- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03931577
급성 기침에서 항생제 처방의 적절성에 대한 진단 및 의사소통 능력 향상의 효과 (ISAAC-CAT)
카탈루냐 지역 1차진료에서 급성기침 환자의 항생제 처방 적절성에 대한 임상의의 진단 및 의사소통 능력 향상 효과 및 비용효과.
연구 개요
상세 설명
배경: 대부분의 항생제는 1차 진료에서 처방되며 가장 일반적으로 급성 하기도 감염(ALRTI)에 처방됩니다. 한계 이익에도 불구하고 이러한 감염의 약 60%는 현재 스페인 카탈로니아에서 항생제로 치료되고 있습니다. 부적절한 항생제 처방을 줄이기 위해 CRP(C-반응성 단백질) 신속 검사를 사용하고 의사소통 기술을 향상시키는 것이 가장 효과적인 개입으로 여러 가지 전략이 개발되었습니다. 그러나 대부분의 연구는 지중해 국가 밖에서 수행되었습니다. 이 연구는 지속적인 질병 중심 개입(CRP)과 질병 중심 개입(의사-환자 상담을 최적화하고 환자 중심 전단지의 도움으로 의사 결정을 공유하기 위한 의사 소통 기술 향상)의 효과와 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 카탈루냐 1차 진료 센터에서 ALRTI 환자의 항생제 처방에 대해.
방법/설계: ALRTI와의 첫 번째 상담을 위해 내원한 18세 이상의 환자가 포함된 20개의 1차 진료 센터(n=2,940명의 환자)를 포함하는 것을 목표로 하는 군집, 무작위, 요인, 대조 시험, 따라서 감염된 급성 기침이 최대 3주간의 기간이 주된 증상입니다. 사회경제적 및 항생제 소비에 따라 센터는 계층적 군집화에 따라 4가지 시험 부문(일반적인 치료, CRP 테스트, 환자 전단지로 뒷받침되는 향상된 의사소통 기술 또는 통합 중재) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 비용 효율성 및 비용 효용 분석은 공중 보건 시스템의 관점에서 수행됩니다. ALRTI 환자의 기대치와 우려 사항, 다양한 개입에 대한 임상의의 만족도를 파악하기 위한 정성적 연구도 수행될 예정입니다. 중재에 배정된 임상의는 임상시험 시작 전에 2시간 교육 워크숍에 참여하고 임상시험 기간 동안 월간 중재 맞춤형 교육 모듈을 받게 됩니다. 임상적 효과는 처음 6주 이내에 항생제를 사용하여 측정하고 품질 조정된 수명과 2차 결과는 증상 일지, 의료 재상담, 병원 입원 및 합병증으로 측정한 질병 기간 및 기침의 중증도입니다. 국민건강의료 관점을 채택하고 분석의 시간적 지평을 1년으로 한다. 의료 비용은 분석 현재 연도의 €로 고려 및 표시됩니다. 단변량 및 다변량 민감도 분석이 수행됩니다.
토론: ISAAC-CAT 프로젝트는 2명의 다른 임상의 기술을 사용하여 1차 진료에서 ALRTI의 관리를 개선하여 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 사람들에게만 항생제를 처방하도록 돕고, 이에 따라 불필요한 항생제 노출 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다. 건강 상태에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 부작용 및/또는 AMR 발병을 방지하여 개별 환자와 사회 전반에 혜택을 줍니다. 이 프로젝트는 현재 실제 지침 범위를 벗어나는 보다 적절한 항생제 처방을 위한 다양한 전략의 효과 및 효율성을 평가하는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08038
- La Marina Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성기침(새로운 기침 또는 이전 기침의 악화)에 대한 첫 상담
- 최대 3주 동안
- 임상의가 감염성 급성 하기도 감염이라고 믿는 경우
제외 기준:
- 심부전, 폐색전증, 식도 역류 또는 알레르기와 같은 비감염성 장애의 작동 진단
- 지난 2주 동안 항생제 사용
- 면역학적 결핍 및/또는
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 절차를 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
평소 관리.
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실험적: C 반응성 단백질 신속 검사
C 반응성 단백질 신속 검사를 사용하여 지속적인(워크숍 및 월간 웹 기반 교육) 질병 중심 개입.
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지속적인(워크숍 및 월간 웹 기반 교육) 1차 진료 관행에서 CRP 신속 검사를 제공하는 질병 중심 개입.
다른 이름들:
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실험적: 커뮤니케이션 능력 향상
지속적인(현장 및 월간 온라인 교육) 의사-환자 상담을 최적화하고 환자 중심 전단지의 도움으로 의사 결정을 공유하기 위해 의사 소통 기술을 향상시키는 질병 중심 개입.
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1차 의료 관행에서 지속적인(현장 및 월간 온라인 교육) 질병 중심 개입(의사-환자 상담을 최적화하고 환자 중심 전단지의 도움으로 의사 결정을 공유하기 위한 의사 소통 기술 향상).
다른 이름들:
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실험적: C 반응성 단백질 + 커뮤니케이션 스킬
지속적인(워크숍 및 월간 웹 기반 교육) C 반응성 단백질 신속 검사를 통한 질병 중심 개입 및 의사-환자 상담 및 결정 공유를 최적화하기 위한 커뮤니케이션 기술 향상을 통한 현장 및 지속적인(월간 온라인 교육 질병 중심 개입) 환자 중심 전단지의 도움으로 만들기.
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지속적인(워크숍 및 월간 웹 기반 교육) 1차 진료 관행에서 CRP 신속 검사를 제공하는 질병 중심 개입.
다른 이름들:
1차 의료 관행에서 지속적인(현장 및 월간 온라인 교육) 질병 중심 개입(의사-환자 상담을 최적화하고 환자 중심 전단지의 도움으로 의사 결정을 공유하기 위한 의사 소통 기술 향상).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 사용
기간: 42일차
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소비된 항생제의 수(CRF에 문서화되어 있고 항생제가 카탈로니아 약국에서 조제되었는지 추적할 수 있는 Institut Català de Salut의 약국 부서에서 다시 확인함)
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42일차
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건강 상태
기간: 기준선 방문과 42일 간의 차이
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EuroQol 설문지를 사용하여 얻은 삶의 질 점수
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기준선 방문과 42일 간의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재상담 및 합병증
기간: 42일차
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새로운 또는 악화되는 증상, 새로운 징후 또는 병원 입원에 대한 재상담 횟수, 의료 기록(이러한 데이터를 보고하기 위해 표준 양식을 사용하는 실무 직원, 지역 연구 팀 또는 둘 다) 검토로 평가 관련 합병증의 수 알티
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42일차
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증상 지속 기간 및 중증 증상 지속 기간
기간: 42일차
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증상이 매일 0(문제 없음)으로 평가될 때까지의 일수(정보는 환자가 자가 작성 일지에 보고함)
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42일차
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베이스라인 방문 시 항생제 처방
기간: 기본 방문
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기준방문 시 항생제 처방 건수, 즉시 항생제 처방과 지연 항생제 처방 구분, 약국에서 항생제 조제
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기본 방문
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항생제 이외의 약물
기간: 42일차
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무항생제 처방 건수(자가 작성 일기에 환자 보고)
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42일차
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임상의가 지시한 검사
기간: 42일차
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임상의가 지시한 테스트 수(CRF에 보고됨)
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42일차
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치료에 대한 환자 만족도
기간: 14일차
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증상 일지에 보고된 환자 만족도 점수.
이전 연구에서 사용한 질문으로 측정: 상담에 얼마나 만족하십니까?
범위는 0(전혀 만족하지 않음)에서 5(매우 만족함)까지입니다.
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14일차
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받은 정보의 유용성에 대한 환자의 인식.
기간: 14일차
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받은 정보의 유용성에 대한 환자 인식 점수.
이전 연구에서 사용한 질문으로 측정: 의사로부터 받은 정보가 유용했다고 생각하십니까?
범위는 0(유용하지 않음)에서 5(매우 유용함)까지입니다.
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14일차
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환자 향후 상담 의향
기간: 14일차
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환자의 미래 상담 의도 점수.
이전 연구에서 사용한 질문으로 측정: 동일한 증상이 나타날 경우 향후 의사를 방문할 것이라고 생각하십니까?
범위는 0(전혀 가능성 없음)에서 5(확실함)까지입니다.
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14일차
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중대한 부작용
기간: 42일차
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심각한 이상반응의 수(의료기록(의료진, 현지 연구팀, 또는 이 데이터를 보고하기 위해 표준 양식을 사용하는 두 사람 모두)을 검토하여 평가함)
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42일차
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장기 결석
기간: 기본 방문
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병가 일수(CRF에서 수집)
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기본 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rosa Morros, MD PhD, Clinical Pharmacologist
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Medina-Perucha L, Garcia-Sangenis A, Moragas A, Galvez-Hernandez P, Cots JM, Lanau-Roig A, Borras A, Amo I, Monfa R, Llor C, Berenguera A. Autonomy, power dynamics and antibiotic use in primary healthcare: A qualitative study. PLoS One. 2020 Dec 18;15(12):e0244432. doi: 10.1371/journal.pone.0244432. eCollection 2020.
- Ruiz R, Moragas A, Trapero-Bertran M, Siso A, Berenguera A, Oliva G, Borras-Santos A, Garcia-Sangenis A, Puig-Junoy J, Cots JM, Morros R, Mora T, Lanau-Roig A, Monfa R, Troncoso A, Abellana RM, Galvez P, Medina-Perucha L, Bjerrum L, Amo I, Barragan N, Llor C. Effectiveness and cost-effectiveness of Improving clinicians' diagnostic and communication Skills on Antibiotic prescribing Appropriateness in patients with acute Cough in primary care in CATalonia (the ISAAC-CAT study): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2019 Dec 17;20(1):740. doi: 10.1186/s13063-019-3727-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P18/227
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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