快速分子生物鉴定和混合菌群抗生素耐药性分析 (MixAR) 前瞻性研究 (RapIDMixAR)
2023年8月24日 更新者：Pathnostics
尿路感染：RapID 分子生物鉴定和混合菌群抗生素耐药性分析 (MixAR)
在本协议中，研究人员正在检查一种新型多重 PCR 测定法与混合花卉抗生素耐药性分析的能力是否安全，并增加泌尿外科诊所对尿路感染的有效治疗，而不是单独使用传统培养方法，并降低该人群的再治疗率。
研究概览
详细说明
与先前的前瞻性比较研究确定的 UTI 病原体的鉴定相比，具有混合花抗生素抗性分析的新型多重实时 PCR 测定提供了比传统培养方法更高的灵敏度和特异性。
此外，在多种微生物感染的情况下，常规方法通常是不够的。
更准确和及时的病原体鉴定允许及时和更有针对性的治疗，减少对经验性治疗的依赖，并降低抗生素治疗的变化和再治疗率。
这导致更有利的患者结果并减少耐药生物体的发展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2511
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48037
- Comprehensive Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 完成患者知情同意书
- 男性和女性受试者可以在没有预先确定的性别参与配额或比例的情况下参与。
- 所有患者年龄必须≥60 岁。 对于诊断为间质性膀胱炎的患者，患者可以是任何年龄。
- 患者必须接受急性 UTI、复杂 UTI、持续性 UTI 或复发性 UTI 的治疗。
- 包括前列腺炎、肾盂肾炎和/或间质性膀胱炎。
- 需要记录与样本收集和稳定时间有关的数据。
- 获得的标本样本需要有足够的体积来进行尿液培养和 Guidance 4.0。
排除标准：
• 不要提供带有HIPAA 授权表的书面知情同意书。
- 在入组时因 UTI 以外的任何原因服用抗生素
- 长期（> 10 天）留置导尿管的患者
- 自行导尿的患者
- 新膀胱患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅文化
医生只收到培养结果
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所有患者都将进行尿液培养和对尿液进行 Guidance 4.0 PCR 检测，但根据治疗组的不同，医生将接受其中一种或两种检测。
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有源比较器：指南 4.0 仅 PCR 检测
医生仅收到指导报告
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所有患者都将进行尿液培养和对尿液进行 Guidance 4.0 PCR 检测，但根据治疗组的不同，医生将接受其中一种或两种检测。
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有源比较器：文化引导4.0 PCR检测组
医生收到两项结果，并在指导前立即获得培养报告
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所有患者都将进行尿液培养和对尿液进行 Guidance 4.0 PCR 检测，但根据治疗组的不同，医生将接受其中一种或两种检测。
所有患者都将进行尿液培养和对尿液进行 Guidance 4.0 PCR 检测，但根据治疗组的不同，医生将接受其中一种或两种检测。
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有源比较器：指南4.0 PCR检测及培养组
医生收到两项结果，并在培养前立即获得指导报告
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所有患者都将进行尿液培养和对尿液进行 Guidance 4.0 PCR 检测，但根据治疗组的不同，医生将接受其中一种或两种检测。
所有患者都将进行尿液培养和对尿液进行 Guidance 4.0 PCR 检测，但根据治疗组的不同，医生将接受其中一种或两种检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立安全性：复合不良事件率
大体时间：7天
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证明 Guidance 4.0 多重实时 PCR 生物鉴定与混合花抗生素耐药性分析指导治疗的安全性。
安全性将通过尿脓毒症、肾盂肾炎、住院或需要去紧急护理中心的复合不良事件结果来衡量。
使用 Guidance 4.0 测试的手臂的复合不良事件发生率将显示不劣于使用传统尿培养测试的手臂。
优越性也将受到考验。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组中反复和持续感染的患者人数
大体时间：7天
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在复发和持续感染的百分比方面，证明 Guidance 4.0 优于传统尿液 C&S。
持续性感染在第 7 天仍然存在，复发性感染是指在接受抗生素治疗后 30 天内发生第二次感染的人。
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7天
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每组症状消退的时间
大体时间：7天
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如 UTISA 工具所示，在症状解决时间方面，证明 Guidance 4.0 优于传统尿液 C&S。
症状解决将被定义为 UTISA 问卷上没有症状的总体评级。
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生在提供两种结果时做出决策的选择
大体时间：4个月
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• 医生在给出传统尿液 C&S 与指南 4.0 的结果时，要确定哪些测试是依赖的。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kirk Wojno, MD、Comprehensive Urology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月17日
初级完成 (实际的)
2019年2月22日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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