Rychlá identifikace molekulárních organismů a profilování antibiotické rezistence smíšené flóry (MixAR) prospektivní studie (RapIDMixAR)
24. srpna 2023 aktualizováno: Pathnostics
Infekce močových cest: identifikace molekulárních organismů RapID a profilování antibiotické rezistence smíšené flóry (MixAR)
V tomto protokolu vyšetřovatelé zkoumají schopnost nového multiplexního testu PCR se smíšeným profilováním květinové antibiotické rezistence, který je bezpečný a zvyšuje účinnou léčbu infekcí močových cest na urologické klinice oproti samotným tradičním kultivačním metodám a snižuje četnost opakované léčby u této populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nový multiplexní test PCR v reálném čase s profilováním smíšené květinové antibiotické rezistence nabízí vyšší stupeň senzitivity a specificity než konvenční kultivační metody při identifikaci patogenů UTI, jak bylo stanoveno v předchozí prospektivní srovnávací studii.
Kromě toho jsou konvenční metody často nedostatečné v případě polymikrobiálních infekcí.
Přesnější a včasná identifikace patogenu umožňuje rychlou a cílenější léčbu s menším spoléháním se na empirickou terapii a nižším počtem změn antibiotické terapie a přeléčení.
To vede k příznivějším výsledkům pacientů a snižuje vývoj rezistentních organismů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2511
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48037
- Comprehensive Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Vyplněný formulář souhlasu pacienta
- Mužské a ženské subjekty se mohou zúčastnit bez předem stanovených kvót nebo poměrů pro účast pohlaví.
- Všichni pacienti musí být starší 60 let. U pacientů s diagnózou intersticiální cystitidy mohou být pacienti jakéhokoli věku.
- Pacienti se musí dostavit k léčbě akutní infekce močových cest, komplikované infekce močových cest, perzistující infekce močových cest nebo recidivujících infekcí močových cest.
- Včetně prostatitidy, pyelonefritidy a/nebo intersticiální cystitidy.
- Údaje týkající se časů, kdy jsou vzorky odebírány a stabilizovány, musí být zdokumentovány.
- Získané vzorky vzorků musí mít dostatečný objem nezbytný k provedení kultivace moči a Pokyny 4.0.
Kritéria vyloučení:
• Neposkytujte písemný informovaný souhlas s autorizačním formulářem HIPAA.
- Užívání antibiotik z jakéhokoli jiného důvodu než UTI v době zápisu
- Pacienti s chronickými (> 10 dnů) zavedenými katetry
- Samokatetrizovaní pacienti
- Pacienti s neožebrem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze kultura
Lékař obdrží pouze výsledek kultivace
|
Všem pacientům bude provedena kultivace moči a test Guidance 4.0 PCR na jejich moči, ale lékaři obdrží jeden nebo druhý nebo oba v závislosti na léčebné větvi.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze test PCR Pokyny 4.0
Lékař obdrží pouze orientační zprávu
|
Všem pacientům bude provedena kultivace moči a test Guidance 4.0 PCR na jejich moči, ale lékaři obdrží jeden nebo druhý nebo oba v závislosti na léčebné větvi.
|
|
Aktivní komparátor: Kultivace a pokyny 4.0 Test PCR Group
Lékař obdrží oba výsledky, dostane zprávu o kultuře bezprostředně před doporučením
|
Všem pacientům bude provedena kultivace moči a test Guidance 4.0 PCR na jejich moči, ale lékaři obdrží jeden nebo druhý nebo oba v závislosti na léčebné větvi.
Všem pacientům bude provedena kultivace moči a test Guidance 4.0 PCR na jejich moči, ale lékaři obdrží jeden nebo druhý nebo oba v závislosti na léčebné větvi.
|
|
Aktivní komparátor: Pokyny 4.0 PCR test a skupina kultivace
Lékař obdrží oba výsledky, bezprostředně před kultivací obdrží zprávu s pokyny
|
Všem pacientům bude provedena kultivace moči a test Guidance 4.0 PCR na jejich moči, ale lékaři obdrží jeden nebo druhý nebo oba v závislosti na léčebné větvi.
Všem pacientům bude provedena kultivace moči a test Guidance 4.0 PCR na jejich moči, ale lékaři obdrží jeden nebo druhý nebo oba v závislosti na léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte bezpečnost: složená četnost nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
|
Demonstrujte bezpečnost Guidance 4.0 multiplexní identifikace organismů PCR v reálném čase s léčbou řízenou profilováním smíšené květinové antibiotické rezistence.
Bezpečnost bude měřena složeným výsledkem nežádoucích účinků urosepse, pyelonefritidy, hospitalizace nebo nutnosti návštěvy centra urgentní péče.
Složená četnost nežádoucích příhod v rameni testovaném pomocí Guidance 4.0 nebude horší než v rameni testovaném s tradiční kultivací moči.
Testována bude i nadřazenost.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s recidivujícími a přetrvávajícími infekcemi v každé paži
Časové okno: 7 dní
|
Prokázat noninferioritu a možná i nadřazenost Pokyny 4.0 oproti tradičnímu C&S moči s ohledem na procento rekurentních a přetrvávajících infekcí.
Přetrvávající je zbývající infekce v den 7 a rekurentní infekce je osoba, která měla druhou infekci během 30 dnů, která byla léčena antibiotiky.
|
7 dní
|
|
Čas do vyřešení příznaků v každé paži
Časové okno: 7 dní
|
Prokázat převahu Guidance 4.0 nad tradiční močí C&S s ohledem na dobu do vymizení příznaků, jak prokázal nástroj UTISA.
Ústup příznaků bude definován jako celkové hodnocení bez příznaků v dotazníku UTISA.
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volba lékaře pro rozhodování, když jsou poskytnuty oba výsledky
Časové okno: 4 měsíce
|
• Chcete-li určit, které vyšetřovací lékaře, spoléhat na to, kdy dostane výsledky obou tradičních moči C&S vs. Pokyny 4.0.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Onemocnění prostaty
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Cystitida
- Infekce
- Infekce močového ústrojí
- Cystitida, intersticiální
- Prostatitida
Další identifikační čísla studie
- Pathnostics RapID MixAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .