Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności różnych ucisków opaski uciskowej stosowanej w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

3 maja 2019 zaktualizowane przez: piya pinsornsak, Thammasat University

Testowanie skuteczności różnych ucisków opaski uciskowej stosowanej w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane próby

Użycie opaski uciskowej podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR) poprawia widoczność, znacznie zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi i skraca czas operacji. Jednak stosowanie opaski uciskowej ma również negatywny wpływ na ból pooperacyjny, pooperacyjny zakres ruchu (ROM), powikłania rany, zakrzepicę żył głębokich (DVT), zatorowość płucną (PE), siłę mięśni ud i powrót funkcjonalny po TKR. Dlatego badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z trzema ramionami, aby porównać skuteczność różnych ciśnień opaski uciskowej przy skurczowym ciśnieniu krwi + 75 mmHg, skurczowym ciśnieniu krwi + 100 mmHg i skurczowym ciśnieniu krwi + 150 mmHg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej pierwotnej TKA; 150 pacjentów zostało losowo przydzielonych do opasek uciskowych stosowanych przy skurczowym ciśnieniu krwi + 75 mmHg, skurczowym ciśnieniu krwi + 100 mmHg i skurczowym ciśnieniu krwi + 150 mmHg.

Wszyscy pacjenci mieli znieczulenie podpajęczynówkowe, taką samą procedurę operacyjną i protokół bólu pooperacyjnego. Wizualną skalę analogową (VAS) bólu rejestrowano 24, 48 godzin i 2 tygodnie po operacji. Jakość bezkrwawego pola widzenia i obliczoną utratę krwi oceniano w okresie okołooperacyjnym. Pooperacyjny ROM, powikłania związane z raną, zakrzepicę żył głębokich (DVT), zatorowość płucną (PE) rejestrowano po 2, 6 i 12 tygodniach. Co więcej, Knee Society Score (KSS) zarejestrowano również po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach. Recenzenci byli ślepi na grupę leczoną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Klongluang
      • Pathumthani, Klongluang, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów wymagający TKR

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne zapalenie stawów
  • Posttraumatyczne zapalenie stawów
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • Historia lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Każda choroba podstawowa hemostazy, marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek, pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub silne leki przeciwpłytkowe (np. warfaryna, klopidogrel)
  • Hemoglobina przed operacją <10 g/dl lub liczba płytek krwi < 140 000 /uL3
  • Alergia na transaminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opaska uciskowa: skurczowe ciśnienie krwi + 75 mmHg
Przed nacięciem skóry
Urządzenie: Opaska uciskowa: skurczowe ciśnienie krwi + 75 mmHg
Blokada kręgosłupa bez morfiny. Przyśrodkowy dostęp okołorzepkowy. Ten sam tylny ustabilizowany projekt i obsługiwany przez jednego chirurga. Lek: Transmine okołostawowa (15 mg/kg) w połączeniu z multimodalną infiltracją miejscowo znieczulającą (0,5% bupiwakaina 100 mg, siarczan morfiny 5 mg, 0,1% epinefryna 0,6 mg i ketorolak 30 mg) mieszane NSS do 75 ml. Procedura/zabieg: TXA w połączeniu z multimodalną infiltracją środka znieczulającego miejscowo wstrzykuje się w obszar okołostawowy (tkanka miękka przednia 25 ml + obszar rynny przyśrodkowej 25 ml + obszar rynny bocznej 25 ml) przed zamknięciem torebki i opróżnieniem opaski uciskowej
Eksperymentalny: Opaska uciskowa: skurczowe ciśnienie krwi + 100 mmHg
Przed nacięciem skóry
Urządzenie: Opaska uciskowa: skurczowe ciśnienie krwi + 100 mmHg
Blokada kręgosłupa bez morfiny. Przyśrodkowy dostęp okołorzepkowy. Ten sam tylny ustabilizowany projekt i obsługiwany przez jednego chirurga. Lek: Transmine okołostawowa (15 mg/kg) w połączeniu z multimodalną infiltracją miejscowo znieczulającą (0,5% bupiwakaina 100 mg, siarczan morfiny 5 mg, 0,1% epinefryna 0,6 mg i ketorolak 30 mg) mieszane NSS do 75 ml. Procedura/zabieg: TXA w połączeniu z multimodalną infiltracją środka znieczulającego miejscowo wstrzykuje się w obszar okołostawowy (tkanka miękka przednia 25 ml + obszar rynny przyśrodkowej 25 ml + obszar rynny bocznej 25 ml) przed zamknięciem torebki i opróżnieniem opaski uciskowej
Eksperymentalny: Opaska uciskowa: Skurczowe ciśnienie krwi + 150 mmHg
Przed nacięciem skóry
Urządzenie: Opaska uciskowa: Skurczowe ciśnienie krwi + 150 mmHg
Blokada kręgosłupa bez morfiny. Przyśrodkowy dostęp okołorzepkowy. Ten sam tylny ustabilizowany projekt i obsługiwany przez jednego chirurga. Lek: Transmine okołostawowa (15 mg/kg) w połączeniu z multimodalną infiltracją miejscowo znieczulającą (0,5% bupiwakaina 100 mg, siarczan morfiny 5 mg, 0,1% epinefryna 0,6 mg i ketorolak 30 mg) mieszane NSS do 75 ml. Procedura/zabieg: TXA w połączeniu z multimodalną infiltracją środka znieczulającego miejscowo wstrzykuje się w obszar okołostawowy (tkanka miękka przednia 25 ml + obszar rynny przyśrodkowej 25 ml + obszar rynny bocznej 25 ml) przed zamknięciem torebki i opróżnieniem opaski uciskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
(VAS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
14 dni po operacji
Jakość bezkrwawego pola widzenia
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
(QBF, 0 = najgorsza jakość, 10 = najlepsza jakość)
Ocena śródoperacyjna
Zmiany w stosunku do wyjściowych stężeń hemoglobiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Pooperacyjny zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
Rekord za pomocą goniometru z długim ramieniem
2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
Liczba pacjentów z miejscowymi powikłaniami tkanek miękkich
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
14 dni po operacji
Wynik społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Wynik od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana
6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Współpracownicy

Boontanapibul, Krit, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Piya Pinsornsak, Thammasat University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTU-EC-OT-1-183/60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj