 위생 감시 규정에 따라 Av에 위치한 물리 치료 클리닉에 있습니다. Antônio Basílio - Eneida Carreiro 박사 소유의 Lagoa Seca / Natal-RN.
재료:
Tone Derm에서 제작한 Artis 모델의 Fractional RF 장비가 사용됩니다. Fiber 브랜드의 줄자, Glicomed 마크의 저울, Plicometria 장치 및 고주파(12MHz) 초음파 장치, 시술 펀치, Canon 마크의 카메라. 자산의 적용을 위해 Anvisa nº 25351.379480에 등록된 Mezzo Dermocosmetics에서 제조한 Concept TI Strill Monodose Fluid가 사용됩니다. / 2018-17, 구성 물, Edta, Hydroxyacetophenone, 1,2 - Hexanediol, Caprylyl Glycol, Disodium Edta, Glycine Soy Glycerin, Hydrogenated Lecithin, Citric Acid, Sh-Polypeptide-5, Butylene Glycol, Cetyl Hydroxyethylcellulose, Rutin, Palmitoyl Tripeptide-1, Palmitoyl Tetrapeptide-7, Phaseolus Lunatus 종자 추출물, Bulbine Frutescens 잎 주스, Bht.
5.3 절차 방법:
치료 중 참가자는 부분 고주파로 치료되며 G1은 30일 간격으로 적용되고 2개의 GA 그룹으로 세분됩니다. 복부 8명, 둔부 GB 8명, GA군과 GB군을 각각 4명씩 2개의 하위군, 약물 전달을 적용한 1군과 약물 전달을 적용하지 않은 1군으로 나누었다. G2는 15일 간격으로 적용되며 2개의 GC 그룹으로 세분화됩니다. 복부 8명, 둔부 GD 8명, GC군과 GD군을 각각 4명씩 2개의 하위군, 약물 투여군 1개, 약물 투여 미적용군 1개로 나누었다. 이 약물은 세포 성장 인자가 풍부한 용액으로 구성되어 있으며 연구자들은 Fractal Radiofrequency 개입 후 적용할 것입니다.
다음 변조 매개변수는 Fractional Radiofrequency 장비에서 사용됩니다. 딥 애플리케이션 모드, 진폭: 100% - ON 시간: 50mseg - OFF 시간: 5mseg - 펄스 모드 - 펄스: 1mseg. 둔부와 복부는 "포크" 전극으로 분할된 특정 고주파 팁을 사용하여 치료됩니다(약 1~2mm의 천공 사이의 거리를 관찰해야 함). 바늘이 관통할 부위는 시술 전 70% 알코올로 세척하고 오른쪽은 복부와 둔근에 적용하고 왼쪽은 고주파 치료를 하지 않기 때문에 대조군으로 삼는다. 나중에 참가자는 반대쪽을 치료하도록 초대됩니다.
조직학적 분석을 위해 G1군(복부 및 둔부)의 2명과 G2군(복부 및 둔부)의 2명의 환자를 직경 3mm의 펀치를 통해 표면 조직 샘플을 제거합니다. 수술은 위험을 최소화하기 위해 국소 마취하에 의료 성형 외과 의사가 수행합니다.
연구의 위험과 이점:
고주파 장치는 ANVISA에 등록되어 있으며 FDA에서 치료가 안전한 것으로 간주되어 브라질에서 합법적으로 사용하도록 합법화되었습니다. 새로운 기술이더라도 연구원은 기술적인 문제를 피하기 위해 전체 치료 기간 동안 기계를 담당하는 기술자의 도움을 받을 것입니다.
위험에는 항응고제 사용 및 간 문제가 포함됩니다(이전에 첫 번째 평가 중 환자와의 초기 면담에서 질문됨). 그럴 경우 참여자는 설문조사에서 제외됩니다. 다른 위험은 적용 초기에 제어 및 질문에 의해 부드럽게 될 장비의 적용 메커니즘으로 인한 피부 충혈이며 환자는 금속 애플리케이터를 사용하여 긁을 수 있으므로 민감도를 유지해야 합니다. 그러나 이것은 적용 전에 장치를 검사하고 적당한 적용 속도로 피할 수 있으며, 발생하는 경우 환자는 치료에 필요한 모든 치료와 지원을 받을 수 있습니다. 온도를 조절하면 화상의 위험이 줄어듭니다.
펀치를 받은 환자의 경우 피부 조각이 채취될 부위에 흉터 형성 및 섬유화의 위험이 있지만 이러한 합병증을 피하기 위해 제거된 조각은 가능한 가장 작은 크기를 가지므로 최소한으로 인지할 수 있으며 절차는 의사에 의해 수행됩니다.
문제가 발생할 경우 구체적인 상담과 검사를 통해 입증된 연구 절차로 인한 비용 보상, 손해 배상 등 필요한 지원을 제공할 것입니다.
이 연구의 이점은 치료 부위의 줄무늬 개선과 관련이 있습니다. 문학이 인용하는 것처럼 자존감도 높아집니다.
데이터 분석:
조직학적 연구 후, 상이한 치료 그룹 사이의 콜라겐 및 탄력 섬유의 조직화 정도를 비교하기 위해 통계 분석이 수행될 것이다. SPSS 19.0(StatisticalPackage for the Social Science - Version 19.0)을 통해 데이터의 설명적이고 추론적인 통계 분석이 수행됩니다. 날짜의 정상성은 Kolmogorov - Smirnov(KS) 테스트에 의해 관찰됩니다. 파라메트릭 양식 데이터가 적용될 그룹 간 비교를 위해 그룹 간 비교를 위한 일원 분산 테스트를 수행합니다. 5%의 유의 수준(p
- 예상 결과:
연구가 끝나면 진피 조직에서 기존 장비와 고주파 장비의 차별화된 효과가 입증될 것으로 기대됩니다.
이 연구는 Fractional Radiofrequency 효과와 사용할 매개 변수를 평가하여 생리적 효과와 관련하여 문헌에서 인용한 내용을 확인하고자 합니다. 응용 프로그램을 찾은 후 전체 프로세스에 대한 보다 자세한 분석은 과학적 연구에 의해 아직 명확하게 설명되지 않았습니다.
Fractional Radiofrequency는 콜라겐 섬유의 증가를 증가시켜 자연적인 피부 노화 과정을 방지하고 스트레치 마크의 모양을 개선할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lagoa Nova
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Natal, Lagoa Nova, 브라질, 59056-000
- Universidade Potiguar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 여성
- 존재 둔부 및 복부 선조.
- 스트레치 마크 미적 불편
제외 기준:
- 강한 악의.
- 금속 임플란트 또는 복부 또는 골반 스텐트
- 콜라겐 질환의 존재.
- 단백질 합성의 변화.
- 화상, 상처, 켈로이드, 비후성 흉터 또는 피부염과 같은 피부의 온전성의 변화.
- 스테로이드성 및 비스테로이드성 항염증제 복용.
- 영양사가 지시한 저칼로리 식단.
- 개입 프로토콜에 동의하지 마십시오.
제외 기준
- 치료 중단을 요구하는 전기 요법 개입의 비내성.
- 평가 프로토콜 미완료(예정된 모든 세션 참석).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30일 간격으로 약물을 전달하는 고주파 요법
30일 간격으로 4회 세션 동안 둔근 또는 복부 수준에서 Fractional Radiofrequency와 재생 약물로 치료할 그룹.
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열 효과를 발생시키는 것이 목적이고 피부 약물로 보완될 피부에 적용되는 무선 주파수 스펙트럼 내의 전자기 에너지
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활성 비교기: 약물 전달 없이 30일 간격으로 고주파 치료
30일 간격으로 4회 세션 동안 둔근 또는 복부 수준에서 분수 고주파로 치료할 그룹.
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열 효과를 발생시키는 것이 목적인 피부에 적용되는 무선 주파수 스펙트럼 내의 전자기 에너지
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실험적: 약물 전달을 통한 고주파 요법 15일
15일 간격으로 4회 세션 동안 둔근 또는 복부 수준에서 Fractional Radiofrequency와 재생 약물로 치료할 그룹.
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열 효과를 발생시키는 것이 목적이고 피부 약물로 보완될 피부에 적용되는 무선 주파수 스펙트럼 내의 전자기 에너지
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활성 비교기: 약물 전달 없는 고주파 요법 15일
15일 간격으로 4회 세션 동안 둔근 또는 복부 수준에서 분수 고주파로 치료할 그룹.
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열 효과를 발생시키는 것이 목적인 피부에 적용되는 무선 주파수 스펙트럼 내의 전자기 에너지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레치 마크의 조직학적 변화
기간: 개입 후 30일 또는 15일의 기간
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순환계 변화뿐만 아니라 콜라겐의 종류와 양의 증가 또는 감소 비율을 전자 현미경으로 분석합니다.
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개입 후 30일 또는 15일의 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Froes Meyer, PhD, Universidade Pontiguar
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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