Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rapid Molecular Organism Identification ja MixAR (MixAR) tulevaisuudentutkimus (RapIDMixAR)

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Pathnostics

Virtsatieinfektio: RapID-molekyylien tunnistus ja sekaflooran antibioottiresistenssin profilointi (MixAR)

Tässä protokollassa tutkijat tutkivat kykyä uuteen multiplex-PCR-määritykseen, jossa on sekakukkaiden antibioottiresistenssin profilointi, ja se lisää virtsatieinfektioiden tehokasta hoitoa urologiaklinikalla verrattuna pelkkään perinteisiin viljelymenetelmiin ja vähentää uudelleenhoitoa tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi multiplex reaaliaikainen PCR-määritys, jossa on sekoitettu kukka-antibioottiresistenssin profilointi, tarjoaa paremman herkkyyden ja spesifisyyden kuin perinteiset viljelymenetelmät virtsatieinfektioiden patogeenien tunnistamisessa, kuten edellisessä prospektiivisessa vertailututkimuksessa määritettiin. Lisäksi perinteiset menetelmät ovat usein riittämättömiä polymikrobiaalisissa infektioissa. Tarkempi ja oikea-aikainen patogeenien tunnistaminen mahdollistaa nopean ja kohdennetumman hoidon, mutta vähemmän riippuvainen empiirisesta hoidosta ja vähentää antibioottihoidon muutosten ja uudelleenhoidon määrää. Tämä johtaa suotuisampiin potilastuloksiin ja vähentää vastustuskykyisten organismien kehittymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2511

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48037
        • Comprehensive Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilaalle ilmoitettu suostumuslomake täytetty

    • Mies- ja naishenkilöt voivat osallistua ilman ennalta määrättyjä sukupuolten osallistumiskiintiöitä tai -suhteita.
    • Kaikkien potilaiden on oltava vähintään 60-vuotiaita. Potilaat, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti, voivat olla minkä ikäisiä tahansa.
    • Potilaiden tulee hakeutua akuutin virtsatietulehduksen, komplisoituneen virtsatietulehduksen, jatkuvan virtsatietulehduksen tai toistuvien virtsatietulehdusten hoitoon.
    • Mukaan lukien eturauhastulehdus, pyelonefriitti ja/tai interstitiaalinen kystiitti.
    • Tiedot, jotka koskevat näytteiden keräys- ja stabilointiaikoja, on dokumentoitava.
    • Otettujen näytteiden tilavuuden on oltava riittävä virtsan viljelyyn ja ohjeeseen 4.0.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Älä anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta HIPAA-valtuutuslomakkeella.

    • Antibioottien ottaminen mistä tahansa muusta syystä kuin virtsatieinfektiosta ilmoittautumisen yhteydessä
    • Potilaat, joilla on krooninen (> 10 päivää) kestokatetri
    • Itsekatetroituneet potilaat
    • Potilaat, joilla on neobrakko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain kulttuuri
Lääkäri saa vain viljelytuloksen
Diagnostinen testi: Virtsakulttuuri
Kaikille potilaille suoritetaan virtsaviljely ja Guidance 4.0 PCR -testi virtsaan, mutta lääkärit saavat jommankumman tai molemmat hoitohaaroista riippuen.
Active Comparator: Vain ohje 4.0 PCR-testi
Lääkäri saa vain ohjeraportin
Diagnostinen testi: Ohje 4.0 PCR-testi
Kaikille potilaille suoritetaan virtsaviljely ja Guidance 4.0 PCR -testi virtsaan, mutta lääkärit saavat jommankumman tai molemmat hoitohaaroista riippuen.
Active Comparator: Culture and Guidance 4.0 PCR-testiryhmä
Lääkäri saa molemmat tulokset, saa kulttuuriraportin välittömästi ennen ohjausta
Diagnostinen testi: Virtsakulttuuri
Kaikille potilaille suoritetaan virtsaviljely ja Guidance 4.0 PCR -testi virtsaan, mutta lääkärit saavat jommankumman tai molemmat hoitohaaroista riippuen.
Diagnostinen testi: Ohje 4.0 PCR-testi
Kaikille potilaille suoritetaan virtsaviljely ja Guidance 4.0 PCR -testi virtsaan, mutta lääkärit saavat jommankumman tai molemmat hoitohaaroista riippuen.
Active Comparator: Ohje 4.0 PCR-testi ja viljelyryhmä
Lääkäri saa molemmat tulokset, saa ohjausraportin välittömästi ennen viljelyä
Diagnostinen testi: Virtsakulttuuri
Kaikille potilaille suoritetaan virtsaviljely ja Guidance 4.0 PCR -testi virtsaan, mutta lääkärit saavat jommankumman tai molemmat hoitohaaroista riippuen.
Diagnostinen testi: Ohje 4.0 PCR-testi
Kaikille potilaille suoritetaan virtsaviljely ja Guidance 4.0 PCR -testi virtsaan, mutta lääkärit saavat jommankumman tai molemmat hoitohaaroista riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luo turvallisuus: yhdistetty haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Osoita Guidance 4.0:n moninkertaisen reaaliaikaisen PCR-organismien tunnistamisen turvallisuus sekakukkaiden antibioottiresistenssin profilointiohjatulla hoidolla. Turvallisuutta mitataan urosepsiksen, pyelonefriitin, sairaalahoidon tai kiireellisen hoidon tarpeen yhdistelmällä. Yhdistelmähaittatapahtumatiheys Guidance 4.0:lla testatussa haarassa ei ole huonompi kuin perinteisellä virtsaviljelmällä testatussa haarassa. Myös ylivoimaa testataan.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on toistuvia ja pysyviä infektioita kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 7 päivää
Osoita, että Guidance 4.0 ei ole huonompi ja mahdollisesti parempi kuin perinteinen virtsan C&S suhteessa toistuvien ja pysyvien infektioiden prosenttiosuuteen. Pysyvä on jäljellä oleva infektio päivänä 7 ja toistuva infektio henkilö, jolla on toinen infektio 30 päivän sisällä ja jota hoidettiin antibiooteilla.
7 päivää
Aika oireiden ratkaisemiseen kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 7 päivää
Osoita Guidance 4.0:n paremmuus verrattuna perinteiseen virtsan C&S:ään oireiden häviämiseen kuluvan ajan suhteen, kuten UTISA-työkalu osoittaa. Oireiden ratkaiseminen määritellään UTISA-kyselylomakkeen yleisarvosanaksi, jossa ei ole oireita.
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin valinta päätöksentekoon, kun molemmat tulokset tarjotaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
• Luota sekä perinteisen virtsan C&S:n että Guidance 4.0:n tuloksiin määrittääksesi, mitkä lääkärit testaavat.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pathnostics

Yhteistyökumppanit

Comprehensive Urology-a Division of Michigan Healthcare Professionals

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pathnostics RapID MixAR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa