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Eficácia da melhoria das habilidades de diagnóstico e comunicação sobre a adequação da prescrição de antibióticos na tosse aguda (ISAAC-CAT)

Eficácia e custo-efetividade da melhoria das habilidades diagnósticas e de comunicação dos médicos sobre a adequação da prescrição de antibióticos em pacientes com tosse aguda na atenção primária na Catalunha.

Apesar de seu benefício marginal, cerca de 60% das infecções respiratórias agudas não complicadas (ALRTI) são atualmente tratadas com antibióticos. Várias estratégias têm sido desenvolvidas para reduzir a prescrição inapropriada de antibióticos, sendo o teste de proteína C-reativa (PCR) point-of-care e a melhoria das habilidades de comunicação as intervenções mais eficazes, mas a maioria dos estudos foi realizada fora dos países mediterrânicos. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de uma intervenção focada na doença (CRP) e uma intervenção focada na doença (melhoria das habilidades de comunicação para otimizar as consultas médico-paciente e compartilhar a tomada de decisões com o auxílio de folhetos centrados no paciente) em antibióticos prescrever para pacientes com ALRTIs na atenção primária catalã por meio de um grupo, randomizado, fatorial, controlado. Os centros de cuidados primários serão atribuídos a quatro braços de teste: cuidados habituais, uso de testes de CRP, habilidades de comunicação aprimoradas apoiadas por folhetos ou intervenções combinadas. O desfecho principal será o uso de antibióticos nas primeiras 6 semanas e os anos de vida ajustados pela qualidade. Uma análise farmacoeconômica do impacto dessas intervenções será avaliada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A maioria dos antibióticos são prescritos nos cuidados primários, e mais comumente para infecções respiratórias agudas inferiores (ALRTI). Apesar de seu benefício marginal, cerca de 60% dessas infecções são atualmente tratadas com antibióticos na Catalunha, Espanha. Várias estratégias têm sido desenvolvidas para reduzir a prescrição inapropriada de antibióticos, sendo o uso do teste rápido de proteína C-reativa (PCR) e o aprimoramento das habilidades de comunicação as intervenções mais eficazes. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada fora dos países mediterrâneos. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a eficiência de uma intervenção contínua focada na doença (PCR) e uma intervenção focada na doença (melhoria das habilidades de comunicação para otimizar as consultas médico-paciente e compartilhar a tomada de decisão com o auxílio de folhetos centrados no paciente) sobre a prescrição de antibióticos em pacientes com ALRTIs em centros de atenção primária da Catalunha.

Métodos/desenho: Ensaio de cluster, randomizado, fatorial, controlado, destinado a incluir 20 centros de cuidados primários (n = 2.940 pacientes) com pacientes maiores de 18 anos que se apresentam para uma primeira consulta com ALRTI, portanto, com presença de tosse aguda infectada de até 3 semanas de duração como sintoma predominante. Os centros, de acordo com o consumo socioeconômico e de antibióticos, serão designados aleatoriamente de acordo com o agrupamento hierárquico para qualquer um dos quatro braços do estudo: atendimento usual, teste de PCR, habilidades de comunicação aprimoradas apoiadas em folhetos do paciente ou intervenções combinadas. Uma análise de custo-efetividade e custo-utilidade será realizada sob a perspectiva do sistema público de saúde. Também será realizado um estudo qualitativo com o objetivo de identificar as expectativas e preocupações em pacientes com ALRTIs e a satisfação dos médicos com as diferentes intervenções. Os médicos designados para as intervenções participarão de um workshop de treinamento de 2 horas antes do início do estudo e receberão um módulo de treinamento mensal sob medida durante o estudo. A eficácia clínica será medida pelo uso de antibióticos nas primeiras 6 semanas e os anos de vida ajustados pela qualidade e os desfechos secundários serão a duração da doença e a gravidade da tosse medida com um diário de sintomas, novas consultas de saúde, internações hospitalares e complicações. Será adotada a perspectiva nacional de atenção à saúde e o horizonte temporal da análise será de um ano. Os custos com cuidados de saúde serão considerados e expressos em € do ano em curso de análise. Análise de sensibilidade univariada e multivariada será realizada.

Discussão: O projeto ISAAC-CAT visa melhorar o manejo de ALRTIs na atenção primária por meio do uso de habilidades de dois médicos diferentes para ajudar a direcionar a prescrição de antibióticos apenas para aqueles com maior probabilidade de se beneficiar e, assim, reduzir o risco de exposição desnecessária a antibióticos, levando a efeitos adversos e/ou o desenvolvimento de RAM sem ter um impacto negativo no estado de saúde, beneficiando assim pacientes individuais e a sociedade em geral. Este projeto contribuirá para avaliar a eficácia e eficiência de diferentes estratégias para a prescrição mais adequada de antibióticos que atualmente estão fora do escopo das atuais diretrizes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2940

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08038
        • La Marina Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade igual ou superior a 18 anos
  • primeira consulta por tosse aguda (nova tosse ou agravamento de tosse anterior) como sintoma predominante
  • de até 3 semanas de duração
  • que o clínico acredita ser uma infecção infecciosa aguda do trato respiratório inferior

Critério de exclusão:

  • um diagnóstico funcional de um distúrbio não infeccioso, como insuficiência cardíaca, embolia pulmonar, refluxo esofágico ou alergia
  • uso de antibióticos nas últimas duas semanas
  • deficiências imunológicas e/ou
  • incapacidade de fornecer consentimento informado ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados usuais.
Experimental: Teste rápido de proteína C reativa
Intervenção focada na doença contínua (workshop e treinamento mensal via web) com o uso de teste rápido de proteína C-reativa.
Intervenção focada na doença contínua (workshop e treinamento mensal baseado na web) com o fornecimento de teste rápido de PCR nas práticas de cuidados primários.
Outros nomes:
  • PCR
Experimental: Aprimoramento das habilidades de comunicação
Intervenção contínua (presencial e mensal online) focada na doença, com aprimoramento das habilidades de comunicação para otimizar as consultas médico-paciente e compartilhar a tomada de decisões com o auxílio de folhetos centrados no paciente.
Intervenção contínua (treinamento presencial e online mensal) focada na doença (melhoria das habilidades de comunicação para otimizar as consultas médico-paciente e compartilhar a tomada de decisão com o auxílio de folhetos centrados no paciente) nas práticas de cuidados primários.
Outros nomes:
  • Provisão de folhetos
Experimental: Proteína C-reativa + habilidades de comunicação
Intervenção focada na doença contínua (workshop e treinamento mensal baseado na web) com teste rápido de proteína C reativa e no local e intervenção contínua (treinamento on-line mensal focada na doença) com aprimoramento das habilidades de comunicação para otimizar as consultas médico-paciente e compartilhar decisões fazer com a ajuda de folhetos centrados no paciente.
Intervenção focada na doença contínua (workshop e treinamento mensal baseado na web) com o fornecimento de teste rápido de PCR nas práticas de cuidados primários.
Outros nomes:
  • PCR
Intervenção contínua (treinamento presencial e online mensal) focada na doença (melhoria das habilidades de comunicação para otimizar as consultas médico-paciente e compartilhar a tomada de decisão com o auxílio de folhetos centrados no paciente) nas práticas de cuidados primários.
Outros nomes:
  • Provisão de folhetos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de antibiótico
Prazo: Dia 42
Número de antibióticos consumidos (conforme documentado nos CRFs e duplamente verificado pela Unidade de Farmácia do Institut Català de Salut que pode rastrear se o antibiótico foi dispensado em alguma das farmácias catalãs)
Dia 42
Estado de saúde
Prazo: Diferença entre a visita inicial e o dia 42
Escore de qualidade de vida obtido por meio do questionário EuroQol
Diferença entre a visita inicial e o dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconsultas e complicações
Prazo: Dia 42
Número de novas consultas para sintomas novos ou agravados, novos sinais ou internação hospitalar, avaliado por revisão de prontuários médicos (pessoal clínico, equipe de estudo local ou ambos usando um formulário padrão para relatar esses dados) e Número de complicações relacionadas o ALRTI
Dia 42
Duração dos sintomas e duração dos sintomas graves
Prazo: Dia 42
Número de dias até que os sintomas sejam avaliados diariamente como 0 (sem problemas) (as informações são relatadas pelos pacientes em diários autopreenchidos)
Dia 42
Prescrição de antibióticos na consulta inicial
Prazo: Visita inicial
Número de prescrições de antibióticos na visita inicial, diferenciando prescrição imediata e tardia de antibióticos e dispensação de antibióticos nas farmácias
Visita inicial
Drogas que não sejam antibióticos
Prazo: Dia 42
Número de prescrições não antibióticas (relatadas pelos pacientes em diários autopreenchidos)
Dia 42
Exames solicitados por médicos
Prazo: Dia 42
Número de exames solicitados por médicos (relatados no CRF)
Dia 42
Satisfação do paciente com o atendimento
Prazo: Dia 14
Pontuação de satisfação do paciente relatada no diário de sintomas. Medido com uma pergunta que já foi utilizada em estudos anteriores: Quão satisfeito você está com a consulta? Varia de 0 (nada satisfeito) a 5 (extremamente satisfeito).
Dia 14
Percepção do paciente sobre a utilidade das informações recebidas.
Prazo: Dia 14
Pontuação da percepção do paciente sobre a utilidade das informações recebidas. Medido com uma pergunta que tem sido utilizada em estudos anteriores: Você considera que as informações recebidas de seu médico foram úteis? Varia de 0 (nada útil) a 5 (extremamente útil).
Dia 14
Intenção de consulta futura do paciente
Prazo: Dia 14
Pontuação da intenção de consulta futura do paciente. Medido com uma pergunta que já foi utilizada em estudos anteriores: Você acha que irá ao médico em ocasiões futuras caso apresente os mesmos sintomas? Varia de 0 (totalmente improvável) a 5 (com certeza).
Dia 14
Eventos adversos graves
Prazo: Dia 42
Número de eventos adversos graves (avaliados por revisão de notas médicas (pessoal clínico, equipe de estudo local ou ambos usando um formulário padrão para relatar esses dados)
Dia 42
Absentismo
Prazo: Visita inicial
Número de dias de licença médica (colhidos nos CRFs)
Visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rosa Morros, MD PhD, Clinical Pharmacologist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Reposição em SCENTIA

Prazo de Compartilhamento de IPD

Primeiros 15 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sob demanda

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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