Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostisten ja viestintätaitojen parantamisen tehokkuus antibioottien määräämisen tarkoituksenmukaisuudesta akuutin yskän yhteydessä (ISAAC-CAT)

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Kliinikoiden diagnostiikka- ja viestintätaitojen parantamisen tehokkuus ja kustannustehokkuus antibioottien määräämisen tarkoituksenmukaisuudesta potilailla, joilla on akuutti yskä Katalonian perusterveydenhuollossa.

Marginaalihyödyistään huolimatta noin 60 % komplisoitumattomista akuuteista alahengitystieinfektioista (ALRTI) hoidetaan tällä hetkellä antibiooteilla. Epäasianmukaisten antibioottien määräämisen vähentämiseksi on kehitetty useita strategioita, joista tehokkaimpia ovat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) testit ja kommunikaatiotaitojen parantaminen, mutta suurin osa tutkimuksista on tehty. Välimeren maiden ulkopuolella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sairauskeskeisen toimenpiteen (CRP) ja sairauskeskeisen toimenpiteen (viestintätaitojen parantaminen lääkärin ja potilaskontaktien optimoimiseksi ja päätöksentekoa potilaskeskeisten esitteiden avulla) vaikutusta antibiootteihin. reseptien määrääminen ALRTI-potilaille Katalonian perusterveydenhuollossa klusterin, satunnaistetun, tekijäpohjaisen, kontrolloidun tutkimuksen avulla. Perusterveydenhuollon keskukset jaetaan neljään koeryhmään: tavallinen hoito, CRP-testien käyttö, parannetut kommunikaatiotaidot, joita tuetaan esitteillä, tai yhdistetyt interventiot. Päätulos on antibioottien käyttö ensimmäisten 6 viikon aikana ja laatuun mukautetut elinvuodet. Näiden toimenpiteiden vaikutuksista arvioidaan farmakoekonominen analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Useimmat antibiootit määrätään perusterveydenhuollossa ja yleisimmin akuuttien alahengitystieinfektioiden (ALRTI) hoitoon. Marginaalihyödyistään huolimatta noin 60 prosenttia näistä infektioista hoidetaan tällä hetkellä antibiooteilla Kataloniassa Espanjassa. Epäasianmukaisten antibioottien määräämisen vähentämiseksi on kehitetty useita strategioita, joista tehokkaimpia ovat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pikatestien käyttö ja viestintätaitojen parantaminen. Suurin osa tutkimuksista on kuitenkin tehty Välimeren maiden ulkopuolella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan sairauskeskeisen toimenpiteen (CRP) ja sairauteen fokusoidun toimenpiteen tehokkuutta ja tehokkuutta (viestintätaitojen parantaminen lääkärin ja potilaan konsultaatioiden optimoimiseksi ja päätöksenteon jakamiseksi potilaskeskeisten esitteiden avulla) antibioottien määräämisestä ALRTI-potilaille Katalonian perusterveydenhuollon keskuksissa.

Menetelmät/suunnittelu: Klusteri, satunnaistettu, tekijöihin perustuva, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena oli ottaa mukaan 20 perusterveydenhuoltokeskusta (n = 2 940 potilasta) yli 18-vuotiailla potilailla, jotka saapuivat ensimmäiseen ALRTI-konsultaatioon, joten infektoitunutta akuuttia yskää on jopa enintään 3 viikon kesto vallitsevana oireena. Sosioekonomisen ja antibioottien kulutuksen mukaan keskukset jaetaan satunnaisesti hierarkkisen klusteroinnin mukaisesti mihin tahansa neljästä tutkimushaarasta: tavallinen hoito, CRP-testaus, parannetut viestintätaidot potilaslehtisten tukena tai yhdistetyt interventiot. Kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysi tehdään kansanterveysjärjestelmän näkökulmasta. Tehdään myös kvalitatiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa ALRTI-potilaiden odotukset ja huolenaiheet sekä kliinikkojen tyytyväisyys erilaisiin interventioihin. Interventioihin määrätyt kliinikot osallistuvat 2 tunnin koulutustyöpajaan ennen tutkimuksen alkua ja saavat kuukausittain interventiokohtaisen koulutusmoduulin kokeen aikana. Kliinistä tehokkuutta mitataan antibioottien käytöllä ensimmäisen 6 viikon aikana, ja laatuun mukautettuja elinvuosia ja toissijaisia ​​tuloksia ovat sairauden kesto ja yskän vakavuus oirepäiväkirjalla mitattuna, terveydenhuollon konsultaatiot, sairaalahoidot ja komplikaatiot. Kansallinen terveydenhuollon näkökulma otetaan käyttöön ja analyysin ajallinen horisontti on yksi vuosi. Terveydenhuollon kustannukset otetaan huomioon ja ilmaistaan ​​kuluvan analyysivuoden euroina. Yksi- ja monimuuttuja-herkkyysanalyysi suoritetaan.

Keskustelu: ISAAC-CAT-projektin tavoitteena on parantaa ALRTI-tautien hallintaa perusterveydenhuollossa käyttämällä kahden eri lääkärin taitoja, jotta antibioottien määrääminen voidaan kohdistaa vain niille, jotka todennäköisimmin hyötyvät, ja siten vähentää tarpeettoman antibiooteille altistumisen riskiä, ​​joka johtaa haittavaikutukset ja/tai AMR:n kehittyminen ilman, että sillä on kielteisiä vaikutuksia terveydentilaan, mikä hyödyttää yksittäisiä potilaita ja koko yhteiskuntaa. Tämä projekti auttaa arvioimaan eri strategioiden tehokkuutta ja tehokkuutta tarkoituksenmukaisempien antibioottien määräämiseksi, jotka tällä hetkellä eivät kuulu varsinaisten ohjeiden piiriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2940

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08038
        • La Marina Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikää vähintään 18 vuotta
  • ensimmäinen konsultaatio akuutin yskän (uusi yskä tai aiemman yskän paheneminen) pääasiallisena oireena
  • enintään 3 viikon kesto
  • jonka lääkäri uskoo akuutin alempien hengitysteiden tarttuvaksi tulehdukseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-tarttuvan sairauden toimiva diagnoosi, kuten sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia, ruokatorven refluksi tai allergia
  • antibioottien käyttö kahden edellisen viikon aikana
  • immunologiset puutteet ja/tai
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito.
Kokeellinen: C-reaktiivisen proteiinin pikatesti
Jatkuva (työpaja ja kuukausittainen verkkokoulutus) tautikeskeinen interventio C-reaktiivisen proteiinin pikatestauksella.
Jatkuva (työpaja ja kuukausittainen verkkokoulutus) tautikeskeinen interventio CRP-pikatestauksella perusterveydenhuollon käytännöissä.
Muut nimet:
  • CRP
Kokeellinen: Viestintätaitojen parantaminen
Jatkuva (paikan päällä ja kuukausittainen verkkokoulutus) sairauskeskeinen interventio kommunikaatiotaitojen parantamisella, jolla optimoidaan lääkäri-potilas-konsultaatiot ja jaetaan päätöksenteko potilaskeskeisten esitteiden avulla.
Jatkuva (paikan päällä ja kuukausittain verkkokoulutus) sairauskeskeinen interventio (viestintätaitojen parantaminen lääkäri-potilaskonsultaatioiden optimoimiseksi ja päätöksenteon jakamiseksi potilaskeskeisten esitteiden avulla) perusterveydenhuollon käytännöissä.
Muut nimet:
  • Esitteen tarjonta
Kokeellinen: C-reaktiivinen proteiini + kommunikaatiotaidot
Jatkuva (työpaja ja kuukausittain verkkopohjainen koulutus) tautikeskeinen interventio C-reaktiivisen proteiinin pikatestauksella ja paikan päällä ja jatkuvalla (kuukausittainen verkkokoulutus sairauskohtaisella interventiolla) sekä viestintätaitojen parantaminen lääkärin ja potilaan kuulemisen optimoimiseksi ja päätöksenteon jakamiseksi tekeminen potilaskeskeisten esitteiden avulla.
Jatkuva (työpaja ja kuukausittainen verkkokoulutus) tautikeskeinen interventio CRP-pikatestauksella perusterveydenhuollon käytännöissä.
Muut nimet:
  • CRP
Jatkuva (paikan päällä ja kuukausittain verkkokoulutus) sairauskeskeinen interventio (viestintätaitojen parantaminen lääkäri-potilaskonsultaatioiden optimoimiseksi ja päätöksenteon jakamiseksi potilaskeskeisten esitteiden avulla) perusterveydenhuollon käytännöissä.
Muut nimet:
  • Esitteen tarjonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 42
Käytettyjen antibioottien määrä (kuten CRF:ssä dokumentoitu ja Institut Català de Salutin apteekkiyksikkö on tarkistanut, että se voi seurata, onko antibioottia jaettu jossakin Katalonian apteekista)
Päivä 42
Terveydentila
Aikaikkuna: Ero peruskäynnin ja päivän 42 välillä
EuroQol-kyselyn avulla saatu elämänlaatupisteet
Ero peruskäynnin ja päivän 42 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenkonsultaatiot ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 42
Uusien tai pahenevien oireiden, uusien merkkien tai sairaalahoitoon ottamista koskevien uusien konsultaatioiden määrä arvioituna lääkärinlausuntojen perusteella (harjoitteluhenkilöstö, paikallinen tutkimusryhmä tai molemmat käyttämällä vakiolomaketta näiden tietojen raportoimiseksi) ja komplikaatioiden lukumäärä ALRTI
Päivä 42
Oireiden kesto ja vaikeiden oireiden kesto
Aikaikkuna: Päivä 42
Päivien määrä ennen kuin oireet on arvioitu päivittäin 0 (ei ongelmaa) (potilaat ilmoittavat tiedot itse täytettyissä päiväkirjoissa)
Päivä 42
Antibioottiresepti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Antibioottireseptien määrä lähtötilanteessa, erillään välitön ja viivästetty antibioottimääräys sekä antibioottien jakelu apteekeissa
Perustilan vierailu
Muut lääkkeet kuin antibiootit
Aikaikkuna: Päivä 42
Muiden kuin antibioottireseptien määrä (potilaat ovat ilmoittaneet itse täytetyissä päiväkirjoissa)
Päivä 42
Kliinikkojen tilaamat testit
Aikaikkuna: Päivä 42
Kliinikkojen tilaamien testien määrä (ilmoitettu CRF:ssä)
Päivä 42
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 14
Potilastyytyväisyyspisteet ilmoitettiin oirepäiväkirjassa. Mitattu aiemmissa tutkimuksissa käytetyllä kysymyksellä: Kuinka tyytyväinen olet konsultaatioon? Vaihtelee 0 (ei mikään tyytyväinen) 5 (erittäin tyytyväinen).
Päivä 14
Potilaan käsitys saadun tiedon hyödyllisyydestä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Potilaan käsityspisteet saadun tiedon hyödyllisyydestä. Mitattu aiemmissa tutkimuksissa käytetyllä kysymyksellä: Onko lääkäriltäsi saamasi tieto mielestäsi ollut hyödyllistä? Vaihtelee 0 (ei mitään hyödyllistä) - 5 (erittäin hyödyllinen).
Päivä 14
Potilaan tuleva konsultointiaihe
Aikaikkuna: Päivä 14
Potilaan tulevan konsultoinnin aikomuspisteet. Mitattu aiemmissa tutkimuksissa käytetyllä kysymyksellä: Luuletko käyväsi lääkärissä jatkossa, jos sinulla on samat oireet? Vaihtelee välillä 0 (täysin epätodennäköistä) - 5 (varmasti).
Päivä 14
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 42
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä (arvioitu lääkärinlausuntojen perusteella (henkilöstö, paikallinen tutkimusryhmä tai molemmat käyttämällä vakiolomaketta näiden tietojen ilmoittamiseen)
Päivä 42
Poissaolot
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Sairausloman päivien lukumäärä (kerätty CRF:iin)
Perustilan vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rosa Morros, MD PhD, Clinical Pharmacologist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sijoittaa uudelleen SCENTIAssa

IPD-jaon aikakehys

Ensimmäiset 15 vuotta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tarpeen vaatiessa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa