急性咳嗽における抗生物質処方の適切性に対する診断スキルとコミュニケーションスキルの向上の有効性 (ISAAC-CAT)
カタルーニャ州のプライマリケアにおける急性咳嗽患者における抗生物質処方の適切性に関する臨床医の診断スキルとコミュニケーションスキルを向上させる効果と費用対効果。
調査の概要
詳細な説明
背景: ほとんどの抗生物質はプライマリケアで処方され、最も一般的には急性下気道感染症 (ALRTI) に対して処方されます。 わずかな効果にもかかわらず、スペインのカタルーニャ州では現在、これらの感染症の約 60% が抗生物質で治療されています。 不適切な抗生物質の処方を減らすためにいくつかの戦略が開発されており、C 反応性タンパク質 (CRP) 迅速検査の使用とコミュニケーション スキルの向上が最も効果的な介入です。 ただし、ほとんどの研究は地中海諸国以外で実施されています。 この研究は、継続的な疾患に焦点を当てた介入(CRP)と疾患に焦点を当てた介入(医師と患者の診察を最適化し、患者中心のリーフレットを活用して意思決定を共有するためのコミュニケーションスキルの強化)の有効性と効率を評価することを目的としています。カタルーニャのプライマリケアセンターにおけるALRTI患者への抗生物質の処方について。
方法/デザイン: 20 のプライマリケアセンター (患者 n=2,940) を対象としたクラスター、無作為化、要因別対照試験。ALRTI の初診を受診した 18 歳以上の患者、したがって最大 100 ml の感染性急性咳嗽が存在する患者を対象とする。主な症状としては3週間続きます。 センターは、社会経済的および抗生物質の消費量に応じて、階層的クラスタリングに従って、通常のケア、CRP検査、患者リーフレットに裏付けられた強化されたコミュニケーションスキル、または複合介入の4つの試験部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 公衆衛生システムの観点から費用対効果と費用対効果の分析が行われます。 ALRTI患者の期待と懸念、およびさまざまな介入に対する臨床医の満足度を特定することを目的とした定性研究も実施される。 介入に割り当てられた臨床医は、治験開始前に 2 時間のトレーニング ワークショップに参加し、治験中は毎月、介入に合わせたトレーニング モジュールを受けます。 臨床効果は最初の6週間以内の抗生物質の使用によって測定され、質調整生存年と副次的転帰は症状日記、医療機関の再診、入院および合併症によって測定される罹患期間と咳の重症度となる。 国民医療の観点が採用され、分析の期間は 1 年となります。 医療費は考慮され、分析の当年のユーロで表示されます。 単変量および多変量の感度分析が実行されます。
考察: ISAAC-CAT プロジェクトは、2 人の異なる臨床医のスキルを利用してプライマリケアにおける ALRTI の管理を改善し、最も効果が期待できる患者のみに抗生物質を処方することにより、不必要な抗生物質曝露のリスクを軽減することを目的としています。健康状態に悪影響を与えることなく、悪影響やAMRの発症を抑制し、個々の患者と社会全体に利益をもたらします。 このプロジェクトは、現在実際のガイドラインの範囲外である、より適切な抗生物質処方のためのさまざまな戦略の有効性と効率を評価することに貢献します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08038
- La Marina Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 主な症状としての急性咳嗽(新たな咳または以前の咳の悪化)の最初の受診
- 最長3週間の期間
- 臨床医は感染性急性下気道感染症であると考えている
除外基準:
- 心不全、肺塞栓、食道逆流症、アレルギーなどの非感染性疾患の有効な診断
- 過去 2 週間以内の抗生物質の使用
- 免疫不全、および/または
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順に従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
いつものケア。
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実験的:C反応性タンパク質の迅速検査
C 反応性タンパク質の迅速検査を使用した、疾患に焦点を当てた継続的な(ワークショップおよび毎月の Web ベースのトレーニング)介入。
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プライマリケアの実践における CRP 迅速検査の提供による、疾患に焦点を当てた継続的(ワークショップおよび毎月の Web ベースのトレーニング)介入。
他の名前:
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実験的:コミュニケーション能力の向上
医師と患者の診察を最適化し、患者中心のリーフレットを活用して意思決定を共有するためのコミュニケーション スキルの向上を伴う、継続的(オンサイトおよび毎月のオンライン トレーニング)疾患に焦点を当てた介入。
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プライマリケアの実践における継続的(オンサイトおよび毎月のオンライントレーニング)疾患に焦点を当てた介入(医師と患者の診察を最適化し、患者中心のリーフレットを活用して意思決定を共有するためのコミュニケーションスキルの強化)。
他の名前:
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実験的:C反応性タンパク質 + コミュニケーションスキル
C反応性タンパク質迅速検査による継続的(ワークショップおよび毎月のWebベースのトレーニング)疾患に焦点を当てた介入と、医師と患者の相談を最適化し意思決定を共有するためのコミュニケーションスキルの強化を伴うオンサイトおよび継続的(毎月のオンライントレーニング疾患に焦点を当てた介入)患者中心のリーフレットを活用して作成します。
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プライマリケアの実践における CRP 迅速検査の提供による、疾患に焦点を当てた継続的(ワークショップおよび毎月の Web ベースのトレーニング)介入。
他の名前:
プライマリケアの実践における継続的(オンサイトおよび毎月のオンライントレーニング)疾患に焦点を当てた介入(医師と患者の診察を最適化し、患者中心のリーフレットを活用して意思決定を共有するためのコミュニケーションスキルの強化)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の使用
時間枠:42日目
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消費された抗生物質の数(CRFに文書化され、抗生物質がカタルーニャの薬局で調剤されたかどうかを追跡できるInstitut Català de Salutの薬局部門によって二重チェックされます)
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42日目
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健康状態
時間枠:ベースライン訪問と42日目の違い
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EuroQol アンケートを使用して取得された生活の質スコア
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ベースライン訪問と42日目の違い
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再診と合併症
時間枠:42日目
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新たな症状または悪化した症状、新たな徴候、または入院のための再受診の数。医療記録のレビューによって評価されます(これらのデータを報告するための標準的なフォームを使用した開業医スタッフ、地元の研究チーム、またはその両方)。および関連する合併症の数。 ALRTI
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42日目
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症状の持続期間と重篤な症状の持続期間
時間枠:42日目
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症状が毎日 0 (問題なし) と評価されるまでの日数 (情報は患者によって自己記入された日記で報告されます)
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42日目
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ベースライン来院時の抗生物質の処方
時間枠:ベースライン訪問
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ベースライン来院時の抗生物質処方の数、即時抗生物質処方と遅延抗生物質処方の区別、薬局での抗生物質調剤
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ベースライン訪問
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抗生物質以外の薬
時間枠:42日目
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抗生物質以外の処方箋の数(患者が自己記入した日記で報告)
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42日目
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臨床医が注文した検査
時間枠:42日目
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臨床医が注文した検査の数 (CRF で報告)
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42日目
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ケアに対する患者の満足度
時間枠:14日目
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患者満足度スコアは症状日記で報告されます。
以前の研究で使用された質問で測定されます: 相談にどの程度満足していますか?
範囲は 0 (何も満足されない) から 5 (非常に満足) までです。
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14日目
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受け取った情報の有用性に対する患者の認識。
時間枠:14日目
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受け取った情報の有用性に関する患者の認識スコア。
以前の研究で使用された質問で測定されます: 医師から受け取った情報は役に立ったと思いますか?
範囲は 0 (何も役に立たない) ~ 5 (非常に役に立つ) です。
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14日目
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患者さんの今後のコンサルティング意向
時間枠:14日目
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患者の将来のコンサルティング意向スコア。
以前の研究で使用された質問で測定されます: 同じ症状が現れた場合に備えて、今後医師の診察を受けると思いますか?
範囲は 0 (まったく考えられない) から 5 (確かに) です。
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14日目
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重篤な有害事象
時間枠:42日目
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重篤な有害事象の数(医療記録のレビューによって評価(これらのデータを報告するための標準的なフォームを使用した医療スタッフ、現地の研究チーム、またはその両方))
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42日目
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欠席主義
時間枠:ベースライン訪問
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病気休暇の日数 (CRF で収集)
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ベースライン訪問
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Rosa Morros, MD PhD、Clinical Pharmacologist
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Medina-Perucha L, Garcia-Sangenis A, Moragas A, Galvez-Hernandez P, Cots JM, Lanau-Roig A, Borras A, Amo I, Monfa R, Llor C, Berenguera A. Autonomy, power dynamics and antibiotic use in primary healthcare: A qualitative study. PLoS One. 2020 Dec 18;15(12):e0244432. doi: 10.1371/journal.pone.0244432. eCollection 2020.
- Ruiz R, Moragas A, Trapero-Bertran M, Siso A, Berenguera A, Oliva G, Borras-Santos A, Garcia-Sangenis A, Puig-Junoy J, Cots JM, Morros R, Mora T, Lanau-Roig A, Monfa R, Troncoso A, Abellana RM, Galvez P, Medina-Perucha L, Bjerrum L, Amo I, Barragan N, Llor C. Effectiveness and cost-effectiveness of Improving clinicians' diagnostic and communication Skills on Antibiotic prescribing Appropriateness in patients with acute Cough in primary care in CATalonia (the ISAAC-CAT study): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2019 Dec 17;20(1):740. doi: 10.1186/s13063-019-3727-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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