- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03931525
A rádiófrekvencia hatása a striákra (FRF)
A frakcionált rádiófrekvenciával kapcsolatos kozmetológiai derrug beadás hatása a striák kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS
A striákat gyakori bőrgyógyászati állapotok jellemzik, esztétikailag kellemetlenek, különösen a különböző korosztályú nőket zavarják. Szövettani szempontból elemezve atrófiás elváltozásként jelennek meg, amelyek szétszórják a kollagént és az elasztikus szöveteket, emellett csökkentik a bőrsejtek, például a keratinociták, melanociták és fibroblasztok jelenlétét.
Megjegyezzük, hogy a csíkok lokálisan vagy nagyszámúan eloszthatók, egymással párhuzamosan és a bőr hasítási vonalaira merőlegesen helyezkedhetnek el. Kezdetben a striák erythemás-ibolyának tűnnek, vékonyak és viszketést okozhatnak, ami jellemzi a gyulladásos fázisát.
A gyulladásos fázis elmúlásával a csíkok atrófiás állapotba kerülnek, a rugalmas és kollagén rostok felszakadása miatt fehéres, szinte gyöngyszerű megjelenést kapnak, szélesednek.
A dermatofunkcionális fizioterápia már számos forrással rendelkezik ezen hatások kezelésére, mint például a terápiás ultrahang, a kriolipolízis, a rádiófrekvenciás, az alacsony intenzitású lézer és a nagy intenzitású fókuszált ultrahang. A rádiófrekvenciás melegítést általában a bőr kollagénjének zsugorítására és az új kollagént termelő fibroblasztsejtek stimulálására használják.
A rádiófrekvencia egy non-invazív kezelés, amely jobb keringést és tápanyagellátást, szövetek hidratálását, fokozott oxigénellátását, a katabolitok kiürülésének felgyorsítását, lipolízist, a kötőszövet összehúzódását eredményezi, elősegíti a kollagénrostok átorientációját, valamint a lágyrészek regenerációjának fokozását. , és enyhe vagy közepes bőr petyhüdtségben szenvedő betegek számára, az arc és a test kontúrjának javítására, a barázdák és bordák csillapítására, a rostok mérsékelt visszahúzódására, valamint a hámszövet vastagságának és sűrűségének növelésére szolgál. szubmentális terület és nyak, valamint a gynoid lipodystrophia kezelése, mint a mélytermoterápia minden berendezése, nagy sejtingerléssel jár, ami fokozott kalóriafelhasználáshoz vezet, miközben a keringési részben a lokalizált zsír vagy cellulit kifejezett javulását segítjük elő. fontos értágulat elősegítése, de ha nagyon korán jelentkezik fibrózis, kezdetben gyors rádiófrekvenciás előmelegítés javasolt.
A frakcionált RF egy másik lehetőség a bőr öregedésének kezelésére. Ez egy olyan eljárás, amely a bőr mélyebb rétegeibe érő hullámokat bocsát ki, energiát és erős hőt generál, de a felületet hűtve és védve tartja. az eljárás eléri a 100 mikron mélységet, azaz eléri a papilláris dermiszt, ahol a maradék hőkárosodással a környező fehérjék ablációját és koagulációját okozza. Ez egyrészt a meglévő kollagénrostok összehúzódásához vezet, másrészt serkenti az új rostok képződését, ezáltal hatékonyabban támogatja a bőrt.
Miután felfedezték a frakcionálás előnyeit a fény bizonyos formáinál a bőrfiatalítás érdekében, számos további kutatás is született, és ma már különböző típusú lézeres, rádiófrekvenciás és infravörös készülékeink vannak, amelyek ezt a tulajdonságot használják a kezelések biztonságosabbá és hatékonyabbá tételére. Ezután megkezdődött az RF frakcionálás fejlesztése. A törött formában ez a tulajdonság ablatívan és szubablatívan is használható, ahol a szövetek kevesebb traumát szenvednek el.
Még sokat kell tanulmányozni erről az új terápiás forrásról, és a témával kapcsolatos szakirodalom nagyon szűkös. Emiatt a kutatás célja a frakcionált rádiófrekvenciás rádiófrekvenciával kapcsolatos ismeretek feltárása és bővítése. Szövettani elemzésekkel és egyéb adatokkal igyekszünk biztosítani és tisztázni a frakcionált rádiófrekvenciás hatásokat dermális és epidermális szinten.
ÁLTALÁNOS CÉL:
- Vizsgálja meg a frakcionált rádiófrekvenciás hatásokat a hasi és gluteális régiók striáinak kezelésében, amelyek az aktív permeációhoz kapcsolódnak vagy nem (gyógyszerbejuttatás).
KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:
- Hasonlítsa össze a frakcionált rádiófrekvenciának a bőrszövetre gyakorolt hatását a nők hasi és gluteális régiójában, függetlenül attól, hogy a gyógyszer áthatolásával (gyógyszerbejuttatás) társul-e vagy sem, a szövettani elemzés segítségével.
- Mutassa be a frakcionált rádiófrekvenciás berendezés teljesítményét a nők hasi és gluteális régióiban jelentkező striák kezelésében a különböző kezelési időszakokban (15 és 30 nap), függetlenül attól, hogy a gyógyszer beadásával jár-e vagy sem.
- Határozza meg a frakcionált rádiófrekvenciás berendezések teljesítményét a hasi és gluteális régiók striák kezelésében a különböző kezelési időszakokban (15 és 30 naponként).
HIPOTÉZISEK:
- A frakcionált rádiófrekvencia alkalmazása nem zavarja a striák kezelését.
- A frakcionált rádiófrekvencia alkalmazása zavarja a striák kezelését.
- A frakcionált RF-hez kapcsolódó eszközök áthatolása zavarja a striák kezelését.
- A frakcionált rádiófrekvenciás sugárzással kapcsolatos eszközök áthatolása nem zavarja a striák kezelését.
MÓDSZERTAN
5.1 A VIZSGÁLAT ÉS A MINTA JELLEMZÉSE:
A kutatást randomizált klinikai vizsgálatként jellemzik, amelyben 32 önkéntes nőt választanak ki, akiknek fő panasza a striák megjelenése a hasi és a gluteális területen.
5.2 A KUTATÁS HELYE:
A résztvevőket a javasolt vizsgálatnak megfelelően felépített járóbeteg bőrgyógyászati és fizioterápiás kezelésben segítik, amely a használt frakcionált rádiófrekvenciás berendezéssel kompatibilis elektromos hálózatot, a gép megfelelő működéséhez megfelelő környezeti hűtőrendszert, valamint megfelelő higiéniai és fényviszonyokat tartalmaz, a helyi egészségügyi felügyelet előírásai szerint, az Av. Antônio Basílio - Lagoa Seca / Natal-RN Dr. Eneida Carreiro tulajdona.
ANYAGOK:
Fractional RF Equipment, Artis modell, amelyet a Tone Derm gyárt majd. Fiber márkájú mérőszalag, Glicomed márkájú mérleg, Plicometria készülék és nagyfrekvenciás (12MHz) ultrahangos készülék, eljárási ütés, Canon márkájú kamera. Az eszközök alkalmazásához a Mezzo Dermocosmetics által gyártott Concept TI Strill Monodose Fluid, bejegyzett Anvisa nº 25351.379480. / 2018-17, összetétele: víz, Edta, hidroxi-acetofenon, 1,2 - hexándiol, kaprilil-glikol, dinátrium-edta, szójaglicerin, hidrogénezett lecitin, citromsav, Sh-polipeptid-5, butilén-glikol, palmitogén, ruetil, cetil-hidroxi Tripeptid-1, Palmitoyl Tetrapeptide-7, Phaseolus Lunatus magkivonat, Bulbine Frutescens levéllé, Bht.
5.3 ELJÁRÁS MÓDJA:
A kezelés során a résztvevőket frakcionált rádiófrekvenciával kezelik, 30 napos időközönként G1-et alkalmaznak, és 2 GA csoportra osztják. A has 8 beteggel és a GB gluteális 8 beteggel, a GA és GB csoportokat 2, egyenként 4 fős alcsoportra osztották, 1 csoportba gyógyszeradagolást alkalmaztak és 1 csoportba gyógyszeradagolást nem alkalmaztak. A G2-t 15 napos időközönként alkalmazzák, és 2 GC-csoportra osztják. Hasi 8 beteggel és gluteális GD 8 beteggel, a GC és GD csoportokat 2, egyenként 4 fős alcsoportra osztottuk, 1 gyógyszeralkalmazási csoportra és 1 gyógyszeradagolás nélküli csoportra. A gyógyszer sejtnövekedési faktorokban gazdag oldatból áll, és a Fractal Radiofrekvenciás beavatkozás után alkalmazzák a vizsgálókat.
A következő modulációs paraméterek kerülnek felhasználásra a frakcionált rádiófrekvenciás berendezésben: Mélyalkalmazási mód, amplitúdó: 100% - ON idő: 50 mseg - OFF idő: 5 mseg - Impulzus üzemmód - Impulzus: 1 mseg. A gluteusban és a hasban - speciális rádiófrekvenciás csúcsokkal, a "villás" elektródával frakcionálva kell kezelni (A perforációk közötti távolság kb. 1-2 mm legyen). Azokat a területeket, ahol a tű behatol, a beavatkozás előtt 70%-os alkohollal megtisztítjuk, a hasban és a gluteusban történő alkalmazás a jobb oldalon történik, a bal oldal nem kap rádiófrekvenciás kezelést, ezért kontrollként használják, ahol később a résztvevők felkérést kapnak az ellenoldali oldal kezelésére.
A szövettani elemzéshez a G1 csoportból (has és gluteus) két betegből és a G2 csoportból (has és gluteus) két betegből a felszíni szövetből vett mintát 3 mm átmérőjű lyukasztón keresztül távolítanak el. A beavatkozást helyi érzéstelenítésben, plasztikai sebész végzi a kockázatok minimalizálása érdekében.
A KUTATÁS KOCKÁZATAI ÉS ELŐNYEI:
A rádiófrekvenciás készüléket az ANVISA regisztrálta, a kezelést az FDA biztonságosnak tekinti, és Brazíliában is megfelelően legalizálta a használatát. Még ha új technikáról is van szó, a kutatókat a teljes kezelési időszak alatt a gépért felelős technikus segíti, hogy elkerüljék a technikai problémákat.
A kockázatok közé tartozik az antikoagulánsok alkalmazása és a májproblémák (ezt korábban a pácienssel az első értékelés során megkérdőjelezték). Ha igen, a résztvevőt kizárjuk a felmérésből. További kockázatot jelent a készülék alkalmazási mechanizmusából adódó bőrhiperémia, amelyet az alkalmazás kezdetén az ellenőrzés és kérdezés simít ki, és a betegeknek megőrzött érzékenységűnek kell lenniük, a fém applikátorok birtokában karcolódhat, de ez elkerülhető az eszköz alkalmazás előtti átvizsgálásával és a mérsékelt alkalmazás gyorsaságával, ha ez bekövetkezik, a beteg minden szükséges ellátást és segítséget megkapna a gyógyuláshoz. Az égési sérülések kockázata a hőmérséklet szabályozásával csökken.
A lyukasztásra benyújtott betegnél a hegképződés és a fibrózis veszélye a bőrdarab begyűjtésének helyén, de ezen szövődmények elkerülése érdekében az eltávolított töredék a lehető legkisebb méretű lesz, hogy az minimálisan érzékelhető legyen, és orvos végezze el.
Bármilyen bonyodalom esetén a szükséges segítséget megadjuk, ideértve a költségek fedezését, a kutatási eljárásokból eredő esetleges károk megtérítését, konkrét konzultációkkal, vizsgálatokkal kellően alátámasztva.
A kutatás előnyei a striák javulásához kapcsolódnak a kezelt régióban. Ahogy a szakirodalom idézi, valamint az önbecsülés növelése is.
ADATELEMZÉS:
A szövettani vizsgálatot követően statisztikai elemzést végzünk a kollagén és az elasztikus rostok szerveződési fokának összehasonlítására a különböző kezelési csoportok között. Az adatok leíró és következtetéses statisztikai elemzését az SPSS 19.0 (Statistical Package for the Social Science – 19.0 verzió) segítségével végzik el. A dátum normalitása a Kolmogorov-Smirnov (KS) teszttel figyelhető meg. A paraméteres formaadatokat használó csoportok összehasonlításához az egyirányú anova tesztet alkalmazzuk a csoportok közötti összehasonlításhoz. Az 5%-os szignifikancia szint (p
- VÁRHATÓ EREDMÉNYEK:
Várhatóan a tanulmány végén bemutatják a hagyományos és rádiófrekvenciás berendezések eltérő hatását a bőrszövetben.
Ez a tanulmány a frakcionált rádiófrekvenciás hatásokat, valamint a felhasználandó paramétereket kívánja értékelni, megkísérelve megerősíteni azt, amit a szakirodalom a fiziológiai hatásaival kapcsolatban idéz. A teljes folyamat részletesebb elemzésére törekednek a pályázat benyújtását követően, amelyet tudományos tanulmányok még nem írnak le egyértelműen.
A frakcionált rádiófrekvencia várhatóan növeli a kollagénrostok növekedését, megakadályozza a bőr természetes öregedésének folyamatát és javítja a striák megjelenését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lagoa Nova
-
Natal, Lagoa Nova, Brazília, 59056-000
- Universidade Potiguar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 45 évnél nem idősebb nők
- Gluteális és hasi striák jelenléte.
- A striák esztétikai kényelmetlenséget okoznak
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat.
- Fém implantátumok vagy hasi vagy medencei sztentek
- Kollagén betegségek jelenléte.
- A fehérjék szintézisének megváltozása.
- A bőr integritásának megváltozása, például égési sérülések, sebek, keloidok, hipertrófiás hegek vagy dermatitis.
- Szteroid és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek bevitele.
- A táplálkozási szakértő által javasolt kalóriaszegény étrend.
- Nem ért egyet a beavatkozási protokollal.
Kizárási kritériumok
- A kezelés felfüggesztését igénylő elektroterápiás beavatkozás nem tűrése.
- Az értékelési jegyzőkönyv kitöltésének elmulasztása (Részvétel az összes tervezett ülésen).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rádiófrekvenciás terápia 30 napos gyógyszerbeadással
Csoport, amelyet frakcionált rádiófrekvenciával plusz egy regeratív gyógyszerrel kezelnek a gluteus vagy a has szintjén 4 alkalommal, 30 napos időközönként.
|
A bőrre alkalmazott rádiófrekvenciák spektrumán belüli elektromágneses energia, amelynek célja hőhatások generálása, és amelyet bőrgyógyszerrel egészítenek ki
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás terápia gyógyszeradagolás nélkül 30 napos intervallummal
Csoport, amelyet frakcionált rádiófrekvenciával kezelnek a farizom vagy a has szintjén 4 alkalommal, 30 napos intervallummal.
|
A bőrre alkalmazott rádiófrekvenciák spektrumán belüli elektromágneses energia, amelynek célja hőhatások létrehozása
|
Kísérleti: Rádiófrekvenciás terápia gyógyszerbeadással 15 nap
Csoport, amelyet frakcionált rádiófrekvenciával plusz egy regeratív gyógyszerrel kezelnek a farizom vagy a has szintjén 4 alkalommal, 15 napos időközönként.
|
A bőrre alkalmazott rádiófrekvenciák spektrumán belüli elektromágneses energia, amelynek célja hőhatások generálása, és amelyet bőrgyógyszerrel egészítenek ki
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás terápia gyógyszeradagolás nélkül 15 nap
Csoport, amelyet frakcionált rádiófrekvenciával kezelnek a farizom vagy a has szintjén 4 alkalommal, 15 napos intervallummal.
|
A bőrre alkalmazott rádiófrekvenciák spektrumán belüli elektromágneses energia, amelynek célja hőhatások létrehozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szövettani változások a striákban
Időkeret: a beavatkozást követő 30 vagy 15 napos időszak
|
Elektronikus mikroszkópos elemzés a kollagén típusának és mennyiségének százalékos növekedéséről vagy csökkenéséről, valamint a keringési változásokról.
|
a beavatkozást követő 30 vagy 15 napos időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Froes Meyer, PhD, Universidade Pontiguar
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chandrashekar BS, Sriram R, Mysore R, Bhaskar S, Shetty A. Evaluation of microneedling fractional radiofrequency device for treatment of acne scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):93-7. doi: 10.4103/0974-2077.138328.
- Fistonic I, Sorta Bilajac Turina I, Fistonic N, Marton I. Short time efficacy and safety of focused monopolar radiofrequency device for labial laxity improvement-noninvasive labia tissue tightening. A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2016 Mar;48(3):254-9. doi: 10.1002/lsm.22450. Epub 2016 Jan 8.
- Gonzalez-Suarez A, Gutierrez-Herrera E, Berjano E, Jimenez Lozano JN, Franco W. Thermal and elastic response of subcutaneous tissue with different fibrous septa architectures to RF heating: numerical study. Lasers Surg Med. 2015 Feb;47(2):183-95. doi: 10.1002/lsm.22301. Epub 2015 Feb 4.
- Jimenez Lozano JN, Vacas-Jacques P, Anderson RR, Franco W. Effect of fibrous septa in radiofrequency heating of cutaneous and subcutaneous tissues: computational study. Lasers Surg Med. 2013 Jul;45(5):326-38. doi: 10.1002/lsm.22146. Epub 2013 Jun 3.
- Key DJ. A Preliminary Study of a Transdermal Radiofrequency Device for Body Slimming. J Drugs Dermatol. 2015 Nov;14(11):1272-8.
- Caruth JC. Evaluation of the Safety and Efficacy of a Novel Radiofrequency Device for Vaginal Treatment. Surg Technol Int. 2018 Jun 1;32:145-149.
- Le Louarn C. [Midface region: functional anatomy, ageing process, indications and concentric malar lift]. Ann Chir Plast Esthet. 2009 Oct;54(5):411-20. doi: 10.1016/j.anplas.2009.04.003. Epub 2009 Aug 19. French.
- Sadick NS, Makino Y. Selective electro-thermolysis in aesthetic medicine: a review. Lasers Surg Med. 2004;34(2):91-7. doi: 10.1002/lsm.20013.
- Weiss RA. Noninvasive radio frequency for skin tightening and body contouring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):9-17.
- Casabona G et al. Radiofrequência ablativa fracionada: um estudo piloto com 20 casos para rejuvenescimento da pálpebra inferior. Surg Cosmet Dermatol 2014;6(1):505.
- Crocco, E.I.; Mantovani, P. A.;Volpini, B.M.F. Em Busca Dos Tratamentos Para Striae Rubra E Striae Alba: O Desafio Do Dermatologista. Surgical & Cosmetic Dermatology, V.4, N.4, P.332-337, 2012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8042019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Striák
-
Riphah International UniversityBefejezveAgybénulás, Funkcionális masszázs, Myofacial StretchPakisztán
Klinikai vizsgálatok a Frakcionált rádiófrekvenciás gyógyszerszállítással
-
University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers OrganizationBefejezvePrimer biliaris cirrhosisEgyesült Államok