Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidstesten van verschillende tourniquetdruk gebruikt voor postoperatieve pijnvermindering bij totale knieartroplastiek

3 mei 2019 bijgewerkt door: piya pinsornsak, Thammasat University

Werkzaamheidstesten van verschillende tourniquetdruk gebruikt voor postoperatieve pijnvermindering bij totale knieartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken

Het gebruik van een tourniquet tijdens de totale knievervanging (TKR) verbetert de zichtbaarheid, vermindert het intra-operatieve bloedverlies aanzienlijk en verkort de operatietijd. Het gebruik van een tourniquet heeft echter ook een negatief effect op postoperatieve pijn, postoperatieve bewegingsuitslag (ROM), wondcomplicatie, diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), dijspierkracht en functioneel herstel na TKR. Daarom voerden de onderzoekers een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met drie armen uit om de werkzaamheid te vergelijken van verschillende tourniquetdruk die werd gebruikt tussen systolische bloeddruk + 75 mmHg, systolische bloeddruk + 100 mmHg en systolische bloeddruk + 150 mmHg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten gepland voor unilaterale primaire TKP; 150 patiënten werden willekeurig toegewezen aan de gebruikte tourniquetdruk van systolische bloeddruk + 75 mmHg, systolische bloeddruk + 100 mmHg en systolische bloeddruk + 150 mmHg.

Alle patiënten hadden spinale anesthesie, dezelfde operatieve procedure en hetzelfde postoperatieve pijnprotocol. Een visuele analoge schaal (VAS) voor pijn werd 24, 48 uur en 2 weken na de operatie geregistreerd. De kwaliteit van het bloedloze gezichtsveld en het berekende bloedverlies werden perioperatief beoordeeld. Postoperatieve ROM, wondcomplicatie, diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) werden geregistreerd na 2, 6 en 12 weken. Verder werd de Knee Society Score (KSS) ook geregistreerd na 6 weken, 3 en 6 maanden. De recensenten waren blind voor de behandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Klongluang
      • Pathumthani, Klongluang, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met artrose die een TKR nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire artritis
  • Posttraumatische artritis
  • Lichaamsmassa-index > 30 Kg/m2
  • Een voorgeschiedenis van of huidige veneuze trombo-embolische ziekte
  • Elke onderliggende ziekte van hemostase, cirrose, chronisch nierfalen, patiënten die anticoagulantia of sterke plaatjesaggregatieremmers gebruiken (bijv. warfarine, clopidogrel)
  • Preoperatief hemoglobine <10 g/dl of een aantal bloedplaatjes < 140.000 /uL3
  • Allergie voor transamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tourniquet: systolische bloeddruk + 75 mmHg
Voor huidincisie
Apparaat: Tourniquet: systolische bloeddruk + 75 mmHg
Spinale blokkade zonder morfine. Mediale parapatellaire benadering. Hetzelfde posterieure gestabiliseerde ontwerp en bediend door een enkele chirurg. Geneesmiddel: peri-articulaire transmine (15 mg/kg) gecombineerd met multimodale lokale anesthesie-infiltratie (0,5% bupivacaïne 100 mg, morfinesulfaat 5 mg, 0,1% epinefrine 0,6 mg en ketorolac 30 mg) gemengde NSS tot 75 ml. Procedure / Chirurgie: TXA gecombineerd met multimodale lokale anesthesie-infiltratie injecteren in het peri-articulaire gebied (anterieur zacht weefsel 25 ml + mediaal gootgebied 25 ml + lateraal gootgebied 25 ml) voorafgaand aan capsulaire sluiting en tourniquet-leflatie
Experimenteel: Tourniquet: systolische bloeddruk + 100 mmHg
Voor huidincisie
Apparaat: Tourniquet: systolische bloeddruk + 100 mmHg
Spinale blokkade zonder morfine. Mediale parapatellaire benadering. Hetzelfde posterieure gestabiliseerde ontwerp en bediend door een enkele chirurg. Geneesmiddel: peri-articulaire transmine (15 mg/kg) gecombineerd met multimodale lokale anesthesie-infiltratie (0,5% bupivacaïne 100 mg, morfinesulfaat 5 mg, 0,1% epinefrine 0,6 mg en ketorolac 30 mg) gemengde NSS tot 75 ml. Procedure / Chirurgie: TXA gecombineerd met multimodale lokale anesthesie-infiltratie injecteren in het peri-articulaire gebied (anterieur zacht weefsel 25 ml + mediaal gootgebied 25 ml + lateraal gootgebied 25 ml) voorafgaand aan capsulaire sluiting en tourniquet-leflatie
Experimenteel: Tourniquet: systolische bloeddruk + 150 mmHg
Voor huidincisie
Apparaat: Tourniquet: systolische bloeddruk + 150 mmHg
Spinale blokkade zonder morfine. Mediale parapatellaire benadering. Hetzelfde posterieure gestabiliseerde ontwerp en bediend door een enkele chirurg. Geneesmiddel: peri-articulaire transmine (15 mg/kg) gecombineerd met multimodale lokale anesthesie-infiltratie (0,5% bupivacaïne 100 mg, morfinesulfaat 5 mg, 0,1% epinefrine 0,6 mg en ketorolac 30 mg) gemengde NSS tot 75 ml. Procedure / Chirurgie: TXA gecombineerd met multimodale lokale anesthesie-infiltratie injecteren in het peri-articulaire gebied (anterieur zacht weefsel 25 ml + mediaal gootgebied 25 ml + lateraal gootgebied 25 ml) voorafgaand aan capsulaire sluiting en tourniquet-leflatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 48 uur na operatie
(VAS, 0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn)
48 uur na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
14 dagen na de operatie
Kwaliteit van bloedloos gezichtsveld
Tijdsspanne: Intraoperatieve evaluatie
(QBF, 0 = de slechtste kwaliteit, 10 = de beste kwaliteit)
Intraoperatieve evaluatie
Veranderingen ten opzichte van baseline hemoglobineconcentraties
Tijdsspanne: 48 uur na operatie
48 uur na operatie
Postoperatief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken en 12 weken
Opnemen met goniometer met lange arm
2 weken, 6 weken en 12 weken
Aantal patiënten met lokale complicaties van zacht weefsel
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
14 dagen na de operatie
Knie samenleving score
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 6 maanden
Score van 0 tot 100 waarbij lagere scores indicatief zijn voor slechtere kniecondities en hogere scores indicatief zijn voor betere kniecondities
6 weken, 12 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Medewerkers

Boontanapibul, Krit, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piya Pinsornsak, Thammasat University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTU-EC-OT-1-183/60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren