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Studio prospettico di identificazione rapida di organismi molecolari e profilo di resistenza agli antibiotici della flora mista (MixAR). (RapIDMixAR)

24 agosto 2023 aggiornato da: Pathnostics

Infezione delle vie urinarie: Identificazione dell'organismo molecolare RapID e profilazione della resistenza agli antibiotici della flora mista (MixAR)

In questo protocollo, i ricercatori stanno esaminando la capacità di un nuovo test PCR multiplex con profili di resistenza agli antibiotici floreali misti è sicuro e aumenta il trattamento efficace per le infezioni del tratto urinario in una clinica urologica rispetto ai soli metodi di coltura tradizionali e riduce i tassi di ritrattamento in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo test PCR multiplex in tempo reale con profili di resistenza agli antibiotici floreali misti offre un grado più elevato di sensibilità e specificità rispetto ai metodi di coltura convenzionali nell'identificazione dei patogeni delle infezioni del tratto urinario, come determinato dal precedente studio di confronto prospettico. Inoltre, i metodi convenzionali sono spesso inadeguati nel caso di infezioni polimicrobiche. L'identificazione più accurata e tempestiva del patogeno consente un trattamento tempestivo e più mirato con meno affidamento sulla terapia empirica e tassi ridotti di modifiche alla terapia antibiotica e ritrattamento. Ciò porta a esiti più favorevoli per il paziente e riduce lo sviluppo di microrganismi resistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2511

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48037
        • Comprehensive Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Modulo di consenso informato del paziente compilato

    • I soggetti di sesso maschile e femminile possono partecipare senza quote o rapporti predeterminati per la partecipazione di genere.
    • Tutti i pazienti devono avere ≥60 anni. Per i pazienti che presentano una diagnosi di cistite interstiziale, i pazienti possono essere di qualsiasi età.
    • I pazienti devono presentarsi per il trattamento di UTI acute, UTI complicate, UTI persistenti o UTI ricorrenti.
    • Comprese prostatite, pielonefrite e/o cistite interstiziale.
    • I dati relativi ai tempi in cui i campioni vengono raccolti e stabilizzati devono essere documentati.
    • I campioni di campione ottenuti devono avere un volume sufficiente necessario per eseguire un'urinocoltura e Guidance 4.0.

Criteri di esclusione:

  • • Non fornire il consenso informato scritto con il modulo di autorizzazione HIPAA.

    • Assunzione di antibiotici per qualsiasi motivo diverso da UTI al momento dell'arruolamento
    • Pazienti con cateteri a permanenza cronici (> 10 giorni).
    • Pazienti autocateterizzati
    • Pazienti con neovesciche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo cultura
Il medico riceve solo il risultato della coltura
Test diagnostico: Coltura delle urine
Tutti i pazienti verranno sottoposti a urinocoltura e test PCR Guidance 4.0 sulle loro urine, ma i medici riceveranno l'uno o l'altro, o entrambi a seconda del braccio di trattamento.
Comparatore attivo: Solo test PCR guida 4.0
Il medico riceve solo il rapporto orientativo
Test diagnostico: Guidance 4.0 test PCR
Tutti i pazienti verranno sottoposti a urinocoltura e test PCR Guidance 4.0 sulle loro urine, ma i medici riceveranno l'uno o l'altro, o entrambi a seconda del braccio di trattamento.
Comparatore attivo: Gruppo di test PCR Cultura e Guida 4.0
Il medico riceve entrambi i risultati e riceve il rapporto colturale immediatamente prima della guida
Test diagnostico: Coltura delle urine
Tutti i pazienti verranno sottoposti a urinocoltura e test PCR Guidance 4.0 sulle loro urine, ma i medici riceveranno l'uno o l'altro, o entrambi a seconda del braccio di trattamento.
Test diagnostico: Guidance 4.0 test PCR
Tutti i pazienti verranno sottoposti a urinocoltura e test PCR Guidance 4.0 sulle loro urine, ma i medici riceveranno l'uno o l'altro, o entrambi a seconda del braccio di trattamento.
Comparatore attivo: Guida 4.0 Test PCR e gruppo di coltura
Il medico riceve entrambi i risultati e riceve il rapporto orientativo immediatamente prima della coltura
Test diagnostico: Coltura delle urine
Tutti i pazienti verranno sottoposti a urinocoltura e test PCR Guidance 4.0 sulle loro urine, ma i medici riceveranno l'uno o l'altro, o entrambi a seconda del braccio di trattamento.
Test diagnostico: Guidance 4.0 test PCR
Tutti i pazienti verranno sottoposti a urinocoltura e test PCR Guidance 4.0 sulle loro urine, ma i medici riceveranno l'uno o l'altro, o entrambi a seconda del braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la sicurezza: tasso composito di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Dimostrare la sicurezza dell'identificazione di microrganismi tramite PCR multiplex in tempo reale Guidance 4.0 con un trattamento guidato di profilazione della resistenza agli antibiotici floreale mista. La sicurezza sarà misurata con un risultato composito di eventi avversi di urosepsi, pielonefrite, ricovero o la necessità di frequentare un centro di cure urgenti. Il tasso composito di eventi avversi nel braccio testato con Guidance 4.0 si dimostrerà non inferiore a quello nel braccio testato con l'urinocoltura tradizionale. Anche la superiorità sarà messa alla prova.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezioni ricorrenti e persistenti in ciascun braccio
Lasso di tempo: 7 giorni
Dimostrare la non inferiorità e possibilmente la superiorità della Guidance 4.0 rispetto ai tradizionali C&S delle urine rispetto alla percentuale di infezioni ricorrenti e persistenti. Persistente è l'infezione rimanente al giorno 7 e l'infezione ricorrente è una persona che ha avuto una seconda infezione entro 30 giorni che è stata trattata con antibiotici.
7 giorni
Tempo per la risoluzione dei sintomi in ciascun braccio
Lasso di tempo: 7 giorni
Dimostrare la superiorità della Guidance 4.0 rispetto ai tradizionali C&S delle urine rispetto al tempo alla risoluzione dei sintomi, come dimostrato dallo strumento UTISA. La risoluzione dei sintomi sarà definita come una valutazione complessiva dell'assenza di sintomi nel questionario UTISA.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta del medico per il processo decisionale quando vengono forniti entrambi i risultati
Lasso di tempo: 4 mesi
• Per determinare quali test medici, fare affidamento su quando vengono forniti i risultati di entrambi i tradizionali C&S delle urine rispetto alla Guida 4.0.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pathnostics

Collaboratori

Comprehensive Urology-a Division of Michigan Healthcare Professionals

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pathnostics RapID MixAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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