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Efectividad de mejorar las habilidades de diagnóstico y comunicación sobre la idoneidad de la prescripción de antibióticos en la tos aguda (ISAAC-CAT)

Eficacia y coste-efectividad de la mejora de las habilidades diagnósticas y comunicativas de los clínicos sobre la adecuación de la prescripción de antibióticos en pacientes con tos aguda en Atención Primaria en Cataluña.

A pesar de su beneficio marginal, alrededor del 60% de las infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores (IRAB) no complicadas se tratan actualmente con antibióticos. Se han desarrollado varias estrategias para reducir la prescripción inadecuada de antibióticos, siendo el uso de pruebas de proteína C reactiva (PCR) en el punto de atención y la mejora de las habilidades de comunicación las intervenciones más efectivas, pero la mayoría de los estudios se han llevado a cabo fuera de los países mediterráneos. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una intervención centrada en la enfermedad (CRP) y una intervención centrada en la enfermedad (mejora de las habilidades de comunicación para optimizar las consultas médico-paciente y la toma de decisiones compartida con la ayuda de folletos centrados en el paciente) sobre antibióticos prescripción a pacientes con IRAB en atención primaria catalana mediante un ensayo controlado, aleatorizado, factorial y por conglomerados. Los centros de atención primaria se asignarán a cuatro brazos de prueba: atención habitual, uso de pruebas de CRP, habilidades de comunicación mejoradas respaldadas con folletos o intervenciones combinadas. El resultado principal será el uso de antibióticos dentro de las primeras 6 semanas y los años de vida ajustados por calidad. Se evaluará un análisis farmacoeconómico del impacto de estas intervenciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la mayoría de los antibióticos se prescriben en la atención primaria y, con mayor frecuencia, para las infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores (IRAB). A pesar de su beneficio marginal, alrededor del 60% de estas infecciones se tratan actualmente con antibióticos en Cataluña, España. Se han desarrollado varias estrategias para reducir la prescripción inadecuada de antibióticos, siendo el uso de pruebas rápidas de proteína C reactiva (PCR) y la mejora de las habilidades de comunicación las intervenciones más efectivas. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado fuera de los países mediterráneos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la eficiencia de una intervención continua centrada en la enfermedad (CRP) y una intervención centrada en la enfermedad (mejora de las habilidades de comunicación para optimizar las consultas médico-paciente y compartir la toma de decisiones con la ayuda de folletos centrados en el paciente) sobre la prescripción de antibióticos en pacientes con IRAB en los centros de atención primaria de Cataluña.

Métodos/diseño: Ensayo controlado, aleatorizado, factorial, por conglomerados, destinado a incluir 20 centros de atención primaria (n=2.940 pacientes) con pacientes mayores de 18 años que acuden a primera consulta por IRAB, por tanto con presencia de tos aguda infectada de hasta 3 semanas de duración como síntoma predominante. Los centros, de acuerdo con el nivel socioeconómico y el consumo de antibióticos, se asignarán aleatoriamente de acuerdo con la agrupación jerárquica a cualquiera de los cuatro brazos del ensayo: atención habitual, pruebas de CRP, habilidades de comunicación mejoradas respaldadas con folletos para pacientes o intervenciones combinadas. Se realizará un análisis de costo-efectividad y costo-utilidad desde la perspectiva del sistema de salud pública. También se realizará un estudio cualitativo dirigido a identificar las expectativas e inquietudes de los pacientes con IRAB y la satisfacción de los clínicos con las diferentes intervenciones. Los médicos asignados a las intervenciones participarán en un taller de capacitación de 2 horas antes del inicio del ensayo y recibirán un módulo de capacitación mensual adaptado a la intervención durante el ensayo. La efectividad clínica se medirá por el uso de antibióticos dentro de las primeras 6 semanas y los años de vida ajustados por calidad y los resultados secundarios serán la duración de la enfermedad y la gravedad de la tos medidos con un diario de síntomas, reconsultas de atención médica, ingresos hospitalarios y complicaciones. Se adoptará la perspectiva de atención de salud nacional y el horizonte temporal del análisis será de un año. Se considerarán costes sanitarios y se expresarán en € del año en curso del análisis. Se realizarán análisis de sensibilidad univariante y multivariante.

Discusión: El proyecto ISAAC-CAT tiene como objetivo mejorar el manejo de las IRAB en la atención primaria mediante el uso de las habilidades de dos médicos diferentes para ayudar a dirigir la prescripción de antibióticos solo a aquellos que tienen más probabilidades de beneficiarse y, por lo tanto, reducir el riesgo de exposición innecesaria a los antibióticos que conduce a efectos adversos y/o el desarrollo de RAM sin tener un impacto negativo en el estado de salud, beneficiando así a los pacientes individuales y a la sociedad en general. Este proyecto contribuirá a evaluar la efectividad y eficiencia de diferentes estrategias para una prescripción de antibióticos más adecuada que actualmente están fuera del alcance de las guías actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2940

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08038
        • La Marina Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad igual o mayor de 18 años
  • Primera consulta por tos aguda (tos nueva o empeoramiento de una tos previa) como síntoma predominante
  • de hasta 3 semanas de duración
  • que el médico cree que es una infección aguda infecciosa del tracto respiratorio inferior

Criterio de exclusión:

  • un diagnóstico de trabajo de un trastorno no infeccioso, como insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar, reflujo esofágico o alergia
  • uso de antibióticos en las dos semanas anteriores
  • deficiencias inmunológicas, y/o
  • incapacidad para dar su consentimiento informado o incapaz de seguir los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Cuidado usual.
Experimental: Prueba rápida de proteína C reactiva
Intervención continua centrada en la enfermedad (taller y capacitación mensual basada en la web) con el uso de pruebas rápidas de proteína C reactiva.
Intervención continua centrada en la enfermedad (taller y capacitación mensual basada en la web) con la provisión de pruebas rápidas de PCR en las prácticas de atención primaria.
Otros nombres:
  • PCR
Experimental: Mejora de las habilidades de comunicación.
Intervención continua (presencial y online mensual) centrada en la enfermedad con mejora de las habilidades de comunicación para optimizar las consultas médico-paciente y compartir la toma de decisiones con la ayuda de folletos centrados en el paciente.
Intervención continua (presencial y online mensual) centrada en la enfermedad (potenciación de las habilidades de comunicación para optimizar las consultas médico-paciente y compartir la toma de decisiones con la ayuda de folletos centrados en el paciente) en las prácticas de atención primaria.
Otros nombres:
  • Provisión de folleto
Experimental: Proteína C reactiva + habilidades comunicativas
Intervención centrada en la enfermedad continua (taller y capacitación mensual en línea) con prueba rápida de proteína C reactiva e intervención en el sitio y continua (intervención enfocada en la enfermedad de capacitación mensual en línea) con mejora de las habilidades de comunicación para optimizar las consultas médico-paciente y compartir decisiones haciendo con la ayuda de folletos centrados en el paciente.
Intervención continua centrada en la enfermedad (taller y capacitación mensual basada en la web) con la provisión de pruebas rápidas de PCR en las prácticas de atención primaria.
Otros nombres:
  • PCR
Intervención continua (presencial y online mensual) centrada en la enfermedad (potenciación de las habilidades de comunicación para optimizar las consultas médico-paciente y compartir la toma de decisiones con la ayuda de folletos centrados en el paciente) en las prácticas de atención primaria.
Otros nombres:
  • Provisión de folleto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Día 42
Número de antibióticos consumidos (documentados en los CRF y contrastados por el Servicio de Farmacia del Institut Català de Salut que puede saber si el antibiótico ha sido dispensado en alguna de las farmacias catalanas)
Día 42
Estado de salud
Periodo de tiempo: Diferencia entre la visita inicial y el día 42
Puntuación de calidad de vida obtenida mediante el cuestionario EuroQol
Diferencia entre la visita inicial y el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconsultas y complicaciones
Periodo de tiempo: Día 42
Número de reconsultas por síntomas nuevos o que empeoran, signos nuevos o ingreso hospitalario, evaluado mediante la revisión de notas médicas (personal de la práctica, el equipo de estudio local o ambos utilizando un formulario estándar para informar estos datos), y Número de complicaciones con respecto a el ALRTI
Día 42
Duración de los síntomas y duración de los síntomas graves
Periodo de tiempo: Día 42
Número de días hasta que los síntomas se califican diariamente como 0 (sin problema) (los pacientes informan la información en diarios autocompletados)
Día 42
Prescripción de antibióticos en la visita inicial
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Número de prescripciones de antibióticos en la visita de referencia, diferenciando prescripción de antibióticos inmediata, diferida y dispensación de antibióticos en las oficinas de farmacia
Visita de referencia
Fármacos distintos de los antibióticos
Periodo de tiempo: Día 42
Número de recetas no antibióticas (reportadas por los pacientes en diarios autocompletados)
Día 42
Pruebas ordenadas por los médicos
Periodo de tiempo: Día 42
Número de pruebas solicitadas por los médicos (informado en el CRF)
Día 42
Satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: Día 14
Puntuación de satisfacción del paciente informada en el diario de síntomas. Se mide con una pregunta que ha utilizado en estudios anteriores: ¿Qué tan satisfecho está con la consulta? Rango de 0 (nada satisfecho) a 5 (extremadamente satisfecho).
Día 14
Percepción del paciente sobre la utilidad de la información recibida.
Periodo de tiempo: Día 14
Puntuación de percepción del paciente sobre la utilidad de la información recibida. Medido con una pregunta que ha utilizado en estudios anteriores: ¿Considera que la información recibida de su médico ha sido útil? Rango de 0 (nada útil) a 5 (extremadamente útil).
Día 14
Intención de consulta futura del paciente
Periodo de tiempo: Día 14
Puntuación de intención de consulta futura del paciente. Medido con una pregunta que ha utilizado en estudios previos: ¿Cree que acudirá al médico en futuras ocasiones en caso de presentar los mismos síntomas? Rango de 0 (totalmente improbable) a 5 (seguro).
Día 14
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 42
Número de eventos adversos graves (evaluados mediante la revisión de notas médicas (personal de la práctica, el equipo de estudio local o ambos utilizando un formulario estándar para informar estos datos)
Día 42
Absentismo
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Número de días de baja por enfermedad (recogidos en los CRF)
Visita de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Rosa Morros, MD PhD, Clinical Pharmacologist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Reposición en SCENTIA

Marco de tiempo para compartir IPD

Primeros 15 años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo demanda

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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