- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03931577
Efektivita zlepšování diagnostických a komunikačních dovedností na vhodnost předepisování antibiotik u akutního kašle (ISAAC-CAT)
Efektivita a nákladová efektivita zlepšování diagnostických a komunikačních dovedností lékařů ohledně vhodnosti předepisování antibiotik u pacientů s akutním kašlem v primární péči v Katalánsku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Většina antibiotik je předepisována v primární péči a nejčastěji u akutních infekcí dolních cest dýchacích (ALRTI). Navzdory jejich marginálnímu přínosu je v Katalánsku ve Španělsku v současnosti asi 60 % těchto infekcí léčeno antibiotiky. Bylo vyvinuto několik strategií ke snížení předepisování nevhodných antibiotik, přičemž nejúčinnějšími intervencemi je použití rychlého testování C-reaktivního proteinu (CRP) a zlepšení komunikačních dovedností. Většina studií však byla provedena mimo středomořské země. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a efektivitu kontinuální intervence zaměřené na onemocnění (CRP) a intervence zaměřené na onemocnění (zlepšení komunikačních dovedností pro optimalizaci konzultací mezi lékařem a pacientem a sdílení rozhodování pomocí letáků zaměřených na pacienta) o předepisování antibiotik u pacientů s ALRTI v katalánských centrech primární péče.
Metody/design: Klastrová, randomizovaná, faktoriální, kontrolovaná studie zaměřená na zahrnutí 20 center primární péče (n=2 940 pacientů) s pacienty staršími 18 let přicházejícími na první konzultaci s ALRTI, tedy s přítomností infikovaného akutního kašle až do 3 týdny trvání jako převládající symptom. Centra, podle socioekonomické a antibiotické spotřeby, budou náhodně rozdělena podle hierarchického seskupení do kteréhokoli ze čtyř zkušebních ramen: běžná péče, testování CRP, vylepšené komunikační dovednosti doložené letáky pro pacienty nebo kombinované intervence. Bude provedena analýza efektivnosti nákladů a užitné hodnoty z pohledu systému veřejného zdravotnictví. Bude také provedena kvalitativní studie zaměřená na identifikaci očekávání a obav u pacientů s ALRTI a spokojenosti klinických lékařů s různými intervencemi. Klinici přidělení k intervencím se před zahájením studie zúčastní 2hodinového školícího workshopu a během studie obdrží měsíční školicí modul přizpůsobený intervencím. Klinická účinnost bude měřena užíváním antibiotik během prvních 6 týdnů a roky života upravené na kvalitu a sekundárními výsledky budou trvání nemoci a závažnost kašle měřená pomocí deníku příznaků, lékařské konzultace, přijetí do nemocnice a komplikace. Bude přijata národní perspektiva zdravotní péče a časový horizont analýzy bude jeden rok. Náklady na zdravotní péči budou zohledněny a vyjádřeny v EUR aktuálního roku analýzy. Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná citlivostní analýza.
Diskuse: Projekt ISAAC-CAT si klade za cíl zlepšit management ALRTI v primární péči pomocí využití dovedností dvou různých klinických lékařů, aby pomohli zacílit předepisování antibiotik pouze na ty, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch, a tím snížit riziko zbytečné expozice antibiotikům vedoucí k nepříznivé účinky a/nebo rozvoj AMR, aniž by to mělo negativní dopad na zdravotní stav, z čehož by měli prospěch jednotliví pacienti i společnost jako celek. Tento projekt přispěje k vyhodnocení účinnosti a účinnosti různých strategií pro vhodnější předepisování antibiotik, které jsou v současnosti mimo rozsah aktuálních pokynů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08038
- La Marina Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk rovný nebo starší 18 let
- první konzultace u akutního kašle (nový kašel nebo zhoršení předchozího kašle) jako převládajícího příznaku
- v délce až 3 týdnů
- o kterém se lékař domnívá, že jde o infekční akutní infekci dolních cest dýchacích
Kritéria vyloučení:
- funkční diagnóza neinfekční poruchy, jako je srdeční selhání, plicní embolie, jícnový reflux nebo alergie
- užívání antibiotik v předchozích dvou týdnech
- imunologické nedostatky a/nebo
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neschopnost dodržovat postupy studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče.
|
|
Experimentální: Rychlé testování C-reaktivního proteinu
Kontinuální (workshop a měsíční webový trénink) intervence zaměřená na onemocnění s použitím rychlého testování C-reaktivního proteinu.
|
Kontinuální (workshop a měsíční školení na internetu) zaměřená na onemocnění s poskytováním rychlého testování CRP v praxi primární péče.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Zlepšení komunikačních dovedností
Nepřetržitá (na místě a měsíční online školení) intervence zaměřená na onemocnění s vylepšením komunikačních dovedností pro optimalizaci konzultací mezi lékařem a pacientem a sdílení rozhodování pomocí letáků zaměřených na pacienta.
|
Kontinuální (na místě a měsíční online školení) intervence zaměřená na nemoc (zlepšení komunikačních dovedností pro optimalizaci konzultací mezi lékařem a pacientem a sdílení rozhodování pomocí letáků zaměřených na pacienta) v praxi primární péče.
Ostatní jména:
|
Experimentální: C-reaktivní protein + komunikační dovednosti
Kontinuální (workshop a měsíční webový trénink) intervence zaměřená na onemocnění s rychlým testováním C-reaktivního proteinu a na místě a kontinuální (měsíční online školení zaměřená na onemocnění) s vylepšením komunikačních dovedností pro optimalizaci konzultací mezi lékařem a pacientem a sdílení rozhodnutí výroba pomocí letáků zaměřených na pacienta.
|
Kontinuální (workshop a měsíční školení na internetu) zaměřená na onemocnění s poskytováním rychlého testování CRP v praxi primární péče.
Ostatní jména:
Kontinuální (na místě a měsíční online školení) intervence zaměřená na nemoc (zlepšení komunikačních dovedností pro optimalizaci konzultací mezi lékařem a pacientem a sdílení rozhodování pomocí letáků zaměřených na pacienta) v praxi primární péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání antibiotik
Časové okno: Den 42
|
Počet spotřebovaných antibiotik (jak je zdokumentováno v CRF a dvakrát zkontrolováno lékárenským oddělením Institutu Català de Salut, které může sledovat, zda bylo antibiotikum vydáno v některé z katalánských lékáren)
|
Den 42
|
Zdravotní stav
Časové okno: Rozdíl mezi základní návštěvou a dnem 42
|
Skóre kvality života získané pomocí dotazníku EuroQol
|
Rozdíl mezi základní návštěvou a dnem 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opakované konzultace a komplikace
Časové okno: Den 42
|
Počet opakovaných konzultací kvůli novým nebo zhoršujícím se symptomům, novým příznakům nebo přijetí do nemocnice, hodnocených na základě přezkoumání lékařských záznamů (praktický personál, místní studijní tým nebo oba používající standardní formulář k nahlášení těchto údajů) a počet komplikací týkajících se ALRTI
|
Den 42
|
Trvání příznaků a trvání závažných příznaků
Časové okno: Den 42
|
Počet dní, než jsou příznaky denně hodnoceny jako 0 (žádný problém) (informace uvádějí pacienti v deníku, který si sami vyplnili)
|
Den 42
|
Předepsání antibiotik při vstupní návštěvě
Časové okno: Základní návštěva
|
Počet předepsaných antibiotik při základní návštěvě, rozlišení okamžitého a opožděného předepsání antibiotik a výdej antibiotik v lékárnách
|
Základní návštěva
|
Jiné léky než antibiotika
Časové okno: Den 42
|
Počet předepsaných neantibiotik (uvedených pacienty v deníku, který si sami vyplnili)
|
Den 42
|
Testy nařízené kliniky
Časové okno: Den 42
|
Počet testů objednaných lékaři (uvedeno v CRF)
|
Den 42
|
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: Den 14
|
Skóre spokojenosti pacientů uvedené v deníku příznaků.
Měřeno otázkou, která byla použita v předchozích studiích: Jak jste spokojeni s konzultací?
Rozsah od 0 (nic spokojený) do 5 (velmi spokojen).
|
Den 14
|
Trpělivé vnímání užitečnosti přijatých informací.
Časové okno: Den 14
|
Skóre vnímání pacienta o užitečnosti obdržených informací.
Měřeno otázkou, která byla použita v předchozích studiích: Myslíte si, že informace získané od vašeho lékaře byly užitečné?
Rozsah od 0 (nic užitečného) do 5 (velmi užitečné).
|
Den 14
|
Záměr budoucího poradenství pro pacienta
Časové okno: Den 14
|
Skóre budoucího konzultačního záměru pacienta.
Měřeno otázkou, která byla použita v předchozích studiích: Myslíte si, že v budoucnu navštívíte lékaře v případě, že budete mít stejné příznaky?
Rozsah od 0 (zcela nepravděpodobné) do 5 (určitě).
|
Den 14
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 42
|
Počet závažných nežádoucích příhod (hodnoceno na základě přezkoumání lékařských záznamů (praktický personál, místní studijní tým nebo oba používající standardní formulář k nahlášení těchto údajů)
|
Den 42
|
Absentérství
Časové okno: Základní návštěva
|
Počet dnů nemocenské (shromážděné v CRF)
|
Základní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rosa Morros, MD PhD, Clinical Pharmacologist
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Medina-Perucha L, Garcia-Sangenis A, Moragas A, Galvez-Hernandez P, Cots JM, Lanau-Roig A, Borras A, Amo I, Monfa R, Llor C, Berenguera A. Autonomy, power dynamics and antibiotic use in primary healthcare: A qualitative study. PLoS One. 2020 Dec 18;15(12):e0244432. doi: 10.1371/journal.pone.0244432. eCollection 2020.
- Ruiz R, Moragas A, Trapero-Bertran M, Siso A, Berenguera A, Oliva G, Borras-Santos A, Garcia-Sangenis A, Puig-Junoy J, Cots JM, Morros R, Mora T, Lanau-Roig A, Monfa R, Troncoso A, Abellana RM, Galvez P, Medina-Perucha L, Bjerrum L, Amo I, Barragan N, Llor C. Effectiveness and cost-effectiveness of Improving clinicians' diagnostic and communication Skills on Antibiotic prescribing Appropriateness in patients with acute Cough in primary care in CATalonia (the ISAAC-CAT study): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2019 Dec 17;20(1):740. doi: 10.1186/s13063-019-3727-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P18/227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno