Estudio prospectivo de identificación molecular rápida de organismos y perfil de resistencia a antibióticos de flora mixta (MixAR) (RapIDMixAR)
24 de agosto de 2023 actualizado por: Pathnostics
Infección del tracto urinario: identificación de organismos moleculares RapID y perfil de resistencia a antibióticos de flora mixta (MixAR)
En este protocolo, los investigadores están examinando la capacidad de un nuevo ensayo de PCR multiplex con perfil de resistencia a antibióticos de flores mixtas que es seguro y aumenta el tratamiento eficaz para las infecciones del tracto urinario en una clínica de urología en comparación con los métodos de cultivo tradicionales solos y disminuye las tasas de retratamiento en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El novedoso ensayo de PCR multiplex en tiempo real con perfil de resistencia a antibióticos de flores mixtas ofrece un mayor grado de sensibilidad y especificidad que los métodos de cultivo convencionales en la identificación de patógenos de ITU según lo determinado por el estudio de comparación prospectivo anterior.
Además, los métodos convencionales suelen ser inadecuados en el caso de infecciones polimicrobianas.
Una identificación de patógenos más precisa y oportuna permite un tratamiento rápido y más específico con menos dependencia de la terapia empírica y menores tasas de cambios en la terapia con antibióticos y retratamiento.
Esto conduce a resultados más favorables para los pacientes y disminuye el desarrollo de organismos resistentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2511
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48037
- Comprehensive Urology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Formulario de consentimiento informado del paciente completado
- Los sujetos masculinos y femeninos pueden participar sin cuotas o proporciones predeterminadas para la participación de género.
- Todos los pacientes deben tener ≥60 años. Para los pacientes que presentan un diagnóstico de cistitis intersticial, los pacientes pueden ser de cualquier edad.
- Los pacientes deben presentarse para el tratamiento de ITU aguda, ITU complicada, ITU persistente o ITU recurrente.
- Incluyendo prostatitis, pielonefritis y/o cistitis intersticial.
- Es necesario documentar los datos correspondientes a los momentos en que se recolectan y estabilizan las muestras.
- Las muestras de muestras obtenidas deben tener un volumen suficiente para realizar un urocultivo y la Guía 4.0.
Criterio de exclusión:
• No proporcione el Consentimiento informado por escrito con el formulario de autorización de HIPAA.
- Tomar antibióticos por cualquier motivo que no sea UTI en el momento de la inscripción
- Pacientes con catéteres permanentes crónicos (> 10 días)
- Pacientes autocateterizados
- Pacientes con neovejigas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sólo cultura
El médico recibe solo el resultado del cultivo.
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A todos los pacientes se les realizará un cultivo de orina y una prueba de PCR Guidance 4.0 en su orina, pero los médicos recibirán uno u otro, o ambos, según el brazo de tratamiento.
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Comparador activo: Orientación 4.0 Prueba PCR únicamente
El médico recibe únicamente el informe de orientación
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A todos los pacientes se les realizará un cultivo de orina y una prueba de PCR Guidance 4.0 en su orina, pero los médicos recibirán uno u otro, o ambos, según el brazo de tratamiento.
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Comparador activo: Grupo de prueba PCR Cultura y Orientación 4.0
El médico recibe ambos resultados y obtiene el informe de cultivo inmediatamente antes de la orientación.
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A todos los pacientes se les realizará un cultivo de orina y una prueba de PCR Guidance 4.0 en su orina, pero los médicos recibirán uno u otro, o ambos, según el brazo de tratamiento.
A todos los pacientes se les realizará un cultivo de orina y una prueba de PCR Guidance 4.0 en su orina, pero los médicos recibirán uno u otro, o ambos, según el brazo de tratamiento.
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Comparador activo: Orientación 4.0 Prueba PCR y grupo de cultivo
El médico recibe ambos resultados y obtiene el informe de orientación inmediatamente antes del cultivo.
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A todos los pacientes se les realizará un cultivo de orina y una prueba de PCR Guidance 4.0 en su orina, pero los médicos recibirán uno u otro, o ambos, según el brazo de tratamiento.
A todos los pacientes se les realizará un cultivo de orina y una prueba de PCR Guidance 4.0 en su orina, pero los médicos recibirán uno u otro, o ambos, según el brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer seguridad: tasa compuesta de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Demostrar la seguridad de la identificación de organismos mediante PCR multiplex en tiempo real Guidance 4.0 con un tratamiento guiado de perfiles de resistencia a antibióticos de flores mixtas.
La seguridad se medirá con un resultado de evento adverso compuesto de urosepsis, pielonefritis, hospitalización o la necesidad de asistir a un centro de atención de urgencia.
Se demostrará que la tasa compuesta de eventos adversos en el brazo evaluado con Guidance 4.0 no es inferior a la del brazo evaluado con urocultivo tradicional.
También se pondrá a prueba la superioridad.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con infecciones recurrentes y persistentes en cada brazo
Periodo de tiempo: 7 días
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Demostrar la no inferioridad y posiblemente la superioridad de la Guía 4.0 sobre el C&S de orina tradicional con respecto al porcentaje de infecciones recurrentes y persistentes.
Persistente es la infección remanente en el día 7 y la infección recurrente es una persona que tuvo una segunda infección dentro de los 30 días que fue tratada con antibióticos.
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7 días
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas en cada brazo
Periodo de tiempo: 7 días
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Demostrar la superioridad de Guidance 4.0 sobre el C&S de orina tradicional con respecto al tiempo de resolución de los síntomas, como lo demuestra la herramienta UTISA.
La resolución de los síntomas se definirá como una calificación general de ausencia de síntomas en el cuestionario UTISA.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección del médico para la toma de decisiones cuando se proporcionan ambos resultados
Periodo de tiempo: 4 meses
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• Para determinar en qué prueba confiarán los médicos cuando se les den los resultados de C&S de orina tradicional vs. Guía 4.0.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Cistitis
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Cistitis Intersticial
- Prostatitis
Otros números de identificación del estudio
- Pathnostics RapID MixAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .