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Estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança de TAK-385 40 mg em comparação com leuprorrelina em pacientes com endometriose

10 de dezembro de 2020 atualizado por: ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo clínico de fase III para avaliar a eficácia e segurança de TAK-385 40 mg em comparação com leuprorrelina em pacientes com endometriose

O objetivo é avaliar a eficácia e segurança de TAK-385 40 mg por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas em comparação com Leuprorelina [uma vez/4 semanas, 3,75 ou 1,88 mg por via subcutânea (SC)/tempo] em pacientes com endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para investigar a eficácia e segurança de TAK-385 40 mg uma vez ao dia em comparação com leuprorrelina (uma vez/4 semanas, 3,75 ou 1,88 mg SC/tempo) em mulheres na pré-menopausa ≥ 20 anos de idade com endometriose. 320 mulheres com endometriose serão incluídas no estudo. Este estudo consiste em triagem de aproximadamente 1 a 6 semanas, introdução de aproximadamente 3 a 6 semanas, tratamento de 24 semanas e acompanhamento de 4 semanas. Depois de assinar o formulário de consentimento informado, os indivíduos devem registrar seus sintomas no diário eletrônico do paciente todos os dias. Durante o período de execução, os dados diários serão coletados no diário eletrônico do paciente para cálculo dos valores basais para a avaliação da eficácia. Após o período de execução, os indivíduos receberão produtos experimentais (TAK-385 + placebo de leuprorrelina ou placebo de TAK-385 + leuprorrelina) em duplo-cego. Durante este estudo, os indivíduos visitarão o centro de estudo para passar pelos exames e avaliações designados em cada visita. A segurança será avaliada ao longo do estudo monitorando eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECG) e avaliações da densidade mineral óssea. Os participantes visitarão o centro de estudo para passar pelos exames e avaliações designados aos 28 dias após a administração final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

335

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Japão
        • Meitetsu Hospital
      • Chiba, Japão
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Chiba, Japão
        • Aiiku Ladies Clinic
      • Chiba, Japão
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
      • Chiba, Japão
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Hiroshima, Japão
        • Fujito Clinic
      • Hokkaido, Japão
        • Hashimoto Clinic
      • Hokkaido, Japão
        • Tokeidai Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japão
        • Yoshio Obstetrics Gynecology Hospital
      • Hyogo, Japão
        • Shinsuma Hospital
      • Kagawa, Japão
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagawa, Japão
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japão
        • Fujisawa City Hospital
      • Kanagawa, Japão
        • Rinkan Clinic
      • Kanagawa, Japão
        • Second Kawasaki Saiwai Clinic
      • Kanagawa, Japão
        • Tawada Ladies Clinic
      • Kumamoto, Japão
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Okayama, Japão
        • Kurashiki Medical Clinic
      • Osaka, Japão
        • Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japão
        • Hayakawa Clinic
      • Osaka, Japão
        • Minami-Morimachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japão
        • Nomura Clinic Nanba
      • Osaka, Japão
        • Rikako Ladies Clinic
      • Osaka, Japão
        • Tanabe Ladies Clinic
      • Osaka, Japão
        • Yoshimura Ladies Clinic
      • Saitama, Japão
        • Dantsuka Clinic
      • Saitama, Japão
        • Kashiwazaki ladies clinic
      • Saitama, Japão
        • Maruyama Memorial General Hospital
      • Shiga, Japão
        • Kusatsu General Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Akasaka-Mitsuke Miyazaki Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Ginza Yoshida Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Hamada Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Ikebukuro Metroporitan Clinic
      • Tokyo, Japão
        • NS Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Sei Women's Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Seijo Kinoshita Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Toranomon Women's Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Yokokura Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Yukawa Women'S Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A participante é uma mulher japonesa na pré-menopausa com 20 anos ou mais no momento em que o consentimento é obtido.

  2. O participante com endometriose que se enquadra em um dos seguintes. No entanto, em caso de recorrência após a cirurgia, ela deve ser diagnosticada novamente por qualquer um dos seguintes.

    • A participante que foi diagnosticada com endometriose por laparotomia ou laparoscopia.
    • O participante que foi confirmado cisto ovariano chocolate por ressonância magnética (MRI) ou exame ultra-sônico (vaginal, transabdominal ou retal).
    • A participante que foi diagnosticada com endometriose clínica e tem o sintoma de endurecimento do cavum de Douglas, restrição da mobilidade uterina ou sensibilidade pélvica confirmada por exame interno ou retal.
  3. A participante deve ter dismenorreia ou dor pélvica associada à endometriose, das quais 1 ou ambas devem ser pelo menos "moderadas", conforme determinado pelo investigador ou subinvestigador usando a escala B&B.
  4. A participante deve ter pontuação VAS máxima > 30 para dor pélvica associada à endometriose.
  5. A participante experimentou ciclos menstruais regulares (25 a 38 dias) que devem incluir sangramento menstrual de pelo menos 3 dias consecutivos (pelo menos 3 ciclos menstruais regulares a serem confirmados).
  6. O participante concorda em usar anticoncepção rotineiramente adequada a partir da assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem o seguinte uso de drogas:

    • Uso dos seguintes medicamentos em 24 semanas: preparação de bisfosfonato ou outro agente experimental
    • Uso dos seguintes medicamentos dentro de 16 semanas (para preparações de liberação sustentada de 1, 3 e 6 meses, dentro de 20, 28 e 40 semanas, respectivamente): análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), danazol ou inibidores da aromatase.
    • Uso dos seguintes medicamentos dentro de 8 semanas: dienogeste, contraceptivos orais ou preparações de hormônios sexuais (noretindrona, noretisterona, medroxiprogesterona, estrogênio ou outros progestágenos, etc.)
    • Uso dos seguintes medicamentos (excluindo medicamentos para uso externo e suplementos) em 4 semanas: anticoagulantes, antiplaquetários, ácido tranexâmico, moduladores seletivos dos receptores de estrogênio, preparações de vitamina D ativada, outras preparações de vitamina D, calcitonina, ipriflavona, hormônios esteróides, preparações de vitamina K, teriparatida ou denosumabe
  2. O participante recebeu TAK-385 (incluindo placebo) em um estudo clínico anterior.
  3. O participante tem cisto ovariano de chocolate de 10 cm ou mais e mais de 40 anos no momento da realização do exame de imagem.
  4. O participante tem histórico de pan-histerectomia ou ooforectomia bilateral.
  5. A participante teve sangramento uterino marcadamente anormal ou sangramento anovulatório, conforme determinado pelo investigador ou subinvestigador.
  6. O participante tem sangramento genital anormal não diagnosticável.
  7. O participante tem um histórico atual de distúrbio da glândula tireoide com menstruação irregular ou tem potencial para menstruação irregular devido a distúrbio da glândula tireoide, conforme determinado pelo investigador ou subinvestigador.
  8. A participante tem mioma uterino que requer tratamento.
  9. O participante tem dor abdominal inferior devido à síndrome do intestino irritável ou cistite intersticial grave.
  10. O participante tem história anterior ou atual de doença inflamatória pélvica dentro de 8 semanas.
  11. O participante tem um histórico anterior ou atual de osteoporose, osteopenia ou outras doenças ósseas metabólicas.
  12. O participante tem um resultado de citologia cervical positivo [diferente de Negativo para Lesão Intraepitelial ou Malignidade (NILM) de acordo com o sistema Bethesda de 2014]. No entanto, o seguinte participante pode participar deste estudo; Células Escamosas Atípicas de Significado Indeterminado (ASC-US) e negativo pelo teste de Papilomavírus Humano (HPV) de alto risco. E ainda, em relação à participante com resultado de citologia cervical negativo realizado dentro de 1 ano, ela poderá participar deste estudo sem exame adicional.
  13. O participante tem um tumor maligno ou uma história de um tumor maligno dentro de 5 anos.
  14. O participante tem doença cardiovascular clinicamente significativa ou hipertensão incontrolável.
  15. O participante é inadequado para participação neste estudo com base nos achados de ECG de 12 derivações, conforme determinado pelo investigador ou subinvestigador.
  16. O participante tem doença hepática ativa ou icterícia, ou apresenta Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal nos exames laboratoriais clínicos.
  17. O participante tem histórico anterior ou atual de doenças consideradas inadequadas para participação neste estudo, incluindo insuficiência hepática grave, icterícia, insuficiência renal, doença cardiovascular, doença do sistema endócrino, distúrbio metabólico, doença pulmonar, doença gastrointestinal, doença neural, doença urológica , doença imunológica ou transtorno mental (especialmente sintomas semelhantes aos da depressão) ou tentativa de suicídio resultante de um transtorno mental.
  18. O participante tem história anterior ou atual de hipersensibilidade a análogos de GnRH, ou história anterior ou atual de hipersensibilidade grave a outras drogas.
  19. A participante está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou doar óvulos entre a data de assinatura do consentimento informado e 1 mês após o final do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-385
TAK-385 40 mg administrado por via oral uma vez ao dia antes do café da manhã + Leuprorrelina placebo administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: TAK-385
TAK-385 40 mg comprimidos + injeção placebo de acetato de leuprorrelina
Outros nomes:
  • relugolix
Comparador Ativo: Acetato de leuprorrelina
TAK-385 placebo administrado por via oral uma vez ao dia antes do café da manhã + acetato de leuprorrelina 1,88 mg / 3,75 mg administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: Acetato de leuprorrelina
TAK-385 comprimidos de placebo + acetato de leuprorrelina 1,88 mg / injeção de 3,75 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação máxima da Escala Visual Analógica (VAS) para dor pélvica associada à endometriose
Prazo: Linha de base e últimos 28 dias do período de tratamento
A dor pélvica será avaliada usando a EVA (0 - 100) como escala de avaliação da dor
Linha de base e últimos 28 dias do período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore VAS médio para dor pélvica associada à endometriose
Prazo: Linha de base e últimos 28 dias do período de tratamento
A dor pélvica será avaliada usando a EVA (0 - 100) como escala de avaliação da dor
Linha de base e últimos 28 dias do período de tratamento
Escore VAS para dor pélvica associada à endometriose
Prazo: Até a semana 24
A dor pélvica será avaliada usando a EVA (0 - 100) como escala de avaliação da dor
Até a semana 24
Alteração do escore VAS para dor pélvica associada à endometriose
Prazo: Linha de base e até a semana 24
A dor pélvica será avaliada usando a EVA (0 - 100) como escala de avaliação da dor
Linha de base e até a semana 24
Pontuação VAS para dor menstrual
Prazo: Até a semana 24
A dor menstrual será avaliada usando a EVA (0 - 100) como escala de avaliação da dor
Até a semana 24
Alteração da pontuação VAS para dor menstrual
Prazo: Linha de base e até a semana 24
A dor menstrual será avaliada usando a EVA (0 - 100) como escala de avaliação da dor
Linha de base e até a semana 24
Escore VAS para dor pélvica associada à endometriose fora do período menstrual
Prazo: Até a semana 24
A dor pélvica fora do período menstrual será avaliada usando a EVA (0 - 100) como escala de avaliação da dor
Até a semana 24
Alteração do escore VAS para dor pélvica associada à endometriose fora do período menstrual
Prazo: Linha de base e até a semana 24
A dor pélvica fora do período menstrual será avaliada usando a EVA (0 - 100) como escala de avaliação da dor
Linha de base e até a semana 24
Pontuação VAS para dispareunia
Prazo: Até a semana 24
A dispareunia será avaliada usando a EVA (0 - 100) como escala de avaliação da dor
Até a semana 24
Alteração do escore VAS para dispareunia
Prazo: Linha de base e até a semana 24
A dispareunia será avaliada usando a EVA (0 - 100) como escala de avaliação da dor
Linha de base e até a semana 24
Acontecimento adverso
Prazo: Até a semana 28
Até a semana 28
Densidade mineral óssea
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Concentrações séricas de NTx (N-telopeptídeo)
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Concentrações séricas de BAP (fosfatase alcalina óssea)
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Período desde a última dose do medicamento do estudo até o retorno dos ciclos menstruais
Prazo: Da semana 24 à semana 28
Da semana 24 à semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-385/3-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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