신속한 분자 유기체 식별 및 혼합 식물상 항생제 내성 프로파일링(MixAR) 전향적 연구 (RapIDMixAR)
2023년 8월 24일 업데이트: Pathnostics
요로 감염: RapID 분자 유기체 식별 및 혼합 식물상 항생제 내성 프로파일링(MixAR)
이 프로토콜에서 조사관은 혼합 꽃 항생제 내성 프로파일링을 사용한 새로운 멀티플렉스 PCR 분석이 안전하고 전통적인 배양 방법보다 비뇨기과 클리닉에서 요로 감염에 대한 효과적인 치료를 증가시키고 이 인구의 재치료율을 감소시키는 능력을 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
혼합 꽃 항생제 내성 프로파일링을 사용한 새로운 다중 실시간 PCR 분석은 이전 전향적 비교 연구에서 결정된 바와 같이 UTI 병원체 식별에서 기존 배양 방법보다 높은 수준의 민감도와 특이성을 제공합니다.
또한 기존의 방법은 다균 감염의 경우 종종 부적절합니다.
보다 정확하고 시의적절한 병원체 식별은 경험적 요법에 대한 의존도를 낮추고 항생제 요법 변경 및 재치료 비율을 감소시켜 신속하고 보다 표적화된 치료를 가능하게 합니다.
이것은 더 유리한 환자 결과로 이어지고 저항성 유기체의 발달을 감소시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2511
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48037
- Comprehensive Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 환자 사전 동의서 작성 완료
- 남성 및 여성 피험자는 성별 참여에 대해 미리 정해진 할당량이나 비율 없이 참여할 수 있습니다.
- 모든 환자는 60세 이상이어야 합니다. 간질성 방광염 진단을 받은 환자의 경우 연령에 관계없이 환자가 될 수 있습니다.
- 환자는 급성 요로 감염, 복합 요로 감염, 지속성 요로 감염 또는 재발성 요로 감염의 치료를 받아야 합니다.
- 전립선염, 신우신염 및/또는 간질성 방광염을 포함합니다.
- 표본 샘플이 수집되고 안정화되는 시간과 관련된 데이터를 문서화해야 합니다.
- 채취한 검체는 소변 배양 및 지침 4.0을 수행하는 데 필요한 충분한 양을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
• HIPAA 승인 양식과 함께 서면 동의서를 제공하지 마십시오.
- 등록 당시 UTI 이외의 이유로 항생제 복용
- 만성(> 10일) 유치 카테터 환자
- 자가 카테터 삽입 환자
- 신방광 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 문화만
의사는 배양 결과만 받습니다.
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모든 환자는 소변 배양 및 지침 4.0 PCR 검사를 소변으로 시행하지만 의사는 치료 부문에 따라 둘 중 하나 또는 둘 다를 받습니다.
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활성 비교기: 지침 4.0 PCR 테스트만 해당
의사는 지침 보고서만 받습니다.
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모든 환자는 소변 배양 및 지침 4.0 PCR 검사를 소변으로 시행하지만 의사는 치료 부문에 따라 둘 중 하나 또는 둘 다를 받습니다.
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활성 비교기: 문화 및 지침 4.0 PCR 테스트 그룹
의사는 두 결과를 모두 받고 지침 직전에 배양 보고서를 받습니다.
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모든 환자는 소변 배양 및 지침 4.0 PCR 검사를 소변으로 시행하지만 의사는 치료 부문에 따라 둘 중 하나 또는 둘 다를 받습니다.
모든 환자는 소변 배양 및 지침 4.0 PCR 검사를 소변으로 시행하지만 의사는 치료 부문에 따라 둘 중 하나 또는 둘 다를 받습니다.
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활성 비교기: Guidance 4.0 PCR 검사 및 배양군
의사는 두 가지 결과를 모두 받고 배양 직전에 지침 보고서를 받습니다.
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모든 환자는 소변 배양 및 지침 4.0 PCR 검사를 소변으로 시행하지만 의사는 치료 부문에 따라 둘 중 하나 또는 둘 다를 받습니다.
모든 환자는 소변 배양 및 지침 4.0 PCR 검사를 소변으로 시행하지만 의사는 치료 부문에 따라 둘 중 하나 또는 둘 다를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 확립: 복합 부작용 발생률
기간: 7 일
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혼합 꽃 항생제 내성 프로파일링 유도 치료로 Guidance 4.0 다중 실시간 PCR 유기체 식별의 안전성을 입증합니다.
안전성은 요로 패혈증, 신우신염, 입원 또는 응급 치료 센터에 참석해야 하는 필요성과 같은 복합 부작용 결과로 측정됩니다.
지침 4.0으로 테스트한 팔의 복합 부작용 비율은 전통적인 요배양으로 테스트한 팔에서 열등하지 않은 것으로 나타났습니다.
우월성도 테스트됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 팔의 재발성 및 지속성 감염 환자 수
기간: 7 일
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재발성 및 지속성 감염의 비율과 관련하여 기존의 소변 C&S에 비해 지침 4.0의 비열등성 및 우월성을 입증합니다.
지속성 감염은 7일째 감염이 남아 있고 재발성 감염은 항생제 치료를 받은 후 30일 이내에 두 번째 감염이 발생한 사람입니다.
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7 일
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각 팔의 증상 해결 시간
기간: 7 일
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UTISA 도구에 의해 입증된 바와 같이 증상 해결까지의 시간과 관련하여 기존의 소변 C&S보다 지침 4.0의 우수성을 입증합니다.
증상 해결은 UTISA 설문지에서 증상이 없다는 전반적인 등급으로 정의됩니다.
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 결과가 모두 제공된 경우 의사 결정을 위한 의사 선택
기간: 4개월
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• 테스트 의사를 결정하려면 전통적인 소변 C&S와 지침 4.0의 결과를 모두 사용하십시오.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pathnostics RapID MixAR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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