Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rádiófrekvencia hatása a striákra (FRF)

2024. június 13. frissítette: Quiropraxia y Equilibrio

A frakcionált rádiófrekvenciával kapcsolatos kozmetológiai derrug beadás hatása a striák kezelésében

A tanulmány célja a frakcionált rádiófrekvenciás (RF) hatások feltárása, valamint az új, félig ablatív rádiófrekvenciás modell teljesítményének bemutatása a striák kezelésében. Ez a kutatás egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben 32 nőbeteg panaszkodott fenékre és/vagy hasi csíkokra. A résztvevőket két egyenlő csoportra osztották, G1-re és G2-re. A G1-et 30 napos időközönként kezelik, és 2 alcsoportra osztják: G1A, 8 hasi csíkokkal rendelkező beteg; és G1B, 8 beteg gluteális csíkokkal. A G1A és G1B csoportokat 2, egyenként 4 fős alcsoportra osztják, ahol az egyik csoportot a gyógyszerbejuttatáshoz kapcsolódó frakcionált RF-vel, a másik csoportot pedig csak frakcionált RF-vel kezelik, gyógyszeradagolás alkalmazása nélkül. Ugyanez a felosztási szabály érvényesül a G2-ben, G2A-ban és G2B-ben, azonban a jelentkezések közötti intervallum 15 naponta lesz. A kezelési területet egy 10 cm magas és 10 cm széles téglalapra osztják. Az értékeléshez a kontralaterális oldalt használjuk kontrollként, forrásként fotogrammetriát és szövettani analízist használunk, amelyet az infraumbilicalis és a glutealis régió punch bőrtöredékén keresztül gyűjtünk össze, szakorvos által.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. BEVEZETÉS

    A striákat gyakori bőrgyógyászati ​​állapotok jellemzik, esztétikailag kellemetlenek, különösen a különböző korosztályú nőket zavarják. Szövettani szempontból elemezve atrófiás elváltozásként jelennek meg, amelyek szétszórják a kollagént és az elasztikus szöveteket, emellett csökkentik a bőrsejtek, például a keratinociták, melanociták és fibroblasztok jelenlétét.

    Megjegyezzük, hogy a csíkok lokálisan vagy nagyszámúan eloszthatók, egymással párhuzamosan és a bőr hasítási vonalaira merőlegesen helyezkedhetnek el. Kezdetben a striák erythemás-ibolyának tűnnek, vékonyak és viszketést okozhatnak, ami jellemzi a gyulladásos fázisát.

    A gyulladásos fázis elmúlásával a csíkok atrófiás állapotba kerülnek, a rugalmas és kollagén rostok felszakadása miatt fehéres, szinte gyöngyszerű megjelenést kapnak, szélesednek.

    A dermatofunkcionális fizioterápia már számos forrással rendelkezik ezen hatások kezelésére, mint például a terápiás ultrahang, a kriolipolízis, a rádiófrekvenciás, az alacsony intenzitású lézer és a nagy intenzitású fókuszált ultrahang. A rádiófrekvenciás melegítést általában a bőr kollagénjének zsugorítására és az új kollagént termelő fibroblasztsejtek stimulálására használják.

    A rádiófrekvencia egy non-invazív kezelés, amely jobb keringést és tápanyagellátást, szövetek hidratálását, fokozott oxigénellátását, a katabolitok kiürülésének felgyorsítását, lipolízist, a kötőszövet összehúzódását eredményezi, elősegíti a kollagénrostok átorientációját, valamint a lágyrészek regenerációjának fokozását. , és enyhe vagy közepes bőr petyhüdtségben szenvedő betegek számára, az arc és a test kontúrjának javítására, a barázdák és bordák csillapítására, a rostok mérsékelt visszahúzódására, valamint a hámszövet vastagságának és sűrűségének növelésére szolgál. szubmentális terület és nyak, valamint a gynoid lipodystrophia kezelése, mint a mélytermoterápia minden berendezése, nagy sejtingerléssel jár, ami fokozott kalóriafelhasználáshoz vezet, miközben a keringési részben a lokalizált zsír vagy cellulit kifejezett javulását segítjük elő. fontos értágulat elősegítése, de ha nagyon korán jelentkezik fibrózis, kezdetben gyors rádiófrekvenciás előmelegítés javasolt.

    A frakcionált RF egy másik lehetőség a bőr öregedésének kezelésére. Ez egy olyan eljárás, amely a bőr mélyebb rétegeibe érő hullámokat bocsát ki, energiát és erős hőt generál, de a felületet hűtve és védve tartja. az eljárás eléri a 100 mikron mélységet, azaz eléri a papilláris dermiszt, ahol a maradék hőkárosodással a környező fehérjék ablációját és koagulációját okozza. Ez egyrészt a meglévő kollagénrostok összehúzódásához vezet, másrészt serkenti az új rostok képződését, ezáltal hatékonyabban támogatja a bőrt.

    Miután felfedezték a frakcionálás előnyeit a fény bizonyos formáinál a bőrfiatalítás érdekében, számos további kutatás is született, és ma már különböző típusú lézeres, rádiófrekvenciás és infravörös készülékeink vannak, amelyek ezt a tulajdonságot használják a kezelések biztonságosabbá és hatékonyabbá tételére. Ezután megkezdődött az RF frakcionálás fejlesztése. A törött formában ez a tulajdonság ablatívan és szubablatívan is használható, ahol a szövetek kevesebb traumát szenvednek el.

    Még sokat kell tanulmányozni erről az új terápiás forrásról, és a témával kapcsolatos szakirodalom nagyon szűkös. Emiatt a kutatás célja a frakcionált rádiófrekvenciás rádiófrekvenciával kapcsolatos ismeretek feltárása és bővítése. Szövettani elemzésekkel és egyéb adatokkal igyekszünk biztosítani és tisztázni a frakcionált rádiófrekvenciás hatásokat dermális és epidermális szinten.

  2. ÁLTALÁNOS CÉL:

    - Vizsgálja meg a frakcionált rádiófrekvenciás hatásokat a hasi és gluteális régiók striáinak kezelésében, amelyek az aktív permeációhoz kapcsolódnak vagy nem (gyógyszerbejuttatás).

  3. KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:

    • Hasonlítsa össze a frakcionált rádiófrekvenciának a bőrszövetre gyakorolt ​​hatását a nők hasi és gluteális régiójában, függetlenül attól, hogy a gyógyszer áthatolásával (gyógyszerbejuttatás) társul-e vagy sem, a szövettani elemzés segítségével.
    • Mutassa be a frakcionált rádiófrekvenciás berendezés teljesítményét a nők hasi és gluteális régióiban jelentkező striák kezelésében a különböző kezelési időszakokban (15 és 30 nap), függetlenül attól, hogy a gyógyszer beadásával jár-e vagy sem.
    • Határozza meg a frakcionált rádiófrekvenciás berendezések teljesítményét a hasi és gluteális régiók striák kezelésében a különböző kezelési időszakokban (15 és 30 naponként).
  4. HIPOTÉZISEK:

    • A frakcionált rádiófrekvencia alkalmazása nem zavarja a striák kezelését.
    • A frakcionált rádiófrekvencia alkalmazása zavarja a striák kezelését.
    • A frakcionált RF-hez kapcsolódó eszközök áthatolása zavarja a striák kezelését.
    • A frakcionált rádiófrekvenciás sugárzással kapcsolatos eszközök áthatolása nem zavarja a striák kezelését.
  5. MÓDSZERTAN

    5.1 A VIZSGÁLAT ÉS A MINTA JELLEMZÉSE:

    A kutatást randomizált klinikai vizsgálatként jellemzik, amelyben 32 önkéntes nőt választanak ki, akiknek fő panasza a striák megjelenése a hasi és a gluteális területen.

    5.2 A KUTATÁS HELYE:

    A résztvevőket a javasolt vizsgálatnak megfelelően felépített járóbeteg bőrgyógyászati ​​és fizioterápiás kezelésben segítik, amely a használt frakcionált rádiófrekvenciás berendezéssel kompatibilis elektromos hálózatot, a gép megfelelő működéséhez megfelelő környezeti hűtőrendszert, valamint megfelelő higiéniai és fényviszonyokat tartalmaz, a helyi egészségügyi felügyelet előírásai szerint, az Av. Antônio Basílio - Lagoa Seca / Natal-RN Dr. Eneida Carreiro tulajdona.

    ANYAGOK:

    Fractional RF Equipment, Artis modell, amelyet a Tone Derm gyárt majd. Fiber márkájú mérőszalag, Glicomed márkájú mérleg, Plicometria készülék és nagyfrekvenciás (12MHz) ultrahangos készülék, eljárási ütés, Canon márkájú kamera. Az eszközök alkalmazásához a Mezzo Dermocosmetics által gyártott Concept TI Strill Monodose Fluid, bejegyzett Anvisa nº 25351.379480. / 2018-17, összetétele: víz, Edta, hidroxi-acetofenon, 1,2 - hexándiol, kaprilil-glikol, dinátrium-edta, szójaglicerin, hidrogénezett lecitin, citromsav, Sh-polipeptid-5, butilén-glikol, palmitogén, ruetil, cetil-hidroxi Tripeptid-1, Palmitoyl Tetrapeptide-7, Phaseolus Lunatus magkivonat, Bulbine Frutescens levéllé, Bht.

    5.3 ELJÁRÁS MÓDJA:

    A kezelés során a résztvevőket frakcionált rádiófrekvenciával kezelik, 30 napos időközönként G1-et alkalmaznak, és 2 GA csoportra osztják. A has 8 beteggel és a GB gluteális 8 beteggel, a GA és GB csoportokat 2, egyenként 4 fős alcsoportra osztották, 1 csoportba gyógyszeradagolást alkalmaztak és 1 csoportba gyógyszeradagolást nem alkalmaztak. A G2-t 15 napos időközönként alkalmazzák, és 2 GC-csoportra osztják. Hasi 8 beteggel és gluteális GD 8 beteggel, a GC és GD csoportokat 2, egyenként 4 fős alcsoportra osztottuk, 1 gyógyszeralkalmazási csoportra és 1 gyógyszeradagolás nélküli csoportra. A gyógyszer sejtnövekedési faktorokban gazdag oldatból áll, és a Fractal Radiofrekvenciás beavatkozás után alkalmazzák a vizsgálókat.

    A következő modulációs paraméterek kerülnek felhasználásra a frakcionált rádiófrekvenciás berendezésben: Mélyalkalmazási mód, amplitúdó: 100% - ON idő: 50 mseg - OFF idő: 5 mseg - Impulzus üzemmód - Impulzus: 1 mseg. A gluteusban és a hasban - speciális rádiófrekvenciás csúcsokkal, a "villás" elektródával frakcionálva kell kezelni (A perforációk közötti távolság kb. 1-2 mm legyen). Azokat a területeket, ahol a tű behatol, a beavatkozás előtt 70%-os alkohollal megtisztítjuk, a hasban és a gluteusban történő alkalmazás a jobb oldalon történik, a bal oldal nem kap rádiófrekvenciás kezelést, ezért kontrollként használják, ahol később a résztvevők felkérést kapnak az ellenoldali oldal kezelésére.

    A szövettani elemzéshez a G1 csoportból (has és gluteus) két betegből és a G2 csoportból (has és gluteus) két betegből a felszíni szövetből vett mintát 3 mm átmérőjű lyukasztón keresztül távolítanak el. A beavatkozást helyi érzéstelenítésben, plasztikai sebész végzi a kockázatok minimalizálása érdekében.

  6. A KUTATÁS KOCKÁZATAI ÉS ELŐNYEI:

    A rádiófrekvenciás készüléket az ANVISA regisztrálta, a kezelést az FDA biztonságosnak tekinti, és Brazíliában is megfelelően legalizálta a használatát. Még ha új technikáról is van szó, a kutatókat a teljes kezelési időszak alatt a gépért felelős technikus segíti, hogy elkerüljék a technikai problémákat.

    A kockázatok közé tartozik az antikoagulánsok alkalmazása és a májproblémák (ezt korábban a pácienssel az első értékelés során megkérdőjelezték). Ha igen, a résztvevőt kizárjuk a felmérésből. További kockázatot jelent a készülék alkalmazási mechanizmusából adódó bőrhiperémia, amelyet az alkalmazás kezdetén az ellenőrzés és kérdezés simít ki, és a betegeknek megőrzött érzékenységűnek kell lenniük, a fém applikátorok birtokában karcolódhat, de ez elkerülhető az eszköz alkalmazás előtti átvizsgálásával és a mérsékelt alkalmazás gyorsaságával, ha ez bekövetkezik, a beteg minden szükséges ellátást és segítséget megkapna a gyógyuláshoz. Az égési sérülések kockázata a hőmérséklet szabályozásával csökken.

    A lyukasztásra benyújtott betegnél a hegképződés és a fibrózis veszélye a bőrdarab begyűjtésének helyén, de ezen szövődmények elkerülése érdekében az eltávolított töredék a lehető legkisebb méretű lesz, hogy az minimálisan érzékelhető legyen, és orvos végezze el.

    Bármilyen bonyodalom esetén a szükséges segítséget megadjuk, ideértve a költségek fedezését, a kutatási eljárásokból eredő esetleges károk megtérítését, konkrét konzultációkkal, vizsgálatokkal kellően alátámasztva.

    A kutatás előnyei a striák javulásához kapcsolódnak a kezelt régióban. Ahogy a szakirodalom idézi, valamint az önbecsülés növelése is.

  7. ADATELEMZÉS:

    A szövettani vizsgálatot követően statisztikai elemzést végzünk a kollagén és az elasztikus rostok szerveződési fokának összehasonlítására a különböző kezelési csoportok között. Az adatok leíró és következtetéses statisztikai elemzését az SPSS 19.0 (Statistical Package for the Social Science – 19.0 verzió) segítségével végzik el. A dátum normalitása a Kolmogorov-Smirnov (KS) teszttel figyelhető meg. A paraméteres formaadatokat használó csoportok összehasonlításához az egyirányú anova tesztet alkalmazzuk a csoportok közötti összehasonlításhoz. Az 5%-os szignifikancia szint (p

  8. VÁRHATÓ EREDMÉNYEK:

Várhatóan a tanulmány végén bemutatják a hagyományos és rádiófrekvenciás berendezések eltérő hatását a bőrszövetben.

Ez a tanulmány a frakcionált rádiófrekvenciás hatásokat, valamint a felhasználandó paramétereket kívánja értékelni, megkísérelve megerősíteni azt, amit a szakirodalom a fiziológiai hatásaival kapcsolatban idéz. A teljes folyamat részletesebb elemzésére törekednek a pályázat benyújtását követően, amelyet tudományos tanulmányok még nem írnak le egyértelműen.

A frakcionált rádiófrekvencia várhatóan növeli a kollagénrostok növekedését, megakadályozza a bőr természetes öregedésének folyamatát és javítja a striák megjelenését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lagoa Nova
      • Natal, Lagoa Nova, Brazília, 59056-000
        • Universidade Potiguar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 45 évnél nem idősebb nők
  • Gluteális és hasi striák jelenléte.
  • A striák esztétikai kényelmetlenséget okoznak

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat.
  • Fém implantátumok vagy hasi vagy medencei sztentek
  • Kollagén betegségek jelenléte.
  • A fehérjék szintézisének megváltozása.
  • A bőr integritásának megváltozása, például égési sérülések, sebek, keloidok, hipertrófiás hegek vagy dermatitis.
  • Szteroid és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek bevitele.
  • A táplálkozási szakértő által javasolt kalóriaszegény étrend.
  • Nem ért egyet a beavatkozási protokollal.

Kizárási kritériumok

  • A kezelés felfüggesztését igénylő elektroterápiás beavatkozás nem tűrése.
  • Az értékelési jegyzőkönyv kitöltésének elmulasztása (Részvétel az összes tervezett ülésen).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádiófrekvenciás terápia 30 napos gyógyszerbeadással
Csoport, amelyet frakcionált rádiófrekvenciával plusz egy regeratív gyógyszerrel kezelnek a gluteus vagy a has szintjén 4 alkalommal, 30 napos időközönként.
A bőrre alkalmazott rádiófrekvenciák spektrumán belüli elektromágneses energia, amelynek célja hőhatások generálása, és amelyet bőrgyógyszerrel egészítenek ki
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás terápia gyógyszeradagolás nélkül 30 napos intervallummal
Csoport, amelyet frakcionált rádiófrekvenciával kezelnek a farizom vagy a has szintjén 4 alkalommal, 30 napos intervallummal.
A bőrre alkalmazott rádiófrekvenciák spektrumán belüli elektromágneses energia, amelynek célja hőhatások létrehozása
Kísérleti: Rádiófrekvenciás terápia gyógyszerbeadással 15 nap
Csoport, amelyet frakcionált rádiófrekvenciával plusz egy regeratív gyógyszerrel kezelnek a farizom vagy a has szintjén 4 alkalommal, 15 napos időközönként.
A bőrre alkalmazott rádiófrekvenciák spektrumán belüli elektromágneses energia, amelynek célja hőhatások generálása, és amelyet bőrgyógyszerrel egészítenek ki
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás terápia gyógyszeradagolás nélkül 15 nap
Csoport, amelyet frakcionált rádiófrekvenciával kezelnek a farizom vagy a has szintjén 4 alkalommal, 15 napos intervallummal.
A bőrre alkalmazott rádiófrekvenciák spektrumán belüli elektromágneses energia, amelynek célja hőhatások létrehozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani változások a striákban
Időkeret: a beavatkozást követő 30 vagy 15 napos időszak
Elektronikus mikroszkópos elemzés a kollagén típusának és mennyiségének százalékos növekedéséről vagy csökkenéséről, valamint a keringési változásokról.
a beavatkozást követő 30 vagy 15 napos időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Froes Meyer, PhD, Universidade Pontiguar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8042019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Striák

Klinikai vizsgálatok a Frakcionált rádiófrekvenciás gyógyszerszállítással

3
Iratkozz fel