Testování účinnosti různého tlaku turniketu používaného ke snížení pooperační bolesti u totální endoprotézy kolene
3. května 2019 aktualizováno: piya pinsornsak, Thammasat University
Testování účinnosti různého tlaku turniketu používaného pro snížení pooperační bolesti u totální endoprotézy kolene: prospektivní, randomizované kontrolované studie
Použití turniketu během totální náhrady kolenního kloubu (TKR) zlepšuje viditelnost, významně snižuje intraoperační krevní ztráty a zkracuje operační čas.
Použití turniketu má však také negativní vliv na pooperační bolest, pooperační rozsah pohybu (ROM), komplikace rány, hlubokou žilní trombózu (DVT), plicní embolii (PE), sílu stehenních svalů a funkční zotavení po TKR.
Zkoušející proto provedli tříramennou prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii, aby porovnali účinnost různého tlaku turniketu použitého mezi systolickým krevním tlakem + 75 mmHg, systolickým krevním tlakem + 100 mmHg a systolickým krevním tlakem + 150 mmHg.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pacienti plánovaní na jednostrannou primární TKA; 150 pacientů bylo náhodně rozděleno do skupin s použitím turniketového tlaku systolického krevního tlaku + 75 mmHg, systolického krevního tlaku + 100 mmHg a systolického krevního tlaku + 150 mmHg.
Všichni pacienti měli spinální anestezii, stejný operační postup a protokol pooperační bolesti. Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest byla zaznamenána 24, 48 hodin a 2 týdny po operaci. Peroperačně byla hodnocena kvalita bezkrevného zorného pole a vypočtená krevní ztráta. Pooperační ROM, komplikace rány, hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE) byly zaznamenány ve 2., 6. a 12. týdnu. Skóre Knee Society Score (KSS) bylo navíc zaznamenáno také po 6 týdnech, 3 a 6 měsících. Hodnotitelé byli vůči léčené skupině zaslepeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Thajsko, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s osteoartrózou, kteří potřebují TKR
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá artritida
- Posttraumatická artritida
- Index tělesné hmotnosti > 30 Kg/m2
- Venózní tromboembolické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
- Jakékoli základní onemocnění hemostázy, cirhóza, chronické selhání ledvin, pacienti užívající antikoagulancia nebo silná protidestičková léčiva (např. warfarin, klopidogrel)
- Předoperační hemoglobin <10 g/dl nebo počet krevních destiček < 140 000 /ul3
- Alergie na transamin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Turniket: Systolický krevní tlak + 75 mmHg
Před kožní incizí
|
Blokáda páteře bez morfia.
Mediální parapatellární přístup.
Stejný zadní stabilizovaný design a provozovaný jedním chirurgem.
Lék: Periartikulární transmine (15 mg/kg) v kombinaci s multimodální lokální anestetickou infiltrací (0,5 % bupivakain 100 mg, morfin sulfát 5 mg, 0,1 % epinefrin 0,6 mg a ketorolac 30 mg) smíšené NSS až do 75 ml.
Postup/Chirurgie: TXA kombinovaná s multimodální infiltrací lokálního anestetika vstříkne do periartikulární oblasti (přední měkká tkáň 25 ml + oblast mediálního žlabu 25 ml + oblast laterálního žlabu 25 ml) před uzavřením pouzdra a vyfouknutím turniketu
|
|
Experimentální: Turniket: Systolický krevní tlak + 100 mmHg
Před kožní incizí
|
Blokáda páteře bez morfia.
Mediální parapatellární přístup.
Stejný zadní stabilizovaný design a provozovaný jedním chirurgem.
Lék: Periartikulární transmine (15 mg/kg) v kombinaci s multimodální lokální anestetickou infiltrací (0,5 % bupivakain 100 mg, morfin sulfát 5 mg, 0,1 % epinefrin 0,6 mg a ketorolac 30 mg) smíšené NSS až do 75 ml.
Postup/Chirurgie: TXA kombinovaná s multimodální infiltrací lokálního anestetika vstříkne do periartikulární oblasti (přední měkká tkáň 25 ml + oblast mediálního žlabu 25 ml + oblast laterálního žlabu 25 ml) před uzavřením pouzdra a vyfouknutím turniketu
|
|
Experimentální: Turniket: Systolický krevní tlak + 150 mmHg
Před kožní incizí
|
Blokáda páteře bez morfia.
Mediální parapatellární přístup.
Stejný zadní stabilizovaný design a provozovaný jedním chirurgem.
Lék: Periartikulární transmine (15 mg/kg) v kombinaci s multimodální lokální anestetickou infiltrací (0,5 % bupivakain 100 mg, morfin sulfát 5 mg, 0,1 % epinefrin 0,6 mg a ketorolac 30 mg) smíšené NSS až do 75 ml.
Postup/Chirurgie: TXA kombinovaná s multimodální infiltrací lokálního anestetika vstříkne do periartikulární oblasti (přední měkká tkáň 25 ml + oblast mediálního žlabu 25 ml + oblast laterálního žlabu 25 ml) před uzavřením pouzdra a vyfouknutím turniketu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
(VAS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s žilním tromboembolismem
Časové okno: 14 dní po operaci
|
14 dní po operaci
|
|
|
Kvalita bezkrevného zorného pole
Časové okno: Intraoperační hodnocení
|
(QBF, 0 = nejhorší kvalita, 10 = nejlepší kvalita)
|
Intraoperační hodnocení
|
|
Změny od výchozích koncentrací hemoglobinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Pooperační rozsah pohybu
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Záznam pomocí goniometru s dlouhou paží
|
2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Počet pacientů s lokálními komplikacemi měkkých tkání
Časové okno: 14 dní po operaci
|
14 dní po operaci
|
|
|
Skóre společnosti kolen
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Skóre od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená horší stav kolena a vyšší skóre znamená lepší stav kolena
|
6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piya Pinsornsak, Thammasat University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu D, Graham D, Gillies K, Gillies RM. Effects of tourniquet use on quadriceps function and pain in total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2014 Dec;26(4):207-13. doi: 10.5792/ksrr.2014.26.4.207. Epub 2014 Dec 2.
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Ejaz A, Laursen AC, Kappel A, Laursen MB, Jakobsen T, Rasmussen S, Nielsen PT. Faster recovery without the use of a tourniquet in total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2014 Aug;85(4):422-6. doi: 10.3109/17453674.2014.931197. Epub 2014 Jun 23.
- Choi YJ, Ra HJ. Patient Satisfaction after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2016 Mar;28(1):1-15. doi: 10.5792/ksrr.2016.28.1.1. Epub 2016 Feb 29.
- Norton MR, Eyres KS. Irrigation and suction technique to ensure reliable cement penetration for total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):468-74. doi: 10.1054/arth.2000.2965.
- Majkowski RS, Bannister GC, Miles AW. The effect of bleeding on the cement-bone interface. An experimental study. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):293-7.
- Juliusson R, Arve J, Ryd L. Cementation pressure in arthroplasty. In vitro study of cement penetration into femoral heads. Acta Orthop Scand. 1994 Apr;65(2):131-4. doi: 10.3109/17453679408995419.
- Walker PS, Soudry M, Ewald FC, McVickar H. Control of cement penetration in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1984 May;(185):155-64.
- Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Can J Surg. 2001 Feb;44(1):33-8.
- Lohmann-Jensen R, Holsgaard-Larsen A, Emmeluth C, Overgaard S, Jensen C. The efficacy of tourniquet assisted total knee arthroplasty on patient-reported and performance-based physical function: a randomized controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Mar 29;15:110. doi: 10.1186/1471-2474-15-110.
- Abdel-Salam A, Eyres KS. Effects of tourniquet during total knee arthroplasty. A prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):250-3.
- Mori N, Kimura S, Onodera T, Iwasaki N, Nakagawa I, Masuda T. Use of a pneumatic tourniquet in total knee arthroplasty increases the risk of distal deep vein thrombosis: A prospective, randomized study. Knee. 2016 Oct;23(5):887-9. doi: 10.1016/j.knee.2016.02.007. Epub 2016 Jun 29.
- Kumar N, Yadav C, Singh S, Kumar A, Vaithlingam A, Yadav S. Evaluation of pain in bilateral total knee replacement with and without tourniquet; a prospective randomized control trial. J Clin Orthop Trauma. 2015 Jun;6(2):85-8. doi: 10.1016/j.jcot.2015.01.095. Epub 2015 Feb 24.
- Torres PA, Helmstetter JA, Kaye AM, Kaye AD. Rhabdomyolysis: pathogenesis, diagnosis, and treatment. Ochsner J. 2015 Spring;15(1):58-69.
- Sharma JP, Salhotra R. Tourniquets in orthopedic surgery. Indian J Orthop. 2012 Jul;46(4):377-83. doi: 10.4103/0019-5413.98824.
- Ishii Y, Matsuda Y. Effect of tourniquet pressure on perioperative blood loss associated with cementless total knee arthroplasty: a prospective, randomized study. J Arthroplasty. 2005 Apr;20(3):325-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.10.001.
- Worland RL, Arredondo J, Angles F, Lopez-Jimenez F, Jessup DE. Thigh pain following tourniquet application in simultaneous bilateral total knee replacement arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Dec;12(8):848-52. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90153-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-OT-1-183/60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .