Prueba de eficacia de diferentes presiones de torniquete utilizadas para la reducción del dolor posoperatorio en la artroplastia total de rodilla
3 de mayo de 2019 actualizado por: piya pinsornsak, Thammasat University
Prueba de eficacia de diferentes presiones de torniquete utilizadas para la reducción del dolor posoperatorio en la artroplastia total de rodilla: ensayos controlados aleatorios prospectivos
El uso de torniquetes durante el reemplazo total de rodilla (TKR) mejora la visibilidad, disminuye significativamente la pérdida de sangre intraoperatoria y reduce el tiempo operatorio.
Sin embargo, el uso de torniquetes también tiene un efecto negativo sobre el dolor posoperatorio, el rango de movimiento (ROM) posoperatorio, las complicaciones de la herida, la trombosis venosa profunda (TVP), la embolia pulmonar (EP), la fuerza muscular del muslo y la recuperación funcional después de la RTR.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de tres brazos para comparar la eficacia de diferentes presiones de torniquete utilizadas entre la presión arterial sistólica + 75 mmHg, la presión arterial sistólica + 100 mmHg y la presión arterial sistólica + 150 mmHg.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes programados para ATR primaria unilateral; Se asignó aleatoriamente a 150 pacientes para recibir la presión del torniquete utilizada de presión arterial sistólica + 75 mmHg, presión arterial sistólica + 100 mmHg y presión arterial sistólica + 150 mmHg.
Todos los pacientes recibieron anestesia espinal, el mismo procedimiento quirúrgico y protocolo de dolor postoperatorio. Se registró una escala analógica visual (VAS) para el dolor 24, 48 horas y 2 semanas después de la operación. La calidad del campo visual sin sangre y la pérdida de sangre calculada se evaluaron perioperatoriamente. Se registraron el ROM posoperatorio, las complicaciones de la herida, la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) a las 2, 6 y 12 semanas. Además, la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) también se registró a las 6 semanas, 3 y 6 meses. Los revisores estaban cegados al grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Klongluang
-
Pathumthani, Klongluang, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con osteoartritis que necesitan una TKR
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria
- Artritis postraumática
- Índice de masa corporal > 30 Kg/m2
- Antecedentes o enfermedad tromboembólica venosa actual
- Cualquier enfermedad subyacente de hemostasia, cirrosis, insuficiencia renal crónica, pacientes con anticoagulantes o fármacos antiplaquetarios potentes (p. warfarina, clopidogrel)
- Hemoglobina preoperatoria < 10 g/dL o recuento de plaquetas < 140 000 /uL3
- Alergia a las transaminas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Torniquete: Presión arterial sistólica + 75 mmHg
Antes de la incisión en la piel
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Bloqueo espinal sin morfina.
Abordaje pararrotuliano medial.
Mismo diseño posterior estabilizado y operado por un solo cirujano.
Fármaco: Transmine periarticular (15 mg/kg) combinado con infiltración de anestésico local multimodal (bupivacaína al 0,5 % 100 mg, sulfato de morfina 5 mg, epinefrina al 0,1 % 0,6 mg y ketorolaco 30 mg) NSS mixto hasta 75 ml.
Procedimiento/cirugía: TXA combinado con infiltración de anestésico local multimodal inyectado en el área periarticular (tejido blando anterior 25 ml + área de canal medial 25 ml + área de canal lateral 25 ml) antes del cierre capsular y desinflado del torniquete
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Experimental: Torniquete: Presión arterial sistólica + 100 mmHg
Antes de la incisión en la piel
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Bloqueo espinal sin morfina.
Abordaje pararrotuliano medial.
Mismo diseño posterior estabilizado y operado por un solo cirujano.
Fármaco: Transmine periarticular (15 mg/kg) combinado con infiltración de anestésico local multimodal (bupivacaína al 0,5 % 100 mg, sulfato de morfina 5 mg, epinefrina al 0,1 % 0,6 mg y ketorolaco 30 mg) NSS mixto hasta 75 ml.
Procedimiento/cirugía: TXA combinado con infiltración de anestésico local multimodal inyectado en el área periarticular (tejido blando anterior 25 ml + área de canal medial 25 ml + área de canal lateral 25 ml) antes del cierre capsular y desinflado del torniquete
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Experimental: Torniquete: Presión arterial sistólica + 150 mmHg
Antes de la incisión en la piel
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Bloqueo espinal sin morfina.
Abordaje pararrotuliano medial.
Mismo diseño posterior estabilizado y operado por un solo cirujano.
Fármaco: Transmine periarticular (15 mg/kg) combinado con infiltración de anestésico local multimodal (bupivacaína al 0,5 % 100 mg, sulfato de morfina 5 mg, epinefrina al 0,1 % 0,6 mg y ketorolaco 30 mg) NSS mixto hasta 75 ml.
Procedimiento/cirugía: TXA combinado con infiltración de anestésico local multimodal inyectado en el área periarticular (tejido blando anterior 25 ml + área de canal medial 25 ml + área de canal lateral 25 ml) antes del cierre capsular y desinflado del torniquete
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual postoperatoria para el dolor.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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(EVA, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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14 días después de la operación
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Calidad del campo visual exangüe
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria
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(QBF, 0 = la peor calidad, 10 = la mejor calidad)
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Evaluación intraoperatoria
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Cambios con respecto a las concentraciones de hemoglobina basales
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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Rango de movimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Registro con goniómetro de brazo largo
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2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Número de pacientes con complicaciones locales de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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14 días después de la operación
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla
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6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piya Pinsornsak, Thammasat University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu D, Graham D, Gillies K, Gillies RM. Effects of tourniquet use on quadriceps function and pain in total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2014 Dec;26(4):207-13. doi: 10.5792/ksrr.2014.26.4.207. Epub 2014 Dec 2.
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Ejaz A, Laursen AC, Kappel A, Laursen MB, Jakobsen T, Rasmussen S, Nielsen PT. Faster recovery without the use of a tourniquet in total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2014 Aug;85(4):422-6. doi: 10.3109/17453674.2014.931197. Epub 2014 Jun 23.
- Choi YJ, Ra HJ. Patient Satisfaction after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2016 Mar;28(1):1-15. doi: 10.5792/ksrr.2016.28.1.1. Epub 2016 Feb 29.
- Norton MR, Eyres KS. Irrigation and suction technique to ensure reliable cement penetration for total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):468-74. doi: 10.1054/arth.2000.2965.
- Majkowski RS, Bannister GC, Miles AW. The effect of bleeding on the cement-bone interface. An experimental study. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):293-7.
- Juliusson R, Arve J, Ryd L. Cementation pressure in arthroplasty. In vitro study of cement penetration into femoral heads. Acta Orthop Scand. 1994 Apr;65(2):131-4. doi: 10.3109/17453679408995419.
- Walker PS, Soudry M, Ewald FC, McVickar H. Control of cement penetration in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1984 May;(185):155-64.
- Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Can J Surg. 2001 Feb;44(1):33-8.
- Lohmann-Jensen R, Holsgaard-Larsen A, Emmeluth C, Overgaard S, Jensen C. The efficacy of tourniquet assisted total knee arthroplasty on patient-reported and performance-based physical function: a randomized controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Mar 29;15:110. doi: 10.1186/1471-2474-15-110.
- Abdel-Salam A, Eyres KS. Effects of tourniquet during total knee arthroplasty. A prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):250-3.
- Mori N, Kimura S, Onodera T, Iwasaki N, Nakagawa I, Masuda T. Use of a pneumatic tourniquet in total knee arthroplasty increases the risk of distal deep vein thrombosis: A prospective, randomized study. Knee. 2016 Oct;23(5):887-9. doi: 10.1016/j.knee.2016.02.007. Epub 2016 Jun 29.
- Kumar N, Yadav C, Singh S, Kumar A, Vaithlingam A, Yadav S. Evaluation of pain in bilateral total knee replacement with and without tourniquet; a prospective randomized control trial. J Clin Orthop Trauma. 2015 Jun;6(2):85-8. doi: 10.1016/j.jcot.2015.01.095. Epub 2015 Feb 24.
- Torres PA, Helmstetter JA, Kaye AM, Kaye AD. Rhabdomyolysis: pathogenesis, diagnosis, and treatment. Ochsner J. 2015 Spring;15(1):58-69.
- Sharma JP, Salhotra R. Tourniquets in orthopedic surgery. Indian J Orthop. 2012 Jul;46(4):377-83. doi: 10.4103/0019-5413.98824.
- Ishii Y, Matsuda Y. Effect of tourniquet pressure on perioperative blood loss associated with cementless total knee arthroplasty: a prospective, randomized study. J Arthroplasty. 2005 Apr;20(3):325-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.10.001.
- Worland RL, Arredondo J, Angles F, Lopez-Jimenez F, Jessup DE. Thigh pain following tourniquet application in simultaneous bilateral total knee replacement arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Dec;12(8):848-52. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90153-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-OT-1-183/60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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