Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af radiofrekvens på strækmærker (FRF)

13. juni 2024 opdateret af: Quiropraxia y Equilibrio

Effekt af fraktioneret radiofrekvens-associeret kosmetologi afgivelse af lægemiddel til behandling af strækmærker

Denne undersøgelse har til formål at udforske virkningerne af fraktioneret radiofrekvens (RF), samt demonstrere ydeevnen af ​​den nye semi-ablative radiofrekvensmodel i behandlingen af ​​strækmærker. Denne forskning er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, hvor 32 kvindelige patienter klager over glutes og/eller mavestriber. Deltagerne blev opdelt i to lige store grupper, G1 og G2. G1 vil blive behandlet med 30 dages intervaller og opdelt i 2 undergrupper: G1A, 8 patienter med striber i maven; og G1B, 8 patienter med gluteale striber. G1A- og G1B-grupperne vil blive opdelt i 2 undergrupper på hver 4 personer, hvor den ene gruppe vil blive behandlet med Fractional RF forbundet med medicinafgivelse, og den anden gruppe, med kun Fractional RF, uden anvendelse af medicinafgivelse. Den samme regel for underinddelinger vil forekomme i G2, G2A og G2B, dog vil intervallet mellem ansøgninger være hver 15. dag. Behandlingsområdet vil blive opdelt i et rektangel, der er 10 cm højt og 10 cm bredt. Til evaluering vil den kontralaterale side blive brugt som en kontrol, ved hjælp af fotogrammetri og histologisk analyse som en ressource, som vil blive indsamlet gennem punch skin fragmentet af infraumbilical og gluteal regionen, udført af en specialiseret læge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. INTRODUKTION

    Strækmærker er kendetegnet ved almindelige dermatologiske tilstande, som er æstetisk ubehagelige, der forstyrrer især kvinder i forskellige aldersgrupper. Ved at analysere det histologiske aspekt præsenterer de sig som atrofiske læsioner, der spreder kollagen og elastisk væv, udover at reducere tilstedeværelsen af ​​hudceller såsom keratinocytter, melanocytter og fibroblaster.

    Det bemærkes, at striberne kan være fordelt lokalt eller talrige, anbragt parallelt med hinanden og vinkelret på hudspaltningslinjerne. I begyndelsen virker striae erytematøs-violette, tynde og kan generere kløe, der karakteriserer dens inflammatoriske fase.

    Når den inflammatoriske fase passerer, udvikler striberne sig til en atrofisk tilstand, de får et hvidligt udseende, næsten perlefarvet, og bliver bredere på grund af brud på elastiske og kollagenfibre.

    Dermatofunktionel fysioterapi har allerede flere ressourcer til at behandle disse effekter, såsom terapeutisk ultralyd, kryolipolyse, radiofrekvens, lav intensitet laser og høj intensitet fokuseret ultralyd. RF-opvarmning bruges almindeligvis til at forårsage svind af dermalt kollagen og inducere stimulering af fibroblastceller, der producerer et nyt kollagen.

    Radiofrekvens er en ikke-invasiv behandling, som fører til bedre kredsløbs- og næringstilførsel, vævshydrering, øget iltning, acceleration af eliminering af katabolitter, lipolyse, sammentrækning af bindevævet fremmer reorientering af kollagenfibre og stigning i såvel som bløddelsregenerering. , og er indiceret til patienter med mild til moderat slap hud, for at forbedre ansigts- og kropskonturen, for at dæmpe furer og kamme, til moderat tilbagetrækning af fibrene og for at øge tykkelsen og tætheden af ​​epitelvævet. sub-mentalt område og hals og behandling af gynoid lipodystrofi, som alt udstyr til dyb termoterapi, forårsager en stor cellulær excitation, hvilket fører til et accentueret kalorieforbrug, mens vi vil fremme en ekspressiv forbedring af lokaliseret fedt eller cellulite i kredsløbsdelen fremme en vigtig vasodilatation, men når der er fibrose meget tidligt, anbefales hurtig forvarmning med radiofrekvens i starten.

    Fraktionel RF er en anden mulighed for behandling af kutan aldring. Det er en procedure, der udsender bølger, der når de dybere lag af huden, genererer energi og stærk varme, men holder overfladen afkølet og beskyttet. proceduren når dybden på 100 mikron, det vil sige, den når den papillære dermis, hvor den forårsager ablation og koagulering af omgivende proteiner ved resterende termisk skade. Dette fører både til sammentrækning af eksisterende kollagenfibre og stimulerer dannelsen af ​​nye fibre, hvilket gør dem mere effektive til at støtte huden.

    Efter at have opdaget fordelene ved fraktionering anvendt på nogle former for lys til hudforyngelse, er flere andre undersøgelser blevet udført, og i dag har vi forskellige typer laser-, radiofrekvens- og infrarøde enheder, der bruger denne egenskab som en måde at holde behandlinger mere sikre og effektive. Udviklingen af ​​RF-fraktionering blev derefter påbegyndt. I den frakturerede form kan denne funktion bruges ablativt og subablativt, hvor væv lider mindre af traumer.

    Der er stadig meget at studere om denne nye terapeutiske ressource, og litteraturen om emnet er meget sparsom. Af denne grund har denne forskning til formål at belyse og øge viden om Fractional RF. Gennem histologisk analyse og andre data søger vi at sikre og afklare virkningerne af Fractional Radiofrequency på dermalt og epidermalt niveau.

  2. GENERELT MÅL:

    -Undersøg virkningerne af fraktioneret radiofrekvens i behandlingen af ​​striae i de abdominale og gluteale regioner, der er forbundet eller ej med den aktive permeation (lægemiddellevering).

  3. SPECIFIKKE MÅL:

    • Sammenlign virkningerne af Fractional Radiofrequency på det dermale væv i abdominale og gluteale regioner hos kvinder, forbundet eller ej med lægemiddelgennemtrængningen (Drug Delivery), gennem den histologiske analyse.
    • Demonstrere ydeevnen af ​​Fractional Radiofrequency-udstyr til behandling af strækmærker i abdominale og gluteale regioner hos kvinder i forskellige behandlingsperioder (15 og 30 dage), uanset om de er forbundet med lægemiddellevering.
    • Identificer ydeevnen af ​​Fractional RF-udstyr til behandling af strækmærker i abdominale og gluteale regioner i forskellige behandlingsperioder (hver 15. og 30. dag).
  4. HYPOTESER:

    • Anvendelsen af ​​Fractional Radiofrequency interfererer ikke i behandlingen af ​​strækmærker.
    • Anvendelsen af ​​Fractional Radiofrequency interfererer med behandlingen af ​​strækmærker.
    • Gennemtrængningen af ​​aktiver forbundet med fraktioneret RF forstyrrer behandlingen af ​​strækmærker.
    • Aktivgennemtrængning forbundet med Fractional RF interfererer ikke med behandlingen af ​​strækmærker.
  5. METODOLOGI

    5.1 KARAKTERISERING AF STUDIE OG PRØVE:

    Forskningen er karakteriseret som et randomiseret klinisk forsøg, hvor 32 kvindelige frivillige vil blive udvalgt, hvis primære klage er forekomsten af ​​strækmærker i abdominalområdet og gluteale områder.

    5.2 FORSKNINGENS PLACERING:

    Deltagerne vil blive assisteret i en ambulant dermatologisk og fysioterapibehandling, der er passende struktureret til den foreslåede undersøgelse, indeholdende elektrisk netværk, der er kompatibelt med det anvendte fraktionelle RF-udstyr, et passende miljøkølesystem for at maskinen fungerer korrekt, og gode hygiejne- og lysforhold, i henhold til bestemmelserne i den lokale sanitære overvågning, vil være i klinikken for fysioterapi, beliggende på Av. Antônio Basílio - Lagoa Seca / Natal-RN ejet af Dr. Eneida Carreiro.

    MATERIALER:

    Fractional RF Equipment, Artis model, fremstillet af Tone Derm vil blive brugt. Et målebånd af mærket Fiber, en skala af mærket Glicomed, en enhed af Plicometria og en enhed af ultrasonografia af høj frekvens (12MHz), en punch af procedure, kamera af mærket Canon. Til anvendelsen af ​​aktiverne vil blive brugt Concept TI Strill Monodose Fluid fremstillet af Mezzo Dermocosmetics, registreret i Anvisa nr. 25351.379480 / 2018-17, sammensat af vand, Edta, Hydroxyacetophenone, 1,2 - Hexandiol, Caprylyl Glycol, Dinatrium Edta, Glycine Soy Glycerin, Hydrogeneret Lecithin, Citronsyre, Sh-Polypeptid-5, Butylen Glycol, Cetyl, Palmeethylcellulose, Tripeptid-1, Palmitoyl Tetrapeptide-7, Phaseolus Lunatus frøekstrakt, Bulbine Frutescens bladjuice, Bht.

    5.3 PROCEDURE METODE:

    Under behandlingen vil deltagerne blive behandlet med fraktioneret radiofrekvens, G1 vil blive påført med 30 dages intervaller og underopdelt i 2 GA grupper. Abdomen med 8 patienter og GB gluteal med 8 patienter, GA- og GB-grupperne blev opdelt i 2 undergrupper på 4 personer hver, 1 gruppe med anvendelse af lægemiddelindgivelse og 1 gruppe uden anvendelse af lægemiddellevering. G2 vil blive påført med 15-dages intervaller og underopdelt i 2 GC-grupper. Abdomen med 8 patienter og gluteal GD med 8 patienter, GC- og GD-grupperne blev opdelt i 2 undergrupper på 4 personer hver, 1 lægemiddelapplikationsgruppe og 1 gruppe uden anvendelse af lægemiddellevering. Lægemidlet består af en opløsning, der er rig på cellevækstfaktorer, og efterforskerne vil blive anvendt efter interventionen med Fractal Radiofrequency.

    Følgende modulationsparametre vil blive brugt i fraktioneret radiofrekvensudstyr: Dyb applikationstilstand, amplitude: 100% - ON tid: 50 mseg - OFF tid: 5 mseg - Pulseret tilstand - Puls: 1mseg. I gluteus og abdomen vil blive behandlet ved hjælp af - specifikke radiofrekvensspidser fraktioneret med "gaffel"-elektroden (en afstand mellem perforeringer på ca. 1 til 2 mm skal overholdes). De områder, hvor nålen vil trænge igennem, vil blive renset med 70 % alkohol før proceduren, applikationerne i maven og gluteus vil ske på højre side, venstre side vil ikke modtage nogen radiofrekvensbehandling, og bliver derfor brugt som kontrol, hvor senere vil deltagere blive inviteret til at behandle den kontralaterale side.

    Til den histologiske analyse vil to patienter fra gruppe G1 (abdomen og gluteus) og to patienter fra gruppe G2 (abdomen og gluteus), en prøve af det overfladiske væv gennem et stempel på 3 mm i diameter, blive fjernet. Indgrebet vil være under lokalbedøvelse og udføres af en medicinsk plastikkirurg for at minimere risiciene.

  6. RISICI OG FORDELE VED FORSKNING:

    Radiofrekvensapparatet er registreret hos ANVISA, behandlingen anses for sikker af FDA og har behørigt legaliseret brugen i Brasilien. Selvom det er en ny teknik, vil forskerne under hele behandlingsperioden blive assisteret af en tekniker, der er ansvarlig for maskinen, for at undgå ethvert teknisk problem.

    Risikoen omfatter brug af antikoagulantia og leverproblemer (tidligere afhørt i det indledende interview med patienten under den første evaluering). Hvis det er tilfældet, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen. Andre risici er hyperæmi i huden på grund af mekanismen for påføring af udstyret, som vil blive udjævnet af kontrol og spørgsmål i begyndelsen af ​​påføringen, og patienterne skal være med bevaret følsomhed, ved at have metalapplikatorerne, kan det ridse, men dette vil blive undgået med inspektion af apparatet før påføringen og med hastigheden af ​​den moderate påføring, hvis det sker, vil patienten modtage al den nødvendige pleje og hjælp til at helbrede. Risikoen for forbrændinger reduceres ved at kontrollere temperaturen.

    For den patient, der udsættes for slag, er risikoen for ardannelse og fibrose i det område, hvor hudfragmentet vil blive opsamlet, men for at undgå disse komplikationer vil det fjernede fragment have den mindst mulige størrelse, så det er minimalt mærkbart, og proceduren vil udføres af læge.

    I tilfælde af komplikationer vil vi yde den nødvendige assistance, herunder dækning af udgifter, kompensation for eventuelle skader som følge af forskningsprocedurer, behørigt underbygget af specifikke konsultationer og undersøgelser.

    Fordelene ved denne forskning er relateret til forbedringen af ​​striae i den behandlede region. Som litteraturen citerer, samt øget selvværd af det.

  7. DATAANALYSE:

    Efter histologisk undersøgelse vil der blive udført en statistisk analyse for at sammenligne graden af ​​organisering af kollagen og elastiske fibre mellem de forskellige behandlingsgrupper. En beskrivende og inferentiel statistisk analyse af dataene vil blive udført gennem SPSS 19.0 (StatisticalPackage for the Social Science - Version 19.0). Datoens normalitet vil blive observeret af Kolmogorov - Smirnov (KS) testen. Til sammenligning mellem grupper, hvis parametriske formdata vil blive anvendt envejs-anova-testen til sammenligning mellem grupper. Signifikansniveauet på 5 % (s

  8. FORVENTEDE RESULTATER:

Det forventes i slutningen af ​​undersøgelsen, at de differentierede effekter for konventionelt og radiofrekvensudstyr i hudvævet vil blive demonstreret.

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere de fraktionelle radiofrekvenseffekter såvel som de parametre, der skal bruges, for at søge at bekræfte, hvad litteraturen citerer i forhold til dens fysiologiske virkninger. En mere detaljeret analyse af hele processen efter ansøgningen er søgt, endnu ikke klart beskrevet af videnskabelige undersøgelser.

Fraktionel radiofrekvens forventes at øge stigningen af ​​kollagenfibre, forhindre processen med naturlig hudældning og forbedre forekomsten af ​​strækmærker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lagoa Nova
      • Natal, Lagoa Nova, Brasilien, 59056-000
        • Universidade Potiguar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 og ikke ældre end 45 år
  • Tilstedeværelse Gluteal og Abdominal Striae.
  • Strækmærker æstetisk ubehag

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet.
  • Metalimplantater eller mave- eller bækkenstents
  • Tilstedeværelse af kollagensygdomme.
  • Ændring i syntesen af ​​proteiner.
  • Ændringer i hudens integritet såsom forbrændinger, sår, keloider, hypertrofiske ar eller dermatitis.
  • Indtagelse af steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Hypokalorisk diæt angivet af ernæringsekspert.
  • Er ikke enig i interventionsprotokollen.

Eliminationskriterier

  • Ikke-tolerance af indgrebet med elektroterapi, der kræver suspension af behandlingen.
  • Manglende udfyldelse af evalueringsprotokollen (Deltagelse ved alle planlagte sessioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensterapi med lægemiddellevering 30 dages interval
Gruppe, der vil blive behandlet med Fractional Radiofrequency plus et regerativt lægemiddel på gluteus- eller abdomenniveau i løbet af 4 sessioner med et interval på 30 dage.
Elektromagnetisk energi inden for spektret af radiofrekvenser påført huden, hvis formål er at generere termiske effekter, og som vil blive suppleret med et hudlægemiddel
Aktiv komparator: Radiofrekvensterapi uden lægemiddellevering 30 dages interval
Gruppe, der vil blive behandlet med fraktioneret radiofrekvens på gluteus- eller abdomenniveau i løbet af 4 sessioner med et interval på 30 dage.
Elektromagnetisk energi inden for spektret af radiofrekvenser påført huden, hvis formål er at generere termiske effekter
Eksperimentel: Radiofrekvensterapi med lægemiddellevering 15 dage
Gruppe, der vil blive behandlet med Fractional Radiofrequency plus et regerativt lægemiddel på gluteus- eller abdomenniveau i løbet af 4 sessioner med et interval på 15 dage.
Elektromagnetisk energi inden for spektret af radiofrekvenser påført huden, hvis formål er at generere termiske effekter, og som vil blive suppleret med et hudlægemiddel
Aktiv komparator: Radiofrekvensbehandling uden lægemiddellevering 15 dage
Gruppe, der vil blive behandlet med fraktioneret radiofrekvens på gluteus- eller abdomenniveau i løbet af 4 sessioner med et interval på 15 dage.
Elektromagnetisk energi inden for spektret af radiofrekvenser påført huden, hvis formål er at generere termiske effekter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske ændringer i strækmærker
Tidsramme: en periode på 30 dage eller 15 dage efter intervention
Analyse med elektronisk mikroskopi af den procentvise stigning eller fald i typen og mængden af ​​kollagen, samt kredsløbsændringer.
en periode på 30 dage eller 15 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Froes Meyer, PhD, Universidade Pontiguar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8042019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner