- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03931577
Effectiviteit van het verbeteren van diagnostische en communicatieve vaardigheden bij het voorschrijven van antibiotica bij acute hoest (ISAAC-CAT)
Effectiviteit en kosteneffectiviteit van het verbeteren van de diagnostische en communicatieve vaardigheden van clinici met betrekking tot het voorschrijven van antibiotica bij patiënten met acute hoest in de eerstelijnszorg in Catalonië.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De meeste antibiotica worden voorgeschreven in de eerste lijn, en meestal voor acute lagere luchtweginfecties (ALRTI). Ondanks hun marginale voordeel wordt ongeveer 60% van deze infecties momenteel behandeld met antibiotica in Catalonië, Spanje. Er zijn verschillende strategieën ontwikkeld om het ongepast voorschrijven van antibiotica te verminderen, waarbij het gebruik van sneltesten op C-reactief proteïne (CRP) en het verbeteren van de communicatieve vaardigheden de meest effectieve interventies zijn. De meeste onderzoeken zijn echter buiten de mediterrane landen uitgevoerd. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en de efficiëntie te evalueren van een continue ziektegerichte interventie (CRP) en een ziektegerichte interventie (verbetering van communicatieve vaardigheden om arts-patiëntoverleg te optimaliseren en besluitvorming te delen met behulp van patiëntgerichte folders). over het voorschrijven van antibiotica bij patiënten met ALRTI's in Catalaanse eerstelijnszorgcentra.
Methoden/opzet: Een cluster, gerandomiseerde, factoriële, gecontroleerde studie gericht op het opnemen van 20 eerstelijnszorgcentra (n=2.940 patiënten) met patiënten ouder dan 18 jaar die zich voor een eerste consult met ALRTI presenteren, dus met aanwezigheid van geïnfecteerde acute hoest tot Duur van 3 weken als overheersend symptoom. Centra, op basis van sociaaleconomische en antibioticaconsumptie, zullen willekeurig worden toegewezen volgens hiërarchische clustering aan een van de vier onderzoeksarmen: gebruikelijke zorg, CRP-testen, verbeterde communicatieve vaardigheden ondersteund door patiëntenfolders of gecombineerde interventies. Er zal een kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd vanuit het perspectief van het volksgezondheidssysteem. Er zal ook een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd om de verwachtingen en zorgen van patiënten met ALRTI's en de tevredenheid van clinici met de verschillende interventies te identificeren. Artsen die aan de interventies zijn toegewezen, nemen deel aan een trainingsworkshop van 2 uur vóór aanvang van de proef en ontvangen tijdens de proef een maandelijkse op interventie toegesneden trainingsmodule. De klinische effectiviteit zal worden gemeten aan de hand van het antibioticagebruik binnen de eerste 6 weken en de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren en secundaire uitkomsten zijn de duur van de ziekte en de ernst van de hoest gemeten met een symptoomdagboek, hernieuwde consultaties in de gezondheidszorg, ziekenhuisopnames en complicaties. Het nationale gezondheidszorgperspectief zal worden overgenomen en de tijdshorizon van de analyse zal één jaar bedragen. De zorgkosten worden in aanmerking genomen en uitgedrukt in € van het lopende analysejaar. Er zullen univariate en multivariate gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd.
Discussie: Het ISAAC-CAT-project heeft tot doel het beheer van ALRTI's in de eerstelijnszorg te verbeteren door gebruik te maken van de vaardigheden van twee verschillende clinici om het voorschrijven van antibiotica alleen te richten op degenen die er waarschijnlijk baat bij hebben, en daardoor het risico te verminderen van onnodige blootstelling aan antibiotica die leidt tot bijwerkingen en/of de ontwikkeling van AMR zonder dat dit een negatieve invloed heeft op de gezondheidstoestand, wat de individuele patiënt en de samenleving als geheel ten goede komt. Dit project zal bijdragen tot het evalueren van de effectiviteit en efficiëntie van verschillende strategieën voor het beter voorschrijven van antibiotica die momenteel buiten het bestek van de huidige richtlijnen vallen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana Moragas, MD PhD
- Telefoonnummer: 0034600072170 0034600072170
- E-mail: anamaria.moragas@urv.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Ana Garcia-Sangenis, MD
- Telefoonnummer: 0034934824124 0034934824124
- E-mail: agarcia@idiapjgol.org
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08038
- La Marina Health Center
-
Contact:
- Josep M Cots, MD PhD
- Telefoonnummer: 0034601381364 0034601381364
- E-mail: 23465jcy@comb.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- eerste consult bij acute hoest (nieuwe hoest of verergering van een eerdere hoest) als overheersend symptoom
- van maximaal 3 weken
- waarvan de clinicus denkt dat het een besmettelijke acute infectie van de onderste luchtwegen is
Uitsluitingscriteria:
- een werkdiagnose van een niet-infectieuze aandoening, zoals hartfalen, longembolie, slokdarmreflux of allergie
- gebruik van antibiotica in de afgelopen twee weken
- immunologische deficiënties, en/of
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat om de onderzoeksprocedures te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg.
|
|
Experimenteel: Snel testen van C-reactief proteïne
Doorlopende (workshop en maandelijkse webgebaseerde training) ziektegerichte interventie met behulp van C-reactieve proteïne sneltesten.
|
Continue (workshop en maandelijkse webgebaseerde training) ziektegerichte interventie met het aanbieden van CRP-sneltesten in de eerstelijnspraktijken.
Andere namen:
|
Experimenteel: Verbetering van communicatieve vaardigheden
Doorlopende (on-site en maandelijkse online training) ziektegerichte interventie met verbetering van communicatieve vaardigheden om arts-patiënt-overleg te optimaliseren en besluitvorming te delen met behulp van patiëntgerichte folders.
|
Doorlopende (on-site en maandelijkse online training) ziektegerichte interventie (verbetering van communicatieve vaardigheden om arts-patiënt overleg te optimaliseren en besluitvorming te delen met behulp van patiëntgerichte folders) in de eerstelijnszorgpraktijken.
Andere namen:
|
Experimenteel: C-reactief proteïne + communicatieve vaardigheden
Continue (workshop en maandelijkse webgebaseerde training) ziektegerichte interventie met C-reactieve proteïne sneltesten en on-site en continue (maandelijkse online training ziektegerichte interventie) met verbetering van communicatieve vaardigheden om arts-patiëntconsulten te optimaliseren en beslissingen te delen maken met behulp van patiëntgerichte folders.
|
Continue (workshop en maandelijkse webgebaseerde training) ziektegerichte interventie met het aanbieden van CRP-sneltesten in de eerstelijnspraktijken.
Andere namen:
Doorlopende (on-site en maandelijkse online training) ziektegerichte interventie (verbetering van communicatieve vaardigheden om arts-patiënt overleg te optimaliseren en besluitvorming te delen met behulp van patiëntgerichte folders) in de eerstelijnszorgpraktijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Dag 42
|
Aantal verbruikte antibiotica (zoals gedocumenteerd in de CRF's en dubbel gecontroleerd door de Apotheekeenheid van Institut Català de Salut die kan volgen of het antibioticum is afgeleverd bij een van de Catalaanse apotheken)
|
Dag 42
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Verschil tussen baselinebezoek en dag 42
|
Kwaliteit van leven score verkregen met behulp van de EuroQol-vragenlijst
|
Verschil tussen baselinebezoek en dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herconsultaties en complicaties
Tijdsspanne: Dag 42
|
Aantal herconsulten voor nieuwe of verslechterende symptomen, nieuwe tekenen of ziekenhuisopname, beoordeeld door beoordeling van medische notities (praktijkpersoneel, het lokale onderzoeksteam, of beide gebruiken een standaardformulier om deze gegevens te rapporteren), en aantal complicaties met betrekking tot de ALRTI
|
Dag 42
|
Duur van symptomen en duur van ernstige symptomen
Tijdsspanne: Dag 42
|
Aantal dagen totdat symptomen dagelijks worden beoordeeld als 0 (geen probleem) (informatie wordt door patiënten gerapporteerd in zelf ingevulde dagboeken)
|
Dag 42
|
Antibioticavoorschrift bij het basisbezoek
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
Aantal antibioticavoorschriften bij het nulbezoek, differentiatie tussen direct en uitgesteld voorschrijven van antibiotica en antibioticaverstrekking in de apotheek
|
Baseline bezoek
|
Geneesmiddelen anders dan antibiotica
Tijdsspanne: Dag 42
|
Aantal niet-antibioticavoorschriften (gerapporteerd door patiënten in zelf ingevulde dagboeken)
|
Dag 42
|
Tests besteld door clinici
Tijdsspanne: Dag 42
|
Aantal tests besteld door clinici (gerapporteerd in de CRF)
|
Dag 42
|
Patiënttevredenheid over zorg
Tijdsspanne: Dag 14
|
Patiënttevredenheidsscore gerapporteerd in het symptoomdagboek.
Gemeten met een vraag die in eerdere onderzoeken is gehanteerd: Hoe tevreden bent u over het consult?
Bereik van 0 (niets tevreden) tot 5 (zeer tevreden).
|
Dag 14
|
Patiëntperceptie van het nut van de ontvangen informatie.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Patiëntperceptiescore over het nut van de ontvangen informatie.
Gemeten met een vraag die in eerdere onderzoeken is gebruikt: vindt u dat de informatie die u van uw arts heeft gekregen, nuttig is geweest?
Bereik van 0 (niets nuttigs) tot 5 (uiterst nuttigs).
|
Dag 14
|
Patiënt toekomstige raadplegingsintentie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Intentiescore voor toekomstig advies van de patiënt.
Gemeten met een vraag die in eerdere onderzoeken is gebruikt: denkt u dat u in de toekomst naar de dokter zult gaan als u dezelfde symptomen vertoont?
Bereik van 0 (totaal onwaarschijnlijk) tot 5 (zeker).
|
Dag 14
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 42
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (beoordeeld door beoordeling van medische notities (praktijkpersoneel, het lokale onderzoeksteam, of beide gebruiken een standaardformulier om deze gegevens te rapporteren)
|
Dag 42
|
Verzuim
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
Aantal dagen ziekteverlof (verzameld in de CRF's)
|
Baseline bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rosa Morros, MD PhD, Clinical Pharmacologist
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Medina-Perucha L, Garcia-Sangenis A, Moragas A, Galvez-Hernandez P, Cots JM, Lanau-Roig A, Borras A, Amo I, Monfa R, Llor C, Berenguera A. Autonomy, power dynamics and antibiotic use in primary healthcare: A qualitative study. PLoS One. 2020 Dec 18;15(12):e0244432. doi: 10.1371/journal.pone.0244432. eCollection 2020.
- Ruiz R, Moragas A, Trapero-Bertran M, Siso A, Berenguera A, Oliva G, Borras-Santos A, Garcia-Sangenis A, Puig-Junoy J, Cots JM, Morros R, Mora T, Lanau-Roig A, Monfa R, Troncoso A, Abellana RM, Galvez P, Medina-Perucha L, Bjerrum L, Amo I, Barragan N, Llor C. Effectiveness and cost-effectiveness of Improving clinicians' diagnostic and communication Skills on Antibiotic prescribing Appropriateness in patients with acute Cough in primary care in CATalonia (the ISAAC-CAT study): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2019 Dec 17;20(1):740. doi: 10.1186/s13063-019-3727-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P18/227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Snel testen van C-reactief proteïne
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
KU LeuvenVoltooidGezonde en acuut zieke kinderen en volwassenenBelgië
-
Neuroganics LLCNeuroganics Diagnostics LLC; Artron Laboratories Inc; AllBio Science Inc.; TurklabWervingCOVID-19 | Besmettelijke ziekte | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Overdraagbare ziekte | VirusVerenigde Staten
-
MedMira Laboratories Inc.IngetrokkenHIV-infecties | Hepatitis B-infecties | Hepatitis C-infectiesVerenigde Staten
-
Kirby InstituteWervingHIV-infecties | Hepatitis B | Hepatitis CAustralië
-
New York Medical CollegeWervingHodgkin lymfoom | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendMantelcellymfoom | Lever lymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend volwassen lymfoblastisch lymfoom | Terugkerende B acute lymfoblastische leukemie | Refractaire B acute lymfoblastische leukemie | Refractaire T acute lymfoblastische leukemie | Terugkerende T acute lymfoblastische leukemie | Refractair lymfoblastisch lymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingBlastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasmaVerenigde Staten