迅速な分子生物同定および混合フローラ抗生物質耐性プロファイリング (MixAR) 前向き研究 (RapIDMixAR)
2023年8月24日 更新者：Pathnostics
尿路感染症: RapID 分子生物同定および混合フローラ抗生物質耐性プロファイリング (MixAR)
このプロトコルでは、研究者は、混合花の抗生物質耐性プロファイリングを使用した新しいマルチプレックス PCR アッセイの能力を調べています。プロファイリングは安全であり、従来の培養方法だけで泌尿器科クリニックでの尿路感染症の効果的な治療を増加させ、この人口の再治療率を低下させます。
調査の概要
詳細な説明
混合花の抗生物質耐性プロファイリングを使用した新しいマルチプレックス リアルタイム PCR アッセイは、以前の前向き比較研究で決定された UTI 病原体の同定において、従来の培養法よりも高い感度と特異性を提供します。
さらに、複数菌感染症の場合、従来の方法はしばしば不十分です。
より正確でタイムリーな病原体の特定により、経験的治療への依存が少なくなり、抗生物質治療の変更と再治療の割合が減少し、迅速でより的を絞った治療が可能になります。
これにより、患者の転帰がより良好になり、耐性菌の発生が減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2511
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48037
- Comprehensive Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 患者のインフォームド コンセント フォームに記入済み
- 男性と女性の被験者は、性別参加の割り当てや比率を事前に決めずに参加できます。
- すべての患者は 60 歳以上でなければなりません。 間質性膀胱炎と診断された患者の場合、年齢は問わない。
- 患者は、急性UTI、複雑性UTI、持続性UTI、または再発性UTIの治療のために来院しなければなりません。
- 前立腺炎、腎盂腎炎、および/または間質性膀胱炎を含む。
- 標本サンプルが収集され、安定化された時間に関するデータは、文書化する必要があります。
- 得られた標本サンプルは、尿培養とガイダンス 4.0 を実行するために必要な十分な量を持っている必要があります。
除外基準:
• HIPAA 承認フォームを使用して書面によるインフォームド コンセントを提供しないでください。
- 登録時にUTI以外の理由で抗生物質を服用している
- -慢性（> 10日）留置カテーテルの患者
- 自己カテーテル留置患者
- 膀胱新生患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：文化のみ
医師は培養結果のみを受け取る
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すべての患者は尿培養と尿の Guidance 4.0 PCR 検査を受けますが、医師は治療群に応じてどちらか一方、または両方を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ガイダンス 4.0 PCR 検査のみ
医師は指導報告のみを受け取ります
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すべての患者は尿培養と尿の Guidance 4.0 PCR 検査を受けますが、医師は治療群に応じてどちらか一方、または両方を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：文化と指導4.0 PCR検査グループ
医師は両方の結果を受け取り、指導の直前に培養レポートを受け取ります
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すべての患者は尿培養と尿の Guidance 4.0 PCR 検査を受けますが、医師は治療群に応じてどちらか一方、または両方を受け取ります。
すべての患者は尿培養と尿の Guidance 4.0 PCR 検査を受けますが、医師は治療群に応じてどちらか一方、または両方を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ガイダンス 4.0 PCR 検査および培養グループ
医師は両方の結果を受け取り、培養直前に指導レポートを受け取ります
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すべての患者は尿培養と尿の Guidance 4.0 PCR 検査を受けますが、医師は治療群に応じてどちらか一方、または両方を受け取ります。
すべての患者は尿培養と尿の Guidance 4.0 PCR 検査を受けますが、医師は治療群に応じてどちらか一方、または両方を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の確立: 複合有害事象発生率
時間枠：7日
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Guidance 4.0 マルチプレックスリアルタイム PCR 生物同定の安全性を、混合フローラル抗生物質耐性プロファイリングガイド付き治療で実証します。
安全性は、尿路性敗血症、腎盂腎炎、入院、または緊急治療センターへの通院の必要性の複合的な有害事象の結果で測定されます。
ガイダンス 4.0 でテストされたアームの複合有害事象発生率は、従来の尿培養でテストされたアームのそれよりも劣っていないことが示されます。
優越感も試される。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各アームの再発性および持続性感染症の患者数
時間枠：7日
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再発性および持続性感染のパーセンテージに関して、ガイダンス 4.0 が従来の尿 C&S より劣っていないこと、およびおそらく優れていることを実証します。
持続性とは 7 日目に感染が残っていることであり、再発性感染とは、抗生物質で治療された 30 日以内に 2 回目の感染があった人です。
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7日
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各アームで症状が解消するまでの時間
時間枠：7日
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UTISA ツールで示されるように、症状の解決までの時間に関して、従来の尿 C&S に対するガイダンス 4.0 の優位性を示します。
症状の解消は、UTISA アンケートでの症状のない全体的な評価として定義されます。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の結果が提供された場合の意思決定に対する医師の選択
時間枠：4ヶ月
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• 従来の尿 C&S とガイダンス 4.0 の両方の結果が与えられた場合、どの検査医に頼るかを決定する。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirk Wojno, MD、Comprehensive Urology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月17日
一次修了 (実際)
2019年2月22日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。