Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doskonalenia umiejętności diagnostycznych i komunikacyjnych w zakresie trafności przepisywania antybiotyków w ostrym kaszlu (ISAAC-CAT)

Skuteczność i opłacalność doskonalenia umiejętności diagnostycznych i komunikacyjnych klinicystów w zakresie właściwego przepisywania antybiotyków pacjentom z ostrym kaszlem w podstawowej opiece zdrowotnej w Katalonii.

Pomimo ich marginalnych korzyści, około 60% niepowikłanych ostrych infekcji dolnych dróg oddechowych (ALRTI) jest obecnie leczonych antybiotykami. Opracowano kilka strategii mających na celu ograniczenie niewłaściwego przepisywania antybiotyków, przy czym najskuteczniejszymi interwencjami były testy białka C-reaktywnego (CRP) w miejscu opieki i poprawa umiejętności komunikacyjnych, ale większość badań przeprowadzono poza krajami śródziemnomorskimi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji ukierunkowanej na chorobę (CRP) i interwencji skoncentrowanej na chorobie (poprawa umiejętności komunikacyjnych w celu optymalizacji konsultacji lekarz-pacjent oraz wspólne podejmowanie decyzji za pomocą ulotek skoncentrowanych na pacjencie) na antybiotyki przepisywania pacjentom z ALRTI w katalońskiej podstawowej opiece zdrowotnej za pomocą grupowego, randomizowanego, czynnikowego, kontrolowanego badania. Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej zostaną przydzielone do czterech ramion próbnych: zwykła opieka, wykorzystanie testów CRP, ulepszone umiejętności komunikacyjne poparte ulotkami lub połączone interwencje. Głównym rezultatem będzie stosowanie antybiotyków w ciągu pierwszych 6 tygodni i lata życia skorygowane o jakość. Oceniona zostanie analiza farmakoekonomiczna wpływu tych interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Większość antybiotyków jest przepisywana w podstawowej opiece zdrowotnej, a najczęściej w ostrych infekcjach dolnych dróg oddechowych (ALRTI). Pomimo ich marginalnych korzyści, około 60% tych infekcji jest obecnie leczonych antybiotykami w Katalonii w Hiszpanii. Opracowano kilka strategii mających na celu ograniczenie niewłaściwego przepisywania antybiotyków, przy czym najskuteczniejszymi interwencjami są szybkie oznaczanie białka C-reaktywnego (CRP) i poprawa umiejętności komunikacyjnych. Jednak większość badań przeprowadzono poza krajami śródziemnomorskimi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i efektywności ciągłej interwencji ukierunkowanej na chorobę (CRP) oraz interwencji skoncentrowanej na chorobie (poprawa umiejętności komunikacyjnych w celu optymalizacji konsultacji lekarz-pacjent i współdzielenia procesu decyzyjnego za pomocą ulotek skoncentrowanych na pacjencie) w sprawie przepisywania antybiotyków pacjentom z ALRTI w katalońskich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Metody/projekt: Klastrowe, randomizowane, czynnikowe, kontrolowane badanie, którego celem było włączenie 20 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (n=2940 pacjentów) z pacjentami w wieku powyżej 18 lat zgłaszającymi się na pierwszą konsultację do ALRTI, a więc z obecnością zakażonego ostrego kaszlu do utrzymujący się przez 3 tygodnie jako dominujący objaw. Ośrodki, zgodnie z społeczno-ekonomicznym i zużyciem antybiotyków, zostaną losowo przydzielone zgodnie z hierarchicznym grupowaniem do jednej z czterech grup badania: zwykła opieka, badanie CRP, ulepszone umiejętności komunikacyjne poparte ulotkami dla pacjentów lub połączone interwencje. Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności i użyteczności kosztów z perspektywy publicznego systemu ochrony zdrowia. Przeprowadzone zostanie również badanie jakościowe mające na celu określenie oczekiwań i obaw pacjentów z ALRTI oraz zadowolenia klinicystów z różnych interwencji. Klinicyści przydzieleni do interwencji wezmą udział w 2-godzinnym warsztacie szkoleniowym przed rozpoczęciem badania i otrzymają miesięczny moduł szkoleniowy dostosowany do interwencji w trakcie badania. Skuteczność kliniczna będzie mierzona na podstawie stosowania antybiotyków w ciągu pierwszych 6 tygodni, a lata życia skorygowane o jakość, a drugorzędnymi wynikami będą czas trwania choroby i nasilenie kaszlu mierzone za pomocą dzienniczka objawów, rekonsultacji lekarskich, przyjęć do szpitala i powikłań. Przyjęta zostanie narodowa perspektywa ochrony zdrowia, a horyzont czasowy analizy wyniesie jeden rok. Koszty opieki zdrowotnej zostaną uwzględnione i wyrażone w € bieżącego roku analizy. Przeprowadzona zostanie jedno- i wielowymiarowa analiza wrażliwości.

Dyskusja: Projekt ISAAC-CAT ma na celu poprawę zarządzania ALRTI w podstawowej opiece zdrowotnej poprzez wykorzystanie umiejętności dwóch różnych klinicystów, aby pomóc ukierunkować przepisywanie antybiotyków tylko na tych, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść, a tym samym zmniejszyć ryzyko niepotrzebnego narażenia na antybiotyki prowadzące do działań niepożądanych i/lub rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe bez wywierania negatywnego wpływu na stan zdrowia, z korzyścią dla poszczególnych pacjentów i ogółu społeczeństwa. Projekt ten przyczyni się do oceny skuteczności i wydajności różnych strategii bardziej odpowiedniego przepisywania antybiotyków, które są obecnie poza zakresem aktualnych wytycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2940

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ana Garcia-Sangenis, MD
  • Numer telefonu: 0034934824124 0034934824124
  • E-mail: agarcia@idiapjgol.org

Lokalizacje studiów

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08038
        • La Marina Health Center
        • Kontakt:
          • Josep M Cots, MD PhD
          • Numer telefonu: 0034601381364 0034601381364
          • E-mail: 23465jcy@comb.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek równy lub starszy niż 18 lat
  • pierwsza konsultacja w przypadku ostrego kaszlu (nowy kaszel lub nasilenie poprzedniego kaszlu) jako objawu dominującego
  • trwający do 3 tygodni
  • które klinicysta uważa za zakaźną ostrą infekcję dolnych dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • robocza diagnoza zaburzenia niezakaźnego, takiego jak niewydolność serca, zatorowość płucna, refluks przełykowy lub alergia
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • niedobory immunologiczne i/lub
  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub niemożność przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka.
Eksperymentalny: Szybki test białka C-reaktywnego
Ciągłe (warsztaty i comiesięczne szkolenia internetowe) ukierunkowane na chorobę interwencje z wykorzystaniem szybkich testów białka C-reaktywnego.
Ciągłe (warsztaty i comiesięczne szkolenia internetowe) ukierunkowane na chorobę interwencje z zapewnieniem szybkich testów CRP w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • CRP
Eksperymentalny: Doskonalenie umiejętności komunikacyjnych
Ciągła (na miejscu i comiesięczne szkolenie online) interwencja skoncentrowana na chorobie z poprawą umiejętności komunikacyjnych w celu optymalizacji konsultacji lekarz-pacjent i dzielenia się procesem decyzyjnym za pomocą ulotek skoncentrowanych na pacjencie.
Ciągła (na miejscu i comiesięczne szkolenie online) interwencja skoncentrowana na chorobie (wzmocnienie umiejętności komunikacyjnych w celu optymalizacji konsultacji lekarz-pacjent i wspólne podejmowanie decyzji za pomocą ulotek skoncentrowanych na pacjencie) w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Dostarczanie ulotek
Eksperymentalny: Białko C-reaktywne + komunikatywność
Ciągła (warsztaty i comiesięczne szkolenie internetowe) ukierunkowana na chorobę interwencja z wykorzystaniem szybkich testów białka C-reaktywnego oraz na miejscu i ciągła (comiesięczne szkolenie online interwencja ukierunkowana na chorobę) z poprawą umiejętności komunikacyjnych w celu optymalizacji konsultacji lekarz-pacjent i dzielenia się decyzjami za pomocą ulotek skoncentrowanych na pacjencie.
Ciągłe (warsztaty i comiesięczne szkolenia internetowe) ukierunkowane na chorobę interwencje z zapewnieniem szybkich testów CRP w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • CRP
Ciągła (na miejscu i comiesięczne szkolenie online) interwencja skoncentrowana na chorobie (wzmocnienie umiejętności komunikacyjnych w celu optymalizacji konsultacji lekarz-pacjent i wspólne podejmowanie decyzji za pomocą ulotek skoncentrowanych na pacjencie) w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Dostarczanie ulotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 42
Liczba zużytych antybiotyków (zgodnie z dokumentacją CRF i podwójnie sprawdzoną przez Dział Farmacji Institut Català de Salut, który może śledzić, czy antybiotyk został wydany w którejkolwiek z katalońskich aptek)
Dzień 42
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a dniem 42
Ocena jakości życia uzyskana za pomocą kwestionariusza EuroQol
Różnica między wizytą wyjściową a dniem 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne konsultacje i powikłania
Ramy czasowe: Dzień 42
Liczba ponownych konsultacji z powodu nowych lub nasilających się objawów, nowych objawów lub hospitalizacji, oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej (pracownik, lokalny zespół badawczy lub obaj z wykorzystaniem standardowego formularza do zgłaszania tych danych) oraz Liczba powikłań dotyczących ALRTI
Dzień 42
Czas trwania objawów i czas trwania ciężkich objawów
Ramy czasowe: Dzień 42
Liczba dni do dnia oceny objawów jako 0 (brak problemu) (informacje podają pacjenci w samodzielnie wypełnianych dzienniczkach)
Dzień 42
Recepta na antybiotyk podczas wizyty podstawowej
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Liczba recept na antybiotyki podczas wizyty wyjściowej, z podziałem na natychmiastowe i odroczone przepisywanie antybiotyków oraz wydawanie antybiotyków w aptekach
Wizyta podstawowa
Leki inne niż antybiotyki
Ramy czasowe: Dzień 42
Liczba recept nieantybiotykowych (zgłaszanych przez pacjentów w samodzielnie wypełnianych dzienniczkach)
Dzień 42
Badania zlecone przez klinicystów
Ramy czasowe: Dzień 42
Liczba badań zleconych przez klinicystów (zgłoszona w CRF)
Dzień 42
Zadowolenie pacjenta z opieki
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena zadowolenia pacjenta odnotowana w dzienniku objawów. Mierzony za pomocą pytania, które było używane w poprzednich badaniach: Jak bardzo jesteś zadowolony z konsultacji? Zakres od 0 (brak zadowolenia) do 5 (bardzo zadowolony).
Dzień 14
Postrzeganie przez pacjentów przydatności otrzymanych informacji.
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena postrzegania przez pacjentów przydatności otrzymanych informacji. Mierzony za pomocą pytania, które było używane w poprzednich badaniach: Czy uważasz, że informacje otrzymane od twojego lekarza były przydatne? Zakres od 0 (nic nieprzydatnego) do 5 (bardzo przydatny).
Dzień 14
Intencja przyszłej konsultacji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena intencji przyszłej konsultacji pacjenta. Mierzony za pomocą pytania, które było używane w poprzednich badaniach: Czy myślisz, że pójdziesz do lekarza w przyszłości, jeśli będziesz miał te same objawy? Zakres od 0 (całkowicie nieprawdopodobne) do 5 (pewnie).
Dzień 14
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 42
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (oszacowana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej (personel praktykujący, lokalny zespół badawczy lub oba te podmioty przy użyciu standardowego formularza do zgłaszania tych danych)
Dzień 42
Absencja
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Liczba dni zwolnienia lekarskiego (zgromadzona w CRF)
Wizyta podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rosa Morros, MD PhD, Clinical Pharmacologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zmiana położenia w SCENTII

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pierwsze 15 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybki test białka C-reaktywnego

3
Subskrybuj