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급성 기침에서 항생제 처방의 적절성에 대한 진단 및 의사소통 능력 향상의 효과 (ISAAC-CAT)

카탈루냐 지역 1차진료에서 급성기침 환자의 항생제 처방 적절성에 대한 임상의의 진단 및 의사소통 능력 향상 효과 및 비용효과.

한계 이점에도 불구하고 합병증이 없는 급성 하기도 감염(ALRTI)의 약 60%가 현재 항생제로 치료되고 있습니다. 부적절한 항생제 처방을 줄이기 위해 현장 CRP(point-of-care C-reactive protein) 검사를 사용하고 의사소통 기술을 향상시키는 것이 가장 효과적인 개입으로 여러 가지 전략이 개발되었지만 대부분의 연구가 수행되었습니다. 지중해 국가 외. 이 연구는 항생제에 대한 질병 중심 개입(CRP) 및 질병 중심 개입(의사-환자 상담 및 공유 의사 결정을 최적화하기 위한 의사 소통 기술 향상)이 항생제에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 군집, 무작위, 요인, 통제 시험을 통해 카탈루냐 1차 진료에서 ALRTI 환자에 대한 처방. 1차 진료 센터는 일반 진료, CRP 테스트 사용, 전단지로 뒷받침되는 향상된 의사소통 기술 또는 통합 개입의 네 가지 시험 부문에 배정됩니다. 주요 결과는 처음 6주 이내에 항생제 사용과 품질 조정 수명이 될 것입니다. 이러한 개입의 영향에 대한 약리경제학적 분석이 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 대부분의 항생제는 1차 진료에서 처방되며 가장 일반적으로 급성 하기도 감염(ALRTI)에 처방됩니다. 한계 이익에도 불구하고 이러한 감염의 약 60%는 현재 스페인 카탈로니아에서 항생제로 치료되고 있습니다. 부적절한 항생제 처방을 줄이기 위해 CRP(C-반응성 단백질) 신속 검사를 사용하고 의사소통 기술을 향상시키는 것이 가장 효과적인 개입으로 여러 가지 전략이 개발되었습니다. 그러나 대부분의 연구는 지중해 국가 밖에서 수행되었습니다. 이 연구는 지속적인 질병 중심 개입(CRP)과 질병 중심 개입(의사-환자 상담을 최적화하고 환자 중심 전단지의 도움으로 의사 결정을 공유하기 위한 의사 소통 기술 향상)의 효과와 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 카탈루냐 1차 진료 센터에서 ALRTI 환자의 항생제 처방에 대해.

방법/설계: ALRTI와의 첫 번째 상담을 위해 내원한 18세 이상의 환자가 포함된 20개의 1차 진료 센터(n=2,940명의 환자)를 포함하는 것을 목표로 하는 군집, 무작위, 요인, 대조 시험, 따라서 감염된 급성 기침이 최대 3주간의 기간이 주된 증상입니다. 사회경제적 및 항생제 소비에 따라 센터는 계층적 군집화에 따라 4가지 시험 부문(일반적인 치료, CRP 테스트, 환자 전단지로 뒷받침되는 향상된 의사소통 기술 또는 통합 중재) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 비용 효율성 및 비용 효용 분석은 공중 보건 시스템의 관점에서 수행됩니다. ALRTI 환자의 기대치와 우려 사항, 다양한 개입에 대한 임상의의 만족도를 파악하기 위한 정성적 연구도 수행될 예정입니다. 중재에 배정된 임상의는 임상시험 시작 전에 2시간 교육 워크숍에 참여하고 임상시험 기간 동안 월간 중재 맞춤형 교육 모듈을 받게 됩니다. 임상적 효과는 처음 6주 이내에 항생제를 사용하여 측정하고 품질 조정된 수명과 2차 결과는 증상 일지, 의료 재상담, 병원 입원 및 합병증으로 측정한 질병 기간 및 기침의 중증도입니다. 국민건강의료 관점을 채택하고 분석의 시간적 지평을 1년으로 한다. 의료 비용은 분석 현재 연도의 €로 고려 및 표시됩니다. 단변량 및 다변량 민감도 분석이 수행됩니다.

토론: ISAAC-CAT 프로젝트는 2명의 다른 임상의 기술을 사용하여 1차 진료에서 ALRTI의 관리를 개선하여 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 사람들에게만 항생제를 처방하도록 돕고, 이에 따라 불필요한 항생제 노출 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다. 건강 상태에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 부작용 및/또는 AMR 발병을 방지하여 개별 환자와 사회 전반에 혜택을 줍니다. 이 프로젝트는 현재 실제 지침 범위를 벗어나는 보다 적절한 항생제 처방을 위한 다양한 전략의 효과 및 효율성을 평가하는 데 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2940

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08038
        • La Marina Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 급성기침(새로운 기침 또는 이전 기침의 악화)에 대한 첫 상담
  • 최대 3주 동안
  • 임상의가 감염성 급성 하기도 감염이라고 믿는 경우

제외 기준:

  • 심부전, 폐색전증, 식도 역류 또는 알레르기와 같은 비감염성 장애의 작동 진단
  • 지난 2주 동안 항생제 사용
  • 면역학적 결핍 및/또는
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 절차를 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
평소 관리.
실험적: C 반응성 단백질 신속 검사
C 반응성 단백질 신속 검사를 사용하여 지속적인(워크숍 및 월간 웹 기반 교육) 질병 중심 개입.
지속적인(워크숍 및 월간 웹 기반 교육) 1차 진료 관행에서 CRP 신속 검사를 제공하는 질병 중심 개입.
다른 이름들:
  • CRP
실험적: 커뮤니케이션 능력 향상
지속적인(현장 및 월간 온라인 교육) 의사-환자 상담을 최적화하고 환자 중심 전단지의 도움으로 의사 결정을 공유하기 위해 의사 소통 기술을 향상시키는 질병 중심 개입.
1차 의료 관행에서 지속적인(현장 및 월간 온라인 교육) 질병 중심 개입(의사-환자 상담을 최적화하고 환자 중심 전단지의 도움으로 의사 결정을 공유하기 위한 의사 소통 기술 향상).
다른 이름들:
  • 전단지 제공
실험적: C 반응성 단백질 + 커뮤니케이션 스킬
지속적인(워크숍 및 월간 웹 기반 교육) C 반응성 단백질 신속 검사를 통한 질병 중심 개입 및 의사-환자 상담 및 결정 공유를 최적화하기 위한 커뮤니케이션 기술 향상을 통한 현장 및 지속적인(월간 온라인 교육 질병 중심 개입) 환자 중심 전단지의 도움으로 만들기.
지속적인(워크숍 및 월간 웹 기반 교육) 1차 진료 관행에서 CRP 신속 검사를 제공하는 질병 중심 개입.
다른 이름들:
  • CRP
1차 의료 관행에서 지속적인(현장 및 월간 온라인 교육) 질병 중심 개입(의사-환자 상담을 최적화하고 환자 중심 전단지의 도움으로 의사 결정을 공유하기 위한 의사 소통 기술 향상).
다른 이름들:
  • 전단지 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 사용
기간: 42일차
소비된 항생제의 수(CRF에 문서화되어 있고 항생제가 카탈로니아 약국에서 조제되었는지 추적할 수 있는 Institut Català de Salut의 약국 부서에서 다시 확인함)
42일차
건강 상태
기간: 기준선 방문과 42일 간의 차이
EuroQol 설문지를 사용하여 얻은 삶의 질 점수
기준선 방문과 42일 간의 차이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재상담 및 합병증
기간: 42일차
새로운 또는 악화되는 증상, 새로운 징후 또는 병원 입원에 대한 재상담 횟수, 의료 기록(이러한 데이터를 보고하기 위해 표준 양식을 사용하는 실무 직원, 지역 연구 팀 또는 둘 다) 검토로 평가 관련 합병증의 수 알티
42일차
증상 지속 기간 및 중증 증상 지속 기간
기간: 42일차
증상이 매일 0(문제 없음)으로 평가될 때까지의 일수(정보는 환자가 자가 작성 일지에 보고함)
42일차
베이스라인 방문 시 항생제 처방
기간: 기본 방문
기준방문 시 항생제 처방 건수, 즉시 항생제 처방과 지연 항생제 처방 구분, 약국에서 항생제 조제
기본 방문
항생제 이외의 약물
기간: 42일차
무항생제 처방 건수(자가 작성 일기에 환자 보고)
42일차
임상의가 지시한 검사
기간: 42일차
임상의가 지시한 테스트 수(CRF에 보고됨)
42일차
치료에 대한 환자 만족도
기간: 14일차
증상 일지에 보고된 환자 만족도 점수. 이전 연구에서 사용한 질문으로 측정: 상담에 얼마나 만족하십니까? 범위는 0(전혀 만족하지 않음)에서 5(매우 만족함)까지입니다.
14일차
받은 정보의 유용성에 대한 환자의 인식.
기간: 14일차
받은 정보의 유용성에 대한 환자 인식 점수. 이전 연구에서 사용한 질문으로 측정: 의사로부터 받은 정보가 유용했다고 생각하십니까? 범위는 0(유용하지 않음)에서 5(매우 유용함)까지입니다.
14일차
환자 향후 상담 의향
기간: 14일차
환자의 미래 상담 의도 점수. 이전 연구에서 사용한 질문으로 측정: 동일한 증상이 나타날 경우 향후 의사를 방문할 것이라고 생각하십니까? 범위는 0(전혀 가능성 없음)에서 5(확실함)까지입니다.
14일차
중대한 부작용
기간: 42일차
심각한 이상반응의 수(의료기록(의료진, 현지 연구팀, 또는 이 데이터를 보고하기 위해 표준 양식을 사용하는 두 사람 모두)을 검토하여 평가함)
42일차
장기 결석
기간: 기본 방문
병가 일수(CRF에서 수집)
기본 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

SCENTIA에서 재배치

IPD 공유 기간

출판 후 최초 15년

IPD 공유 액세스 기준

주문형

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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