Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at forbedre diagnostiske og kommunikationsevner på passende antibiotikaordination ved akut hoste (ISAAC-CAT)

Effektivitet og omkostningseffektivitet ved at forbedre klinikernes diagnostiske og kommunikationsevner vedrørende passende antibiotikaordination hos patienter med akut hoste i primærpleje i Catalonien.

På trods af deres marginale fordel behandles omkring 60 % af ukomplicerede akutte nedre luftvejsinfektioner (ALRTI) i øjeblikket med antibiotika. Der er udviklet adskillige strategier for at reducere uhensigtsmæssig antibiotikaordinering, hvor brugen af ​​point-of-care C-reaktivt protein (CRP) test og forbedring af kommunikationsevnerne er de mest effektive interventioner, men de fleste af undersøgelserne er blevet udført. uden for Middelhavslandene. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​en sygdomsfokuseret intervention (CRP) og en sygdomsfokuseret intervention (forbedring af kommunikationsevner for at optimere læge-patient-konsultationer og delbeslutningstagning ved hjælp af patientcentrerede foldere) på antibiotika ordination til patienter med ALRTI'er i den catalanske primærpleje ved hjælp af et klynge, randomiseret, faktorielt kontrolleret forsøg. Primære plejecentre vil blive tildelt fire forsøgsgrupper: sædvanlig pleje, brug af CRP-test, forbedrede kommunikationsevner understøttet af foldere eller kombinerede interventioner. Hovedresultatet vil være antibiotikabrug inden for de første 6 uger og de kvalitetsjusterede leveår. En farmakoøkonomisk analyse af virkningen af ​​disse interventioner vil blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: De fleste antibiotika ordineres i den primære sundhedspleje, og oftest til akutte nedre luftvejsinfektioner (ALRTI). På trods af deres marginale fordel behandles omkring 60 % af disse infektioner i øjeblikket med antibiotika i Catalonien, Spanien. Der er udviklet adskillige strategier for at reducere uhensigtsmæssig antibiotikaordinering, hvor brugen af ​​C-reaktivt protein (CRP) hurtig test og forbedring af kommunikationsevnerne er de mest effektive interventioner. De fleste undersøgelser er dog blevet udført uden for Middelhavslandene. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​en kontinuerlig sygdomsfokuseret intervention (CRP) og en sygdomsfokuseret intervention (forbedring af kommunikationsevner for at optimere læge-patient-konsultationer og dele beslutningstagning ved hjælp af patientcentrerede foldere) om antibiotikaordination til patienter med ALRTI'er i catalanske primærplejecentre.

Metoder/design: En klynge, randomiseret, faktoriel, kontrolleret undersøgelse, der sigter mod at inkludere 20 primære centre (n=2.940 patienter) med patienter ældre end 18 år, der præsenterer for en første konsultation med ALRTI, derfor med tilstedeværelse af inficeret akut hoste på op til 3 ugers varighed som det overvejende symptom. Centrene vil, i henhold til socioøkonomisk og antibiotikaforbrug, blive tilfældigt tildelt i henhold til hierarkisk klyngning til en hvilken som helst af fire forsøgsarme: sædvanlig pleje, CRP-test, forbedrede kommunikationsevner understøttet af patientblade eller kombinerede interventioner. En omkostningseffektivitets- og omkostningsnytteanalyse vil blive udført ud fra det offentlige sundhedssystems perspektiv. Der vil også blive udført en kvalitativ undersøgelse med det formål at identificere forventninger og bekymringer hos patienter med ALRTI'er og klinikernes tilfredshed med de forskellige interventioner. Klinikere, der er tildelt interventionerne, vil deltage i en 2-timers træningsworkshop før forsøgets start og vil modtage et månedligt interventionskræddersyet træningsmodul under forsøget. Klinisk effektivitet vil blive målt ved brug af antibiotika inden for de første 6 uger, og de kvalitetsjusterede leveår og sekundære resultater vil være varighed af sygdom og sværhedsgrad af hoste målt med en symptomdagbog, sundhedskonsultationer, hospitalsindlæggelser og komplikationer. Det nationale sundhedsperspektiv vil blive vedtaget, og analysens tidshorisont vil være et år. Udgifter til sundhedspleje vil blive taget i betragtning og udtrykt i € for det aktuelle år for analysen. Univariat og multivariat følsomhedsanalyse vil blive udført.

Diskussion: ISAAC-CAT-projektet har til formål at forbedre håndteringen af ​​ALRTI'er i den primære sundhedspleje gennem brug af to forskellige klinikeres færdigheder for at hjælpe med at målrette antibiotikaordinering kun til dem, der med størst sandsynlighed vil gavne det, og derved reducere risikoen for unødvendig eksponering for antibiotika, der fører til bivirkninger og/eller udvikling af AMR uden at have en negativ indvirkning på helbredstilstanden og dermed gavne den enkelte patient og samfundet som helhed. Dette projekt vil bidrage til at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​forskellige strategier for mere hensigtsmæssig antibiotika-ordination, som i øjeblikket er uden for rammerne af de faktiske retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2940

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08038
        • La Marina Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder lig med eller ældre end 18 år
  • første konsultation ved akut hoste (ny hoste eller forværring af tidligere hoste) som det fremherskende symptom
  • af op til 3 ugers varighed
  • som klinikeren mener er en infektiøs akut nedre luftvejsinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • en fungerende diagnose af en ikke-infektiøs lidelse, såsom hjertesvigt, lungeemboli, øsofagus refluks eller allergi
  • brug af antibiotika i de foregående to uger
  • immunologiske mangler og/eller
  • manglende evne til at give informeret samtykke eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Hurtig test af C-reaktivt protein
Kontinuerlig (workshop og månedlig webbaseret træning) sygdomsfokuseret intervention med brug af C-reaktivt protein hurtig test.
Kontinuerlig (workshop og månedlig webbaseret træning) sygdomsfokuseret intervention med levering af CRP-hurtigtest i den primære plejepraksis.
Andre navne:
  • CRP
Eksperimentel: Forbedring af kommunikationsevner
Kontinuerlig (on-site og månedlig online træning) sygdomsfokuseret intervention med forbedring af kommunikationsevner for at optimere læge-patient-konsultationer og dele beslutningstagning ved hjælp af patientcentrerede foldere.
Kontinuerlig (on-site og månedlig online træning) sygdomsfokuseret intervention (forbedring af kommunikationsevner for at optimere læge-patient-konsultationer og dele beslutningstagning ved hjælp af patientcentrerede foldere) i den primære plejepraksis.
Andre navne:
  • Brochurebestemmelse
Eksperimentel: C-reaktivt protein + kommunikationsevner
Kontinuerlig (workshop og månedlig webbaseret træning) sygdomsfokuseret intervention med C-reaktivt protein hurtig testning og on-site og kontinuerlig (månedlig online træning sygdomsfokuseret intervention) med forbedring af kommunikationsevner for at optimere læge-patient konsultationer og dele beslutninger fremstilling ved hjælp af patientcentrerede foldere.
Kontinuerlig (workshop og månedlig webbaseret træning) sygdomsfokuseret intervention med levering af CRP-hurtigtest i den primære plejepraksis.
Andre navne:
  • CRP
Kontinuerlig (on-site og månedlig online træning) sygdomsfokuseret intervention (forbedring af kommunikationsevner for at optimere læge-patient-konsultationer og dele beslutningstagning ved hjælp af patientcentrerede foldere) i den primære plejepraksis.
Andre navne:
  • Brochurebestemmelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikabrug
Tidsramme: Dag 42
Antal forbrugte antibiotika (som dokumenteret i CRF'erne og dobbelttjekket af Pharmacy Unit of Institut Català de Salut, der kan spore, om antibiotika er blevet udleveret på et af de catalanske apoteker)
Dag 42
Helbredsstatus
Tidsramme: Forskellen mellem baseline besøg og dag 42
Livskvalitetsscore opnået ved hjælp af EuroQol-spørgeskemaet
Forskellen mellem baseline besøg og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkonsultationer og komplikationer
Tidsramme: Dag 42
Antal genkonsultationer for nye eller forværrede symptomer, nye tegn eller hospitalsindlæggelse, vurderet ved gennemgang af lægenotater (praktiserende personale, det lokale undersøgelseshold eller begge ved hjælp af en standardformular til at rapportere disse data), og Antal komplikationer vedr. ALRTI
Dag 42
Varighed af symptomer og varighed af alvorlige symptomer
Tidsramme: Dag 42
Antal dage indtil symptomer vurderes dagligt til 0 (intet problem) (information rapporteres af patienter i selvudfyldte dagbøger)
Dag 42
Antibiotikaordination ved baselinebesøget
Tidsramme: Baseline besøg
Antal antibiotikaordinationer ved baselinebesøget, differentieret øjeblikkelig og forsinket antibiotikaordination og antibiotikaudlevering på apotekerne
Baseline besøg
Andre stoffer end antibiotika
Tidsramme: Dag 42
Antal ikke-antibiotikarecepter (rapporteret af patienter i selvudfyldte dagbøger)
Dag 42
Test bestilt af klinikere
Tidsramme: Dag 42
Antal test bestilt af klinikere (rapporteret i CRF)
Dag 42
Patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: Dag 14
Patienttilfredshedsscore rapporteret i symptomdagbogen. Målt med et spørgsmål, der har været brugt i tidligere undersøgelser: Hvor tilfreds er du med konsultationen? Rækker fra 0 (intet tilfreds) til 5 (ekstremt tilfreds).
Dag 14
Patientens opfattelse af nytten af ​​den modtagne information.
Tidsramme: Dag 14
Patientopfattelse scorer om anvendeligheden af ​​den modtagne information. Målt med et spørgsmål, der har været brugt i tidligere undersøgelser: Vurderer du, at informationen fra din læge har været brugbar? Rækker fra 0 (intet nyttigt) til 5 (ekstremt nyttigt).
Dag 14
Patient fremtidig konsulentintention
Tidsramme: Dag 14
Patient fremtidig konsulentintention score. Målt med et spørgsmål, der har været brugt i tidligere undersøgelser: Tror du, at du vil gå til lægen i fremtidige tilfælde, hvis du har de samme symptomer? Rækker fra 0 (helt usandsynligt) til 5 (sikkert).
Dag 14
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 42
Antal alvorlige uønskede hændelser (vurderet ved gennemgang af lægenotater (praktiserende personale, det lokale undersøgelsesteam eller begge ved hjælp af en standardformular til at rapportere disse data)
Dag 42
Fravær
Tidsramme: Baseline besøg
Antal sygedage (samlet i CRF'erne)
Baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rosa Morros, MD PhD, Clinical Pharmacologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Flyt i SCENTIA

IPD-delingstidsramme

De første 15 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

På efterspørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner