子宮内膜症患者におけるリュープロレリンと比較したTAK-385 40 mgの有効性と安全性を評価するための臨床研究
2020年12月10日 更新者：ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
子宮内膜症患者におけるリュープロレリンと比較したTAK-385 40 mgの有効性と安全性を評価する第III相臨床試験
目的は、子宮内膜症患者を対象に、TAK-385 40mg を 1 日 1 回 24 週間経口投与した場合の有効性と安全性をリュープロレリン［1 回/4 週間、3.75 または 1.88mg 皮下（SC）/回］と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、リュープロレリン（1回/4週間、3.75または1.88mg SC/回）と比較したTAK-385 40mgの1日1回の有効性と安全性を調査するための第III相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間試験です。子宮内膜症のある20歳以上の閉経前の被験者。
子宮内膜症の女性320人が研究に登録されます。
この研究は、約 1 ～ 6 週間のスクリーニング、約 3 ～ 6 週間の導入、24 週間の治療、および 4 週間のフォローアップで構成されます。
インフォームド コンセント フォームに署名した後、被験者は毎日電子患者日誌に症状を記録する必要があります。
慣らし期間中、有効性評価のベースライン値を計算するために、毎日のデータが電子患者日記に収集されます。慣らし期間の後、被験者は治験薬（TAK-385 +リュープロレリンプラセボまたはTAK-385プラセボ+リュープロレリン) 二重盲検下。
この研究の間、被験者は研究センターを訪れ、各訪問で指定された検査と評価を受けます。
安全性は、有害事象、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導心電図（ECG）、および骨ミネラル密度の評価を監視することにより、研究全体で評価されます。被験者は研究センターを訪れ、指定された検査と評価を受けます。最終投与から28日後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Chubu Rosai Hospital
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Aichi、日本
- Meitetsu Hospital
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Chiba、日本
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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Chiba、日本
- Aiiku Ladies Clinic
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Chiba、日本
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Chiba、日本
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Hiroshima、日本
- Fujito Clinic
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Hokkaido、日本
- Hashimoto Clinic
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Hokkaido、日本
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hokkaido、日本
- Yoshio Obstetrics Gynecology Hospital
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Hyogo、日本
- Shinsuma Hospital
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Kagawa、日本
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa、日本
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kanagawa、日本
- Fujisawa City Hospital
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Kanagawa、日本
- Rinkan Clinic
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Kanagawa、日本
- Second Kawasaki Saiwai Clinic
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Kanagawa、日本
- Tawada Ladies Clinic
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Kumamoto、日本
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Okayama、日本
- Kurashiki Medical Clinic
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Osaka、日本
- Chayamachi Ladies Clinic
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Osaka、日本
- Hayakawa Clinic
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Osaka、日本
- Minami-Morimachi Ladies Clinic
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Osaka、日本
- Nomura Clinic Nanba
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Osaka、日本
- Rikako Ladies Clinic
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Osaka、日本
- Tanabe Ladies Clinic
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Osaka、日本
- Yoshimura Ladies Clinic
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Saitama、日本
- Dantsuka Clinic
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Saitama、日本
- Kashiwazaki ladies clinic
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Saitama、日本
- Maruyama Memorial General Hospital
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Shiga、日本
- Kusatsu General Hospital
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Tokyo、日本
- Akasaka-Mitsuke Miyazaki Clinic
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Tokyo、日本
- Ginza Yoshida Hospital
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Tokyo、日本
- Hamada Hospital
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Tokyo、日本
- Ikebukuro Metroporitan Clinic
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Tokyo、日本
- NS Clinic
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Tokyo、日本
- Sei Women's Clinic
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Tokyo、日本
- Seijo Kinoshita Hospital
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Tokyo、日本
- Shimamura Memorial Hospital
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Tokyo、日本
- Toranomon Women's Clinic
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Tokyo、日本
- Yokokura Clinic
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Tokyo、日本
- Yukawa Women'S Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は、同意取得時の年齢が20歳以上の閉経前の日本人女性です。
次のいずれかに該当する子宮内膜症のある参加者。 ただし、手術後に再発した場合は、次のいずれかで再診断する必要があります。
- -開腹術または腹腔鏡検査により子宮内膜症と診断された参加者。
- 磁気共鳴画像法（MRI）または超音波検査（膣、経腹または直腸）により卵巣チョコレート嚢胞が確認された参加者。
- -臨床的子宮内膜症と診断され、ダグラス腔の硬結、子宮可動性の制限、または骨盤の圧痛のいずれかの症状がある参加者は、内部検査または直腸検査によって確認されます。
- 参加者は、子宮内膜症に関連する月経困難症または骨盤痛を持っている必要があり、そのいずれかまたは両方が、B&B スケールを使用して研究者または研究員によって決定されるように、少なくとも「中等度」である必要があります。
- -参加者は、子宮内膜症に関連する骨盤痛の最大VASスコア> 30を持っている必要があります。
- 参加者は、少なくとも連続 3 日間の月経出血を含む規則的な月経周期 (25 ～ 38 日) を経験している (少なくとも 3 つの規則的な月経周期を確認する必要がある)。
- -参加者は、研究期間中、インフォームドコンセントに署名することから、日常的に適切な避妊を使用することに同意します。
除外基準:
参加者は、次の薬物使用を持っています。
- 24週間以内に以下の薬剤を使用：ビスフォスフォネート製剤または他の治験薬
- 16週間以内（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の徐放性製剤の場合、それぞれ20週間、28週間、40週間以内）に次の薬物を使用：ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体、ダナゾール、またはアロマターゼ阻害剤。
- 8週間以内に次の薬を服用している：ジエノゲスト、経口避妊薬または性ホルモン製剤（ノルエチンドロン、ノルエチステロン、メドロキシプロゲステロン、エストロゲン、またはその他のプロゲスチンなど）
- 4週間以内に次の薬（外用薬およびサプリメントを除く）を使用した患者：抗凝固薬、抗血小板薬、トラネキサム酸、選択的エストロゲン受容体調節薬、活性型ビタミンD製剤、その他のビタミンD製剤、カルシトニン、イプリフラボン、ステロイドホルモン、ビタミンK製剤、テリパラチド、またはデノスマブ
- -参加者は、以前の臨床研究でTAK-385（プラセボを含む）を受けています。
- 10cm以上の卵巣チョコレート嚢腫があり、画像検査時の年齢が40歳以上。
- -参加者は子宮全摘出術または両側卵巣摘出術の既往があります。
- -参加者は、調査官または調査官によって決定されたように、著しく異常な子宮出血または無排卵性出血を経験しました。
- -参加者は、診断不能な異常性器出血を持っています。
- -参加者は、月経不順を伴う甲状腺障害の現在の病歴を持っているか、甲状腺障害による月経不順の可能性があり、調査官または副調査官によって決定されます。
- -参加者は治療を必要とする子宮筋腫を持っています。
- -参加者は、過敏性腸症候群または重度の間質性膀胱炎による下腹部痛があります。
- -参加者には、8週間以内に骨盤内炎症性疾患の以前または現在の病歴があります。
- -参加者には、骨粗鬆症、骨減少症、またはその他の代謝性骨疾患の以前または現在の病歴があります。
- -参加者は、子宮頸部細胞診の結果が陽性である[2014 Bethesdaシステムによる上皮内病変または悪性腫瘍（NILM）の陰性以外]。 ただし、以下の参加者は本研究に参加することができます。 -重要度が不明な非定型扁平上皮細胞（ASC-US）および高リスクのヒトパピローマウイルス（HPV）検査で陰性。 なお、1年以内に実施した子宮頸部細胞診の結果が陰性の参加者については、追加検査なしで本研究に参加することができる。
- -参加者は悪性腫瘍または5年以内の悪性腫瘍の病歴があります。
- -参加者は、臨床的に重大な心血管疾患または制御不能な高血圧を患っています。
- -参加者は、12誘導心電図所見に基づいて、この研究への参加に不適切であると、調査官または副調査官によって決定されました。
- -参加者は活動性肝疾患または黄疸を患っているか、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または総ビリルビンが臨床検査での正常上限の1.5倍を超えています。
- -参加者は、重度の肝障害、黄疸、腎障害、心血管疾患、内分泌系疾患、代謝障害、肺疾患、消化器疾患、神経疾患、泌尿器科疾患、免疫疾患、または精神障害（特にうつ病のような症状）または精神障害による自殺未遂。
- -参加者は、GnRH類似体に対する過敏症の以前または現在の病歴があるか、他の薬物に対する重度の過敏症の以前または現在の病歴があります。
- -参加者は、妊娠中、授乳中、または妊娠する予定があるか、インフォームドコンセントの署名日から研究終了後1か月の間に卵子を提供する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-385
TAK-385 40mgを1日1回朝食前に経口投与＋リュープロレリンプラセボを4週間に1回皮下投与
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TAK-385 40mg錠＋酢酸リュープロレリンプラセボ注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：酢酸リュープロレリン
TAK-385プラセボを1日1回朝食前に経口投与＋酢酸リュープロレリン1.88mg/3.75mgを4週間に1回皮下投与
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TAK-385プラセボ錠＋酢酸リュープロレリン1.88mg/3.75mg注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症に関連する骨盤痛の最大ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療期間の最後の 28 日間
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骨盤痛は、痛みの評価尺度として VAS (0 - 100) を使用して評価されます
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ベースラインおよび治療期間の最後の 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症関連骨盤痛の平均 VAS スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療期間の最後の 28 日間
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骨盤痛は、痛みの評価尺度として VAS (0 - 100) を使用して評価されます
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ベースラインおよび治療期間の最後の 28 日間
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子宮内膜症関連骨盤痛のVASスコア
時間枠：24週目まで
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骨盤痛は、痛みの評価尺度として VAS (0 - 100) を使用して評価されます
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24週目まで
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子宮内膜症関連骨盤痛のVASスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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骨盤痛は、痛みの評価尺度として VAS (0 - 100) を使用して評価されます
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ベースラインおよび24週目まで
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月経痛のVASスコア
時間枠：24週目まで
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月経痛は、痛みの評価尺度として VAS (0 - 100) を使用して評価されます
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24週目まで
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月経痛のVASスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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月経痛は、痛みの評価尺度として VAS (0 - 100) を使用して評価されます
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ベースラインおよび24週目まで
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月経期間外の子宮内膜症関連骨盤痛のVASスコア
時間枠：24週目まで
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月経期間外の骨盤痛は、痛みの評価尺度として VAS (0 - 100) を使用して評価されます。
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24週目まで
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月経期間外の子宮内膜症関連骨盤痛のVASスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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月経期間外の骨盤痛は、痛みの評価尺度として VAS (0 - 100) を使用して評価されます。
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ベースラインおよび24週目まで
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性交疼痛の VAS スコア
時間枠：24週目まで
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性交痛は、痛みの評価尺度として VAS (0 - 100) を使用して評価されます
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24週目まで
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性交疼痛の VAS スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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性交痛は、痛みの評価尺度として VAS (0 - 100) を使用して評価されます
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ベースラインおよび24週目まで
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有害事象
時間枠：28週目まで
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28週目まで
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骨密度
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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NTx（N-テロペプチド）の血清濃度
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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BAP（骨アルカリホスファターゼ）の血清濃度
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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治験薬最終投与から月経周期復帰までの期間
時間枠：24週から28週まで
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24週から28週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月8日
一次修了 (実際)
2020年6月12日
研究の完了 (実際)
2020年9月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。