- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03931577
Efectividad de mejorar las habilidades de diagnóstico y comunicación sobre la idoneidad de la prescripción de antibióticos en la tos aguda (ISAAC-CAT)
Eficacia y coste-efectividad de la mejora de las habilidades diagnósticas y comunicativas de los clínicos sobre la adecuación de la prescripción de antibióticos en pacientes con tos aguda en Atención Primaria en Cataluña.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la mayoría de los antibióticos se prescriben en la atención primaria y, con mayor frecuencia, para las infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores (IRAB). A pesar de su beneficio marginal, alrededor del 60% de estas infecciones se tratan actualmente con antibióticos en Cataluña, España. Se han desarrollado varias estrategias para reducir la prescripción inadecuada de antibióticos, siendo el uso de pruebas rápidas de proteína C reactiva (PCR) y la mejora de las habilidades de comunicación las intervenciones más efectivas. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado fuera de los países mediterráneos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la eficiencia de una intervención continua centrada en la enfermedad (CRP) y una intervención centrada en la enfermedad (mejora de las habilidades de comunicación para optimizar las consultas médico-paciente y compartir la toma de decisiones con la ayuda de folletos centrados en el paciente) sobre la prescripción de antibióticos en pacientes con IRAB en los centros de atención primaria de Cataluña.
Métodos/diseño: Ensayo controlado, aleatorizado, factorial, por conglomerados, destinado a incluir 20 centros de atención primaria (n=2.940 pacientes) con pacientes mayores de 18 años que acuden a primera consulta por IRAB, por tanto con presencia de tos aguda infectada de hasta 3 semanas de duración como síntoma predominante. Los centros, de acuerdo con el nivel socioeconómico y el consumo de antibióticos, se asignarán aleatoriamente de acuerdo con la agrupación jerárquica a cualquiera de los cuatro brazos del ensayo: atención habitual, pruebas de CRP, habilidades de comunicación mejoradas respaldadas con folletos para pacientes o intervenciones combinadas. Se realizará un análisis de costo-efectividad y costo-utilidad desde la perspectiva del sistema de salud pública. También se realizará un estudio cualitativo dirigido a identificar las expectativas e inquietudes de los pacientes con IRAB y la satisfacción de los clínicos con las diferentes intervenciones. Los médicos asignados a las intervenciones participarán en un taller de capacitación de 2 horas antes del inicio del ensayo y recibirán un módulo de capacitación mensual adaptado a la intervención durante el ensayo. La efectividad clínica se medirá por el uso de antibióticos dentro de las primeras 6 semanas y los años de vida ajustados por calidad y los resultados secundarios serán la duración de la enfermedad y la gravedad de la tos medidos con un diario de síntomas, reconsultas de atención médica, ingresos hospitalarios y complicaciones. Se adoptará la perspectiva de atención de salud nacional y el horizonte temporal del análisis será de un año. Se considerarán costes sanitarios y se expresarán en € del año en curso del análisis. Se realizarán análisis de sensibilidad univariante y multivariante.
Discusión: El proyecto ISAAC-CAT tiene como objetivo mejorar el manejo de las IRAB en la atención primaria mediante el uso de las habilidades de dos médicos diferentes para ayudar a dirigir la prescripción de antibióticos solo a aquellos que tienen más probabilidades de beneficiarse y, por lo tanto, reducir el riesgo de exposición innecesaria a los antibióticos que conduce a efectos adversos y/o el desarrollo de RAM sin tener un impacto negativo en el estado de salud, beneficiando así a los pacientes individuales y a la sociedad en general. Este proyecto contribuirá a evaluar la efectividad y eficiencia de diferentes estrategias para una prescripción de antibióticos más adecuada que actualmente están fuera del alcance de las guías actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08038
- La Marina Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad igual o mayor de 18 años
- Primera consulta por tos aguda (tos nueva o empeoramiento de una tos previa) como síntoma predominante
- de hasta 3 semanas de duración
- que el médico cree que es una infección aguda infecciosa del tracto respiratorio inferior
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico de trabajo de un trastorno no infeccioso, como insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar, reflujo esofágico o alergia
- uso de antibióticos en las dos semanas anteriores
- deficiencias inmunológicas, y/o
- incapacidad para dar su consentimiento informado o incapaz de seguir los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Cuidado usual.
|
|
|
Experimental: Prueba rápida de proteína C reactiva
Intervención continua centrada en la enfermedad (taller y capacitación mensual basada en la web) con el uso de pruebas rápidas de proteína C reactiva.
|
Intervención continua centrada en la enfermedad (taller y capacitación mensual basada en la web) con la provisión de pruebas rápidas de PCR en las prácticas de atención primaria.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mejora de las habilidades de comunicación.
Intervención continua (presencial y online mensual) centrada en la enfermedad con mejora de las habilidades de comunicación para optimizar las consultas médico-paciente y compartir la toma de decisiones con la ayuda de folletos centrados en el paciente.
|
Intervención continua (presencial y online mensual) centrada en la enfermedad (potenciación de las habilidades de comunicación para optimizar las consultas médico-paciente y compartir la toma de decisiones con la ayuda de folletos centrados en el paciente) en las prácticas de atención primaria.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Proteína C reactiva + habilidades comunicativas
Intervención centrada en la enfermedad continua (taller y capacitación mensual en línea) con prueba rápida de proteína C reactiva e intervención en el sitio y continua (intervención enfocada en la enfermedad de capacitación mensual en línea) con mejora de las habilidades de comunicación para optimizar las consultas médico-paciente y compartir decisiones haciendo con la ayuda de folletos centrados en el paciente.
|
Intervención continua centrada en la enfermedad (taller y capacitación mensual basada en la web) con la provisión de pruebas rápidas de PCR en las prácticas de atención primaria.
Otros nombres:
Intervención continua (presencial y online mensual) centrada en la enfermedad (potenciación de las habilidades de comunicación para optimizar las consultas médico-paciente y compartir la toma de decisiones con la ayuda de folletos centrados en el paciente) en las prácticas de atención primaria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Día 42
|
Número de antibióticos consumidos (documentados en los CRF y contrastados por el Servicio de Farmacia del Institut Català de Salut que puede saber si el antibiótico ha sido dispensado en alguna de las farmacias catalanas)
|
Día 42
|
|
Estado de salud
Periodo de tiempo: Diferencia entre la visita inicial y el día 42
|
Puntuación de calidad de vida obtenida mediante el cuestionario EuroQol
|
Diferencia entre la visita inicial y el día 42
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reconsultas y complicaciones
Periodo de tiempo: Día 42
|
Número de reconsultas por síntomas nuevos o que empeoran, signos nuevos o ingreso hospitalario, evaluado mediante la revisión de notas médicas (personal de la práctica, el equipo de estudio local o ambos utilizando un formulario estándar para informar estos datos), y Número de complicaciones con respecto a el ALRTI
|
Día 42
|
|
Duración de los síntomas y duración de los síntomas graves
Periodo de tiempo: Día 42
|
Número de días hasta que los síntomas se califican diariamente como 0 (sin problema) (los pacientes informan la información en diarios autocompletados)
|
Día 42
|
|
Prescripción de antibióticos en la visita inicial
Periodo de tiempo: Visita de referencia
|
Número de prescripciones de antibióticos en la visita de referencia, diferenciando prescripción de antibióticos inmediata, diferida y dispensación de antibióticos en las oficinas de farmacia
|
Visita de referencia
|
|
Fármacos distintos de los antibióticos
Periodo de tiempo: Día 42
|
Número de recetas no antibióticas (reportadas por los pacientes en diarios autocompletados)
|
Día 42
|
|
Pruebas ordenadas por los médicos
Periodo de tiempo: Día 42
|
Número de pruebas solicitadas por los médicos (informado en el CRF)
|
Día 42
|
|
Satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: Día 14
|
Puntuación de satisfacción del paciente informada en el diario de síntomas.
Se mide con una pregunta que ha utilizado en estudios anteriores: ¿Qué tan satisfecho está con la consulta?
Rango de 0 (nada satisfecho) a 5 (extremadamente satisfecho).
|
Día 14
|
|
Percepción del paciente sobre la utilidad de la información recibida.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Puntuación de percepción del paciente sobre la utilidad de la información recibida.
Medido con una pregunta que ha utilizado en estudios anteriores: ¿Considera que la información recibida de su médico ha sido útil?
Rango de 0 (nada útil) a 5 (extremadamente útil).
|
Día 14
|
|
Intención de consulta futura del paciente
Periodo de tiempo: Día 14
|
Puntuación de intención de consulta futura del paciente.
Medido con una pregunta que ha utilizado en estudios previos: ¿Cree que acudirá al médico en futuras ocasiones en caso de presentar los mismos síntomas?
Rango de 0 (totalmente improbable) a 5 (seguro).
|
Día 14
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 42
|
Número de eventos adversos graves (evaluados mediante la revisión de notas médicas (personal de la práctica, el equipo de estudio local o ambos utilizando un formulario estándar para informar estos datos)
|
Día 42
|
|
Absentismo
Periodo de tiempo: Visita de referencia
|
Número de días de baja por enfermedad (recogidos en los CRF)
|
Visita de referencia
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rosa Morros, MD PhD, Clinical Pharmacologist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Medina-Perucha L, Garcia-Sangenis A, Moragas A, Galvez-Hernandez P, Cots JM, Lanau-Roig A, Borras A, Amo I, Monfa R, Llor C, Berenguera A. Autonomy, power dynamics and antibiotic use in primary healthcare: A qualitative study. PLoS One. 2020 Dec 18;15(12):e0244432. doi: 10.1371/journal.pone.0244432. eCollection 2020.
- Ruiz R, Moragas A, Trapero-Bertran M, Siso A, Berenguera A, Oliva G, Borras-Santos A, Garcia-Sangenis A, Puig-Junoy J, Cots JM, Morros R, Mora T, Lanau-Roig A, Monfa R, Troncoso A, Abellana RM, Galvez P, Medina-Perucha L, Bjerrum L, Amo I, Barragan N, Llor C. Effectiveness and cost-effectiveness of Improving clinicians' diagnostic and communication Skills on Antibiotic prescribing Appropriateness in patients with acute Cough in primary care in CATalonia (the ISAAC-CAT study): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2019 Dec 17;20(1):740. doi: 10.1186/s13063-019-3727-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P18/227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .