Test di efficacia di diverse pressioni del laccio emostatico utilizzate per la riduzione del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio
3 maggio 2019 aggiornato da: piya pinsornsak, Thammasat University
Test di efficacia di diverse pressioni del laccio emostatico utilizzate per la riduzione del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
L'uso del laccio emostatico durante la sostituzione totale del ginocchio (TKR) migliora la visibilità, riduce significativamente la perdita di sangue intraoperatoria e riduce il tempo operatorio.
Tuttavia, l'uso del laccio emostatico ha anche un effetto negativo sul dolore postoperatorio, sul range di movimento postoperatorio (ROM), sulla complicanza della ferita, sulla trombosi venosa profonda (TVP), sull'embolia polmonare (PE), sulla forza muscolare della coscia e sul recupero funzionale dopo TKR.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato a tre bracci per confrontare l'efficacia della diversa pressione del laccio emostatico utilizzata tra pressione arteriosa sistolica + 75 mmHg, pressione arteriosa sistolica + 100 mmHg e pressione arteriosa sistolica + 150 mmHg.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti in attesa di TKA primaria unilaterale; 150 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la pressione del laccio emostatico utilizzato di pressione arteriosa sistolica + 75 mmHg, pressione arteriosa sistolica + 100 mmHg e pressione arteriosa sistolica + 150 mmHg.
Tutti i pazienti avevano l'anestesia spinale, la stessa procedura operativa e il protocollo del dolore postoperatorio. Una scala analogica visiva (VAS) per il dolore è stata registrata 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'intervento. La qualità del campo visivo esangue e la perdita di sangue calcolata sono state valutate perioperatoriamente. ROM postoperatorio, complicazione della ferita, trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) sono stati registrati a 2, 6 e 12 settimane. Inoltre, anche il Knee Society Score (KSS) è stato registrato a 6 settimane, 3 e 6 mesi. I revisori erano all'oscuro del gruppo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Klongluang
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Pathumthani, Klongluang, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con osteoartrite che necessitano di una TKR
Criteri di esclusione:
- Artrite infiammatoria
- Artrite post-traumatica
- Indice di massa corporea > 30 Kg/m2
- Una storia o una malattia tromboembolica venosa in corso
- Qualsiasi malattia di base dell'emostasi, cirrosi, insufficienza renale cronica, pazienti che assumono anticoagulanti o potenti farmaci antipiastrinici (ad es. warfarin, clopidogrel)
- Emoglobina preoperatoria <10 g/dL o conta piastrinica < 140.000 /uL3
- Allergia alle transamine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laccio emostatico: pressione arteriosa sistolica + 75 mmHg
Prima dell'incisione cutanea
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Blocco spinale senza morfina.
Approccio pararotuleo mediale.
Stesso design posteriore stabilizzato e operato da un solo chirurgo.
Droga: transmina peri-articolare (15 mg/kg) combinata con infiltrazione di anestetico locale multimodale (0,5% bupivacaina 100 mg, morfina solfato 5 mg, 0,1% epinefrina 0,6 mg e ketorolac 30 mg) NSS misto fino a 75 mL.
Procedura/Chirurgia: TXA combinata con infiltrazione di anestetico locale multimodale iniettata nell'area periarticolare (tessuto molle anteriore 25 mL+area grondaia mediale 25 mL+area grondaia laterale 25 mL) prima della chiusura capsulare e sgonfiaggio del laccio emostatico
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Sperimentale: Laccio emostatico: pressione arteriosa sistolica + 100 mmHg
Prima dell'incisione cutanea
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Blocco spinale senza morfina.
Approccio pararotuleo mediale.
Stesso design posteriore stabilizzato e operato da un solo chirurgo.
Droga: transmina peri-articolare (15 mg/kg) combinata con infiltrazione di anestetico locale multimodale (bupivacaina 0,5% 100 mg, solfato di morfina 5 mg, epinefrina 0,1% 0,6 mg e ketorolac 30 mg) NSS misto fino a 75 ml.
Procedura/Chirurgia: TXA combinata con infiltrazione di anestetico locale multimodale iniettata nell'area periarticolare (tessuto molle anteriore 25 mL+area grondaia mediale 25 mL+area grondaia laterale 25 mL) prima della chiusura capsulare e sgonfiaggio del laccio emostatico
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Sperimentale: Laccio emostatico: pressione arteriosa sistolica + 150 mmHg
Prima dell'incisione cutanea
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Blocco spinale senza morfina.
Approccio pararotuleo mediale.
Stesso design posteriore stabilizzato e operato da un solo chirurgo.
Droga: transmina peri-articolare (15 mg/kg) combinata con infiltrazione di anestetico locale multimodale (0,5% bupivacaina 100 mg, morfina solfato 5 mg, 0,1% epinefrina 0,6 mg e ketorolac 30 mg) NSS misto fino a 75 mL.
Procedura/Chirurgia: TXA combinata con infiltrazione di anestetico locale multimodale iniettata nell'area periarticolare (tessuto molle anteriore 25 mL+area grondaia mediale 25 mL+area grondaia laterale 25 mL) prima della chiusura capsulare e sgonfiaggio del laccio emostatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva postoperatoria per il dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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(VAS, 0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore immaginabile)
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48 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'operazione
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14 giorni dopo l'operazione
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Qualità del campo visivo esangue
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria
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(QBF, 0 = qualità peggiore, 10 = qualità migliore)
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Valutazione intraoperatoria
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Variazioni rispetto alle concentrazioni basali di emoglobina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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48 ore dopo l'operazione
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Gamma di movimento postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
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Registra con goniometro a braccio lungo
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2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
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Numero di pazienti con complicanze locali dei tessuti molli
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'operazione
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14 giorni dopo l'operazione
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Punteggio della società al ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Punteggio da 0 a 100 con punteggi più bassi indicativi di condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti indicativi di condizioni del ginocchio migliori
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6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Piya Pinsornsak, Thammasat University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu D, Graham D, Gillies K, Gillies RM. Effects of tourniquet use on quadriceps function and pain in total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2014 Dec;26(4):207-13. doi: 10.5792/ksrr.2014.26.4.207. Epub 2014 Dec 2.
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Ejaz A, Laursen AC, Kappel A, Laursen MB, Jakobsen T, Rasmussen S, Nielsen PT. Faster recovery without the use of a tourniquet in total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2014 Aug;85(4):422-6. doi: 10.3109/17453674.2014.931197. Epub 2014 Jun 23.
- Choi YJ, Ra HJ. Patient Satisfaction after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2016 Mar;28(1):1-15. doi: 10.5792/ksrr.2016.28.1.1. Epub 2016 Feb 29.
- Norton MR, Eyres KS. Irrigation and suction technique to ensure reliable cement penetration for total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):468-74. doi: 10.1054/arth.2000.2965.
- Majkowski RS, Bannister GC, Miles AW. The effect of bleeding on the cement-bone interface. An experimental study. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):293-7.
- Juliusson R, Arve J, Ryd L. Cementation pressure in arthroplasty. In vitro study of cement penetration into femoral heads. Acta Orthop Scand. 1994 Apr;65(2):131-4. doi: 10.3109/17453679408995419.
- Walker PS, Soudry M, Ewald FC, McVickar H. Control of cement penetration in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1984 May;(185):155-64.
- Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Can J Surg. 2001 Feb;44(1):33-8.
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- Abdel-Salam A, Eyres KS. Effects of tourniquet during total knee arthroplasty. A prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):250-3.
- Mori N, Kimura S, Onodera T, Iwasaki N, Nakagawa I, Masuda T. Use of a pneumatic tourniquet in total knee arthroplasty increases the risk of distal deep vein thrombosis: A prospective, randomized study. Knee. 2016 Oct;23(5):887-9. doi: 10.1016/j.knee.2016.02.007. Epub 2016 Jun 29.
- Kumar N, Yadav C, Singh S, Kumar A, Vaithlingam A, Yadav S. Evaluation of pain in bilateral total knee replacement with and without tourniquet; a prospective randomized control trial. J Clin Orthop Trauma. 2015 Jun;6(2):85-8. doi: 10.1016/j.jcot.2015.01.095. Epub 2015 Feb 24.
- Torres PA, Helmstetter JA, Kaye AM, Kaye AD. Rhabdomyolysis: pathogenesis, diagnosis, and treatment. Ochsner J. 2015 Spring;15(1):58-69.
- Sharma JP, Salhotra R. Tourniquets in orthopedic surgery. Indian J Orthop. 2012 Jul;46(4):377-83. doi: 10.4103/0019-5413.98824.
- Ishii Y, Matsuda Y. Effect of tourniquet pressure on perioperative blood loss associated with cementless total knee arthroplasty: a prospective, randomized study. J Arthroplasty. 2005 Apr;20(3):325-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.10.001.
- Worland RL, Arredondo J, Angles F, Lopez-Jimenez F, Jessup DE. Thigh pain following tourniquet application in simultaneous bilateral total knee replacement arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Dec;12(8):848-52. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90153-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTU-EC-OT-1-183/60
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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