Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen polven kokonaisartroplastiassa käytettyjen eri puristuspaineiden tehokkuuden testaus

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: piya pinsornsak, Thammasat University

Leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen polven kokonaisartroplastiassa käytettyjen eri puristuspaineiden tehokkuuden testaus: mahdolliset, satunnaistetut kontrolloidut kokeet

Tourniquetin käyttö polven kokonaisproteesin (TKR) aikana parantaa näkyvyyttä, vähentää merkittävästi leikkauksen sisäistä verenhukkaa ja lyhentää leikkausaikaa. Kiristyssideen käytöllä on kuitenkin myös negatiivinen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun, leikkauksen jälkeiseen liikerataan (ROM), haavakomplikaatioihin, syvälaskimotromboosiin (DVT), keuhkoemboliaan (PE), reiden lihasvoimaan ja toiminnalliseen palautumiseen TKR:n jälkeen. Siksi tutkijat suorittivat kolmihaaraisen prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun koetutkimuksen vertaillakseen erilaisten kiristyspaineiden tehoa systolisen verenpaineen + 75 mmHg, systolisen verenpaineen + 100 mmHg ja systolisen verenpaineen + 150 mmHg välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on varattu yksipuolinen primaarinen TKA; 150 potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan kiristyspaineen systolinen verenpaine + 75 mmHg, systolinen verenpaine + 100 mmHg ja systolinen verenpaine + 150 mmHg.

Kaikilla potilailla oli spinaalipuudutus, sama leikkausmenetelmä ja postoperatiivinen kipuprotokolla. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle kirjattiin 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Verettömän näkökentän laatu ja laskettu verenhukka arvioitiin perioperatiivisesti. Postoperatiivinen ROM, haavakomplikaatio, syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia (PE) kirjattiin 2, 6 ja 12 viikon kohdalla. Lisäksi Knee Society Score (KSS) kirjattiin myös 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Arvostelijat olivat sokeita hoitoryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Klongluang
      • Pathumthani, Klongluang, Thaimaa, 12120
        • Thammasat University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset nivelrikkopotilaat, jotka tarvitsevat TKR:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Posttraumaattinen niveltulehdus
  • Painoindeksi > 30 kg/m2
  • Aiempi tai nykyinen laskimotromboembolinen sairaus
  • Mikä tahansa perussairaus, kuten hemostaasi, kirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai vahvoja verihiutalelääkkeitä (esim. varfariini, klopidogreeli)
  • Preoperatiivinen hemoglobiini <10 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 140 000 /uL3
  • Allergia transamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tourniquet: Systolinen verenpaine + 75 mmHg
Ennen ihon viiltoa
Laite: Tourniquet: Systolinen verenpaine + 75 mmHg
Selkäydintukos ilman morfiinia. Mediaalinen parapatellaarinen lähestymistapa. Sama posteriorinen stabiloitu malli, ja sitä hoitaa yksi kirurgi. Lääke: Peri-artikulaarinen transmiini (15 mg/kg) yhdistettynä multimodaaliseen paikallispuudutteen infiltraatioon (0,5 % bupivakaiinia 100 mg, morfiinisulfaattia 5 mg, 0,1 % epinefriiniä 0,6 mg ja ketorolaakia 30 mg) sekoitettuna NSS:ään 75 ml:aan asti. Toimenpide/leikkaus: TXA yhdistettynä multimodaaliseen paikallispuudutteen infiltraatioon ruiskutetaan nivelen ympärille (etummainen pehmytkudos 25 ml + keskikourualue 25 ml + sivukourualue 25 ml) ennen kapselin sulkemista ja kiristyssideen tyhjennystä
Kokeellinen: Tourniquet: Systolinen verenpaine + 100 mmHg
Ennen ihon viiltoa
Laite: Tourniquet: Systolinen verenpaine + 100 mmHg
Selkäydintukos ilman morfiinia. Mediaalinen parapatellaarinen lähestymistapa. Sama posteriorinen stabiloitu malli, ja sitä hoitaa yksi kirurgi. Lääke: Peri-artikulaarinen transmiini (15 mg/kg) yhdistettynä multimodaaliseen paikallispuudutteen infiltraatioon (0,5 % bupivakaiinia 100 mg, morfiinisulfaattia 5 mg, 0,1 % epinefriiniä 0,6 mg ja ketorolaakia 30 mg) sekoitettuna NSS:ään 75 ml:aan asti. Toimenpide/leikkaus: TXA yhdistettynä multimodaaliseen paikallispuudutteen infiltraatioon ruiskutetaan nivelen ympärille (etummainen pehmytkudos 25 ml + keskikourualue 25 ml + sivukourualue 25 ml) ennen kapselin sulkemista ja kiristyssideen tyhjennystä
Kokeellinen: Tourniquet: Systolinen verenpaine + 150 mmHg
Ennen ihon viiltoa
Laite: Tourniquet: Systolinen verenpaine + 150 mmHg
Selkäydintukos ilman morfiinia. Mediaalinen parapatellaarinen lähestymistapa. Sama posteriorinen stabiloitu malli, ja sitä hoitaa yksi kirurgi. Lääke: Peri-artikulaarinen transmiini (15 mg/kg) yhdistettynä multimodaaliseen paikallispuudutteen infiltraatioon (0,5 % bupivakaiinia 100 mg, morfiinisulfaattia 5 mg, 0,1 % epinefriiniä 0,6 mg ja ketorolaakia 30 mg) sekoitettuna NSS:ään 75 ml:aan asti. Toimenpide/leikkaus: TXA yhdistettynä multimodaaliseen paikallispuudutteen infiltraatioon ruiskutetaan nivelen ympärille (etummainen pehmytkudos 25 ml + keskikourualue 25 ml + sivukourualue 25 ml) ennen kapselin sulkemista ja kiristyssideen tyhjennystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
(VAS, 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboemboliaa sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
14 päivää leikkauksen jälkeen
Verettömän näkökentän laatu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen arviointi
(QBF, 0 = huonoin laatu, 10 = paras laatu)
Intraoperatiivinen arviointi
Muutokset hemoglobiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen liikerata
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Nauhoitus pitkän käden goniometrillä
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paikallisia pehmytkudoskomplikaatioita
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
14 päivää leikkauksen jälkeen
Polviyhteiskunnan pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Pisteet 0–100, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thammasat University

Yhteistyökumppanit

Boontanapibul, Krit, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Piya Pinsornsak, Thammasat University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTU-EC-OT-1-183/60

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa