Hurtig molekylær organismidentifikation og blandet flora antibiotikaresistensprofilering (MixAR) prospektiv undersøgelse (RapIDMixAR)
24. august 2023 opdateret af: Pathnostics
Urinvejsinfektion: RapID molekylær organismidentifikation og blandet flora antibiotikaresistensprofilering (MixAR)
I denne protokol undersøger efterforskerne muligheden for en ny multipleks PCR-analyse med blandet floral antibiotikaresistensprofilering er sikker og øger effektiv behandling af urinvejsinfektioner i en urologisk klinik i forhold til traditionelle dyrkningsmetoder alene og reducerer genbehandlingsraten i denne population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nye multiplekse realtids-PCR-assay med blandet floral antibiotikaresistensprofilering tilbyder en højere grad af sensitivitet og specificitet end konventionelle dyrkningsmetoder til identifikation af UTI-patogener som bestemt af den tidligere prospektive sammenligningsundersøgelse.
Derudover er konventionelle metoder ofte utilstrækkelige i tilfælde af polymikrobielle infektioner.
Mere nøjagtig og rettidig identifikation af patogener giver mulighed for hurtig og mere målrettet behandling med mindre afhængighed af empirisk terapi og nedsat frekvens af ændringer i antibiotikaterapi og genbehandling.
Dette fører til mere gunstige patientresultater og mindsker udviklingen af resistente organismer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2511
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48037
- Comprehensive Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patientinformeret samtykkeformular udfyldt
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner kan deltage uden forudbestemte kvoter eller forhold for kønsdeltagelse.
- Alle patienter skal være ≥60 år. For patienter med diagnosen interstitiel blærebetændelse kan patienter være i alle aldre.
- Patienter skal være til stede til behandling af akut UVI, kompliceret UVI, vedvarende UVI eller tilbagevendende UVI.
- Herunder prostatitis, pyelonefritis og/eller interstitiel blærebetændelse.
- Data vedrørende de tidspunkter, hvor prøveprøverne er indsamlet og stabiliseret, skal dokumenteres.
- De opnåede prøver skal have et tilstrækkeligt volumen, der er nødvendigt for at udføre en urinkultur og vejledning 4.0.
Ekskluderingskriterier:
• Giv ikke skriftligt informeret samtykke med HIPAA-godkendelsesformular.
- At tage antibiotika af enhver anden grund end UVI på tidspunktet for tilmeldingen
- Patienter med kroniske (> 10 dage) indlagte katetre
- Selvkateteriserede patienter
- Patienter med neoblære
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun kultur
Lægen modtager kun dyrkningsresultat
|
Alle patienter vil få kørt en urinkultur og en Guidance 4.0 PCR-test på deres urin, men læger vil modtage den ene eller den anden eller begge dele afhængigt af behandlingsarmen.
|
|
Aktiv komparator: Kun vejledning 4.0 PCR-test
Lægen modtager kun en vejledningsrapport
|
Alle patienter vil få kørt en urinkultur og en Guidance 4.0 PCR-test på deres urin, men læger vil modtage den ene eller den anden eller begge dele afhængigt af behandlingsarmen.
|
|
Aktiv komparator: Kultur og Vejledning 4.0 PCR testgruppe
Læge modtager begge resultater, får Kulturrapport umiddelbart før Vejledning
|
Alle patienter vil få kørt en urinkultur og en Guidance 4.0 PCR-test på deres urin, men læger vil modtage den ene eller den anden eller begge dele afhængigt af behandlingsarmen.
Alle patienter vil få kørt en urinkultur og en Guidance 4.0 PCR-test på deres urin, men læger vil modtage den ene eller den anden eller begge dele afhængigt af behandlingsarmen.
|
|
Aktiv komparator: Vejledning 4.0 PCR test og dyrkningsgruppe
Lægen modtager begge resultater, får vejledningsrapport umiddelbart før dyrkning
|
Alle patienter vil få kørt en urinkultur og en Guidance 4.0 PCR-test på deres urin, men læger vil modtage den ene eller den anden eller begge dele afhængigt af behandlingsarmen.
Alle patienter vil få kørt en urinkultur og en Guidance 4.0 PCR-test på deres urin, men læger vil modtage den ene eller den anden eller begge dele afhængigt af behandlingsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler sikkerhed: sammensat frekvens for uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
Demonstrere sikkerheden ved Guidance 4.0 multiplex real-time PCR-organismeidentifikation med blandet blomsterantibiotikaresistensprofilering guidet behandling.
Sikkerhed vil blive målt med et sammensat uønsket udfald af urosepsis, pyelonefritis, hospitalsindlæggelse eller behovet for at besøge et akutcenter.
Den sammensatte uønskede hændelsesrate i den arm, der er testet med Guidance 4.0, vil vise sig at være ikke ringere end i den arm, der er testet med traditionel urinkultur.
Overlegenhed vil også blive testet.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med tilbagevendende og vedvarende infektioner i hver arm
Tidsramme: 7 dage
|
Demonstrere non-inferioritet og muligvis overlegenhed af Guidance 4.0 i forhold til traditionelle urin C&S med hensyn til procentdelen af tilbagevendende og vedvarende infektioner.
Vedvarende er resterende infektion på dag 7, og tilbagevendende infektion er en person, der havde en anden infektion inden for 30 dage, som blev behandlet med antibiotika.
|
7 dage
|
|
Tid til symptomløsning i hver arm
Tidsramme: 7 dage
|
Demonstrere overlegenhed af Guidance 4.0 i forhold til traditionelle urin-C&S med hensyn til tiden til symptomopløsning som demonstreret af UTISA-værktøjet.
Symptomopløsning vil blive defineret som en samlet vurdering af ingen symptomer på UTISA-spørgeskemaet.
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægens valg til beslutningstagning, når begge resultater er givet
Tidsramme: 4 måneder
|
• For at bestemme, hvilke testlæger, skal du stole på, når de får resultaterne af både traditionelle urin-C&S vs. Vejledning 4.0.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2019
Først opslået (Faktiske)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Blærebetændelse
- Infektioner
- Urinvejsinfektioner
- Cystitis, Interstitiel
- Prostatitis
Andre undersøgelses-id-numre
- Pathnostics RapID MixAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .