슬관절 전치환술에서 수술 후 통증 감소를 위해 사용되는 다양한 지혈대 압력의 효능 시험
2019년 5월 3일 업데이트: piya pinsornsak, Thammasat University
슬관절 전치환술에서 수술 후 통증 감소에 사용되는 다양한 지혈대 압력의 효능 테스트: 전향적, 무작위 대조 시험
슬관절 전치환술(TKR) 동안 지혈대를 사용하면 시야가 개선되고 수술 중 실혈이 크게 감소하며 수술 시간이 단축됩니다.
그러나 지혈대 사용은 TKR 후 수술 후 통증, 수술 후 운동 범위(ROM), 상처 합병증, 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 대퇴 근력 및 기능 회복에 부정적인 영향을 미칩니다.
따라서 연구자들은 수축기 혈압 + 75mmHg, 수축기 혈압 + 100mmHg 및 수축기 혈압 + 150mmHg 사이에서 사용되는 다양한 지혈대 압력의 효능을 비교하기 위해 3군 전향적, 무작위, 통제 시험 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
편측 일차 TKA가 예정된 환자; 150명의 환자를 무작위로 수축기 혈압 + 75mmHg, 수축기 혈압 + 100mmHg, 수축기 혈압 + 150mmHg를 사용하는 지혈대 압력을 받도록 배정했습니다.
모든 환자는 척추 마취, 동일한 수술 절차 및 수술 후 통증 프로토콜을 받았습니다. 통증에 대한 VAS(visual analogue scale)는 수술 후 24, 48시간 및 2주에 기록되었습니다. 무혈 시야의 질과 계산된 실혈량을 수술 전후로 평가하였다. 수술 후 ROM, 상처 합병증, 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE)이 2주, 6주 및 12주에 기록되었습니다. 또한 KSS(Knee Society Score)도 6주, 3개월, 6개월에 기록했다. 리뷰어는 치료군에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Klongluang
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Pathumthani, Klongluang, 태국, 12120
- Thammasat University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TKR이 필요한 골관절염 성인 환자
제외 기준:
- 염증성 관절염
- 외상 후 관절염
- 체질량 지수 > 30Kg/m2
- 정맥 혈전색전증의 병력 또는 현재
- 지혈, 간경화, 만성 신부전, 항응고제 또는 강력한 항혈소판제(예: 와파린, 클로피도그렐)
- 수술 전 헤모글로빈 <10g/dL 또는 혈소판 수 <140,000/uL3
- 트랜스아민에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지혈대: 수축기 혈압 + 75mmHg
피부 절개 전
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모르핀 없는 척추 차단.
내측 슬개골 접근.
동일한 후방 안정화 디자인으로 한 명의 외과의가 수술합니다.
약물: 다중 모드 국소 마취 침윤(0.5% 부피바카인 100mg, 모르핀 설페이트 5mg, 0.1% 에피네프린 0.6mg 및 케토로락 30mg)과 혼합된 관절주위 트랜스민(15mg/kg) 최대 75mL NSS.
절차/수술: 캡슐 폐쇄 및 지혈대 수축 전에 관절 주위 영역(전방 연조직 25mL+내측 거터 영역 25mL+측방 홈통 영역 25mL)에 다중 모드 국소 마취제 침윤 주사와 결합된 TXA
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실험적: 지혈대: 수축기 혈압 + 100mmHg
피부 절개 전
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모르핀 없는 척추 차단.
내측 슬개골 접근.
동일한 후방 안정화 디자인으로 한 명의 외과의가 수술합니다.
약물: 다중 모드 국소 마취 침윤(0.5% 부피바카인 100mg, 모르핀 설페이트 5mg, 0.1% 에피네프린 0.6mg 및 케토로락 30mg)과 혼합된 관절주위 트랜스민(15mg/kg) 최대 75mL NSS.
절차/수술: 캡슐 폐쇄 및 지혈대 수축 전에 관절 주위 영역(전방 연조직 25mL+내측 거터 영역 25mL+측방 홈통 영역 25mL)에 다중 모드 국소 마취제 침윤 주사와 결합된 TXA
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실험적: 지혈대: 수축기 혈압 + 150mmHg
피부 절개 전
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모르핀 없는 척추 차단.
내측 슬개골 접근.
동일한 후방 안정화 디자인으로 한 명의 외과의가 수술합니다.
약물: 다중 모드 국소 마취 침윤(0.5% 부피바카인 100mg, 모르핀 설페이트 5mg, 0.1% 에피네프린 0.6mg 및 케토로락 30mg)과 혼합된 관절주위 트랜스민(15mg/kg) 최대 75mL NSS.
절차/수술: 캡슐 폐쇄 및 지혈대 수축 전에 관절 주위 영역(전방 연조직 25mL+내측 거터 영역 25mL+측방 홈통 영역 25mL)에 다중 모드 국소 마취제 침윤 주사와 결합된 TXA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 수술 후 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 48시간
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(VAS, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈전색전증 환자 수
기간: 수술 후 14일
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수술 후 14일
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무혈 시야의 질
기간: 수술 중 평가
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(QBF, 0 = 최악의 품질, 10 = 최고의 품질)
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수술 중 평가
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기준선 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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수술 후 운동 범위
기간: 2주, 6주, 12주
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긴 팔 고니오미터로 기록
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2주, 6주, 12주
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국소 연조직 합병증 환자 수
기간: 수술 후 14일
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수술 후 14일
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무릎 학회 점수
기간: 6주, 12주, 6개월
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0에서 100까지의 점수로 점수가 낮을수록 무릎 상태가 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 무릎 상태가 양호함을 나타냅니다.
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6주, 12주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piya Pinsornsak, Thammasat University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu D, Graham D, Gillies K, Gillies RM. Effects of tourniquet use on quadriceps function and pain in total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2014 Dec;26(4):207-13. doi: 10.5792/ksrr.2014.26.4.207. Epub 2014 Dec 2.
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Ejaz A, Laursen AC, Kappel A, Laursen MB, Jakobsen T, Rasmussen S, Nielsen PT. Faster recovery without the use of a tourniquet in total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2014 Aug;85(4):422-6. doi: 10.3109/17453674.2014.931197. Epub 2014 Jun 23.
- Choi YJ, Ra HJ. Patient Satisfaction after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2016 Mar;28(1):1-15. doi: 10.5792/ksrr.2016.28.1.1. Epub 2016 Feb 29.
- Norton MR, Eyres KS. Irrigation and suction technique to ensure reliable cement penetration for total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):468-74. doi: 10.1054/arth.2000.2965.
- Majkowski RS, Bannister GC, Miles AW. The effect of bleeding on the cement-bone interface. An experimental study. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):293-7.
- Juliusson R, Arve J, Ryd L. Cementation pressure in arthroplasty. In vitro study of cement penetration into femoral heads. Acta Orthop Scand. 1994 Apr;65(2):131-4. doi: 10.3109/17453679408995419.
- Walker PS, Soudry M, Ewald FC, McVickar H. Control of cement penetration in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1984 May;(185):155-64.
- Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Can J Surg. 2001 Feb;44(1):33-8.
- Lohmann-Jensen R, Holsgaard-Larsen A, Emmeluth C, Overgaard S, Jensen C. The efficacy of tourniquet assisted total knee arthroplasty on patient-reported and performance-based physical function: a randomized controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Mar 29;15:110. doi: 10.1186/1471-2474-15-110.
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- Mori N, Kimura S, Onodera T, Iwasaki N, Nakagawa I, Masuda T. Use of a pneumatic tourniquet in total knee arthroplasty increases the risk of distal deep vein thrombosis: A prospective, randomized study. Knee. 2016 Oct;23(5):887-9. doi: 10.1016/j.knee.2016.02.007. Epub 2016 Jun 29.
- Kumar N, Yadav C, Singh S, Kumar A, Vaithlingam A, Yadav S. Evaluation of pain in bilateral total knee replacement with and without tourniquet; a prospective randomized control trial. J Clin Orthop Trauma. 2015 Jun;6(2):85-8. doi: 10.1016/j.jcot.2015.01.095. Epub 2015 Feb 24.
- Torres PA, Helmstetter JA, Kaye AM, Kaye AD. Rhabdomyolysis: pathogenesis, diagnosis, and treatment. Ochsner J. 2015 Spring;15(1):58-69.
- Sharma JP, Salhotra R. Tourniquets in orthopedic surgery. Indian J Orthop. 2012 Jul;46(4):377-83. doi: 10.4103/0019-5413.98824.
- Ishii Y, Matsuda Y. Effect of tourniquet pressure on perioperative blood loss associated with cementless total knee arthroplasty: a prospective, randomized study. J Arthroplasty. 2005 Apr;20(3):325-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.10.001.
- Worland RL, Arredondo J, Angles F, Lopez-Jimenez F, Jessup DE. Thigh pain following tourniquet application in simultaneous bilateral total knee replacement arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Dec;12(8):848-52. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90153-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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