Effektivitetstest af forskellige Tourniquet-tryk brugt til postoperativ smertereduktion ved total knæarthroplastik
3. maj 2019 opdateret af: piya pinsornsak, Thammasat University
Effektivitetstest af forskellige tourniquettryk brugt til postoperativ smertereduktion i total knæarthroplastik: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Brug af Tourniquet under total knæudskiftning (TKR) forbedrer synlighed, reducerer signifikant intraoperativt blodtab og reducerer operationstiden.
Brug af tourniquet har dog også en negativ effekt på postoperative smerter, postoperative range of motion (ROM), sårkomplikationer, dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), lårmuskelstyrke og funktionel restitution efter TKR.
Derfor gennemførte efterforskerne et tre-arms prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøgsstudie for at sammenligne effektiviteten af forskellige tourniquettryk brugt mellem systolisk blodtryk + 75 mmHg, systolisk blodtryk + 100 mmHg og systolisk blodtryk + 150 mmHg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter planlagt til ensidig primær TKA; 150 patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage tourniquet-tryk brugt af systolisk blodtryk + 75 mmHg, systolisk blodtryk + 100 mmHg og systolisk blodtryk + 150 mmHg.
Alle patienter havde spinal anæstesi, samme operationsprocedure og postoperative smerteprotokol. En visuel analog skala (VAS) for smerte blev registreret 24, 48 timer og 2 uger postoperativt. Kvaliteten af det blodløse synsfelt og det beregnede blodtab blev evalueret perioperativt. Postoperativ ROM, sårkomplikation, dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) blev registreret efter 2, 6 og 12 uger. Desuden blev Knee Society Score (KSS) også registreret efter 6 uger, 3 og 6 måneder. Anmelderne blev blindet over for behandlingsgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med slidgigt med behov for en TKR
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk arthritis
- Posttraumatisk gigt
- Body mass index > 30 Kg/m2
- En historie med eller nuværende venøs tromboembolisk sygdom
- Enhver underliggende sygdom med hæmostase, skrumpelever, kronisk nyresvigt, patienter på antikoagulantia eller stærke trombocythæmmende lægemidler (f. warfarin, clopidogrel)
- Præoperativ hæmoglobin <10 g/dL eller blodpladetal < 140.000 /uL3
- Allergi over for transamin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tourniquet: Systolisk blodtryk + 75 mmHg
Før hudsnit
|
Spinalblokade uden morfin.
Medial parapatellar tilgang.
Samme posterior stabiliseret design og betjent af en enkelt kirurg.
Lægemiddel: Peri-artikulær Transmine (15 mg/kg) kombineret med multimodal lokalbedøvelsesinfiltration (0,5 % bupivacain 100 mg, morfinsulfat 5 mg, 0,1 % epinephrin 0,6 mg og ketorolac 30 mg) blandet NSS op til 75 ml.
Procedure/kirurgi: TXA kombineret med multimodal lokalbedøvelsesinfiltration injicerer i det periartikulære område (forreste blødt væv 25 mL+Medialt rendeområde 25 mL+Lateralt rendeområde 25 mL) før kapsellukning og tømning af tourniquet
|
|
Eksperimentel: Tourniquet: Systolisk blodtryk + 100 mmHg
Før hudsnit
|
Spinalblokade uden morfin.
Medial parapatellar tilgang.
Samme posterior stabiliseret design og betjent af en enkelt kirurg.
Lægemiddel: Peri-artikulær Transmine (15 mg/kg) kombineret med multimodal lokalbedøvelsesinfiltration (0,5 % bupivacain 100 mg, morfinsulfat 5 mg, 0,1 % epinephrin 0,6 mg og ketorolac 30 mg) blandet NSS op til 75 ml.
Procedure/kirurgi: TXA kombineret med multimodal lokalbedøvelsesinfiltration injicerer i det periartikulære område (forreste blødt væv 25 mL+Medialt rendeområde 25 mL+Lateralt rendeområde 25 mL) før kapsellukning og tømning af tourniquet
|
|
Eksperimentel: Tourniquet: Systolisk blodtryk + 150 mmHg
Før hudsnit
|
Spinalblokade uden morfin.
Medial parapatellar tilgang.
Samme posterior stabiliseret design og betjent af en enkelt kirurg.
Lægemiddel: Peri-artikulær Transmine (15 mg/kg) kombineret med multimodal lokalbedøvelsesinfiltration (0,5 % bupivacain 100 mg, morfinsulfat 5 mg, 0,1 % epinephrin 0,6 mg og ketorolac 30 mg) blandet NSS op til 75 ml.
Procedure/kirurgi: TXA kombineret med multimodal lokalbedøvelsesinfiltration injicerer i det periartikulære område (forreste blødt væv 25 mL+Medialt rendeområde 25 mL+Lateralt rendeområde 25 mL) før kapsellukning og tømning af tourniquet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
(VAS, 0 = ingen smerte, 10 = den værst tænkelige smerte)
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med venøs tromboemboli
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
14 dage efter operationen
|
|
|
Kvaliteten af det blodløse synsfelt
Tidsramme: Intraoperativ evaluering
|
(QBF, 0 = den dårligste kvalitet, 10 = den bedste kvalitet)
|
Intraoperativ evaluering
|
|
Ændringer fra baseline hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
|
Postoperativ bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger
|
Optag med langarms goniometer
|
2 uger, 6 uger og 12 uger
|
|
Antal patienter med lokale bløddelskomplikationer
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
14 dage efter operationen
|
|
|
Knæsamfundsscore
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Score fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score indikerer bedre knæforhold
|
6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piya Pinsornsak, Thammasat University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liu D, Graham D, Gillies K, Gillies RM. Effects of tourniquet use on quadriceps function and pain in total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2014 Dec;26(4):207-13. doi: 10.5792/ksrr.2014.26.4.207. Epub 2014 Dec 2.
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Ejaz A, Laursen AC, Kappel A, Laursen MB, Jakobsen T, Rasmussen S, Nielsen PT. Faster recovery without the use of a tourniquet in total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2014 Aug;85(4):422-6. doi: 10.3109/17453674.2014.931197. Epub 2014 Jun 23.
- Choi YJ, Ra HJ. Patient Satisfaction after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2016 Mar;28(1):1-15. doi: 10.5792/ksrr.2016.28.1.1. Epub 2016 Feb 29.
- Norton MR, Eyres KS. Irrigation and suction technique to ensure reliable cement penetration for total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):468-74. doi: 10.1054/arth.2000.2965.
- Majkowski RS, Bannister GC, Miles AW. The effect of bleeding on the cement-bone interface. An experimental study. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):293-7.
- Juliusson R, Arve J, Ryd L. Cementation pressure in arthroplasty. In vitro study of cement penetration into femoral heads. Acta Orthop Scand. 1994 Apr;65(2):131-4. doi: 10.3109/17453679408995419.
- Walker PS, Soudry M, Ewald FC, McVickar H. Control of cement penetration in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1984 May;(185):155-64.
- Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Can J Surg. 2001 Feb;44(1):33-8.
- Lohmann-Jensen R, Holsgaard-Larsen A, Emmeluth C, Overgaard S, Jensen C. The efficacy of tourniquet assisted total knee arthroplasty on patient-reported and performance-based physical function: a randomized controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Mar 29;15:110. doi: 10.1186/1471-2474-15-110.
- Abdel-Salam A, Eyres KS. Effects of tourniquet during total knee arthroplasty. A prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):250-3.
- Mori N, Kimura S, Onodera T, Iwasaki N, Nakagawa I, Masuda T. Use of a pneumatic tourniquet in total knee arthroplasty increases the risk of distal deep vein thrombosis: A prospective, randomized study. Knee. 2016 Oct;23(5):887-9. doi: 10.1016/j.knee.2016.02.007. Epub 2016 Jun 29.
- Kumar N, Yadav C, Singh S, Kumar A, Vaithlingam A, Yadav S. Evaluation of pain in bilateral total knee replacement with and without tourniquet; a prospective randomized control trial. J Clin Orthop Trauma. 2015 Jun;6(2):85-8. doi: 10.1016/j.jcot.2015.01.095. Epub 2015 Feb 24.
- Torres PA, Helmstetter JA, Kaye AM, Kaye AD. Rhabdomyolysis: pathogenesis, diagnosis, and treatment. Ochsner J. 2015 Spring;15(1):58-69.
- Sharma JP, Salhotra R. Tourniquets in orthopedic surgery. Indian J Orthop. 2012 Jul;46(4):377-83. doi: 10.4103/0019-5413.98824.
- Ishii Y, Matsuda Y. Effect of tourniquet pressure on perioperative blood loss associated with cementless total knee arthroplasty: a prospective, randomized study. J Arthroplasty. 2005 Apr;20(3):325-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.10.001.
- Worland RL, Arredondo J, Angles F, Lopez-Jimenez F, Jessup DE. Thigh pain following tourniquet application in simultaneous bilateral total knee replacement arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Dec;12(8):848-52. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90153-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2019
Først opslået (Faktiske)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTU-EC-OT-1-183/60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .