Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita zlepšování diagnostických a komunikačních dovedností na vhodnost předepisování antibiotik u akutního kašle (ISAAC-CAT)

Efektivita a nákladová efektivita zlepšování diagnostických a komunikačních dovedností lékařů ohledně vhodnosti předepisování antibiotik u pacientů s akutním kašlem v primární péči v Katalánsku.

Přes jejich marginální přínos je v současné době asi 60 % nekomplikovaných akutních infekcí dolních cest dýchacích (ALRTI) léčeno antibiotiky. Bylo vyvinuto několik strategií ke snížení nevhodného předepisování antibiotik, přičemž nejúčinnějšími intervencemi je použití testování C-reaktivního proteinu (CRP) v místě péče a zlepšení komunikačních dovedností, ale většina studií byla provedena mimo středomořské země. Tato studie je zaměřena na hodnocení vlivu intervence zaměřené na onemocnění (CRP) a intervence zaměřené na onemocnění (zlepšení komunikačních dovedností za účelem optimalizace konzultací mezi lékařem a pacientem a sdílení rozhodování pomocí letáků zaměřených na pacienta) na antibiotika předepisování pacientům s ALRTI v katalánské primární péči prostřednictvím skupinové, randomizované, faktoriální, kontrolované studie. Centra primární péče budou rozdělena do čtyř zkušebních větví: běžná péče, používání testování CRP, vylepšené komunikační dovednosti podložené letáky nebo kombinované intervence. Hlavním výsledkem bude užívání antibiotik během prvních 6 týdnů a roky života upravené na kvalitu. Bude posouzena farmakoekonomická analýza dopadu těchto intervencí.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Většina antibiotik je předepisována v primární péči a nejčastěji u akutních infekcí dolních cest dýchacích (ALRTI). Navzdory jejich marginálnímu přínosu je v Katalánsku ve Španělsku v současnosti asi 60 % těchto infekcí léčeno antibiotiky. Bylo vyvinuto několik strategií ke snížení předepisování nevhodných antibiotik, přičemž nejúčinnějšími intervencemi je použití rychlého testování C-reaktivního proteinu (CRP) a zlepšení komunikačních dovedností. Většina studií však byla provedena mimo středomořské země. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a efektivitu kontinuální intervence zaměřené na onemocnění (CRP) a intervence zaměřené na onemocnění (zlepšení komunikačních dovedností pro optimalizaci konzultací mezi lékařem a pacientem a sdílení rozhodování pomocí letáků zaměřených na pacienta) o předepisování antibiotik u pacientů s ALRTI v katalánských centrech primární péče.

Metody/design: Klastrová, randomizovaná, faktoriální, kontrolovaná studie zaměřená na zahrnutí 20 center primární péče (n=2 940 pacientů) s pacienty staršími 18 let přicházejícími na první konzultaci s ALRTI, tedy s přítomností infikovaného akutního kašle až do 3 týdny trvání jako převládající symptom. Centra, podle socioekonomické a antibiotické spotřeby, budou náhodně rozdělena podle hierarchického seskupení do kteréhokoli ze čtyř zkušebních ramen: běžná péče, testování CRP, vylepšené komunikační dovednosti doložené letáky pro pacienty nebo kombinované intervence. Bude provedena analýza efektivnosti nákladů a užitné hodnoty z pohledu systému veřejného zdravotnictví. Bude také provedena kvalitativní studie zaměřená na identifikaci očekávání a obav u pacientů s ALRTI a spokojenosti klinických lékařů s různými intervencemi. Klinici přidělení k intervencím se před zahájením studie zúčastní 2hodinového školícího workshopu a během studie obdrží měsíční školicí modul přizpůsobený intervencím. Klinická účinnost bude měřena užíváním antibiotik během prvních 6 týdnů a roky života upravené na kvalitu a sekundárními výsledky budou trvání nemoci a závažnost kašle měřená pomocí deníku příznaků, lékařské konzultace, přijetí do nemocnice a komplikace. Bude přijata národní perspektiva zdravotní péče a časový horizont analýzy bude jeden rok. Náklady na zdravotní péči budou zohledněny a vyjádřeny v EUR aktuálního roku analýzy. Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná citlivostní analýza.

Diskuse: Projekt ISAAC-CAT si klade za cíl zlepšit management ALRTI v primární péči pomocí využití dovedností dvou různých klinických lékařů, aby pomohli zacílit předepisování antibiotik pouze na ty, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch, a tím snížit riziko zbytečné expozice antibiotikům vedoucí k nepříznivé účinky a/nebo rozvoj AMR, aniž by to mělo negativní dopad na zdravotní stav, z čehož by měli prospěch jednotliví pacienti i společnost jako celek. Tento projekt přispěje k vyhodnocení účinnosti a účinnosti různých strategií pro vhodnější předepisování antibiotik, které jsou v současnosti mimo rozsah aktuálních pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2940

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08038
        • La Marina Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk rovný nebo starší 18 let
  • první konzultace u akutního kašle (nový kašel nebo zhoršení předchozího kašle) jako převládajícího příznaku
  • v délce až 3 týdnů
  • o kterém se lékař domnívá, že jde o infekční akutní infekci dolních cest dýchacích

Kritéria vyloučení:

  • funkční diagnóza neinfekční poruchy, jako je srdeční selhání, plicní embolie, jícnový reflux nebo alergie
  • užívání antibiotik v předchozích dvou týdnech
  • imunologické nedostatky a/nebo
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neschopnost dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče.
Experimentální: Rychlé testování C-reaktivního proteinu
Kontinuální (workshop a měsíční webový trénink) intervence zaměřená na onemocnění s použitím rychlého testování C-reaktivního proteinu.
Kontinuální (workshop a měsíční školení na internetu) zaměřená na onemocnění s poskytováním rychlého testování CRP v praxi primární péče.
Ostatní jména:
  • CRP
Experimentální: Zlepšení komunikačních dovedností
Nepřetržitá (na místě a měsíční online školení) intervence zaměřená na onemocnění s vylepšením komunikačních dovedností pro optimalizaci konzultací mezi lékařem a pacientem a sdílení rozhodování pomocí letáků zaměřených na pacienta.
Kontinuální (na místě a měsíční online školení) intervence zaměřená na nemoc (zlepšení komunikačních dovedností pro optimalizaci konzultací mezi lékařem a pacientem a sdílení rozhodování pomocí letáků zaměřených na pacienta) v praxi primární péče.
Ostatní jména:
  • Poskytování letáku
Experimentální: C-reaktivní protein + komunikační dovednosti
Kontinuální (workshop a měsíční webový trénink) intervence zaměřená na onemocnění s rychlým testováním C-reaktivního proteinu a na místě a kontinuální (měsíční online školení zaměřená na onemocnění) s vylepšením komunikačních dovedností pro optimalizaci konzultací mezi lékařem a pacientem a sdílení rozhodnutí výroba pomocí letáků zaměřených na pacienta.
Kontinuální (workshop a měsíční školení na internetu) zaměřená na onemocnění s poskytováním rychlého testování CRP v praxi primární péče.
Ostatní jména:
  • CRP
Kontinuální (na místě a měsíční online školení) intervence zaměřená na nemoc (zlepšení komunikačních dovedností pro optimalizaci konzultací mezi lékařem a pacientem a sdílení rozhodování pomocí letáků zaměřených na pacienta) v praxi primární péče.
Ostatní jména:
  • Poskytování letáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání antibiotik
Časové okno: Den 42
Počet spotřebovaných antibiotik (jak je zdokumentováno v CRF a dvakrát zkontrolováno lékárenským oddělením Institutu Català de Salut, které může sledovat, zda bylo antibiotikum vydáno v některé z katalánských lékáren)
Den 42
Zdravotní stav
Časové okno: Rozdíl mezi základní návštěvou a dnem 42
Skóre kvality života získané pomocí dotazníku EuroQol
Rozdíl mezi základní návštěvou a dnem 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované konzultace a komplikace
Časové okno: Den 42
Počet opakovaných konzultací kvůli novým nebo zhoršujícím se symptomům, novým příznakům nebo přijetí do nemocnice, hodnocených na základě přezkoumání lékařských záznamů (praktický personál, místní studijní tým nebo oba používající standardní formulář k nahlášení těchto údajů) a počet komplikací týkajících se ALRTI
Den 42
Trvání příznaků a trvání závažných příznaků
Časové okno: Den 42
Počet dní, než jsou příznaky denně hodnoceny jako 0 (žádný problém) (informace uvádějí pacienti v deníku, který si sami vyplnili)
Den 42
Předepsání antibiotik při vstupní návštěvě
Časové okno: Základní návštěva
Počet předepsaných antibiotik při základní návštěvě, rozlišení okamžitého a opožděného předepsání antibiotik a výdej antibiotik v lékárnách
Základní návštěva
Jiné léky než antibiotika
Časové okno: Den 42
Počet předepsaných neantibiotik (uvedených pacienty v deníku, který si sami vyplnili)
Den 42
Testy nařízené kliniky
Časové okno: Den 42
Počet testů objednaných lékaři (uvedeno v CRF)
Den 42
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: Den 14
Skóre spokojenosti pacientů uvedené v deníku příznaků. Měřeno otázkou, která byla použita v předchozích studiích: Jak jste spokojeni s konzultací? Rozsah od 0 (nic spokojený) do 5 (velmi spokojen).
Den 14
Trpělivé vnímání užitečnosti přijatých informací.
Časové okno: Den 14
Skóre vnímání pacienta o užitečnosti obdržených informací. Měřeno otázkou, která byla použita v předchozích studiích: Myslíte si, že informace získané od vašeho lékaře byly užitečné? Rozsah od 0 (nic užitečného) do 5 (velmi užitečné).
Den 14
Záměr budoucího poradenství pro pacienta
Časové okno: Den 14
Skóre budoucího konzultačního záměru pacienta. Měřeno otázkou, která byla použita v předchozích studiích: Myslíte si, že v budoucnu navštívíte lékaře v případě, že budete mít stejné příznaky? Rozsah od 0 (zcela nepravděpodobné) do 5 (určitě).
Den 14
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 42
Počet závažných nežádoucích příhod (hodnoceno na základě přezkoumání lékařských záznamů (praktický personál, místní studijní tým nebo oba používající standardní formulář k nahlášení těchto údajů)
Den 42
Absentérství
Časové okno: Základní návštěva
Počet dnů nemocenské (shromážděné v CRF)
Základní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rosa Morros, MD PhD, Clinical Pharmacologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přemístění ve SCENTIA

Časový rámec sdílení IPD

Prvních 15 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

3
Předplatit