Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka identyfikacja organizmów molekularnych i profilowanie mieszanej flory oporności na antybiotyki (MixAR) Prospektywne badanie (RapIDMixAR)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pathnostics

Zakażenie dróg moczowych: identyfikacja organizmów molekularnych RapID i profilowanie oporności na antybiotyki mieszanej flory (MixAR)

W tym protokole badacze sprawdzają, czy nowy multipleksowy test PCR z profilowaniem oporności na mieszane antybiotyki kwiatowe jest bezpieczny i zwiększa skuteczność leczenia infekcji dróg moczowych w klinice urologicznej w porównaniu z samymi tradycyjnymi metodami hodowli i zmniejsza wskaźniki ponownego leczenia w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowatorski multipleksowy test PCR w czasie rzeczywistym z profilowaniem oporności na mieszane antybiotyki kwiatowe oferuje wyższy stopień czułości i specyficzności niż konwencjonalne metody hodowli w identyfikacji patogenów ZUM, jak określono w poprzednim prospektywnym badaniu porównawczym. Ponadto konwencjonalne metody są często niewystarczające w przypadku zakażeń wielodrobnoustrojowych. Dokładniejsza i wczesna identyfikacja patogenów pozwala na szybkie i bardziej ukierunkowane leczenie przy mniejszym poleganiu na terapii empirycznej i zmniejszeniu liczby zmian antybiotykoterapii i ponownego leczenia. Prowadzi to do korzystniejszych wyników leczenia pacjentów i ogranicza rozwój opornych organizmów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2511

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48037
        • Comprehensive Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wypełniono formularz świadomej zgody pacjenta

    • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej mogą uczestniczyć bez z góry określonych kwot lub proporcji udziału płci.
    • Wszyscy pacjenci muszą być w wieku ≥60 lat. Pacjenci zgłaszający się z rozpoznaniem śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego mogą być w każdym wieku.
    • Pacjenci muszą zgłaszać się na leczenie ostrego ZUM, powikłanego ZUM, przetrwałego ZUM lub nawracającego ZUM.
    • W tym zapalenie gruczołu krokowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek i/lub śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego.
    • Należy udokumentować dane dotyczące czasów pobierania i stabilizacji próbek.
    • Pobrane próbki muszą mieć wystarczającą objętość niezbędną do wykonania posiewu moczu i Wytycznych 4.0.

Kryteria wyłączenia:

  • • Nie dostarczaj pisemnej świadomej zgody wraz z formularzem autoryzacji HIPAA.

    • Przyjmowanie antybiotyków z jakiegokolwiek innego powodu niż UTI w momencie rejestracji
    • Pacjenci z przewlekłym (> 10 dni) założonym na stałe cewnikiem
    • Pacjenci cewnikowani samodzielnie
    • Pacjenci z neopęcherzykiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko Kultura
Lekarz otrzymuje jedynie wynik posiewu
Test diagnostyczny: Kultura moczu
Wszyscy pacjenci będą mieli posiew moczu i test PCR zgodny z wytycznymi 4.0, ale lekarze otrzymają jedno lub drugie, lub oba, w zależności od ramienia leczenia.
Aktywny komparator: Wytyczna 4.0 Tylko test PCR
Lekarz otrzymuje wyłącznie raport zawierający wytyczne
Test diagnostyczny: Wskazówka 4.0 Test PCR
Wszyscy pacjenci będą mieli posiew moczu i test PCR zgodny z wytycznymi 4.0, ale lekarze otrzymają jedno lub drugie, lub oba, w zależności od ramienia leczenia.
Aktywny komparator: Kultura i wytyczne 4.0 Grupa testowa PCR
Lekarz otrzymuje oba wyniki i raport z posiewu bezpośrednio przed wytycznymi
Test diagnostyczny: Kultura moczu
Wszyscy pacjenci będą mieli posiew moczu i test PCR zgodny z wytycznymi 4.0, ale lekarze otrzymają jedno lub drugie, lub oba, w zależności od ramienia leczenia.
Test diagnostyczny: Wskazówka 4.0 Test PCR
Wszyscy pacjenci będą mieli posiew moczu i test PCR zgodny z wytycznymi 4.0, ale lekarze otrzymają jedno lub drugie, lub oba, w zależności od ramienia leczenia.
Aktywny komparator: Wytyczna 4.0 Grupa badawcza i hodowlana PCR
Lekarz otrzymuje oba wyniki i raport z wytycznymi bezpośrednio przed posiewem
Test diagnostyczny: Kultura moczu
Wszyscy pacjenci będą mieli posiew moczu i test PCR zgodny z wytycznymi 4.0, ale lekarze otrzymają jedno lub drugie, lub oba, w zależności od ramienia leczenia.
Test diagnostyczny: Wskazówka 4.0 Test PCR
Wszyscy pacjenci będą mieli posiew moczu i test PCR zgodny z wytycznymi 4.0, ale lekarze otrzymają jedno lub drugie, lub oba, w zależności od ramienia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie bezpieczeństwa: złożony wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Wykazać bezpieczeństwo identyfikacji organizmów metodą multipleksowej PCR w czasie rzeczywistym zgodnie z wytycznymi 4.0 z ukierunkowanym profilowaniem oporności na mieszane antybiotyki kwiatowe. Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie złożonego wyniku zdarzenia niepożądanego, takiego jak urosepsa, odmiedniczkowe zapalenie nerek, hospitalizacja lub konieczność zgłoszenia się do ośrodka pilnej opieki. Wykaże się, że złożony odsetek zdarzeń niepożądanych w ramieniu badanym zgodnie z Wytycznymi 4.0 nie jest gorszy niż w ramieniu badanym z tradycyjnym posiewem moczu. Wyższość również zostanie przetestowana.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawracającymi i utrzymującymi się zakażeniami w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 7 dni
Wykazać równoważność i być może wyższość Wytycznych 4.0 nad tradycyjnymi C&S moczu w odniesieniu do odsetka nawracających i uporczywych infekcji. Trwała to utrzymująca się infekcja w dniu 7, a infekcja nawracająca to osoba, która miała drugą infekcję w ciągu 30 dni i była leczona antybiotykami.
7 dni
Czas do ustąpienia objawów w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 7 dni
Wykazać wyższość Wytycznych 4.0 nad tradycyjną C&S moczu pod względem czasu do ustąpienia objawów, jak wykazano za pomocą narzędzia UTISA. Ustąpienie objawów zostanie określone jako ogólna ocena braku objawów w kwestionariuszu UTISA.
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór lekarza do podejmowania decyzji, gdy podano oba wyniki
Ramy czasowe: 4 miesiące
• Aby ustalić, którzy lekarze przeprowadzają testy, polegaj na wynikach zarówno tradycyjnego C&S moczu, jak i Wytycznych 4.0.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pathnostics

Współpracownicy

Comprehensive Urology-a Division of Michigan Healthcare Professionals

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pathnostics RapID MixAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj