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Wirkung von Radiofrequenz auf Dehnungsstreifen (FRF)

6. Juni 2020 aktualisiert von: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, Quiropraxia y Equilibrio

Wirkung der fraktionierten Hochfrequenz-assoziierten Kosmetologie-Derug-Verabreichung bei der Behandlung von Dehnungsstreifen

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der fraktionierten Radiofrequenz (RF) zu untersuchen und die Leistung des neuen semi-ablativen Radiofrequenzmodells bei der Behandlung von Dehnungsstreifen zu demonstrieren. Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, an der 32 Patientinnen teilnahmen, die über Gluteus- und/oder Bauchstreifungen klagten. Die Teilnehmer wurden in zwei gleich große Gruppen G1 und G2 eingeteilt. G1 wird in 30-tägigen Intervallen behandelt und in 2 Untergruppen unterteilt: G1A, 8 Patienten mit Streifung im Abdomen; und G1B, 8 Patienten mit Gesäßstreifen. Die G1A- und G1B-Gruppen werden in 2 Untergruppen mit jeweils 4 Personen aufgeteilt, wobei eine Gruppe mit fraktionierter RF in Verbindung mit der Arzneimittelabgabe und die andere Gruppe nur mit fraktionierter RF ohne Anwendung der Arzneimittelabgabe behandelt wird. Dieselbe Unterteilungsregel gilt für G2, G2A und G2B, das Intervall zwischen den Anträgen beträgt jedoch alle 15 Tage. Der Behandlungsbereich wird in ein Rechteck von 10 cm Höhe und 10 cm Breite unterteilt. Zur Bewertung wird die kontralaterale Seite als Kontrolle verwendet, wobei Photogrammetrie und histologische Analyse als Hilfsmittel verwendet werden, die durch das Stanzhautfragment der infraumbilikalen und glutealen Region gesammelt werden, durchgeführt von einem spezialisierten Arzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. EINLEITUNG

    Dehnungsstreifen sind durch häufige dermatologische Erkrankungen gekennzeichnet, die ästhetisch unangenehm sind und besonders Frauen verschiedener Altersgruppen stören. Bei der Analyse des histologischen Aspekts stellen sie sich als atrophische Läsionen dar, die Kollagen und elastisches Gewebe zerstreuen und zusätzlich das Vorhandensein von Hautzellen wie Keratinozyten, Melanozyten und Fibroblasten reduzieren.

    Es wird angemerkt, dass die Streifen lokal oder zahlreich verteilt, parallel zueinander und senkrecht zu den Hautspaltlinien angeordnet sein können. Zu Beginn erscheinen die Striae erythematös-violett, dünn und können Juckreiz erzeugen, was die entzündliche Phase charakterisiert.

    Wenn die Entzündungsphase vorüber ist, entwickeln sich die Streifen zu einem atrophischen Zustand, sie nehmen ein weißliches Aussehen an, fast perlig, und werden breiter, aufgrund des Bruchs von elastischen und kollagenen Fasern.

    Die dermatofunktionelle Physiotherapie verfügt bereits über mehrere Mittel zur Behandlung dieser Effekte, wie z. B. therapeutischer Ultraschall, Kryolipolyse, Hochfrequenz, Laser mit niedriger Intensität und fokussierter Ultraschall mit hoher Intensität. HF-Erwärmung wird üblicherweise verwendet, um eine Schrumpfung von Hautkollagen zu bewirken und eine Stimulation von Fibroblastenzellen zu induzieren, die ein neues Kollagen produzieren.

    Radiofrequenz ist eine nicht-invasive Behandlung, die zu einer besseren Durchblutung und Nährstoffversorgung, Hydratation des Gewebes, erhöhter Sauerstoffversorgung, Beschleunigung der Ausscheidung von Kataboliten, Lipolyse, Kontraktion des Bindegewebes, Förderung der Neuorientierung von Kollagenfasern und Steigerung der sowie Weichgeweberegeneration führt , und ist indiziert für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hautschlaffheit, zur Verbesserung der Gesichts- und Körperkontur, zur Dämpfung von Furchen und Furchen, zur moderaten Retraktion der Fasern und zur Erhöhung der Dicke und Dichte des Epithelgewebes. submentalen Bereich und Hals und die Behandlung der gynoiden Lipodystrophie, wie alle Geräte der tiefen Thermotherapie, verursacht eine große zelluläre Erregung, die zu einem akzentuierten Kalorienverbrauch führt, während wir eine deutliche Verbesserung von lokalisiertem Fett oder Cellulite im Kreislaufbereich fördern werden Förderung einer wichtigen Vasodilatation, aber wenn es sehr früh zu einer Fibrose kommt, wird zunächst eine schnelle Vorwärmung mit Radiofrequenz empfohlen.

    Fractional RF ist eine weitere Möglichkeit zur Behandlung der Hautalterung. Es ist ein Verfahren, das Wellen aussendet, die die tieferen Schichten der Haut erreichen, Energie und starke Hitze erzeugen, aber die Oberfläche kühl und geschützt halten. Das Verfahren erreicht eine Tiefe von 100 Mikrometern, dh es erreicht die papilläre Dermis, wo es durch verbleibende thermische Schäden eine Ablation und Koagulation umgebender Proteine ​​verursacht. Dies führt sowohl zur Kontraktion bestehender Kollagenfasern als auch zur Anregung der Bildung neuer Fasern, wodurch diese die Haut effizienter unterstützen.

    Nachdem die Vorteile der Fraktionierung bei einigen Formen von Licht zur Hautverjüngung entdeckt wurden, wurden mehrere andere Forschungen durchgeführt, und heute haben wir verschiedene Arten von Laser-, Hochfrequenz- und Infrarotgeräten, die diese Eigenschaft nutzen, um Behandlungen sicherer und effektiver zu gestalten. Daraufhin wurde die Entwicklung der RF-Fraktionierung initiiert. In der frakturierten Form kann dieses Merkmal ablativ und subablativ verwendet werden, wo das Gewebe weniger traumatisiert wird.

    Es gibt noch viel zu studieren über diese neue therapeutische Ressource, und die Literatur zu diesem Thema ist sehr spärlich. Aus diesem Grund zielt diese Forschung darauf ab, das Wissen über die fraktionierte HF aufzuklären und zu erweitern. Durch histologische Analysen und andere Daten versuchen wir, die Auswirkungen der fraktionierten Hochfrequenz auf dermaler und epidermaler Ebene sicherzustellen und zu klären.

  2. ALLGEMEINES ZIEL:

    - Untersuchen Sie die Auswirkungen der fraktionierten Hochfrequenz bei der Behandlung von Striae der Bauch- und Gesäßregionen, die mit der aktiven Permeation verbunden sind oder nicht (Drug Delivery).

  3. BESTIMMTE ZIELE:

    • Vergleichen Sie die Auswirkungen der fraktionierten Hochfrequenz auf das Hautgewebe in den Bauch- und Gesäßregionen von Frauen, die mit der Arzneimittelpermeation (Drug Delivery) verbunden sind oder nicht, durch die histologische Analyse.
    • Demonstrieren Sie die Leistung von fraktionierten Hochfrequenzgeräten bei der Behandlung von Dehnungsstreifen in den Bauch- und Gesäßregionen von Frauen in verschiedenen Behandlungsperioden (15 und 30 Tage), mit oder ohne Verbindung mit der Arzneimittelabgabe.
    • Identifizieren Sie die Leistung von Fractional RF-Geräten bei der Behandlung von Dehnungsstreifen in Bauch- und Gesäßregionen in verschiedenen Behandlungsperioden (alle 15 und 30 Tage).
  4. HYPOTHESEN:

    • Die Anwendung der fraktionierten Radiofrequenz beeinträchtigt die Behandlung von Dehnungsstreifen nicht.
    • Die Anwendung von fraktionierter Radiofrequenz stört die Behandlung von Dehnungsstreifen.
    • Die mit fraktionierter RF verbundene Permeation von Vermögenswerten stört die Behandlung von Dehnungsstreifen.
    • Die mit Fractional RF verbundene Asset-Permeation beeinträchtigt die Behandlung von Dehnungsstreifen nicht.
  5. METHODIK

    5.1 CHARAKTERISIERUNG VON STUDIE UND PROBE:

    Die Forschung ist als randomisierte klinische Studie gekennzeichnet, in der 32 weibliche Freiwillige ausgewählt werden, deren Hauptbeschwerden das Auftreten von Dehnungsstreifen im Bauch- und Gesäßbereich sind.

    5.2 STANDORT DER FORSCHUNG:

    Die Teilnehmer werden bei einer ambulanten dermatologischen und physiotherapeutischen Behandlung unterstützt, die für die vorgeschlagene Studie geeignet strukturiert ist und ein elektrisches Netzwerk enthält, das mit den verwendeten fraktionierten HF-Geräten kompatibel ist, ein geeignetes Umgebungskühlsystem für das ordnungsgemäße Funktionieren der Maschine sowie gute Hygiene- und Lichtbedingungen. gemäß den Bestimmungen der örtlichen Gesundheitsüberwachung, wird in der Klinik für Physiotherapie in der Av. Antônio Basílio - Lagoa Seca / Natal-RN im Besitz von Dr. Eneida Carreiro.

    MATERIALIEN:

    Es wird eine fraktionierte HF-Ausrüstung, Modell Artis, hergestellt von Tone Derm, verwendet. Ein Maßband der Marke Fiber, eine Waage der Marke Glicomed, ein Plicometria-Gerät und ein Ultrasonografia-Gerät hoher Frequenz (12MHz), ein Verfahrensstempel, eine Kamera der Marke Canon. Für die Anwendung der Mittel wird das von Mezzo Dermocosmetics hergestellte Concept TI Strill Monodose Fluid verwendet, das unter der Anvisa-Nr. 25351.379480 registriert ist / 2018-17, bestehend aus Wasser, Edta, Hydroxyacetophenon, 1,2-Hexandiol, Caprylylglykol, Dinatrium-Edta, Glycin-Soja-Glycerin, hydriertem Lecithin, Zitronensäure, Sh-Polypeptid-5, Butylenglykol, Cetylhydroxyethylcellulose, Rutin, Palmitoyl Tripeptid-1, Palmitoyl-Tetrapeptid-7, Phaseolus Lunatus-Samenextrakt, Bulbine Frutescens-Blattsaft, Bht.

    5.3 VERFAHRENSMETHODE:

    Während der Behandlung werden die Teilnehmer mit fraktionierter Radiofrequenz behandelt, G1 wird in 30-tägigen Abständen appliziert und in 2 GA-Gruppen unterteilt. Abdomen mit 8 Patienten und GB Gesäß mit 8 Patienten, die GA- und GB-Gruppen wurden in 2 Untergruppen zu je 4 Personen eingeteilt, 1 Gruppe mit Applikation von DrugDelivery und 1 Gruppe ohne Applikation von DrugDelivery. G2 wird in 15-tägigen Intervallen angewendet und in 2 GC-Gruppen unterteilt. Abdomen mit 8 Patienten und glutealer GD mit 8 Patienten, die GC- und GD-Gruppen wurden in 2 Untergruppen mit jeweils 4 Personen, 1 Gruppe mit Arzneimittelapplikation und 1 Gruppe ohne Verabreichung von Arzneimitteln eingeteilt. Das Medikament besteht aus einer Lösung, die reich an Zellwachstumsfaktoren ist und wird den Ermittlern nach dem Eingriff mit fraktaler Radiofrequenz verabreicht.

    Die folgenden Modulationsparameter werden in der fraktionierten Hochfrequenzausrüstung verwendet: Tiefenanwendungsmodus, Amplitude: 100 % – EIN-Zeit: 50 ms – AUS-Zeit: 5 ms – Impulsmodus – Impuls: 1 ms. Im Gesäß- und Bauchbereich wird mit - spezifischen Hochfrequenzspitzen fraktioniert mit der "Gabel"-Elektrode behandelt (Ein Abstand zwischen den Perforationen von ca. 1 bis 2 mm muss eingehalten werden). Die Bereiche, in die die Nadel eindringt, werden vor dem Eingriff mit 70%igem Alkohol gereinigt, die Anwendungen im Bauch und Gesäß erfolgen auf der rechten Seite, die linke Seite erhält keine Radiofrequenzbehandlung und dient daher als Kontrolle, wo spätere Teilnehmer werden eingeladen, die kontralaterale Seite zu behandeln.

    Für die histologische Analyse wird zwei Patienten der Gruppe G1 (Bauch und Gesäß) und zwei Patienten der Gruppe G2 (Bauch und Gesäß) eine Probe des oberflächlichen Gewebes durch eine Stanze mit 3 mm Durchmesser entnommen. Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt und von einem medizinisch-plastischen Chirurgen durchgeführt, um die Risiken zu minimieren.

  6. RISIKEN UND NUTZEN DER FORSCHUNG:

    Das Hochfrequenzgerät ist bei ANVISA registriert, die Behandlung wird von der FDA als sicher eingestuft und seine Verwendung in Brasilien ordnungsgemäß legalisiert. Auch wenn es sich um eine neue Technik handelt, werden die Forscher während der gesamten Behandlungsdauer von einem für die Maschine verantwortlichen Techniker unterstützt, um technische Probleme zu vermeiden.

    Zu den Risiken zählen der Einsatz von Antikoagulanzien und Leberprobleme (vorher im Erstgespräch mit dem Patienten bei der Erstbeurteilung abgefragt). In diesem Fall wird der Teilnehmer von der Umfrage ausgeschlossen. Andere Risiken sind eine Hyperämie der Haut aufgrund des Anwendungsmechanismus des Geräts, die durch die Kontrolle und Befragung zu Beginn der Anwendung geglättet wird, und die Patienten müssen mit erhaltener Empfindlichkeit sein, da die Metallapplikatoren kratzen können. Dies wird jedoch durch die Inspektion des Geräts vor der Anwendung und durch die Geschwindigkeit der moderaten Anwendung vermieden, wenn dies auftritt, würde der Patient alle notwendige Pflege und Unterstützung erhalten, um zu heilen. Die Verbrennungsgefahr wird durch Temperaturkontrolle verringert.

    Für den Patienten, der der Stanze unterzogen wird, besteht das Risiko einer Narbenbildung und Fibrose in dem Bereich, in dem das Hautfragment entnommen wird, aber um diese Komplikationen zu vermeiden, wird das entfernte Fragment die kleinstmögliche Größe haben, damit es minimal wahrnehmbar ist und das Verfahren wird vom Arzt durchgeführt werden.

    Im Falle von Komplikationen leisten wir die notwendige Hilfe, einschließlich der Kostenübernahme, des Ersatzes von Schäden, die durch Forschungsverfahren entstehen, die durch spezifische Beratungen und Untersuchungen ordnungsgemäß nachgewiesen werden.

    Die Vorteile dieser Forschung beziehen sich auf die Verbesserung der Striae in der behandelten Region. Wie die Literatur zitiert, sowie die Steigerung des Selbstwertgefühls davon.

  7. DATENANALYSE:

    Nach der histologischen Untersuchung wird eine statistische Analyse durchgeführt, um den Organisationsgrad der Kollagen- und elastischen Fasern zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen zu vergleichen. Eine deskriptive und inferenzstatistische Analyse der Daten wird durch SPSS 19.0 (StatisticalPackage for the Social Science - Version 19.0) durchgeführt. Die Normalität des Datums wird durch den Kolmogorov-Smirnov (KS)-Test beobachtet. Für den Vergleich zwischen Gruppen, deren parametrische Formdaten verwendet werden, wird der Einweg-Anova-Test für den Intergruppenvergleich angewendet. Das Signifikanzniveau von 5 % (S

  8. ERWARTETE ERGEBNISSE:

Es wird erwartet, dass am Ende der Studie die differenzierten Wirkungen für konventionelle und Hochfrequenzgeräte im Hautgewebe nachgewiesen werden.

Diese Studie beabsichtigt, die Wirkungen der fraktionierten Hochfrequenz sowie die zu verwendenden Parameter zu bewerten, um zu bestätigen, was die Literatur in Bezug auf ihre physiologischen Wirkungen zitiert. Eine genauere Analyse des gesamten Prozesses nach der Antragstellung ist angestrebt, noch nicht eindeutig durch wissenschaftliche Studien beschrieben.

Es wird erwartet, dass die fraktionierte Radiofrequenz die Zunahme von Kollagenfasern erhöht, den Prozess der natürlichen Hautalterung verhindert und das Erscheinungsbild von Dehnungsstreifen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lagoa Nova
      • Natal, Lagoa Nova, Brasilien, 59056-000
        • Universidade Potiguar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 und nicht älter als 45 Jahre
  • Vorhandensein von Gesäß- und Bauchstreifen.
  • Dehnungsstreifen ästhetische Beschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Malignität.
  • Metallimplantate oder Bauch- oder Beckenstents
  • Vorhandensein von Kollagenerkrankungen.
  • Veränderung in der Synthese von Proteinen.
  • Veränderungen der Hautintegrität wie Verbrennungen, Wunden, Keloide, hypertrophe Narben oder Dermatitis.
  • Einnahme von steroidalen und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten.
  • Vom Ernährungsberater empfohlene hypokalorische Diät.
  • Stimmen Sie dem Interventionsprotokoll nicht zu.

Ausschlusskriterien

  • Nicht tolerieren des Eingriffs mit Elektrotherapie, der die Unterbrechung der Behandlung erfordert.
  • Nichterfüllung des Bewertungsprotokolls (Teilnahme an allen geplanten Sitzungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenztherapie mit Medikamentenabgabe im 30-Tage-Intervall
Gruppe, die während 4 Sitzungen im Abstand von 30 Tagen mit fraktionierter Radiofrequenz plus einem regenerierenden Medikament auf Gluteus- oder Abdomenebene behandelt wird.
Elektromagnetische Energie innerhalb des Spektrums von Radiofrequenzen, die auf die Haut angewendet werden, deren Zweck darin besteht, thermische Effekte zu erzeugen, und die mit einem Hautarzneimittel ergänzt wird
Aktiver Komparator: Radiofrequenztherapie ohne Medikamentenabgabe 30-Tage-Intervall
Gruppe, die während 4 Sitzungen im Abstand von 30 Tagen mit fraktionierter Radiofrequenz auf Gluteus- oder Abdomenebene behandelt wird.
Elektromagnetische Energie innerhalb des Spektrums von Hochfrequenzen, die auf die Haut angewendet werden und deren Zweck es ist, thermische Effekte zu erzeugen
Experimental: Radiofrequenztherapie mit Medikamentenabgabe 15 Tage
Gruppe, die während 4 Sitzungen im Abstand von 15 Tagen mit fraktionierter Radiofrequenz plus einem regenerierenden Medikament auf Gluteus- oder Abdomenebene behandelt wird.
Elektromagnetische Energie innerhalb des Spektrums von Radiofrequenzen, die auf die Haut angewendet werden, deren Zweck darin besteht, thermische Effekte zu erzeugen, und die mit einem Hautarzneimittel ergänzt wird
Aktiver Komparator: Radiofrequenztherapie ohne Medikamentenabgabe 15 Tage
Gruppe, die während 4 Sitzungen im Abstand von 15 Tagen mit fraktionierter Radiofrequenz auf Gluteus- oder Abdomenebene behandelt wird.
Elektromagnetische Energie innerhalb des Spektrums von Hochfrequenzen, die auf die Haut angewendet werden und deren Zweck es ist, thermische Effekte zu erzeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Veränderungen bei Dehnungsstreifen
Zeitfenster: einen Zeitraum von 30 Tagen oder 15 Tagen nach dem Eingriff
Analyse mit Elektronenmikroskopie der prozentualen Zunahme oder Abnahme der Kollagenart und -menge sowie Kreislaufveränderungen.
einen Zeitraum von 30 Tagen oder 15 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Froes Meyer, PhD, Universidade Pontiguar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8042019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dehnungsstreifen

Klinische Studien zur Fractional Radiofrecuency mit Drug Delivery

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