- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03931577
Skuteczność doskonalenia umiejętności diagnostycznych i komunikacyjnych w zakresie trafności przepisywania antybiotyków w ostrym kaszlu (ISAAC-CAT)
Skuteczność i opłacalność doskonalenia umiejętności diagnostycznych i komunikacyjnych klinicystów w zakresie właściwego przepisywania antybiotyków pacjentom z ostrym kaszlem w podstawowej opiece zdrowotnej w Katalonii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Większość antybiotyków jest przepisywana w podstawowej opiece zdrowotnej, a najczęściej w ostrych infekcjach dolnych dróg oddechowych (ALRTI). Pomimo ich marginalnych korzyści, około 60% tych infekcji jest obecnie leczonych antybiotykami w Katalonii w Hiszpanii. Opracowano kilka strategii mających na celu ograniczenie niewłaściwego przepisywania antybiotyków, przy czym najskuteczniejszymi interwencjami są szybkie oznaczanie białka C-reaktywnego (CRP) i poprawa umiejętności komunikacyjnych. Jednak większość badań przeprowadzono poza krajami śródziemnomorskimi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i efektywności ciągłej interwencji ukierunkowanej na chorobę (CRP) oraz interwencji skoncentrowanej na chorobie (poprawa umiejętności komunikacyjnych w celu optymalizacji konsultacji lekarz-pacjent i współdzielenia procesu decyzyjnego za pomocą ulotek skoncentrowanych na pacjencie) w sprawie przepisywania antybiotyków pacjentom z ALRTI w katalońskich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Metody/projekt: Klastrowe, randomizowane, czynnikowe, kontrolowane badanie, którego celem było włączenie 20 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (n=2940 pacjentów) z pacjentami w wieku powyżej 18 lat zgłaszającymi się na pierwszą konsultację do ALRTI, a więc z obecnością zakażonego ostrego kaszlu do utrzymujący się przez 3 tygodnie jako dominujący objaw. Ośrodki, zgodnie z społeczno-ekonomicznym i zużyciem antybiotyków, zostaną losowo przydzielone zgodnie z hierarchicznym grupowaniem do jednej z czterech grup badania: zwykła opieka, badanie CRP, ulepszone umiejętności komunikacyjne poparte ulotkami dla pacjentów lub połączone interwencje. Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności i użyteczności kosztów z perspektywy publicznego systemu ochrony zdrowia. Przeprowadzone zostanie również badanie jakościowe mające na celu określenie oczekiwań i obaw pacjentów z ALRTI oraz zadowolenia klinicystów z różnych interwencji. Klinicyści przydzieleni do interwencji wezmą udział w 2-godzinnym warsztacie szkoleniowym przed rozpoczęciem badania i otrzymają miesięczny moduł szkoleniowy dostosowany do interwencji w trakcie badania. Skuteczność kliniczna będzie mierzona na podstawie stosowania antybiotyków w ciągu pierwszych 6 tygodni, a lata życia skorygowane o jakość, a drugorzędnymi wynikami będą czas trwania choroby i nasilenie kaszlu mierzone za pomocą dzienniczka objawów, rekonsultacji lekarskich, przyjęć do szpitala i powikłań. Przyjęta zostanie narodowa perspektywa ochrony zdrowia, a horyzont czasowy analizy wyniesie jeden rok. Koszty opieki zdrowotnej zostaną uwzględnione i wyrażone w € bieżącego roku analizy. Przeprowadzona zostanie jedno- i wielowymiarowa analiza wrażliwości.
Dyskusja: Projekt ISAAC-CAT ma na celu poprawę zarządzania ALRTI w podstawowej opiece zdrowotnej poprzez wykorzystanie umiejętności dwóch różnych klinicystów, aby pomóc ukierunkować przepisywanie antybiotyków tylko na tych, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść, a tym samym zmniejszyć ryzyko niepotrzebnego narażenia na antybiotyki prowadzące do działań niepożądanych i/lub rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe bez wywierania negatywnego wpływu na stan zdrowia, z korzyścią dla poszczególnych pacjentów i ogółu społeczeństwa. Projekt ten przyczyni się do oceny skuteczności i wydajności różnych strategii bardziej odpowiedniego przepisywania antybiotyków, które są obecnie poza zakresem aktualnych wytycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Moragas, MD PhD
- Numer telefonu: 0034600072170 0034600072170
- E-mail: anamaria.moragas@urv.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana Garcia-Sangenis, MD
- Numer telefonu: 0034934824124 0034934824124
- E-mail: agarcia@idiapjgol.org
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08038
- La Marina Health Center
-
Kontakt:
- Josep M Cots, MD PhD
- Numer telefonu: 0034601381364 0034601381364
- E-mail: 23465jcy@comb.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek równy lub starszy niż 18 lat
- pierwsza konsultacja w przypadku ostrego kaszlu (nowy kaszel lub nasilenie poprzedniego kaszlu) jako objawu dominującego
- trwający do 3 tygodni
- które klinicysta uważa za zakaźną ostrą infekcję dolnych dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- robocza diagnoza zaburzenia niezakaźnego, takiego jak niewydolność serca, zatorowość płucna, refluks przełykowy lub alergia
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- niedobory immunologiczne i/lub
- niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub niemożność przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka.
|
|
Eksperymentalny: Szybki test białka C-reaktywnego
Ciągłe (warsztaty i comiesięczne szkolenia internetowe) ukierunkowane na chorobę interwencje z wykorzystaniem szybkich testów białka C-reaktywnego.
|
Ciągłe (warsztaty i comiesięczne szkolenia internetowe) ukierunkowane na chorobę interwencje z zapewnieniem szybkich testów CRP w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Doskonalenie umiejętności komunikacyjnych
Ciągła (na miejscu i comiesięczne szkolenie online) interwencja skoncentrowana na chorobie z poprawą umiejętności komunikacyjnych w celu optymalizacji konsultacji lekarz-pacjent i dzielenia się procesem decyzyjnym za pomocą ulotek skoncentrowanych na pacjencie.
|
Ciągła (na miejscu i comiesięczne szkolenie online) interwencja skoncentrowana na chorobie (wzmocnienie umiejętności komunikacyjnych w celu optymalizacji konsultacji lekarz-pacjent i wspólne podejmowanie decyzji za pomocą ulotek skoncentrowanych na pacjencie) w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Białko C-reaktywne + komunikatywność
Ciągła (warsztaty i comiesięczne szkolenie internetowe) ukierunkowana na chorobę interwencja z wykorzystaniem szybkich testów białka C-reaktywnego oraz na miejscu i ciągła (comiesięczne szkolenie online interwencja ukierunkowana na chorobę) z poprawą umiejętności komunikacyjnych w celu optymalizacji konsultacji lekarz-pacjent i dzielenia się decyzjami za pomocą ulotek skoncentrowanych na pacjencie.
|
Ciągłe (warsztaty i comiesięczne szkolenia internetowe) ukierunkowane na chorobę interwencje z zapewnieniem szybkich testów CRP w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
Ciągła (na miejscu i comiesięczne szkolenie online) interwencja skoncentrowana na chorobie (wzmocnienie umiejętności komunikacyjnych w celu optymalizacji konsultacji lekarz-pacjent i wspólne podejmowanie decyzji za pomocą ulotek skoncentrowanych na pacjencie) w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Liczba zużytych antybiotyków (zgodnie z dokumentacją CRF i podwójnie sprawdzoną przez Dział Farmacji Institut Català de Salut, który może śledzić, czy antybiotyk został wydany w którejkolwiek z katalońskich aptek)
|
Dzień 42
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a dniem 42
|
Ocena jakości życia uzyskana za pomocą kwestionariusza EuroQol
|
Różnica między wizytą wyjściową a dniem 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowne konsultacje i powikłania
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Liczba ponownych konsultacji z powodu nowych lub nasilających się objawów, nowych objawów lub hospitalizacji, oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej (pracownik, lokalny zespół badawczy lub obaj z wykorzystaniem standardowego formularza do zgłaszania tych danych) oraz Liczba powikłań dotyczących ALRTI
|
Dzień 42
|
Czas trwania objawów i czas trwania ciężkich objawów
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Liczba dni do dnia oceny objawów jako 0 (brak problemu) (informacje podają pacjenci w samodzielnie wypełnianych dzienniczkach)
|
Dzień 42
|
Recepta na antybiotyk podczas wizyty podstawowej
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Liczba recept na antybiotyki podczas wizyty wyjściowej, z podziałem na natychmiastowe i odroczone przepisywanie antybiotyków oraz wydawanie antybiotyków w aptekach
|
Wizyta podstawowa
|
Leki inne niż antybiotyki
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Liczba recept nieantybiotykowych (zgłaszanych przez pacjentów w samodzielnie wypełnianych dzienniczkach)
|
Dzień 42
|
Badania zlecone przez klinicystów
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Liczba badań zleconych przez klinicystów (zgłoszona w CRF)
|
Dzień 42
|
Zadowolenie pacjenta z opieki
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ocena zadowolenia pacjenta odnotowana w dzienniku objawów.
Mierzony za pomocą pytania, które było używane w poprzednich badaniach: Jak bardzo jesteś zadowolony z konsultacji?
Zakres od 0 (brak zadowolenia) do 5 (bardzo zadowolony).
|
Dzień 14
|
Postrzeganie przez pacjentów przydatności otrzymanych informacji.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ocena postrzegania przez pacjentów przydatności otrzymanych informacji.
Mierzony za pomocą pytania, które było używane w poprzednich badaniach: Czy uważasz, że informacje otrzymane od twojego lekarza były przydatne?
Zakres od 0 (nic nieprzydatnego) do 5 (bardzo przydatny).
|
Dzień 14
|
Intencja przyszłej konsultacji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ocena intencji przyszłej konsultacji pacjenta.
Mierzony za pomocą pytania, które było używane w poprzednich badaniach: Czy myślisz, że pójdziesz do lekarza w przyszłości, jeśli będziesz miał te same objawy?
Zakres od 0 (całkowicie nieprawdopodobne) do 5 (pewnie).
|
Dzień 14
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (oszacowana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej (personel praktykujący, lokalny zespół badawczy lub oba te podmioty przy użyciu standardowego formularza do zgłaszania tych danych)
|
Dzień 42
|
Absencja
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Liczba dni zwolnienia lekarskiego (zgromadzona w CRF)
|
Wizyta podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rosa Morros, MD PhD, Clinical Pharmacologist
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Medina-Perucha L, Garcia-Sangenis A, Moragas A, Galvez-Hernandez P, Cots JM, Lanau-Roig A, Borras A, Amo I, Monfa R, Llor C, Berenguera A. Autonomy, power dynamics and antibiotic use in primary healthcare: A qualitative study. PLoS One. 2020 Dec 18;15(12):e0244432. doi: 10.1371/journal.pone.0244432. eCollection 2020.
- Ruiz R, Moragas A, Trapero-Bertran M, Siso A, Berenguera A, Oliva G, Borras-Santos A, Garcia-Sangenis A, Puig-Junoy J, Cots JM, Morros R, Mora T, Lanau-Roig A, Monfa R, Troncoso A, Abellana RM, Galvez P, Medina-Perucha L, Bjerrum L, Amo I, Barragan N, Llor C. Effectiveness and cost-effectiveness of Improving clinicians' diagnostic and communication Skills on Antibiotic prescribing Appropriateness in patients with acute Cough in primary care in CATalonia (the ISAAC-CAT study): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2019 Dec 17;20(1):740. doi: 10.1186/s13063-019-3727-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P18/227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szybki test białka C-reaktywnego
-
MedMira Laboratories Inc.WycofaneZakażenia wirusem HIV | Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B | Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Kirby InstituteRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B | Wirusowe zapalenie wątroby typu CAustralia