Teste de eficácia de diferentes pressões de torniquete usadas para redução da dor pós-operatória em artroplastia total do joelho
3 de maio de 2019 atualizado por: piya pinsornsak, Thammasat University
Teste de eficácia de diferentes pressões de torniquete usadas para redução da dor pós-operatória em artroplastia total do joelho: estudos prospectivos, randomizados e controlados
O uso de torniquete durante a substituição total do joelho (TKR) melhora a visibilidade, diminui significativamente a perda de sangue intra-operatória e reduz o tempo operatório.
No entanto, o uso do torniquete também tem um efeito negativo na dor pós-operatória, amplitude de movimento (ADM) pós-operatória, complicação da ferida, trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), força muscular da coxa e recuperação funcional após ATJ.
Portanto, os investigadores conduziram um estudo prospectivo, randomizado e controlado de três braços para comparar a eficácia de diferentes pressões de torniquete usadas entre pressão arterial sistólica + 75 mmHg, pressão arterial sistólica + 100 mmHg e pressão arterial sistólica + 150 mmHg.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes agendados para ATJ primária unilateral; 150 pacientes foram aleatoriamente designados para receber pressão de torniquete usada de pressão arterial sistólica + 75 mmHg, pressão arterial sistólica + 100 mmHg e pressão arterial sistólica + 150 mmHg.
Todos os pacientes receberam raquianestesia, o mesmo procedimento operatório e protocolo de dor pós-operatória. Uma escala visual analógica (VAS) para dor foi registrada 24, 48 horas e 2 semanas após a cirurgia. A qualidade do campo visual sem sangue e a perda de sangue calculada foram avaliadas no perioperatório. ROM pós-operatório, complicação da ferida, trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) foram registrados em 2, 6 e 12 semanas. Além disso, o Knee Society Score (KSS) também foi registrado em 6 semanas, 3 e 6 meses. Os revisores desconheciam o grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Tailândia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com osteoartrite que precisam de um TKR
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória
- Artrite pós-traumática
- Índice de massa corporal > 30 Kg/m2
- Uma história ou doença tromboembólica venosa atual
- Qualquer doença subjacente de hemostasia, cirrose, insuficiência renal crônica, pacientes em uso de anticoagulantes ou drogas antiplaquetárias fortes (p. varfarina, clopidogrel)
- Hemoglobina pré-operatória <10 g/dL ou contagem de plaquetas < 140.000 /uL3
- Alergia a transamina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Torniquete: pressão arterial sistólica + 75 mmHg
Antes da incisão da pele
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Bloqueio raquidiano sem morfina.
Abordagem parapatelar medial.
Mesmo desenho posterior estabilizado e operado por um único cirurgião.
Droga: Transmina periarticular (15 mg/kg) combinada com infiltração anestésica local multimodal (0,5% bupivacaína 100 mg, sulfato de morfina 5 mg, epinefrina 0,1% 0,6 mg e cetorolaco 30 mg) NSS misto até 75 mL.
Procedimento/Cirurgia: TXA combinado com infiltração de anestésico local multimodal injetado na área periarticular (tecido mole anterior 25 mL + área medial da calha 25 mL + área lateral da calha 25 mL) antes do fechamento capsular e deflação do torniquete
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Experimental: Torniquete: pressão arterial sistólica + 100 mmHg
Antes da incisão da pele
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Bloqueio raquidiano sem morfina.
Abordagem parapatelar medial.
Mesmo desenho posterior estabilizado e operado por um único cirurgião.
Droga: Transmina periarticular (15 mg/kg) combinada com infiltração anestésica local multimodal (0,5% bupivacaína 100 mg, sulfato de morfina 5 mg, epinefrina 0,1% 0,6 mg e cetorolaco 30 mg) NSS misto até 75 mL.
Procedimento/Cirurgia: TXA combinado com infiltração de anestésico local multimodal injetado na área periarticular (tecido mole anterior 25 mL + área medial da calha 25 mL + área lateral da calha 25 mL) antes do fechamento capsular e deflação do torniquete
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Experimental: Torniquete: pressão arterial sistólica + 150 mmHg
Antes da incisão da pele
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Bloqueio raquidiano sem morfina.
Abordagem parapatelar medial.
Mesmo desenho posterior estabilizado e operado por um único cirurgião.
Droga: Transmina periarticular (15 mg/kg) combinada com infiltração anestésica local multimodal (0,5% bupivacaína 100 mg, sulfato de morfina 5 mg, epinefrina 0,1% 0,6 mg e cetorolaco 30 mg) NSS misto até 75 mL.
Procedimento/Cirurgia: TXA combinado com infiltração de anestésico local multimodal injetado na área periarticular (tecido mole anterior 25 mL + área medial da calha 25 mL + área lateral da calha 25 mL) antes do fechamento capsular e deflação do torniquete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica pós-operatória para dor
Prazo: 48 horas após a operação
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(VAS, 0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável)
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48 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com tromboembolismo venoso
Prazo: 14 dias após a operação
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14 dias após a operação
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Qualidade do campo visual exangue
Prazo: Avaliação intraoperatória
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(QBF, 0 = a pior qualidade, 10 = a melhor qualidade)
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Avaliação intraoperatória
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Alterações das concentrações basais de hemoglobina
Prazo: 48 horas após a operação
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48 horas após a operação
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Amplitude de movimento pós-operatório
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Gravar com goniômetro de braço longo
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2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Número de pacientes com complicações locais dos tecidos moles
Prazo: 14 dias após a operação
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14 dias após a operação
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Pontuação da Knee Society
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Pontuação de 0 a 100 com pontuações mais baixas sendo indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas sendo indicativas de melhores condições do joelho
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6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piya Pinsornsak, Thammasat University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu D, Graham D, Gillies K, Gillies RM. Effects of tourniquet use on quadriceps function and pain in total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2014 Dec;26(4):207-13. doi: 10.5792/ksrr.2014.26.4.207. Epub 2014 Dec 2.
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Ejaz A, Laursen AC, Kappel A, Laursen MB, Jakobsen T, Rasmussen S, Nielsen PT. Faster recovery without the use of a tourniquet in total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2014 Aug;85(4):422-6. doi: 10.3109/17453674.2014.931197. Epub 2014 Jun 23.
- Choi YJ, Ra HJ. Patient Satisfaction after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2016 Mar;28(1):1-15. doi: 10.5792/ksrr.2016.28.1.1. Epub 2016 Feb 29.
- Norton MR, Eyres KS. Irrigation and suction technique to ensure reliable cement penetration for total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):468-74. doi: 10.1054/arth.2000.2965.
- Majkowski RS, Bannister GC, Miles AW. The effect of bleeding on the cement-bone interface. An experimental study. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):293-7.
- Juliusson R, Arve J, Ryd L. Cementation pressure in arthroplasty. In vitro study of cement penetration into femoral heads. Acta Orthop Scand. 1994 Apr;65(2):131-4. doi: 10.3109/17453679408995419.
- Walker PS, Soudry M, Ewald FC, McVickar H. Control of cement penetration in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1984 May;(185):155-64.
- Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Can J Surg. 2001 Feb;44(1):33-8.
- Lohmann-Jensen R, Holsgaard-Larsen A, Emmeluth C, Overgaard S, Jensen C. The efficacy of tourniquet assisted total knee arthroplasty on patient-reported and performance-based physical function: a randomized controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Mar 29;15:110. doi: 10.1186/1471-2474-15-110.
- Abdel-Salam A, Eyres KS. Effects of tourniquet during total knee arthroplasty. A prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):250-3.
- Mori N, Kimura S, Onodera T, Iwasaki N, Nakagawa I, Masuda T. Use of a pneumatic tourniquet in total knee arthroplasty increases the risk of distal deep vein thrombosis: A prospective, randomized study. Knee. 2016 Oct;23(5):887-9. doi: 10.1016/j.knee.2016.02.007. Epub 2016 Jun 29.
- Kumar N, Yadav C, Singh S, Kumar A, Vaithlingam A, Yadav S. Evaluation of pain in bilateral total knee replacement with and without tourniquet; a prospective randomized control trial. J Clin Orthop Trauma. 2015 Jun;6(2):85-8. doi: 10.1016/j.jcot.2015.01.095. Epub 2015 Feb 24.
- Torres PA, Helmstetter JA, Kaye AM, Kaye AD. Rhabdomyolysis: pathogenesis, diagnosis, and treatment. Ochsner J. 2015 Spring;15(1):58-69.
- Sharma JP, Salhotra R. Tourniquets in orthopedic surgery. Indian J Orthop. 2012 Jul;46(4):377-83. doi: 10.4103/0019-5413.98824.
- Ishii Y, Matsuda Y. Effect of tourniquet pressure on perioperative blood loss associated with cementless total knee arthroplasty: a prospective, randomized study. J Arthroplasty. 2005 Apr;20(3):325-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.10.001.
- Worland RL, Arredondo J, Angles F, Lopez-Jimenez F, Jessup DE. Thigh pain following tourniquet application in simultaneous bilateral total knee replacement arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Dec;12(8):848-52. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90153-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-OT-1-183/60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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