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急性咳嗽における抗生物質処方の適切性に対する診断スキルとコミュニケーションスキルの向上の有効性 (ISAAC-CAT)

カタルーニャ州のプライマリケアにおける急性咳嗽患者における抗生物質処方の適切性に関する臨床医の診断スキルとコミュニケーションスキルを向上させる効果と費用対効果。

わずかな効果にもかかわらず、現在、合併症のない急性下気道感染症(ALRTI)の約 60% が抗生物質で治療されています。 不適切な抗生物質の処方を減らすためにいくつかの戦略が開発されており、ポイントオブケアの C 反応性タンパク質 (CRP) 検査の使用やコミュニケーションスキルの向上が最も効果的な介入であるが、研究のほとんどは実施されていない。地中海諸国以外。 この研究は、抗生物質に対する疾患に焦点を当てた介入(CRP)と疾患に焦点を当てた介入(医師と患者の相談と患者中心のリーフレットを活用した意思決定の共有を最適化するためのコミュニケーションスキルの向上)の効果を評価することを目的としています。カタルーニャのプライマリケアにおいて、クラスター、ランダム化、要因別、比較対照試験を用いて ALRTI 患者に処方する。 プライマリケアセンターは、通常のケア、CRP検査の使用、リーフレットで裏付けられた強化されたコミュニケーションスキル、または複合介入の4つの試験部門に割り当てられます。 主な結果は、最初の 6 週間以内の抗生物質の使用と質を調整した生存年になります。 これらの介入の影響に関する薬経済学的分析が評価される予定です。

調査の概要

詳細な説明

背景: ほとんどの抗生物質はプライマリケアで処方され、最も一般的には急性下気道感染症 (ALRTI) に対して処方されます。 わずかな効果にもかかわらず、スペインのカタルーニャ州では現在、これらの感染症の約 60% が抗生物質で治療されています。 不適切な抗生物質の処方を減らすためにいくつかの戦略が開発されており、C 反応性タンパク質 (CRP) 迅速検査の使用とコミュニケーション スキルの向上が最も効果的な介入です。 ただし、ほとんどの研究は地中海諸国以外で実施されています。 この研究は、継続的な疾患に焦点を当てた介入(CRP)と疾患に焦点を当てた介入(医師と患者の診察を最適化し、患者中心のリーフレットを活用して意思決定を共有するためのコミュニケーションスキルの強化)の有効性と効率を評価することを目的としています。カタルーニャのプライマリケアセンターにおけるALRTI患者への抗生物質の処方について。

方法/デザイン: 20 のプライマリケアセンター (患者 n=2,940) を対象としたクラスター、無作為化、要因別対照試験。ALRTI の初診を受診した 18 歳以上の患者、したがって最大 100 ml の感染性急性咳嗽が存在する患者を対象とする。主な症状としては3週間続きます。 センターは、社会経済的および抗生物質の消費量に応じて、階層的クラスタリングに従って、通常のケア、CRP検査、患者リーフレットに裏付けられた強化されたコミュニケーションスキル、または複合介入の4つの試験部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 公衆衛生システムの観点から費用対効果と費用対効果の分析が行われます。 ALRTI患者の期待と懸念、およびさまざまな介入に対する臨床医の満足度を特定することを目的とした定性研究も実施される。 介入に割り当てられた臨床医は、治験開始前に 2 時間のトレーニング ワークショップに参加し、治験中は毎月、介入に合わせたトレーニング モジュールを受けます。 臨床効果は最初の6週間以内の抗生物質の使用によって測定され、質調整生存年と副次的転帰は症状日記、医療機関の再診、入院および合併症によって測定される罹患期間と咳の重症度となる。 国民医療の観点が採用され、分析の期間は 1 年となります。 医療費は考慮され、分析の当年のユーロで表示されます。 単変量および多変量の感度分析が実行されます。

考察: ISAAC-CAT プロジェクトは、2 人の異なる臨床医のスキルを利用してプライマリケアにおける ALRTI の管理を改善し、最も効果が期待できる患者のみに抗生物質を処方することにより、不必要な抗生物質曝露のリスクを軽減することを目的としています。健康状態に悪影響を与えることなく、悪影響やAMRの発症を抑制し、個々の患者と社会全体に利益をもたらします。 このプロジェクトは、現在実際のガイドラインの範囲外である、より適切な抗生物質処方のためのさまざまな戦略の有効性と効率を評価することに貢献します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2940

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08038
        • La Marina Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • 主な症状としての急性咳嗽(新たな咳または以前の咳の悪化)の最初の受診
  • 最長3週間の期間
  • 臨床医は感染性急性下気道感染症であると考えている

除外基準:

  • 心不全、肺塞栓、食道逆流症、アレルギーなどの非感染性疾患の有効な診断
  • 過去 2 週間以内の抗生物質の使用
  • 免疫不全、および/または
  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
いつものケア。
実験的:C反応性タンパク質の迅速検査
C 反応性タンパク質の迅速検査を使用した、疾患に焦点を当てた継続的な(ワークショップおよび毎月の Web ベースのトレーニング)介入。
プライマリケアの実践における CRP 迅速検査の提供による、疾患に焦点を当てた継続的(ワークショップおよび毎月の Web ベースのトレーニング)介入。
他の名前:
  • CRP
実験的:コミュニケーション能力の向上
医師と患者の診察を最適化し、患者中心のリーフレットを活用して意思決定を共有するためのコミュニケーション スキルの向上を伴う、継続的(オンサイトおよび毎月のオンライン トレーニング)疾患に焦点を当てた介入。
プライマリケアの実践における継続的(オンサイトおよび毎月のオンライントレーニング)疾患に焦点を当てた介入(医師と患者の診察を最適化し、患者中心のリーフレットを活用して意思決定を共有するためのコミュニケーションスキルの強化)。
他の名前:
  • リーフレット提供
実験的:C反応性タンパク質 + コミュニケーションスキル
C反応性タンパク質迅速検査による継続的(ワークショップおよび毎月のWebベースのトレーニング)疾患に焦点を当てた介入と、医師と患者の相談を最適化し意思決定を共有するためのコミュニケーションスキルの強化を伴うオンサイトおよび継続的(毎月のオンライントレーニング疾患に焦点を当てた介入)患者中心のリーフレットを活用して作成します。
プライマリケアの実践における CRP 迅速検査の提供による、疾患に焦点を当てた継続的(ワークショップおよび毎月の Web ベースのトレーニング)介入。
他の名前:
  • CRP
プライマリケアの実践における継続的(オンサイトおよび毎月のオンライントレーニング)疾患に焦点を当てた介入(医師と患者の診察を最適化し、患者中心のリーフレットを活用して意思決定を共有するためのコミュニケーションスキルの強化)。
他の名前:
  • リーフレット提供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の使用
時間枠:42日目
消費された抗生物質の数(CRFに文書化され、抗生物質がカタルーニャの薬局で調剤されたかどうかを追跡できるInstitut Català de Salutの薬局部門によって二重チェックされます)
42日目
健康状態
時間枠:ベースライン訪問と42日目の違い
EuroQol アンケートを使用して取得された生活の質スコア
ベースライン訪問と42日目の違い

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再診と合併症
時間枠:42日目
新たな症状または悪化した症状、新たな徴候、または入院のための再受診の数。医療記録のレビューによって評価されます(これらのデータを報告するための標準的なフォームを使用した開業医スタッフ、地元の研究チーム、またはその両方)。および関連する合併症の数。 ALRTI
42日目
症状の持続期間と重篤な症状の持続期間
時間枠:42日目
症状が毎日 0 (問題なし) と評価されるまでの日数 (情報は患者によって自己記入された日記で報告されます)
42日目
ベースライン来院時の抗生物質の処方
時間枠:ベースライン訪問
ベースライン来院時の抗生物質処方の数、即時抗生物質処方と遅延抗生物質処方の区別、薬局での抗生物質調剤
ベースライン訪問
抗生物質以外の薬
時間枠:42日目
抗生物質以外の処方箋の数(患者が自己記入した日記で報告)
42日目
臨床医が注文した検査
時間枠:42日目
臨床医が注文した検査の数 (CRF で報告)
42日目
ケアに対する患者の満足度
時間枠:14日目
患者満足度スコアは症状日記で報告されます。 以前の研究で使用された質問で測定されます: 相談にどの程度満足していますか? 範囲は 0 (何も満足されない) から 5 (非常に満足) までです。
14日目
受け取った情報の有用性に対する患者の認識。
時間枠:14日目
受け取った情報の有用性に関する患者の認識スコア。 以前の研究で使用された質問で測定されます: 医師から受け取った情報は役に立ったと思いますか? 範囲は 0 (何も役に立たない) ~ 5 (非常に役に立つ) です。
14日目
患者さんの今後のコンサルティング意向
時間枠:14日目
患者の将来のコンサルティング意向スコア。 以前の研究で使用された質問で測定されます: 同じ症状が現れた場合に備えて、今後医師の診察を受けると思いますか? 範囲は 0 (まったく考えられない) から 5 (確かに) です。
14日目
重篤な有害事象
時間枠:42日目
重篤な有害事象の数(医療記録のレビューによって評価(これらのデータを報告するための標準的なフォームを使用した医療スタッフ、現地の研究チーム、またはその両方))
42日目
欠席主義
時間枠:ベースライン訪問
病気休暇の日数 (CRF で収集)
ベースライン訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Rosa Morros, MD PhD、Clinical Pharmacologist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月28日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月29日

最初の投稿 (実際)

2019年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月29日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P18/227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SCENTIA での位置変更

IPD 共有時間枠

出版後最初の 15 年間

IPD 共有アクセス基準

オンデマンド

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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