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Rapid Molecular Organism Identification and Mixed Flora Antibiotic Resistance Profiling (MixAR) Prospektive Studie (RapIDMixAR)

24. August 2023 aktualisiert von: Pathnostics

Harnwegsinfektion: Molekulare Organismusidentifikation mit RapID und Profilerstellung von Antibiotikaresistenzen in Mischflora (MixAR)

In diesem Protokoll untersuchen die Forscher die Eignung eines neuartigen Multiplex-PCR-Assays mit Mixed-Floral-Antibiotika-Resistenzprofilierung, der sicher ist und die wirksame Behandlung von Harnwegsinfektionen in einer Urologieklinik gegenüber herkömmlichen Kulturmethoden allein erhöht und die Wiederholungsbehandlungsraten in dieser Population verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der neuartige Multiplex-Echtzeit-PCR-Assay mit Mixed-Floral-Antibiotika-Resistenzprofilierung bietet ein höheres Maß an Sensitivität und Spezifität als herkömmliche Kulturmethoden bei der Identifizierung von UTI-Erregern, wie in der vorherigen prospektiven Vergleichsstudie festgestellt wurde. Zudem sind herkömmliche Methoden bei polymikrobiellen Infektionen oft unzureichend. Eine genauere und rechtzeitige Identifizierung von Krankheitserregern ermöglicht eine sofortige und gezieltere Behandlung mit weniger Abhängigkeit von empirischer Therapie und geringeren Raten von Änderungen der Antibiotikatherapie und erneuter Behandlung. Dies führt zu günstigeren Patientenergebnissen und verringert die Entwicklung resistenter Organismen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2511

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48037
        • Comprehensive Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Ausgefüllte Einverständniserklärung des Patienten

    • Männliche und weibliche Probanden können ohne vorgegebene Quoten oder Verhältnisse für die geschlechtsspezifische Beteiligung teilnehmen.
    • Alle Patienten müssen ≥60 Jahre alt sein. Bei Patienten mit der Diagnose einer interstitiellen Zystitis können die Patienten jeden Alters sein.
    • Die Patienten müssen sich zur Behandlung von akuten HWI, komplizierten HWI, anhaltenden HWI oder wiederkehrenden HWI vorstellen.
    • Einschließlich Prostatitis, Pyelonephritis und/oder interstitieller Zystitis.
    • Die Daten zu den Zeitpunkten, zu denen die Proben entnommen und stabilisiert werden, müssen dokumentiert werden.
    • Die entnommenen Proben müssen ein ausreichendes Volumen aufweisen, das für die Durchführung einer Urinkultur und der Richtlinie 4.0 erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • • Geben Sie keine schriftliche Einverständniserklärung mit dem HIPAA-Autorisierungsformular ab.

    • Einnahme von Antibiotika aus anderen Gründen als UTI zum Zeitpunkt der Registrierung
    • Patienten mit Dauerkathetern (> 10 Tage).
    • Patienten mit Selbstkatheter
    • Patienten mit Neoblasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Kultur
Der Arzt erhält nur das Kulturergebnis
Diagnosetest: Urinkultur
Bei allen Patienten wird eine Urinkultur und ein Guidance 4.0 PCR-Test mit ihrem Urin durchgeführt, aber die Ärzte erhalten je nach Behandlungsarm das eine oder das andere oder beide.
Aktiver Komparator: Nur Guidance 4.0 PCR-Test
Der Arzt erhält lediglich einen Beratungsbericht
Diagnosetest: Anleitung 4.0 PCR-Test
Bei allen Patienten wird eine Urinkultur und ein Guidance 4.0 PCR-Test mit ihrem Urin durchgeführt, aber die Ärzte erhalten je nach Behandlungsarm das eine oder das andere oder beide.
Aktiver Komparator: Culture and Guidance 4.0 PCR-Testgruppe
Der Arzt erhält beide Ergebnisse und erhält unmittelbar vor der Beratung einen Kulturbericht
Diagnosetest: Urinkultur
Bei allen Patienten wird eine Urinkultur und ein Guidance 4.0 PCR-Test mit ihrem Urin durchgeführt, aber die Ärzte erhalten je nach Behandlungsarm das eine oder das andere oder beide.
Diagnosetest: Anleitung 4.0 PCR-Test
Bei allen Patienten wird eine Urinkultur und ein Guidance 4.0 PCR-Test mit ihrem Urin durchgeführt, aber die Ärzte erhalten je nach Behandlungsarm das eine oder das andere oder beide.
Aktiver Komparator: Guidance 4.0 PCR-Test- und Kulturgruppe
Der Arzt erhält beide Ergebnisse und erhält unmittelbar vor der Kultur einen Leitlinienbericht
Diagnosetest: Urinkultur
Bei allen Patienten wird eine Urinkultur und ein Guidance 4.0 PCR-Test mit ihrem Urin durchgeführt, aber die Ärzte erhalten je nach Behandlungsarm das eine oder das andere oder beide.
Diagnosetest: Anleitung 4.0 PCR-Test
Bei allen Patienten wird eine Urinkultur und ein Guidance 4.0 PCR-Test mit ihrem Urin durchgeführt, aber die Ärzte erhalten je nach Behandlungsarm das eine oder das andere oder beide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablieren Sie Sicherheit: Häufigkeit von kombinierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
Demonstrieren Sie die Sicherheit der Guidance 4.0-Multiplex-Echtzeit-PCR-Organismusidentifizierung mit geführter Behandlung zur Profilerstellung von Antibiotikaresistenzen bei gemischten Blumen. Die Sicherheit wird anhand eines zusammengesetzten unerwünschten Ereignisses aus Urosepsis, Pyelonephritis, Krankenhausaufenthalt oder der Notwendigkeit, ein Notfallzentrum aufzusuchen, gemessen. Die kombinierte Nebenwirkungsrate in dem Arm, der mit Guidance 4.0 getestet wurde, ist nachweislich nicht schlechter als in dem Arm, der mit herkömmlicher Urinkultur getestet wurde. Auch die Überlegenheit wird getestet.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit wiederkehrenden und anhaltenden Infektionen in jedem Arm
Zeitfenster: 7 Tage
Demonstrieren Sie die Nichtunterlegenheit und möglicherweise Überlegenheit von Guidance 4.0 gegenüber herkömmlichen Urin-C&S in Bezug auf den Prozentsatz wiederkehrender und anhaltender Infektionen. Persistent ist eine verbleibende Infektion am Tag 7 und eine rezidivierende Infektion ist eine Person, die innerhalb von 30 Tagen eine zweite Infektion hatte, die mit Antibiotika behandelt wurde.
7 Tage
Zeit bis zum Abklingen der Symptome in jedem Arm
Zeitfenster: 7 Tage
Demonstrieren Sie die Überlegenheit von Guidance 4.0 gegenüber herkömmlichen Urin-C&S in Bezug auf die Zeit bis zur Auflösung der Symptome, wie durch das UTISA-Tool gezeigt. Die Symptomauflösung wird als Gesamtbewertung ohne Symptome auf dem UTISA-Fragebogen definiert.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahl des Arztes zur Entscheidungsfindung, wenn beide Ergebnisse vorliegen
Zeitfenster: 4 Monate
• Um zu bestimmen, welche Ärzte sich testen lassen, verlassen Sie sich bei Erhalt auf die Ergebnisse von sowohl traditionellem Urin-C&S als auch Guidance 4.0.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pathnostics

Mitarbeiter

Comprehensive Urology-a Division of Michigan Healthcare Professionals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pathnostics RapID MixAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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