- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03931577
Eficácia da melhoria das habilidades de diagnóstico e comunicação sobre a adequação da prescrição de antibióticos na tosse aguda (ISAAC-CAT)
Eficácia e custo-efetividade da melhoria das habilidades diagnósticas e de comunicação dos médicos sobre a adequação da prescrição de antibióticos em pacientes com tosse aguda na atenção primária na Catalunha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A maioria dos antibióticos são prescritos nos cuidados primários, e mais comumente para infecções respiratórias agudas inferiores (ALRTI). Apesar de seu benefício marginal, cerca de 60% dessas infecções são atualmente tratadas com antibióticos na Catalunha, Espanha. Várias estratégias têm sido desenvolvidas para reduzir a prescrição inapropriada de antibióticos, sendo o uso do teste rápido de proteína C-reativa (PCR) e o aprimoramento das habilidades de comunicação as intervenções mais eficazes. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada fora dos países mediterrâneos. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a eficiência de uma intervenção contínua focada na doença (PCR) e uma intervenção focada na doença (melhoria das habilidades de comunicação para otimizar as consultas médico-paciente e compartilhar a tomada de decisão com o auxílio de folhetos centrados no paciente) sobre a prescrição de antibióticos em pacientes com ALRTIs em centros de atenção primária da Catalunha.
Métodos/desenho: Ensaio de cluster, randomizado, fatorial, controlado, destinado a incluir 20 centros de cuidados primários (n = 2.940 pacientes) com pacientes maiores de 18 anos que se apresentam para uma primeira consulta com ALRTI, portanto, com presença de tosse aguda infectada de até 3 semanas de duração como sintoma predominante. Os centros, de acordo com o consumo socioeconômico e de antibióticos, serão designados aleatoriamente de acordo com o agrupamento hierárquico para qualquer um dos quatro braços do estudo: atendimento usual, teste de PCR, habilidades de comunicação aprimoradas apoiadas em folhetos do paciente ou intervenções combinadas. Uma análise de custo-efetividade e custo-utilidade será realizada sob a perspectiva do sistema público de saúde. Também será realizado um estudo qualitativo com o objetivo de identificar as expectativas e preocupações em pacientes com ALRTIs e a satisfação dos médicos com as diferentes intervenções. Os médicos designados para as intervenções participarão de um workshop de treinamento de 2 horas antes do início do estudo e receberão um módulo de treinamento mensal sob medida durante o estudo. A eficácia clínica será medida pelo uso de antibióticos nas primeiras 6 semanas e os anos de vida ajustados pela qualidade e os desfechos secundários serão a duração da doença e a gravidade da tosse medida com um diário de sintomas, novas consultas de saúde, internações hospitalares e complicações. Será adotada a perspectiva nacional de atenção à saúde e o horizonte temporal da análise será de um ano. Os custos com cuidados de saúde serão considerados e expressos em € do ano em curso de análise. Análise de sensibilidade univariada e multivariada será realizada.
Discussão: O projeto ISAAC-CAT visa melhorar o manejo de ALRTIs na atenção primária por meio do uso de habilidades de dois médicos diferentes para ajudar a direcionar a prescrição de antibióticos apenas para aqueles com maior probabilidade de se beneficiar e, assim, reduzir o risco de exposição desnecessária a antibióticos, levando a efeitos adversos e/ou o desenvolvimento de RAM sem ter um impacto negativo no estado de saúde, beneficiando assim pacientes individuais e a sociedade em geral. Este projeto contribuirá para avaliar a eficácia e eficiência de diferentes estratégias para a prescrição mais adequada de antibióticos que atualmente estão fora do escopo das atuais diretrizes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08038
- La Marina Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos
- primeira consulta por tosse aguda (nova tosse ou agravamento de tosse anterior) como sintoma predominante
- de até 3 semanas de duração
- que o clínico acredita ser uma infecção infecciosa aguda do trato respiratório inferior
Critério de exclusão:
- um diagnóstico funcional de um distúrbio não infeccioso, como insuficiência cardíaca, embolia pulmonar, refluxo esofágico ou alergia
- uso de antibióticos nas últimas duas semanas
- deficiências imunológicas e/ou
- incapacidade de fornecer consentimento informado ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados usuais.
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Experimental: Teste rápido de proteína C reativa
Intervenção focada na doença contínua (workshop e treinamento mensal via web) com o uso de teste rápido de proteína C-reativa.
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Intervenção focada na doença contínua (workshop e treinamento mensal baseado na web) com o fornecimento de teste rápido de PCR nas práticas de cuidados primários.
Outros nomes:
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Experimental: Aprimoramento das habilidades de comunicação
Intervenção contínua (presencial e mensal online) focada na doença, com aprimoramento das habilidades de comunicação para otimizar as consultas médico-paciente e compartilhar a tomada de decisões com o auxílio de folhetos centrados no paciente.
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Intervenção contínua (treinamento presencial e online mensal) focada na doença (melhoria das habilidades de comunicação para otimizar as consultas médico-paciente e compartilhar a tomada de decisão com o auxílio de folhetos centrados no paciente) nas práticas de cuidados primários.
Outros nomes:
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Experimental: Proteína C-reativa + habilidades de comunicação
Intervenção focada na doença contínua (workshop e treinamento mensal baseado na web) com teste rápido de proteína C reativa e no local e intervenção contínua (treinamento on-line mensal focada na doença) com aprimoramento das habilidades de comunicação para otimizar as consultas médico-paciente e compartilhar decisões fazer com a ajuda de folhetos centrados no paciente.
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Intervenção focada na doença contínua (workshop e treinamento mensal baseado na web) com o fornecimento de teste rápido de PCR nas práticas de cuidados primários.
Outros nomes:
Intervenção contínua (treinamento presencial e online mensal) focada na doença (melhoria das habilidades de comunicação para otimizar as consultas médico-paciente e compartilhar a tomada de decisão com o auxílio de folhetos centrados no paciente) nas práticas de cuidados primários.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de antibiótico
Prazo: Dia 42
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Número de antibióticos consumidos (conforme documentado nos CRFs e duplamente verificado pela Unidade de Farmácia do Institut Català de Salut que pode rastrear se o antibiótico foi dispensado em alguma das farmácias catalãs)
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Dia 42
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Estado de saúde
Prazo: Diferença entre a visita inicial e o dia 42
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Escore de qualidade de vida obtido por meio do questionário EuroQol
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Diferença entre a visita inicial e o dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconsultas e complicações
Prazo: Dia 42
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Número de novas consultas para sintomas novos ou agravados, novos sinais ou internação hospitalar, avaliado por revisão de prontuários médicos (pessoal clínico, equipe de estudo local ou ambos usando um formulário padrão para relatar esses dados) e Número de complicações relacionadas o ALRTI
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Dia 42
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Duração dos sintomas e duração dos sintomas graves
Prazo: Dia 42
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Número de dias até que os sintomas sejam avaliados diariamente como 0 (sem problemas) (as informações são relatadas pelos pacientes em diários autopreenchidos)
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Dia 42
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Prescrição de antibióticos na consulta inicial
Prazo: Visita inicial
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Número de prescrições de antibióticos na visita inicial, diferenciando prescrição imediata e tardia de antibióticos e dispensação de antibióticos nas farmácias
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Visita inicial
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Drogas que não sejam antibióticos
Prazo: Dia 42
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Número de prescrições não antibióticas (relatadas pelos pacientes em diários autopreenchidos)
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Dia 42
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Exames solicitados por médicos
Prazo: Dia 42
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Número de exames solicitados por médicos (relatados no CRF)
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Dia 42
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Satisfação do paciente com o atendimento
Prazo: Dia 14
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Pontuação de satisfação do paciente relatada no diário de sintomas.
Medido com uma pergunta que já foi utilizada em estudos anteriores: Quão satisfeito você está com a consulta?
Varia de 0 (nada satisfeito) a 5 (extremamente satisfeito).
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Dia 14
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Percepção do paciente sobre a utilidade das informações recebidas.
Prazo: Dia 14
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Pontuação da percepção do paciente sobre a utilidade das informações recebidas.
Medido com uma pergunta que tem sido utilizada em estudos anteriores: Você considera que as informações recebidas de seu médico foram úteis?
Varia de 0 (nada útil) a 5 (extremamente útil).
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Dia 14
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Intenção de consulta futura do paciente
Prazo: Dia 14
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Pontuação da intenção de consulta futura do paciente.
Medido com uma pergunta que já foi utilizada em estudos anteriores: Você acha que irá ao médico em ocasiões futuras caso apresente os mesmos sintomas?
Varia de 0 (totalmente improvável) a 5 (com certeza).
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Dia 14
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Eventos adversos graves
Prazo: Dia 42
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Número de eventos adversos graves (avaliados por revisão de notas médicas (pessoal clínico, equipe de estudo local ou ambos usando um formulário padrão para relatar esses dados)
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Dia 42
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Absentismo
Prazo: Visita inicial
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Número de dias de licença médica (colhidos nos CRFs)
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Visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rosa Morros, MD PhD, Clinical Pharmacologist
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Medina-Perucha L, Garcia-Sangenis A, Moragas A, Galvez-Hernandez P, Cots JM, Lanau-Roig A, Borras A, Amo I, Monfa R, Llor C, Berenguera A. Autonomy, power dynamics and antibiotic use in primary healthcare: A qualitative study. PLoS One. 2020 Dec 18;15(12):e0244432. doi: 10.1371/journal.pone.0244432. eCollection 2020.
- Ruiz R, Moragas A, Trapero-Bertran M, Siso A, Berenguera A, Oliva G, Borras-Santos A, Garcia-Sangenis A, Puig-Junoy J, Cots JM, Morros R, Mora T, Lanau-Roig A, Monfa R, Troncoso A, Abellana RM, Galvez P, Medina-Perucha L, Bjerrum L, Amo I, Barragan N, Llor C. Effectiveness and cost-effectiveness of Improving clinicians' diagnostic and communication Skills on Antibiotic prescribing Appropriateness in patients with acute Cough in primary care in CATalonia (the ISAAC-CAT study): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2019 Dec 17;20(1):740. doi: 10.1186/s13063-019-3727-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P18/227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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