Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TAK-385 40 mg w porównaniu z leuproreliną u pacjentek z endometriozą

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikiem jest Japonka przed menopauzą w wieku co najmniej 20 lat w momencie uzyskania zgody.

2. Uczestniczka z endometriozą, która spełnia jedno z poniższych kryteriów. Jednak w przypadku nawrotu choroby po operacji należy ją ponownie zdiagnozować za pomocą jednej z poniższych metod.

   • Uczestnik, u którego zdiagnozowano endometriozę za pomocą laparotomii lub laparoskopii.
   • Uczestnik, u którego potwierdzono torbiel czekoladową jajnika za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub badania ultrasonograficznego (pochwowego, przezbrzusznego lub przezodbytniczego).
   • Uczestnik, u którego rozpoznano kliniczną endometriozę i występują objawy stwardnienia jamy Douglasa, ograniczenie ruchomości macicy lub tkliwość miednicy potwierdzona badaniem wewnętrznym lub per rectum.
3. Uczestnik musi cierpieć na bolesne miesiączkowanie lub ból miednicy związany z endometriozą, z których jeden lub oba powinny być co najmniej „umiarkowane”, zgodnie z oceną badacza lub badacza podrzędnego przy użyciu skali B&B.
4. Uczestnik musi mieć maksymalny wynik VAS > 30 dla bólu miednicy związanego z endometriozą.
5. Uczestnik miał regularne cykle miesiączkowe (od 25 do 38 dni), które powinny obejmować krwawienia miesiączkowe przez co najmniej 3 kolejne dni (co najmniej 3 regularne cykle miesiączkowe do potwierdzenia).
6. Uczestnik zgadza się stosować rutynowo odpowiednią antykoncepcję od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik zażywa następujące narkotyki:

   • Stosowanie następujących leków w ciągu 24 tygodni: preparat bisfosfonianowy lub inny badany środek
   • Stosowanie następujących leków w ciągu 16 tygodni (dla preparatów o przedłużonym uwalnianiu na 1, 3 i 6 miesięcy odpowiednio w ciągu 20, 28 i 40 tygodni): analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), danazol lub inhibitory aromatazy.
   • Stosowanie następujących leków w ciągu 8 tygodni: dienogest, doustne środki antykoncepcyjne lub preparaty hormonów płciowych (noretyndron, noretysteron, medroksyprogesteron, estrogen lub inne progestageny itp.)
   • Stosowanie następujących leków (z wyłączeniem leków do użytku zewnętrznego i suplementów) w ciągu 4 tygodni: leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, kwas traneksamowy, selektywne modulatory receptora estrogenowego, preparaty aktywowanej witaminy D, inne preparaty witaminy D, kalcytonina, ipriflawon, hormony steroidowe, preparaty witaminy K, teryparatyd lub denosumab
2. Uczestnik otrzymał TAK-385 (w tym placebo) w poprzednim badaniu klinicznym.
3. Uczestnik ma torbiel czekoladową jajnika o średnicy co najmniej 10 cm i ma ponad 40 lat w momencie wykonywania badania obrazowego.
4. U pacjentki wykonano panhisterektomię lub obustronne wycięcie jajników w wywiadzie.
5. U uczestniczki wystąpiło znacznie nieprawidłowe krwawienie z macicy lub krwawienie bezowulacyjne, określone przez badacza lub badacza pomocniczego.
6. Uczestnik ma niediagnozowalne nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
7. U uczestniczki występują obecnie zaburzenia czynności tarczycy z nieregularnymi miesiączkami lub istnieje ryzyko wystąpienia nieregularnych miesiączek z powodu zaburzeń czynności tarczycy, zgodnie z ustaleniami badacza lub badacza pomocniczego.
8. Pacjentka ma mięśniaka macicy wymagającego leczenia.
9. Uczestnik ma bóle w dole brzucha z powodu zespołu jelita drażliwego lub ciężkiego śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
10. U uczestniczki występowała lub występowała obecnie choroba zapalna narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 8 tygodni.
11. Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie historię osteoporozy, osteopenii lub innych metabolicznych chorób kości.
12. Uczestnik ma pozytywny wynik badania cytologicznego szyjki macicy [inny niż Negatywny dla zmian śródnabłonkowych lub złośliwości (NILM) zgodnie z systemem Bethesda z 2014 r.]. Jednak następujący uczestnik może wziąć udział w tym badaniu; Atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) i wynik ujemny w teście na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka. Ponadto, w przypadku uczestniczki z ujemnym wynikiem cytologii szyjki macicy wykonanej w ciągu 1 roku, może ona uczestniczyć w tym badaniu bez dodatkowych badań.
13. Uczestnik ma nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
14. Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę układu krążenia lub niekontrolowane nadciśnienie.
15. Uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu na podstawie wyników 12-odprowadzeniowego EKG, określonych przez badacza lub badacza pomocniczego.
16. Uczestnik ma czynną chorobę wątroby lub żółtaczkę lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny całkowitej > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy w klinicznych badaniach laboratoryjnych.
17. U uczestnika występowały w przeszłości lub obecnie choroby uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, w tym ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności nerek, choroby układu krążenia, choroby układu hormonalnego, zaburzenia metaboliczne, choroby płuc, choroby przewodu pokarmowego, choroby nerwowe, choroby urologiczne , choroba immunologiczna lub zaburzenie psychiczne (zwłaszcza objawy podobne do depresji) lub próba samobójcza wynikająca z zaburzenia psychicznego.
18. Uczestnik ma wcześniejszą lub obecną historię nadwrażliwości na analogi GnRH lub ma wcześniejszą lub obecną historię ciężkiej nadwrażliwości na inne leki.
19. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub zostać dawcą komórek jajowych między datą podpisania świadomej zgody a 1 miesiącem po zakończeniu badania.