人工膝関節全置換術における術後疼痛軽減に使用されるさまざまな止血帯圧力の有効性試験
2019年5月3日 更新者：piya pinsornsak、Thammasat University
人工膝関節全置換術における術後疼痛軽減に使用されるさまざまな止血帯圧力の有効性試験:前向きランダム化対照試験
膝関節全置換術（TKR）中に止血帯を使用すると、視認性が向上し、術中の失血が大幅に減少し、手術時間が短縮されます。
しかし、止血帯の使用は、術後の痛み、術後の可動域（ROM）、創傷合併症、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、大腿筋力、TKR後の機能回復にも悪影響を及ぼします。
したがって、研究者らは、収縮期血圧 + 75 mmHg、収縮期血圧 + 100 mmHg、および収縮期血圧 + 150 mmHg の間で使用されるさまざまな止血帯圧力の有効性を比較するために、3 群の前向きランダム化対照試験研究を実施しました。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
片側初回 TKA が予定されている患者。 150 人の患者が、収縮期血圧 + 75 mmHg、収縮期血圧 + 100 mmHg、および収縮期血圧 + 150 mmHg の止血帯圧力を受けるように無作為に割り当てられました。
すべての患者は脊椎麻酔を受け、同じ手術手順、および術後疼痛プロトコルを受けました。 痛みの視覚的アナログスケール (VAS) を術後 24、48 時間、および 2 週間に記録しました。 無血視野の質と計算された失血量を周術期に評価しました。 術後ROM、創傷合併症、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）を2、6、12週目に記録した。 さらに、膝社会スコア（KSS）も6週間、3か月、6か月で記録されました。 審査員には治療グループについて知らされていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Klongluang
-
Pathumthani、Klongluang、タイ、12120
- Thammasat University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TKRが必要な変形性関節症の成人患者
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 外傷後関節炎
- BMI > 30 Kg/m2
- 静脈血栓塞栓症の病歴または現在の静脈血栓塞栓症
- 止血、肝硬変、慢性腎不全などの基礎疾患、抗凝固薬または強力な抗血小板薬を服用している患者（例： ワルファリン、クロピドグレル）
- 術前のヘモグロビン < 10 g/dL または血小板数 < 140,000 /uL3
- トランサミンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：止血帯: 最高血圧 + 75 mmHg
皮膚切開前
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モルヒネを使わない脊椎ブロック。
内側膝蓋骨傍アプローチ。
同じ後方安定化設計で、1 人の外科医によって手術されます。
薬物: 関節周囲トランスミン(15 mg/kg)とマルチモーダル局所麻酔薬浸潤(0.5% ブピバカイン 100 mg、硫酸モルヒネ 5 mg、0.1% エピネフリン 0.6 mg、およびケトロラック 30 mg) を組み合わせた NSS 最大 75 mL。
手順/手術: TXA とマルチモーダル局所麻酔薬浸潤を組み合わせて、関節周囲領域 (前方軟組織 25 mL + 内側溝領域 25 mL + 外側溝領域 25 mL) に注入し、その後、嚢の閉鎖と止血帯の収縮を行います。
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実験的：止血帯: 最高血圧 + 100 mmHg
皮膚切開前
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モルヒネを使わない脊椎ブロック。
内側膝蓋骨傍アプローチ。
同じ後方安定化設計で、1 人の外科医によって手術されます。
薬物: 関節周囲トランスミン(15 mg/kg)とマルチモーダル局所麻酔薬浸潤(0.5% ブピバカイン 100 mg、硫酸モルヒネ 5 mg、0.1% エピネフリン 0.6 mg、およびケトロラック 30 mg) を組み合わせた NSS 最大 75 mL。
手順/手術: TXA とマルチモーダル局所麻酔薬浸潤を組み合わせて、関節周囲領域 (前方軟組織 25 mL + 内側溝領域 25 mL + 外側溝領域 25 mL) に注入し、その後、嚢の閉鎖と止血帯の収縮を行います。
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実験的：止血帯: 最高血圧 + 150 mmHg
皮膚切開前
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モルヒネを使わない脊椎ブロック。
内側膝蓋骨傍アプローチ。
同じ後方安定化設計で、1 人の外科医によって手術されます。
薬物: 関節周囲トランスミン(15 mg/kg)とマルチモーダル局所麻酔薬浸潤(0.5% ブピバカイン 100 mg、硫酸モルヒネ 5 mg、0.1% エピネフリン 0.6 mg、およびケトロラック 30 mg) を組み合わせた NSS 最大 75 mL。
手順/手術: TXA とマルチモーダル局所麻酔薬浸潤を組み合わせて、関節周囲領域 (前方軟組織 25 mL + 内側溝領域 25 mL + 外側溝領域 25 mL) に注入し、その後、嚢の閉鎖と止血帯の収縮を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：手術から48時間後
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(VAS、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症患者数
時間枠：術後14日
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術後14日
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無血視野の質
時間枠：術中評価
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(QBF、0 = 最悪の品質、10 = 最高の品質)
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術中評価
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ベースラインのヘモグロビン濃度からの変化
時間枠：手術から48時間後
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手術から48時間後
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術後の可動域
時間枠：2週間、6週間、12週間
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ロングアームゴニオメーターによる記録
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2週間、6週間、12週間
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局所的な軟部組織の合併症を患う患者の数
時間枠：手術から14日後
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手術から14日後
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膝社会スコア
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月
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スコアは 0 ～ 100 で、スコアが低いほど膝の状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど膝の状態が良好であることを示します。
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6週間、12週間、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Piya Pinsornsak、Thammasat University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu D, Graham D, Gillies K, Gillies RM. Effects of tourniquet use on quadriceps function and pain in total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2014 Dec;26(4):207-13. doi: 10.5792/ksrr.2014.26.4.207. Epub 2014 Dec 2.
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Ejaz A, Laursen AC, Kappel A, Laursen MB, Jakobsen T, Rasmussen S, Nielsen PT. Faster recovery without the use of a tourniquet in total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2014 Aug;85(4):422-6. doi: 10.3109/17453674.2014.931197. Epub 2014 Jun 23.
- Choi YJ, Ra HJ. Patient Satisfaction after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2016 Mar;28(1):1-15. doi: 10.5792/ksrr.2016.28.1.1. Epub 2016 Feb 29.
- Norton MR, Eyres KS. Irrigation and suction technique to ensure reliable cement penetration for total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):468-74. doi: 10.1054/arth.2000.2965.
- Majkowski RS, Bannister GC, Miles AW. The effect of bleeding on the cement-bone interface. An experimental study. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):293-7.
- Juliusson R, Arve J, Ryd L. Cementation pressure in arthroplasty. In vitro study of cement penetration into femoral heads. Acta Orthop Scand. 1994 Apr;65(2):131-4. doi: 10.3109/17453679408995419.
- Walker PS, Soudry M, Ewald FC, McVickar H. Control of cement penetration in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1984 May;(185):155-64.
- Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Can J Surg. 2001 Feb;44(1):33-8.
- Lohmann-Jensen R, Holsgaard-Larsen A, Emmeluth C, Overgaard S, Jensen C. The efficacy of tourniquet assisted total knee arthroplasty on patient-reported and performance-based physical function: a randomized controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Mar 29;15:110. doi: 10.1186/1471-2474-15-110.
- Abdel-Salam A, Eyres KS. Effects of tourniquet during total knee arthroplasty. A prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):250-3.
- Mori N, Kimura S, Onodera T, Iwasaki N, Nakagawa I, Masuda T. Use of a pneumatic tourniquet in total knee arthroplasty increases the risk of distal deep vein thrombosis: A prospective, randomized study. Knee. 2016 Oct;23(5):887-9. doi: 10.1016/j.knee.2016.02.007. Epub 2016 Jun 29.
- Kumar N, Yadav C, Singh S, Kumar A, Vaithlingam A, Yadav S. Evaluation of pain in bilateral total knee replacement with and without tourniquet; a prospective randomized control trial. J Clin Orthop Trauma. 2015 Jun;6(2):85-8. doi: 10.1016/j.jcot.2015.01.095. Epub 2015 Feb 24.
- Torres PA, Helmstetter JA, Kaye AM, Kaye AD. Rhabdomyolysis: pathogenesis, diagnosis, and treatment. Ochsner J. 2015 Spring;15(1):58-69.
- Sharma JP, Salhotra R. Tourniquets in orthopedic surgery. Indian J Orthop. 2012 Jul;46(4):377-83. doi: 10.4103/0019-5413.98824.
- Ishii Y, Matsuda Y. Effect of tourniquet pressure on perioperative blood loss associated with cementless total knee arthroplasty: a prospective, randomized study. J Arthroplasty. 2005 Apr;20(3):325-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.10.001.
- Worland RL, Arredondo J, Angles F, Lopez-Jimenez F, Jessup DE. Thigh pain following tourniquet application in simultaneous bilateral total knee replacement arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Dec;12(8):848-52. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90153-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
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