- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03931577
Diagnostisten ja viestintätaitojen parantamisen tehokkuus antibioottien määräämisen tarkoituksenmukaisuudesta akuutin yskän yhteydessä (ISAAC-CAT)
Kliinikoiden diagnostiikka- ja viestintätaitojen parantamisen tehokkuus ja kustannustehokkuus antibioottien määräämisen tarkoituksenmukaisuudesta potilailla, joilla on akuutti yskä Katalonian perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Useimmat antibiootit määrätään perusterveydenhuollossa ja yleisimmin akuuttien alahengitystieinfektioiden (ALRTI) hoitoon. Marginaalihyödyistään huolimatta noin 60 prosenttia näistä infektioista hoidetaan tällä hetkellä antibiooteilla Kataloniassa Espanjassa. Epäasianmukaisten antibioottien määräämisen vähentämiseksi on kehitetty useita strategioita, joista tehokkaimpia ovat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pikatestien käyttö ja viestintätaitojen parantaminen. Suurin osa tutkimuksista on kuitenkin tehty Välimeren maiden ulkopuolella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan sairauskeskeisen toimenpiteen (CRP) ja sairauteen fokusoidun toimenpiteen tehokkuutta ja tehokkuutta (viestintätaitojen parantaminen lääkärin ja potilaan konsultaatioiden optimoimiseksi ja päätöksenteon jakamiseksi potilaskeskeisten esitteiden avulla) antibioottien määräämisestä ALRTI-potilaille Katalonian perusterveydenhuollon keskuksissa.
Menetelmät/suunnittelu: Klusteri, satunnaistettu, tekijöihin perustuva, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena oli ottaa mukaan 20 perusterveydenhuoltokeskusta (n = 2 940 potilasta) yli 18-vuotiailla potilailla, jotka saapuivat ensimmäiseen ALRTI-konsultaatioon, joten infektoitunutta akuuttia yskää on jopa enintään 3 viikon kesto vallitsevana oireena. Sosioekonomisen ja antibioottien kulutuksen mukaan keskukset jaetaan satunnaisesti hierarkkisen klusteroinnin mukaisesti mihin tahansa neljästä tutkimushaarasta: tavallinen hoito, CRP-testaus, parannetut viestintätaidot potilaslehtisten tukena tai yhdistetyt interventiot. Kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysi tehdään kansanterveysjärjestelmän näkökulmasta. Tehdään myös kvalitatiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa ALRTI-potilaiden odotukset ja huolenaiheet sekä kliinikkojen tyytyväisyys erilaisiin interventioihin. Interventioihin määrätyt kliinikot osallistuvat 2 tunnin koulutustyöpajaan ennen tutkimuksen alkua ja saavat kuukausittain interventiokohtaisen koulutusmoduulin kokeen aikana. Kliinistä tehokkuutta mitataan antibioottien käytöllä ensimmäisen 6 viikon aikana, ja laatuun mukautettuja elinvuosia ja toissijaisia tuloksia ovat sairauden kesto ja yskän vakavuus oirepäiväkirjalla mitattuna, terveydenhuollon konsultaatiot, sairaalahoidot ja komplikaatiot. Kansallinen terveydenhuollon näkökulma otetaan käyttöön ja analyysin ajallinen horisontti on yksi vuosi. Terveydenhuollon kustannukset otetaan huomioon ja ilmaistaan kuluvan analyysivuoden euroina. Yksi- ja monimuuttuja-herkkyysanalyysi suoritetaan.
Keskustelu: ISAAC-CAT-projektin tavoitteena on parantaa ALRTI-tautien hallintaa perusterveydenhuollossa käyttämällä kahden eri lääkärin taitoja, jotta antibioottien määrääminen voidaan kohdistaa vain niille, jotka todennäköisimmin hyötyvät, ja siten vähentää tarpeettoman antibiooteille altistumisen riskiä, joka johtaa haittavaikutukset ja/tai AMR:n kehittyminen ilman, että sillä on kielteisiä vaikutuksia terveydentilaan, mikä hyödyttää yksittäisiä potilaita ja koko yhteiskuntaa. Tämä projekti auttaa arvioimaan eri strategioiden tehokkuutta ja tehokkuutta tarkoituksenmukaisempien antibioottien määräämiseksi, jotka tällä hetkellä eivät kuulu varsinaisten ohjeiden piiriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08038
- La Marina Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikää vähintään 18 vuotta
- ensimmäinen konsultaatio akuutin yskän (uusi yskä tai aiemman yskän paheneminen) pääasiallisena oireena
- enintään 3 viikon kesto
- jonka lääkäri uskoo akuutin alempien hengitysteiden tarttuvaksi tulehdukseksi
Poissulkemiskriteerit:
- ei-tarttuvan sairauden toimiva diagnoosi, kuten sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia, ruokatorven refluksi tai allergia
- antibioottien käyttö kahden edellisen viikon aikana
- immunologiset puutteet ja/tai
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito.
|
|
|
Kokeellinen: C-reaktiivisen proteiinin pikatesti
Jatkuva (työpaja ja kuukausittainen verkkokoulutus) tautikeskeinen interventio C-reaktiivisen proteiinin pikatestauksella.
|
Jatkuva (työpaja ja kuukausittainen verkkokoulutus) tautikeskeinen interventio CRP-pikatestauksella perusterveydenhuollon käytännöissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viestintätaitojen parantaminen
Jatkuva (paikan päällä ja kuukausittainen verkkokoulutus) sairauskeskeinen interventio kommunikaatiotaitojen parantamisella, jolla optimoidaan lääkäri-potilas-konsultaatiot ja jaetaan päätöksenteko potilaskeskeisten esitteiden avulla.
|
Jatkuva (paikan päällä ja kuukausittain verkkokoulutus) sairauskeskeinen interventio (viestintätaitojen parantaminen lääkäri-potilaskonsultaatioiden optimoimiseksi ja päätöksenteon jakamiseksi potilaskeskeisten esitteiden avulla) perusterveydenhuollon käytännöissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C-reaktiivinen proteiini + kommunikaatiotaidot
Jatkuva (työpaja ja kuukausittain verkkopohjainen koulutus) tautikeskeinen interventio C-reaktiivisen proteiinin pikatestauksella ja paikan päällä ja jatkuvalla (kuukausittainen verkkokoulutus sairauskohtaisella interventiolla) sekä viestintätaitojen parantaminen lääkärin ja potilaan kuulemisen optimoimiseksi ja päätöksenteon jakamiseksi tekeminen potilaskeskeisten esitteiden avulla.
|
Jatkuva (työpaja ja kuukausittainen verkkokoulutus) tautikeskeinen interventio CRP-pikatestauksella perusterveydenhuollon käytännöissä.
Muut nimet:
Jatkuva (paikan päällä ja kuukausittain verkkokoulutus) sairauskeskeinen interventio (viestintätaitojen parantaminen lääkäri-potilaskonsultaatioiden optimoimiseksi ja päätöksenteon jakamiseksi potilaskeskeisten esitteiden avulla) perusterveydenhuollon käytännöissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Käytettyjen antibioottien määrä (kuten CRF:ssä dokumentoitu ja Institut Català de Salutin apteekkiyksikkö on tarkistanut, että se voi seurata, onko antibioottia jaettu jossakin Katalonian apteekista)
|
Päivä 42
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: Ero peruskäynnin ja päivän 42 välillä
|
EuroQol-kyselyn avulla saatu elämänlaatupisteet
|
Ero peruskäynnin ja päivän 42 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenkonsultaatiot ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Uusien tai pahenevien oireiden, uusien merkkien tai sairaalahoitoon ottamista koskevien uusien konsultaatioiden määrä arvioituna lääkärinlausuntojen perusteella (harjoitteluhenkilöstö, paikallinen tutkimusryhmä tai molemmat käyttämällä vakiolomaketta näiden tietojen raportoimiseksi) ja komplikaatioiden lukumäärä ALRTI
|
Päivä 42
|
|
Oireiden kesto ja vaikeiden oireiden kesto
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivien määrä ennen kuin oireet on arvioitu päivittäin 0 (ei ongelmaa) (potilaat ilmoittavat tiedot itse täytettyissä päiväkirjoissa)
|
Päivä 42
|
|
Antibioottiresepti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Antibioottireseptien määrä lähtötilanteessa, erillään välitön ja viivästetty antibioottimääräys sekä antibioottien jakelu apteekeissa
|
Perustilan vierailu
|
|
Muut lääkkeet kuin antibiootit
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Muiden kuin antibioottireseptien määrä (potilaat ovat ilmoittaneet itse täytetyissä päiväkirjoissa)
|
Päivä 42
|
|
Kliinikkojen tilaamat testit
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kliinikkojen tilaamien testien määrä (ilmoitettu CRF:ssä)
|
Päivä 42
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilastyytyväisyyspisteet ilmoitettiin oirepäiväkirjassa.
Mitattu aiemmissa tutkimuksissa käytetyllä kysymyksellä: Kuinka tyytyväinen olet konsultaatioon?
Vaihtelee 0 (ei mikään tyytyväinen) 5 (erittäin tyytyväinen).
|
Päivä 14
|
|
Potilaan käsitys saadun tiedon hyödyllisyydestä.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilaan käsityspisteet saadun tiedon hyödyllisyydestä.
Mitattu aiemmissa tutkimuksissa käytetyllä kysymyksellä: Onko lääkäriltäsi saamasi tieto mielestäsi ollut hyödyllistä?
Vaihtelee 0 (ei mitään hyödyllistä) - 5 (erittäin hyödyllinen).
|
Päivä 14
|
|
Potilaan tuleva konsultointiaihe
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilaan tulevan konsultoinnin aikomuspisteet.
Mitattu aiemmissa tutkimuksissa käytetyllä kysymyksellä: Luuletko käyväsi lääkärissä jatkossa, jos sinulla on samat oireet?
Vaihtelee välillä 0 (täysin epätodennäköistä) - 5 (varmasti).
|
Päivä 14
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä (arvioitu lääkärinlausuntojen perusteella (henkilöstö, paikallinen tutkimusryhmä tai molemmat käyttämällä vakiolomaketta näiden tietojen ilmoittamiseen)
|
Päivä 42
|
|
Poissaolot
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Sairausloman päivien lukumäärä (kerätty CRF:iin)
|
Perustilan vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rosa Morros, MD PhD, Clinical Pharmacologist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Medina-Perucha L, Garcia-Sangenis A, Moragas A, Galvez-Hernandez P, Cots JM, Lanau-Roig A, Borras A, Amo I, Monfa R, Llor C, Berenguera A. Autonomy, power dynamics and antibiotic use in primary healthcare: A qualitative study. PLoS One. 2020 Dec 18;15(12):e0244432. doi: 10.1371/journal.pone.0244432. eCollection 2020.
- Ruiz R, Moragas A, Trapero-Bertran M, Siso A, Berenguera A, Oliva G, Borras-Santos A, Garcia-Sangenis A, Puig-Junoy J, Cots JM, Morros R, Mora T, Lanau-Roig A, Monfa R, Troncoso A, Abellana RM, Galvez P, Medina-Perucha L, Bjerrum L, Amo I, Barragan N, Llor C. Effectiveness and cost-effectiveness of Improving clinicians' diagnostic and communication Skills on Antibiotic prescribing Appropriateness in patients with acute Cough in primary care in CATalonia (the ISAAC-CAT study): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2019 Dec 17;20(1):740. doi: 10.1186/s13063-019-3727-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P18/227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .