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Wirksamkeitstests verschiedener Tourniquet-Drucke zur postoperativen Schmerzreduktion bei der Knieendoprothetik

3. Mai 2019 aktualisiert von: piya pinsornsak, Thammasat University

Wirksamkeitstests verschiedener Tourniquet-Drucke zur postoperativen Schmerzreduktion bei der Knieendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Die Verwendung eines Tourniquets während des Knie-Totalersatzes (TKR) verbessert die Sicht, verringert den intraoperativen Blutverlust erheblich und verkürzt die Operationszeit. Allerdings wirkt sich die Verwendung von Tourniquets auch negativ auf postoperative Schmerzen, den postoperativen Bewegungsumfang (ROM), Wundkomplikationen, tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (PE), Oberschenkelmuskelkraft und funktionelle Erholung nach TKR aus. Daher führten die Forscher eine dreiarmige prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit verschiedener Tourniquet-Drücke zwischen systolischem Blutdruck + 75 mmHg, systolischem Blutdruck + 100 mmHg und systolischem Blutdruck + 150 mmHg zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine einseitige primäre TKA vorgesehen ist; 150 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einem Tourniquet-Druck mit einem systolischen Blutdruck von + 75 mmHg, einem systolischen Blutdruck von + 100 mmHg und einem systolischen Blutdruck von + 150 mmHg zugewiesen.

Alle Patienten erhielten eine Spinalanästhesie, den gleichen operativen Eingriff und das gleiche postoperative Schmerzprotokoll. Eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen wurde 24, 48 Stunden und 2 Wochen postoperativ aufgezeichnet. Die Qualität des blutleeren Gesichtsfeldes und der berechnete Blutverlust wurden perioperativ beurteilt. Postoperative Bewegungsfreiheit, Wundkomplikationen, tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) wurden nach 2, 6 und 12 Wochen erfasst. Darüber hinaus wurde auch der Knee Society Score (KSS) nach 6 Wochen, 3 und 6 Monaten erfasst. Die Gutachter waren gegenüber der Behandlungsgruppe blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Klongluang
      • Pathumthani, Klongluang, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Arthrose benötigen eine TKR

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis
  • Posttraumatische Arthritis
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle venöse thromboembolische Erkrankung
  • Jede Grunderkrankung wie Hämostase, Zirrhose, chronisches Nierenversagen, Patienten, die Antikoagulanzien oder starke Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen (z. B. Warfarin, Clopidogrel)
  • Präoperatives Hämoglobin <10 g/dl oder eine Thrombozytenzahl < 140.000 /ul3
  • Allergie gegen Transamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tourniquet: Systolischer Blutdruck + 75 mmHg
Vor dem Hautschnitt
Gerät: Tourniquet: Systolischer Blutdruck + 75 mmHg
Wirbelsäulenblockade ohne Morphium. Medialer parapatellarer Zugang. Gleiches posterior stabilisiertes Design und von einem einzigen Chirurgen operiert. Medikament: Periartikuläres Transmin (15 mg/kg) kombiniert mit multimodaler Lokalanästhesie-Infiltration (0,5 % Bupivacain 100 mg, Morphinsulfat 5 mg, 0,1 % Adrenalin 0,6 mg und Ketorolac 30 mg), gemischtes NSS bis zu 75 ml. Verfahren/Operation: TXA kombiniert mit multimodaler Lokalanästhesie-Infiltration in den periartikulären Bereich injizieren (vorderes Weichgewebe 25 ml + medialer Rinnsteinbereich 25 ml + seitlicher Rinnsteinbereich 25 ml) vor dem Kapselverschluss und der Entleerung des Tourniquets
Experimental: Tourniquet: Systolischer Blutdruck + 100 mmHg
Vor dem Hautschnitt
Gerät: Tourniquet: Systolischer Blutdruck + 100 mmHg
Wirbelsäulenblockade ohne Morphium. Medialer parapatellarer Zugang. Gleiches posterior stabilisiertes Design und von einem einzigen Chirurgen operiert. Medikament: Periartikuläres Transmin (15 mg/kg) kombiniert mit multimodaler Lokalanästhesie-Infiltration (0,5 % Bupivacain 100 mg, Morphinsulfat 5 mg, 0,1 % Adrenalin 0,6 mg und Ketorolac 30 mg), gemischtes NSS bis zu 75 ml. Verfahren/Operation: TXA kombiniert mit multimodaler Lokalanästhesie-Infiltration in den periartikulären Bereich injizieren (vorderes Weichgewebe 25 ml + medialer Rinnsteinbereich 25 ml + seitlicher Rinnsteinbereich 25 ml) vor dem Kapselverschluss und der Entleerung des Tourniquets
Experimental: Tourniquet: Systolischer Blutdruck + 150 mmHg
Vor dem Hautschnitt
Gerät: Tourniquet: Systolischer Blutdruck + 150 mmHg
Wirbelsäulenblockade ohne Morphium. Medialer parapatellarer Zugang. Gleiches posterior stabilisiertes Design und von einem einzigen Chirurgen operiert. Medikament: Periartikuläres Transmin (15 mg/kg) kombiniert mit multimodaler Lokalanästhesie-Infiltration (0,5 % Bupivacain 100 mg, Morphinsulfat 5 mg, 0,1 % Adrenalin 0,6 mg und Ketorolac 30 mg), gemischtes NSS bis zu 75 ml. Verfahren/Operation: TXA kombiniert mit multimodaler Lokalanästhesie-Infiltration in den periartikulären Bereich injizieren (vorderes Weichgewebe 25 ml + medialer Rinnsteinbereich 25 ml + seitlicher Rinnsteinbereich 25 ml) vor dem Kapselverschluss und der Entleerung des Tourniquets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
(VAS, 0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit venöser Thromboembolie
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
14 Tage nach der Operation
Qualität des blutleeren Gesichtsfeldes
Zeitfenster: Intraoperative Bewertung
(QBF, 0 = die schlechteste Qualität, 10 = die beste Qualität)
Intraoperative Bewertung
Änderungen gegenüber den Hämoglobin-Ausgangskonzentrationen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Bewegungsumfang
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Aufnahme mit Langarm-Goniometer
2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit lokalen Weichteilkomplikationen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
14 Tage nach der Operation
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Punkte von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Kniebeschwerden und höhere Werte auf bessere Kniebeschwerden hinweisen
6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Mitarbeiter

Boontanapibul, Krit, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Piya Pinsornsak, Thammasat University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-OT-1-183/60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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