Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-385 40 mg ve srovnání s leuprorelinem u pacientek s endometriózou
10. prosince 2020 aktualizováno: ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-385 40 mg ve srovnání s leuprorelinem u pacientek s endometriózou
Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost TAK-385 40 mg perorálně podávaného jednou denně po dobu 24 týdnů ve srovnání s Leuprorelinem [jednou/4 týdny, 3,75 nebo 1,88 mg subkutánně (SC)/čas] u pacientek s endometriózou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s paralelními skupinami, která zkoumá účinnost a bezpečnost TAK-385 40 mg jednou denně ve srovnání s leuprorelinem (jednou/4 týdny, 3,75 nebo 1,88 mg sc/čas) u premenopauzálních subjektů ve věku ≥ 20 let s endometriózou.
Do studie bude zařazeno 320 žen s endometriózou.
Tato studie sestává ze screeningu po dobu přibližně 1 až 6 týdnů, zaváděcího období přibližně 3 až 6 týdnů, léčby po dobu 24 týdnů a sledování po dobu 4 týdnů.
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu by subjekty měly každý den zaznamenávat své příznaky do elektronického deníku pacienta.
Během zaváděcího období budou do elektronického deníku pacienta shromažďována denní data pro výpočet základních hodnot pro hodnocení účinnosti. Po zaváděcím období budou subjekty dostávat hodnocené produkty (TAK-385 + leuprorelin placebo nebo TAK-385 placebo + leuprorelin) pod dvojitou slepou.
Během této studie subjekty navštíví studijní centrum, aby při každé návštěvě podstoupily určená vyšetření a hodnocení.
Bezpečnost bude posuzována v průběhu studie sledováním nežádoucích příhod, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů (EKG) a hodnocením hustoty kostních minerálů. Subjekty navštíví centrum studie, kde podstoupí určená vyšetření a hodnocení. 28 dní po konečném podání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
335
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Chubu Rosai Hospital
-
Aichi, Japonsko
- Meitetsu Hospital
-
Chiba, Japonsko
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chiba, Japonsko
- Aiiku Ladies Clinic
-
Chiba, Japonsko
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Chiba, Japonsko
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Hiroshima, Japonsko
- Fujito Clinic
-
Hokkaido, Japonsko
- Hashimoto Clinic
-
Hokkaido, Japonsko
- Tokeidai Memorial Hospital
-
Hokkaido, Japonsko
- Yoshio Obstetrics Gynecology Hospital
-
Hyogo, Japonsko
- Shinsuma Hospital
-
Kagawa, Japonsko
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Japonsko
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Fujisawa City Hospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Rinkan Clinic
-
Kanagawa, Japonsko
- Second Kawasaki Saiwai Clinic
-
Kanagawa, Japonsko
- Tawada Ladies Clinic
-
Kumamoto, Japonsko
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Kurashiki Medical Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Chayamachi Ladies Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Hayakawa Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Minami-Morimachi Ladies Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Nomura Clinic Nanba
-
Osaka, Japonsko
- Rikako Ladies Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Tanabe Ladies Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Yoshimura Ladies Clinic
-
Saitama, Japonsko
- Dantsuka Clinic
-
Saitama, Japonsko
- Kashiwazaki ladies clinic
-
Saitama, Japonsko
- Maruyama Memorial General Hospital
-
Shiga, Japonsko
- Kusatsu General Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Akasaka-Mitsuke Miyazaki Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Ginza Yoshida Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Hamada Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Ikebukuro Metroporitan Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- NS Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Sei Women's Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Seijo Kinoshita Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Shimamura Memorial Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Toranomon Women's Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Yokokura Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Yukawa Women'S Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnicí je premenopauzální Japonka ve věku 20 let nebo starší v době získání souhlasu.
Účastnice s endometriózou, která spadá pod jednu z následujících. V případě recidivy po operaci však musí být znovu diagnostikována jedním z následujících způsobů.
- Účastník, kterému byla diagnostikována endometrióza laparotomií nebo laparoskopií.
- Účastník, kterému byla potvrzena ovariální čokoládová cysta magnetickou rezonancí (MRI) nebo ultrazvukovým vyšetřením (vaginální, transabdominální nebo rektální).
- Účastnice, u které byla diagnostikována klinická endometrióza a má symptom buď indurace Douglas cavum, omezení pohyblivosti dělohy nebo citlivost pánve potvrzený interním nebo rektálním vyšetřením.
- Účastnice musí mít dysmenoreu nebo pánevní bolest spojenou s endometriózou, z nichž jedna nebo obě by měly být alespoň „střední“, jak určí zkoušející nebo subinvestigator pomocí B&B škály.
- Účastník musí mít maximální VAS skóre > 30 pro pánevní bolest spojenou s endometriózou.
- Účastnice zažila pravidelné menstruační cykly (25 až 38 dní), které by měly zahrnovat menstruační krvácení po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů (nejméně 3 pravidelné menstruační cykly, které budou potvrzeny).
- Účastník souhlasí s rutinním používáním přiměřené antikoncepce podpisem informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
Účastník užívá následující drogy:
- Užívání následujících léků během 24 týdnů: bisfosfonátový přípravek nebo jiná zkoumaná látka
- Užívání následujících léků během 16 týdnů (u přípravků s prodlouženým uvolňováním na 1, 3 a 6 měsíců, během 20, 28 a 40 týdnů): analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), danazol nebo inhibitory aromatázy.
- Užívání následujících léků během 8 týdnů: dienogest, perorální antikoncepce nebo přípravky obsahující pohlavní hormony (norethindron, norethisteron, medroxyprogesteron, estrogen nebo jiné progestiny atd.)
- Užívání následujících léků (kromě léků pro zevní použití a doplňků) do 4 týdnů:antikoagulancia, antiagregancia, kyselina tranexamová, selektivní modulátory estrogenových receptorů, aktivované preparáty vitaminu D, další preparáty vitaminu D, kalcitonin, ipriflavon, steroidní hormony, přípravky vitamínu K, teriparatid nebo denosumab
- Účastník dostal TAK-385 (včetně placeba) v předchozí klinické studii.
- Účastnice má v době provádění zobrazovacího testu ovariální čokoládovou cystu 10 cm nebo více a starší 40 let.
- Účastník má v anamnéze panhysterektomii nebo bilaterální ooforektomii.
- Účastnice měla výrazně abnormální děložní krvácení nebo anovulační krvácení, jak určil zkoušející nebo subinvestigator.
- Účastník má nediagnostikovatelné abnormální genitální krvácení.
- Účastnice má v anamnéze poruchu štítné žlázy s nepravidelnou menstruací nebo má potenciál pro nepravidelnou menstruaci v důsledku poruchy štítné žlázy, jak určí zkoušející nebo subřešitel.
- Účastnice má děložní myom vyžadující léčbu.
- Účastník má bolesti v podbřišku v důsledku syndromu dráždivého tračníku nebo těžké intersticiální cystitidy.
- Účastník má předchozí nebo současnou anamnézu zánětlivého onemocnění pánve během 8 týdnů.
- Účastník má předchozí nebo současnou anamnézu osteoporózy, osteopenie nebo jiných metabolických onemocnění kostí.
- Účastník má pozitivní výsledek cervikální cytologie [jiný než Negativní pro intraepiteliální léze nebo malignitu (NILM) v souladu se systémem Bethesda z roku 2014]. Této studie se však může zúčastnit následující účastník; Atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US) a negativní podle vysoce rizikového testu na lidský papilomavirus (HPV). A dále, pokud jde o účastnici s negativním výsledkem cervikální cytologie provedené do 1 roku, může se této studie zúčastnit bez dalšího testu.
- Účastník má zhoubný nádor nebo v anamnéze zhoubný nádor do 5 let.
- Účastník má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovatelnou hypertenzi.
- Účastník není vhodný pro účast v této studii na základě nálezů 12svodového EKG, jak určil zkoušející nebo dílčí zkoušející.
- Účastník má aktivní onemocnění jater nebo žloutenku nebo má alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) nebo celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy v klinických laboratorních testech.
- Účastník má předchozí nebo současnou historii nemocí považovaných za nevhodné pro účast v této studii, včetně těžkého poškození jater, žloutenky, poškození ledvin, kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění endokrinního systému, metabolické poruchy, plicního onemocnění, gastrointestinálního onemocnění, neurálního onemocnění, urologického onemocnění imunitní onemocnění nebo duševní porucha (zejména příznaky podobné depresi) nebo pokus o sebevraždu v důsledku duševní poruchy.
- Účastník má předchozí nebo současnou historii přecitlivělosti na analogy GnRH nebo má předchozí nebo současnou anamnézu těžké přecitlivělosti na jiné léky.
- Účastnice je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo darovat vajíčka mezi datem podpisu informovaného souhlasu a 1 měsícem po ukončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAK-385
TAK-385 40 mg podávaný perorálně jednou denně před snídaní + Leuprorelin placebo podávaný subkutánně jednou za 4 týdny
|
TAK-385 40 mg tablety + injekce placeba Leuprorelin acetát
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Leuprorelin acetát
Placebo TAK-385 podávané perorálně jednou denně před snídaní + Leuprorelin acetát 1,88 mg / 3,75 mg podávané subkutánně jednou za 4 týdny
|
TAK-385 placebo tablety + Leuprorelin acetát 1,88 mg / 3,75 mg injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního skóre Visual Analogue Scale (VAS) pro pánevní bolest spojenou s endometriózou
Časové okno: Výchozí stav a posledních 28 dnů období léčby
|
Pánevní bolest bude hodnocena pomocí VAS (0 - 100) jako stupnice hodnocení bolesti
|
Výchozí stav a posledních 28 dnů období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre VAS pro pánevní bolest spojenou s endometriózou
Časové okno: Výchozí stav a posledních 28 dnů období léčby
|
Pánevní bolest bude hodnocena pomocí VAS (0 - 100) jako stupnice hodnocení bolesti
|
Výchozí stav a posledních 28 dnů období léčby
|
|
VAS skóre pro pánevní bolest spojenou s endometriózou
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Pánevní bolest bude hodnocena pomocí VAS (0 - 100) jako stupnice hodnocení bolesti
|
Až do 24. týdne
|
|
Změna skóre VAS pro pánevní bolest spojenou s endometriózou
Časové okno: Základní stav a do 24. týdne
|
Pánevní bolest bude hodnocena pomocí VAS (0 - 100) jako stupnice hodnocení bolesti
|
Základní stav a do 24. týdne
|
|
VAS skóre pro menstruační bolest
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Menstruační bolest bude hodnocena pomocí VAS (0 - 100) jako stupnice hodnocení bolesti
|
Až do 24. týdne
|
|
Změna skóre VAS pro menstruační bolest
Časové okno: Základní stav a do 24. týdne
|
Menstruační bolest bude hodnocena pomocí VAS (0 - 100) jako stupnice hodnocení bolesti
|
Základní stav a do 24. týdne
|
|
Skóre VAS pro pánevní bolest spojenou s endometriózou mimo období menstruace
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Pánevní bolest mimo období menstruace bude hodnocena pomocí VAS (0 - 100) jako stupnice hodnocení bolesti
|
Až do 24. týdne
|
|
Změna skóre VAS pro pánevní bolesti spojené s endometriózou mimo menstruační období
Časové okno: Základní stav a do 24. týdne
|
Pánevní bolest mimo období menstruace bude hodnocena pomocí VAS (0 - 100) jako stupnice hodnocení bolesti
|
Základní stav a do 24. týdne
|
|
VAS skóre pro dyspareunii
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Dyspareunie bude hodnocena pomocí VAS (0 - 100) jako stupnice hodnocení bolesti
|
Až do 24. týdne
|
|
Změna skóre VAS pro dyspareunii
Časové okno: Základní stav a do 24. týdne
|
Dyspareunie bude hodnocena pomocí VAS (0 - 100) jako stupnice hodnocení bolesti
|
Základní stav a do 24. týdne
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Až do týdne 28
|
Až do týdne 28
|
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Sérové koncentrace NTx (N-telopeptid)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Sérové koncentrace BAP (kostní alkalická fosfatáza)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Období od poslední dávky studovaného léku do návratu menstruačních cyklů
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 28
|
Od týdne 24 do týdne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-385/3-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .