- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03931577
Effektiviteten af at forbedre diagnostiske og kommunikationsevner på passende antibiotikaordination ved akut hoste (ISAAC-CAT)
Effektivitet og omkostningseffektivitet ved at forbedre klinikernes diagnostiske og kommunikationsevner vedrørende passende antibiotikaordination hos patienter med akut hoste i primærpleje i Catalonien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: De fleste antibiotika ordineres i den primære sundhedspleje, og oftest til akutte nedre luftvejsinfektioner (ALRTI). På trods af deres marginale fordel behandles omkring 60 % af disse infektioner i øjeblikket med antibiotika i Catalonien, Spanien. Der er udviklet adskillige strategier for at reducere uhensigtsmæssig antibiotikaordinering, hvor brugen af C-reaktivt protein (CRP) hurtig test og forbedring af kommunikationsevnerne er de mest effektive interventioner. De fleste undersøgelser er dog blevet udført uden for Middelhavslandene. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og effektiviteten af en kontinuerlig sygdomsfokuseret intervention (CRP) og en sygdomsfokuseret intervention (forbedring af kommunikationsevner for at optimere læge-patient-konsultationer og dele beslutningstagning ved hjælp af patientcentrerede foldere) om antibiotikaordination til patienter med ALRTI'er i catalanske primærplejecentre.
Metoder/design: En klynge, randomiseret, faktoriel, kontrolleret undersøgelse, der sigter mod at inkludere 20 primære centre (n=2.940 patienter) med patienter ældre end 18 år, der præsenterer for en første konsultation med ALRTI, derfor med tilstedeværelse af inficeret akut hoste på op til 3 ugers varighed som det overvejende symptom. Centrene vil, i henhold til socioøkonomisk og antibiotikaforbrug, blive tilfældigt tildelt i henhold til hierarkisk klyngning til en hvilken som helst af fire forsøgsarme: sædvanlig pleje, CRP-test, forbedrede kommunikationsevner understøttet af patientblade eller kombinerede interventioner. En omkostningseffektivitets- og omkostningsnytteanalyse vil blive udført ud fra det offentlige sundhedssystems perspektiv. Der vil også blive udført en kvalitativ undersøgelse med det formål at identificere forventninger og bekymringer hos patienter med ALRTI'er og klinikernes tilfredshed med de forskellige interventioner. Klinikere, der er tildelt interventionerne, vil deltage i en 2-timers træningsworkshop før forsøgets start og vil modtage et månedligt interventionskræddersyet træningsmodul under forsøget. Klinisk effektivitet vil blive målt ved brug af antibiotika inden for de første 6 uger, og de kvalitetsjusterede leveår og sekundære resultater vil være varighed af sygdom og sværhedsgrad af hoste målt med en symptomdagbog, sundhedskonsultationer, hospitalsindlæggelser og komplikationer. Det nationale sundhedsperspektiv vil blive vedtaget, og analysens tidshorisont vil være et år. Udgifter til sundhedspleje vil blive taget i betragtning og udtrykt i € for det aktuelle år for analysen. Univariat og multivariat følsomhedsanalyse vil blive udført.
Diskussion: ISAAC-CAT-projektet har til formål at forbedre håndteringen af ALRTI'er i den primære sundhedspleje gennem brug af to forskellige klinikeres færdigheder for at hjælpe med at målrette antibiotikaordinering kun til dem, der med størst sandsynlighed vil gavne det, og derved reducere risikoen for unødvendig eksponering for antibiotika, der fører til bivirkninger og/eller udvikling af AMR uden at have en negativ indvirkning på helbredstilstanden og dermed gavne den enkelte patient og samfundet som helhed. Dette projekt vil bidrage til at evaluere effektiviteten og effektiviteten af forskellige strategier for mere hensigtsmæssig antibiotika-ordination, som i øjeblikket er uden for rammerne af de faktiske retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08038
- La Marina Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder lig med eller ældre end 18 år
- første konsultation ved akut hoste (ny hoste eller forværring af tidligere hoste) som det fremherskende symptom
- af op til 3 ugers varighed
- som klinikeren mener er en infektiøs akut nedre luftvejsinfektion
Ekskluderingskriterier:
- en fungerende diagnose af en ikke-infektiøs lidelse, såsom hjertesvigt, lungeemboli, øsofagus refluks eller allergi
- brug af antibiotika i de foregående to uger
- immunologiske mangler og/eller
- manglende evne til at give informeret samtykke eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Hurtig test af C-reaktivt protein
Kontinuerlig (workshop og månedlig webbaseret træning) sygdomsfokuseret intervention med brug af C-reaktivt protein hurtig test.
|
Kontinuerlig (workshop og månedlig webbaseret træning) sygdomsfokuseret intervention med levering af CRP-hurtigtest i den primære plejepraksis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forbedring af kommunikationsevner
Kontinuerlig (on-site og månedlig online træning) sygdomsfokuseret intervention med forbedring af kommunikationsevner for at optimere læge-patient-konsultationer og dele beslutningstagning ved hjælp af patientcentrerede foldere.
|
Kontinuerlig (on-site og månedlig online træning) sygdomsfokuseret intervention (forbedring af kommunikationsevner for at optimere læge-patient-konsultationer og dele beslutningstagning ved hjælp af patientcentrerede foldere) i den primære plejepraksis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C-reaktivt protein + kommunikationsevner
Kontinuerlig (workshop og månedlig webbaseret træning) sygdomsfokuseret intervention med C-reaktivt protein hurtig testning og on-site og kontinuerlig (månedlig online træning sygdomsfokuseret intervention) med forbedring af kommunikationsevner for at optimere læge-patient konsultationer og dele beslutninger fremstilling ved hjælp af patientcentrerede foldere.
|
Kontinuerlig (workshop og månedlig webbaseret træning) sygdomsfokuseret intervention med levering af CRP-hurtigtest i den primære plejepraksis.
Andre navne:
Kontinuerlig (on-site og månedlig online træning) sygdomsfokuseret intervention (forbedring af kommunikationsevner for at optimere læge-patient-konsultationer og dele beslutningstagning ved hjælp af patientcentrerede foldere) i den primære plejepraksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikabrug
Tidsramme: Dag 42
|
Antal forbrugte antibiotika (som dokumenteret i CRF'erne og dobbelttjekket af Pharmacy Unit of Institut Català de Salut, der kan spore, om antibiotika er blevet udleveret på et af de catalanske apoteker)
|
Dag 42
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: Forskellen mellem baseline besøg og dag 42
|
Livskvalitetsscore opnået ved hjælp af EuroQol-spørgeskemaet
|
Forskellen mellem baseline besøg og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genkonsultationer og komplikationer
Tidsramme: Dag 42
|
Antal genkonsultationer for nye eller forværrede symptomer, nye tegn eller hospitalsindlæggelse, vurderet ved gennemgang af lægenotater (praktiserende personale, det lokale undersøgelseshold eller begge ved hjælp af en standardformular til at rapportere disse data), og Antal komplikationer vedr. ALRTI
|
Dag 42
|
|
Varighed af symptomer og varighed af alvorlige symptomer
Tidsramme: Dag 42
|
Antal dage indtil symptomer vurderes dagligt til 0 (intet problem) (information rapporteres af patienter i selvudfyldte dagbøger)
|
Dag 42
|
|
Antibiotikaordination ved baselinebesøget
Tidsramme: Baseline besøg
|
Antal antibiotikaordinationer ved baselinebesøget, differentieret øjeblikkelig og forsinket antibiotikaordination og antibiotikaudlevering på apotekerne
|
Baseline besøg
|
|
Andre stoffer end antibiotika
Tidsramme: Dag 42
|
Antal ikke-antibiotikarecepter (rapporteret af patienter i selvudfyldte dagbøger)
|
Dag 42
|
|
Test bestilt af klinikere
Tidsramme: Dag 42
|
Antal test bestilt af klinikere (rapporteret i CRF)
|
Dag 42
|
|
Patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: Dag 14
|
Patienttilfredshedsscore rapporteret i symptomdagbogen.
Målt med et spørgsmål, der har været brugt i tidligere undersøgelser: Hvor tilfreds er du med konsultationen?
Rækker fra 0 (intet tilfreds) til 5 (ekstremt tilfreds).
|
Dag 14
|
|
Patientens opfattelse af nytten af den modtagne information.
Tidsramme: Dag 14
|
Patientopfattelse scorer om anvendeligheden af den modtagne information.
Målt med et spørgsmål, der har været brugt i tidligere undersøgelser: Vurderer du, at informationen fra din læge har været brugbar?
Rækker fra 0 (intet nyttigt) til 5 (ekstremt nyttigt).
|
Dag 14
|
|
Patient fremtidig konsulentintention
Tidsramme: Dag 14
|
Patient fremtidig konsulentintention score.
Målt med et spørgsmål, der har været brugt i tidligere undersøgelser: Tror du, at du vil gå til lægen i fremtidige tilfælde, hvis du har de samme symptomer?
Rækker fra 0 (helt usandsynligt) til 5 (sikkert).
|
Dag 14
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 42
|
Antal alvorlige uønskede hændelser (vurderet ved gennemgang af lægenotater (praktiserende personale, det lokale undersøgelsesteam eller begge ved hjælp af en standardformular til at rapportere disse data)
|
Dag 42
|
|
Fravær
Tidsramme: Baseline besøg
|
Antal sygedage (samlet i CRF'erne)
|
Baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Rosa Morros, MD PhD, Clinical Pharmacologist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Medina-Perucha L, Garcia-Sangenis A, Moragas A, Galvez-Hernandez P, Cots JM, Lanau-Roig A, Borras A, Amo I, Monfa R, Llor C, Berenguera A. Autonomy, power dynamics and antibiotic use in primary healthcare: A qualitative study. PLoS One. 2020 Dec 18;15(12):e0244432. doi: 10.1371/journal.pone.0244432. eCollection 2020.
- Ruiz R, Moragas A, Trapero-Bertran M, Siso A, Berenguera A, Oliva G, Borras-Santos A, Garcia-Sangenis A, Puig-Junoy J, Cots JM, Morros R, Mora T, Lanau-Roig A, Monfa R, Troncoso A, Abellana RM, Galvez P, Medina-Perucha L, Bjerrum L, Amo I, Barragan N, Llor C. Effectiveness and cost-effectiveness of Improving clinicians' diagnostic and communication Skills on Antibiotic prescribing Appropriateness in patients with acute Cough in primary care in CATalonia (the ISAAC-CAT study): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2019 Dec 17;20(1):740. doi: 10.1186/s13063-019-3727-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P18/227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .