Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het verbeteren van diagnostische en communicatieve vaardigheden bij het voorschrijven van antibiotica bij acute hoest (ISAAC-CAT)

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van het verbeteren van de diagnostische en communicatieve vaardigheden van clinici met betrekking tot het voorschrijven van antibiotica bij patiënten met acute hoest in de eerstelijnszorg in Catalonië.

Ondanks hun marginale voordeel, wordt momenteel ongeveer 60% van de ongecompliceerde acute lagere luchtweginfecties (ALRTI) behandeld met antibiotica. Er zijn verschillende strategieën ontwikkeld om het ongepast voorschrijven van antibiotica te verminderen, waarbij het gebruik van point-of-care C-reactive protein (CRP)-testen en het verbeteren van de communicatieve vaardigheden de meest effectieve interventies zijn, maar de meeste onderzoeken zijn uitgevoerd buiten mediterrane landen. Deze studie is gericht op het evalueren van het effect van een ziektegerichte interventie (CRP) en een ziektegerichte interventie (verbetering van de communicatieve vaardigheden om arts-patiënt-overleg en gedeelde besluitvorming te optimaliseren met behulp van patiëntgerichte folders) op antibiotica. voorschrijven aan patiënten met ALRTI's in de Catalaanse eerstelijnszorg door middel van een geclusterde, gerandomiseerde, factoriële, gecontroleerde studie. Eerstelijnszorgcentra zullen worden toegewezen aan vier onderzoeksarmen: gebruikelijke zorg, gebruik van CRP-testen, verbeterde communicatieve vaardigheden ondersteund door folders of gecombineerde interventies. Het belangrijkste resultaat is het gebruik van antibiotica binnen de eerste 6 weken en de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren. Een farmaco-economische analyse van de impact van deze interventies zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De meeste antibiotica worden voorgeschreven in de eerste lijn, en meestal voor acute lagere luchtweginfecties (ALRTI). Ondanks hun marginale voordeel wordt ongeveer 60% van deze infecties momenteel behandeld met antibiotica in Catalonië, Spanje. Er zijn verschillende strategieën ontwikkeld om het ongepast voorschrijven van antibiotica te verminderen, waarbij het gebruik van sneltesten op C-reactief proteïne (CRP) en het verbeteren van de communicatieve vaardigheden de meest effectieve interventies zijn. De meeste onderzoeken zijn echter buiten de mediterrane landen uitgevoerd. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en de efficiëntie te evalueren van een continue ziektegerichte interventie (CRP) en een ziektegerichte interventie (verbetering van communicatieve vaardigheden om arts-patiëntoverleg te optimaliseren en besluitvorming te delen met behulp van patiëntgerichte folders). over het voorschrijven van antibiotica bij patiënten met ALRTI's in Catalaanse eerstelijnszorgcentra.

Methoden/opzet: Een cluster, gerandomiseerde, factoriële, gecontroleerde studie gericht op het opnemen van 20 eerstelijnszorgcentra (n=2.940 patiënten) met patiënten ouder dan 18 jaar die zich voor een eerste consult met ALRTI presenteren, dus met aanwezigheid van geïnfecteerde acute hoest tot Duur van 3 weken als overheersend symptoom. Centra, op basis van sociaaleconomische en antibioticaconsumptie, zullen willekeurig worden toegewezen volgens hiërarchische clustering aan een van de vier onderzoeksarmen: gebruikelijke zorg, CRP-testen, verbeterde communicatieve vaardigheden ondersteund door patiëntenfolders of gecombineerde interventies. Er zal een kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd vanuit het perspectief van het volksgezondheidssysteem. Er zal ook een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd om de verwachtingen en zorgen van patiënten met ALRTI's en de tevredenheid van clinici met de verschillende interventies te identificeren. Artsen die aan de interventies zijn toegewezen, nemen deel aan een trainingsworkshop van 2 uur vóór aanvang van de proef en ontvangen tijdens de proef een maandelijkse op interventie toegesneden trainingsmodule. De klinische effectiviteit zal worden gemeten aan de hand van het antibioticagebruik binnen de eerste 6 weken en de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren en secundaire uitkomsten zijn de duur van de ziekte en de ernst van de hoest gemeten met een symptoomdagboek, hernieuwde consultaties in de gezondheidszorg, ziekenhuisopnames en complicaties. Het nationale gezondheidszorgperspectief zal worden overgenomen en de tijdshorizon van de analyse zal één jaar bedragen. De zorgkosten worden in aanmerking genomen en uitgedrukt in € van het lopende analysejaar. Er zullen univariate en multivariate gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd.

Discussie: Het ISAAC-CAT-project heeft tot doel het beheer van ALRTI's in de eerstelijnszorg te verbeteren door gebruik te maken van de vaardigheden van twee verschillende clinici om het voorschrijven van antibiotica alleen te richten op degenen die er waarschijnlijk baat bij hebben, en daardoor het risico te verminderen van onnodige blootstelling aan antibiotica die leidt tot bijwerkingen en/of de ontwikkeling van AMR zonder dat dit een negatieve invloed heeft op de gezondheidstoestand, wat de individuele patiënt en de samenleving als geheel ten goede komt. Dit project zal bijdragen tot het evalueren van de effectiviteit en efficiëntie van verschillende strategieën voor het beter voorschrijven van antibiotica die momenteel buiten het bestek van de huidige richtlijnen vallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2940

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ana Garcia-Sangenis, MD
  • Telefoonnummer: 0034934824124 0034934824124
  • E-mail: agarcia@idiapjgol.org

Studie Locaties

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08038
        • La Marina Health Center
        • Contact:
          • Josep M Cots, MD PhD
          • Telefoonnummer: 0034601381364 0034601381364
          • E-mail: 23465jcy@comb.cat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • eerste consult bij acute hoest (nieuwe hoest of verergering van een eerdere hoest) als overheersend symptoom
  • van maximaal 3 weken
  • waarvan de clinicus denkt dat het een besmettelijke acute infectie van de onderste luchtwegen is

Uitsluitingscriteria:

  • een werkdiagnose van een niet-infectieuze aandoening, zoals hartfalen, longembolie, slokdarmreflux of allergie
  • gebruik van antibiotica in de afgelopen twee weken
  • immunologische deficiënties, en/of
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat om de onderzoeksprocedures te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Snel testen van C-reactief proteïne
Doorlopende (workshop en maandelijkse webgebaseerde training) ziektegerichte interventie met behulp van C-reactieve proteïne sneltesten.
Continue (workshop en maandelijkse webgebaseerde training) ziektegerichte interventie met het aanbieden van CRP-sneltesten in de eerstelijnspraktijken.
Andere namen:
  • CRP
Experimenteel: Verbetering van communicatieve vaardigheden
Doorlopende (on-site en maandelijkse online training) ziektegerichte interventie met verbetering van communicatieve vaardigheden om arts-patiënt-overleg te optimaliseren en besluitvorming te delen met behulp van patiëntgerichte folders.
Doorlopende (on-site en maandelijkse online training) ziektegerichte interventie (verbetering van communicatieve vaardigheden om arts-patiënt overleg te optimaliseren en besluitvorming te delen met behulp van patiëntgerichte folders) in de eerstelijnszorgpraktijken.
Andere namen:
  • Folderverstrekking
Experimenteel: C-reactief proteïne + communicatieve vaardigheden
Continue (workshop en maandelijkse webgebaseerde training) ziektegerichte interventie met C-reactieve proteïne sneltesten en on-site en continue (maandelijkse online training ziektegerichte interventie) met verbetering van communicatieve vaardigheden om arts-patiëntconsulten te optimaliseren en beslissingen te delen maken met behulp van patiëntgerichte folders.
Continue (workshop en maandelijkse webgebaseerde training) ziektegerichte interventie met het aanbieden van CRP-sneltesten in de eerstelijnspraktijken.
Andere namen:
  • CRP
Doorlopende (on-site en maandelijkse online training) ziektegerichte interventie (verbetering van communicatieve vaardigheden om arts-patiënt overleg te optimaliseren en besluitvorming te delen met behulp van patiëntgerichte folders) in de eerstelijnszorgpraktijken.
Andere namen:
  • Folderverstrekking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Dag 42
Aantal verbruikte antibiotica (zoals gedocumenteerd in de CRF's en dubbel gecontroleerd door de Apotheekeenheid van Institut Català de Salut die kan volgen of het antibioticum is afgeleverd bij een van de Catalaanse apotheken)
Dag 42
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Verschil tussen baselinebezoek en dag 42
Kwaliteit van leven score verkregen met behulp van de EuroQol-vragenlijst
Verschil tussen baselinebezoek en dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herconsultaties en complicaties
Tijdsspanne: Dag 42
Aantal herconsulten voor nieuwe of verslechterende symptomen, nieuwe tekenen of ziekenhuisopname, beoordeeld door beoordeling van medische notities (praktijkpersoneel, het lokale onderzoeksteam, of beide gebruiken een standaardformulier om deze gegevens te rapporteren), en aantal complicaties met betrekking tot de ALRTI
Dag 42
Duur van symptomen en duur van ernstige symptomen
Tijdsspanne: Dag 42
Aantal dagen totdat symptomen dagelijks worden beoordeeld als 0 (geen probleem) (informatie wordt door patiënten gerapporteerd in zelf ingevulde dagboeken)
Dag 42
Antibioticavoorschrift bij het basisbezoek
Tijdsspanne: Baseline bezoek
Aantal antibioticavoorschriften bij het nulbezoek, differentiatie tussen direct en uitgesteld voorschrijven van antibiotica en antibioticaverstrekking in de apotheek
Baseline bezoek
Geneesmiddelen anders dan antibiotica
Tijdsspanne: Dag 42
Aantal niet-antibioticavoorschriften (gerapporteerd door patiënten in zelf ingevulde dagboeken)
Dag 42
Tests besteld door clinici
Tijdsspanne: Dag 42
Aantal tests besteld door clinici (gerapporteerd in de CRF)
Dag 42
Patiënttevredenheid over zorg
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënttevredenheidsscore gerapporteerd in het symptoomdagboek. Gemeten met een vraag die in eerdere onderzoeken is gehanteerd: Hoe tevreden bent u over het consult? Bereik van 0 (niets tevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Dag 14
Patiëntperceptie van het nut van de ontvangen informatie.
Tijdsspanne: Dag 14
Patiëntperceptiescore over het nut van de ontvangen informatie. Gemeten met een vraag die in eerdere onderzoeken is gebruikt: vindt u dat de informatie die u van uw arts heeft gekregen, nuttig is geweest? Bereik van 0 (niets nuttigs) tot 5 (uiterst nuttigs).
Dag 14
Patiënt toekomstige raadplegingsintentie
Tijdsspanne: Dag 14
Intentiescore voor toekomstig advies van de patiënt. Gemeten met een vraag die in eerdere onderzoeken is gebruikt: denkt u dat u in de toekomst naar de dokter zult gaan als u dezelfde symptomen vertoont? Bereik van 0 (totaal onwaarschijnlijk) tot 5 (zeker).
Dag 14
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 42
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (beoordeeld door beoordeling van medische notities (praktijkpersoneel, het lokale onderzoeksteam, of beide gebruiken een standaardformulier om deze gegevens te rapporteren)
Dag 42
Verzuim
Tijdsspanne: Baseline bezoek
Aantal dagen ziekteverlof (verzameld in de CRF's)
Baseline bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verplaatsen in SCENTIA

IPD-tijdsbestek voor delen

Eerste 15 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op Snel testen van C-reactief proteïne

3
Abonneren