Estudo Prospectivo de Identificação Rápida de Organismo Molecular e Perfil de Resistência a Antibióticos de Flora Mista (MixAR) (RapIDMixAR)
24 de agosto de 2023 atualizado por: Pathnostics
Infecção do Trato Urinário: Identificação de Organismo Molecular RapID e Perfil de Resistência a Antibióticos de Flora Mista (MixAR)
Neste protocolo, os investigadores estão examinando a capacidade de um novo ensaio de PCR multiplex com perfil de resistência a antibióticos florais mistos é seguro e aumenta o tratamento eficaz para infecções do trato urinário em uma clínica de urologia em relação aos métodos tradicionais de cultura isoladamente e diminui as taxas de retratamento nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O novo ensaio de PCR multiplex em tempo real com perfis de resistência a antibióticos florais mistos oferece um maior grau de sensibilidade e especificidade do que os métodos de cultura convencionais na identificação de patógenos de ITU, conforme determinado pelo estudo de comparação prospectivo anterior.
Além disso, os métodos convencionais são muitas vezes inadequados no caso de infecções polimicrobianas.
A identificação mais precisa e oportuna do patógeno permite um tratamento imediato e mais direcionado, com menos dependência da terapia empírica e taxas reduzidas de mudanças e retratamento da antibioticoterapia.
Isso leva a resultados mais favoráveis para os pacientes e diminui o desenvolvimento de organismos resistentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2511
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48037
- Comprehensive Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Formulário de Consentimento Informado do Paciente preenchido
- Sujeitos masculinos e femininos podem participar sem cotas ou proporções predeterminadas para participação de gênero.
- Todos os pacientes devem ter ≥60 anos. Para pacientes com diagnóstico de cistite intersticial, os pacientes podem ser de qualquer idade.
- Os pacientes devem se apresentar para tratamento de ITU aguda, ITU complicada, ITU persistente ou ITU recorrente.
- Incluindo prostatite, pielonefrite e/ou cistite intersticial.
- Os dados relativos às horas em que as amostras de amostra são coletadas e estabilizadas precisam ser documentados.
- As amostras de amostra obtidas precisam ter um volume suficiente para realizar uma cultura de urina e Orientação 4.0.
Critério de exclusão:
• Não forneça consentimento informado por escrito com o formulário de autorização da HIPAA.
- Tomando antibióticos por qualquer motivo que não seja ITU no momento da inscrição
- Pacientes com cateteres de demora crônicos (> 10 dias)
- Pacientes autocateterizados
- Pacientes com neobexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cultura apenas
Médico recebe apenas resultado de cultura
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Todos os pacientes terão uma cultura de urina e um teste de PCR da Orientação 4.0 executado em sua urina, mas os médicos receberão um ou outro, ou ambos, dependendo do braço de tratamento.
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Comparador Ativo: Apenas teste PCR da Orientação 4.0
Médico recebe apenas relatório de orientação
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Todos os pacientes terão uma cultura de urina e um teste de PCR da Orientação 4.0 executado em sua urina, mas os médicos receberão um ou outro, ou ambos, dependendo do braço de tratamento.
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Comparador Ativo: Grupo de teste PCR de Cultura e Orientação 4.0
O médico recebe ambos os resultados, obtém o relatório de cultura imediatamente antes da Orientação
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Todos os pacientes terão uma cultura de urina e um teste de PCR da Orientação 4.0 executado em sua urina, mas os médicos receberão um ou outro, ou ambos, dependendo do braço de tratamento.
Todos os pacientes terão uma cultura de urina e um teste de PCR da Orientação 4.0 executado em sua urina, mas os médicos receberão um ou outro, ou ambos, dependendo do braço de tratamento.
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Comparador Ativo: Orientação 4.0 Teste PCR e grupo de cultura
O médico recebe ambos os resultados, obtém o relatório de orientação imediatamente antes da cultura
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Todos os pacientes terão uma cultura de urina e um teste de PCR da Orientação 4.0 executado em sua urina, mas os médicos receberão um ou outro, ou ambos, dependendo do braço de tratamento.
Todos os pacientes terão uma cultura de urina e um teste de PCR da Orientação 4.0 executado em sua urina, mas os médicos receberão um ou outro, ou ambos, dependendo do braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer segurança: taxa composta de eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Demonstrar a segurança da identificação de organismos por PCR multiplex em tempo real Orientada 4.0 com tratamento guiado de perfil de resistência a antibióticos florais mistos.
A segurança será medida com um resultado de evento adverso composto de urosepsis, pielonefrite, hospitalização ou necessidade de atendimento em um centro de atendimento de urgência.
A taxa composta de eventos adversos no braço testado com Orientação 4.0 será não inferior àquela do braço testado com cultura de urina tradicional.
A superioridade também será testada.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com infecções recorrentes e persistentes em cada braço
Prazo: 7 dias
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Demonstrar não inferioridade e possivelmente superioridade da Orientação 4.0 sobre C&S de urina tradicional com relação à porcentagem de infecções recorrentes e persistentes.
Persistente é a infecção remanescente no dia 7 e infecção recorrente é uma pessoa que teve uma segunda infecção em 30 dias que foi tratada com antibióticos.
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7 dias
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Tempo para Resolução de Sintomas em Cada Braço
Prazo: 7 dias
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Demonstrar superioridade da Orientação 4.0 sobre C&S de urina tradicional em relação ao tempo para resolução dos sintomas, conforme demonstrado pela ferramenta UTISA.
A resolução dos sintomas será definida como uma classificação geral de ausência de sintomas no questionário UTISA.
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escolha do médico para tomada de decisão quando fornecidos ambos os resultados
Prazo: 4 meses
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• Para determinar em qual teste os médicos confiam quando recebem os resultados de C&S de urina tradicional versus Orientação 4.0.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Cistite
- Infecções
- Infecções do trato urinário
- Cistite Intersticial
- Prostatite
Outros números de identificação do estudo
- Pathnostics RapID MixAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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