자궁내막증 환자에서 류프로렐린 대비 TAK-385 40mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구
2020년 12월 10일 업데이트: ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
자궁내막증 환자에서 류프로렐린과 비교한 TAK-385 40 mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 연구
목표는 자궁내막증 환자에서 류프로렐린[1회/4주, 3.75 또는 1.88 mg 피하(SC)/시간]과 비교하여 24주 동안 매일 1회 경구 투여된 TAK-385 40 mg의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 류프로렐린(4주에 1회, 3.75 또는 1.88mg SC/회)과 비교하여 TAK-385 40mg 1일 1회 투여의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군 연구입니다. 자궁내막증이 있는 20세 이상의 폐경 전 대상자에서.
자궁내막증이 있는 320명의 여성이 연구에 등록됩니다.
이 연구는 약 1~6주의 스크리닝, 약 3~6주의 도입, 24주의 치료 및 4주의 추적으로 구성됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 매일 전자 환자 일기에 증상을 기록해야 합니다.
도입 기간 동안 효능 평가를 위한 기준치 계산을 위해 전자 환자 다이어리에 일일 데이터가 수집됩니다. 도입 기간 후 피험자는 시험용 제품(TAK-385 + 류프로렐린 위약 또는 TAK-385 위약)을 받게 됩니다. + 류프로렐린) 이중 맹검 하에서.
이 연구 동안 피험자는 연구 센터를 방문하여 각 방문에서 지정된 검사 및 평가를 받습니다.
부작용, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 심전도(ECG) 및 골밀도 평가를 모니터링하여 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다. 피험자는 지정된 검사 및 평가를 받기 위해 연구 센터를 방문합니다. 최종 투여 후 28일째.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
335
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Chubu Rosai Hospital
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Aichi, 일본
- Meitetsu Hospital
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Chiba, 일본
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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Chiba, 일본
- Aiiku Ladies Clinic
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Chiba, 일본
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Chiba, 일본
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Hiroshima, 일본
- Fujito Clinic
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Hokkaido, 일본
- Hashimoto Clinic
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Hokkaido, 일본
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hokkaido, 일본
- Yoshio Obstetrics Gynecology Hospital
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Hyogo, 일본
- Shinsuma Hospital
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Kagawa, 일본
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa, 일본
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kanagawa, 일본
- Fujisawa City Hospital
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Kanagawa, 일본
- Rinkan Clinic
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Kanagawa, 일본
- Second Kawasaki Saiwai Clinic
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Kanagawa, 일본
- Tawada Ladies Clinic
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Kumamoto, 일본
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Okayama, 일본
- Kurashiki Medical Clinic
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Osaka, 일본
- Chayamachi Ladies Clinic
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Osaka, 일본
- Hayakawa Clinic
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Osaka, 일본
- Minami-Morimachi Ladies Clinic
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Osaka, 일본
- Nomura Clinic Nanba
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Osaka, 일본
- Rikako Ladies Clinic
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Osaka, 일본
- Tanabe Ladies Clinic
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Osaka, 일본
- Yoshimura Ladies Clinic
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Saitama, 일본
- Dantsuka Clinic
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Saitama, 일본
- Kashiwazaki ladies clinic
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Saitama, 일본
- Maruyama Memorial General Hospital
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Shiga, 일본
- Kusatsu General Hospital
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Tokyo, 일본
- Akasaka-Mitsuke Miyazaki Clinic
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Tokyo, 일본
- Ginza Yoshida Hospital
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Tokyo, 일본
- Hamada Hospital
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Tokyo, 일본
- Ikebukuro Metroporitan Clinic
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Tokyo, 일본
- NS Clinic
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Tokyo, 일본
- Sei Women's Clinic
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Tokyo, 일본
- Seijo Kinoshita Hospital
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Tokyo, 일본
- Shimamura Memorial Hospital
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Tokyo, 일본
- Toranomon Women's Clinic
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Tokyo, 일본
- Yokokura Clinic
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Tokyo, 일본
- Yukawa Women'S Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의를 얻은 시점에서 20세 이상의 폐경 전 일본 여성입니다.
다음 중 하나에 해당하는 자궁내막증이 있는 참가자. 다만, 수술 후 재발한 경우에는 다음 중 어느 하나에 의하여 재진단을 받아야 한다.
- 개복술 또는 복강경 검사로 자궁내막증 진단을 받은 참여자.
- 자기공명영상(MRI) 또는 초음파 검사(질, 경복부 또는 직장)에서 난소 초콜렛 낭종이 확인된 참가자.
- 임상적 자궁내막증 진단을 받고 내부 또는 직장 검사에서 확인된 더글라스 캐붐 경결, 자궁 운동성 제한 또는 골반 압통의 증상이 있는 참가자.
- 참가자는 자궁내막증과 관련된 월경통 또는 골반 통증이 있어야 하며, B&B 척도를 사용하여 조사자 또는 하위 조사자가 결정한 바와 같이 그 중 하나 또는 둘 다 적어도 "보통"이어야 합니다.
- 참가자는 자궁내막증과 관련된 골반 통증에 대해 최대 VAS 점수 > 30을 가져야 합니다.
- 참가자는 최소 연속 3일의 월경 출혈을 포함해야 하는 규칙적인 월경 주기(25~38일)를 경험했습니다(최소 3개의 규칙적인 월경 주기가 확인되어야 함).
- 참가자는 연구 기간 내내 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 약물 사용이 있습니다.
- 24주 이내에 다음 약물 사용: 비스포스포네이트 제제 또는 기타 연구용 제제
- 16주 이내(1개월, 3개월 및 6개월 지속 방출 제제의 경우 각각 20주, 28주 및 40주 이내) 다음 약물 사용: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체, 다나졸 또는 아로마타제 억제제.
- 8주 이내에 다음 약물 사용: 디에노게스트, 경구 피임제 또는 성 호르몬 제제(노르에틴드론, 노르에티스테론, 메드록시프로게스테론, 에스트로겐 또는 기타 프로게스틴 등)
- 다음 약물(외용제 및 보조제 제외)을 4주 이내에 사용 : 항응고제, 항혈소판제, 트라넥삼산, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 활성형 비타민D 제제, 기타 비타민D 제제, 칼시토닌, 이프리플라본, 스테로이드 호르몬, 비타민 K 제제, 테리파라타이드 또는 데노수맙
- 참가자는 이전 임상 연구에서 TAK-385(위약 포함)를 투여 받았습니다.
- 참여자는 영상검사 당시 40세 이상이고 10cm 이상의 난소초콜릿낭종을 가지고 있었다.
- 참여자는 범자궁절제술 또는 양측 난소절제술의 병력이 있습니다.
- 참가자는 조사자 또는 하위 조사자에 의해 결정된 현저하게 비정상적인 자궁 출혈 또는 무배란 출혈이 있었습니다.
- 참가자는 진단할 수 없는 비정상적인 생식기 출혈이 있습니다.
- 참가자는 불규칙한 월경을 동반한 갑상선 질환의 현재 병력이 있거나 조사자 또는 하위 조사자가 결정한 바와 같이 갑상선 질환으로 인한 불규칙한 월경의 가능성이 있습니다.
- 참가자는 치료가 필요한 자궁 섬유종을 가지고 있습니다.
- 참가자는 과민성 대장 증후군 또는 심한 간질성 방광염으로 인해 하복부 통증이 있습니다.
- 참가자는 8주 이내에 골반 염증성 질환의 과거 또는 현재 병력이 있습니다.
- 참가자는 골다공증, 골감소증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 과거 또는 현재 병력이 있습니다.
- 참가자는 [2014 Bethesda 시스템에 따른 상피내 병변 또는 악성종양(NILM)에 대해 음성이 아닌] 양성 자궁경부 세포검사 결과를 가지고 있습니다. 다만, 본 연구에 참여할 수 있는 대상자는 다음과 같습니다. ASC-US(비정형 편평 세포) 및 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사에서 음성. 또한, 1년 이내 자궁경부 세포검사 결과가 음성인 피험자는 추가 검사 없이 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 악성 종양이 있거나 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 조절 불가능한 고혈압이 있습니다.
- 참가자는 조사자 또는 하위 조사자에 의해 결정된 바와 같이 12-리드 ECG 소견에 기초하여 이 연구에 참여하기에 부적절합니다.
- 참가자는 활동성 간 질환 또는 황달이 있거나 ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase) 또는 총 빌리루빈이 임상 실험실 검사에서 정상 상한치의 1.5배를 초과합니다.
- 참가자는 중증 간 장애, 황달, 신장 장애, 심혈관 질환, 내분비계 질환, 대사 장애, 폐 질환, 위장관 질환, 신경 질환, 비뇨기 질환을 포함하여 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 질병의 이전 또는 현재 병력이 있습니다. , 면역 질환 또는 정신 장애(특히 우울증 유사 증상) 또는 정신 장애로 인한 자살 시도.
- 참가자는 GnRH 유사체에 대한 과거 또는 현재 과민성 병력이 있거나 다른 약물에 대한 심각한 과민성 과거 또는 현재 병력이 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명 날짜와 연구 종료 후 1개월 사이에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 난자를 기증할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-385
TAK-385 40 mg 1일 1회 아침 식사 전 경구 투여 + Leuprorelin 위약 4주에 1회 피하 투여
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TAK-385 40 mg 정제 + Leuprorelin acetate 위약 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 류프로렐린 아세테이트
TAK-385 위약 아침 식사 전 1일 1회 경구 투여 + Leuprorelin acetate 1.88 mg / 3.75 mg 4주마다 1회 피하 투여
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TAK-385 위약 정제 + Leuprorelin acetate 1.88mg / 3.75mg 주사제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 관련 골반통에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 최대 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간의 마지막 28일
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골반 통증은 통증 평가 척도로 VAS(0 - 100)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 치료 기간의 마지막 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 관련 골반 통증에 대한 평균 VAS 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간의 마지막 28일
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골반 통증은 통증 평가 척도로 VAS(0 - 100)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 치료 기간의 마지막 28일
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자궁내막증 관련 골반 통증에 대한 VAS 점수
기간: 24주까지
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골반 통증은 통증 평가 척도로 VAS(0 - 100)를 사용하여 평가됩니다.
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24주까지
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자궁내막증 관련 골반 통증에 대한 VAS 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 24주차
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골반 통증은 통증 평가 척도로 VAS(0 - 100)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 최대 24주차
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생리통에 대한 VAS 점수
기간: 24주까지
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월경통은 통증 평가 척도로 VAS(0 - 100)를 사용하여 평가됩니다.
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24주까지
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생리통에 대한 VAS 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 24주차
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월경통은 통증 평가 척도로 VAS(0 - 100)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 최대 24주차
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월경 기간 이외의 자궁 내막증 관련 골반 통증에 대한 VAS 점수
기간: 24주까지
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월경 기간 이외의 골반 통증은 통증 평가 척도로 VAS(0 - 100)를 사용하여 평가됩니다.
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24주까지
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월경 기간 이외의 자궁 내막증 관련 골반 통증에 대한 VAS 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 24주차
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월경 기간 이외의 골반 통증은 통증 평가 척도로 VAS(0 - 100)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 최대 24주차
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성교통에 대한 VAS 점수
기간: 24주까지
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성교통은 통증 평가 척도로 VAS(0 - 100)를 사용하여 평가됩니다.
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24주까지
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성교통에 대한 VAS 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 24주차
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성교통은 통증 평가 척도로 VAS(0 - 100)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 최대 24주차
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부작용
기간: 28주까지
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28주까지
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골밀도
기간: 24주까지
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24주까지
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NTx(N-telopeptide)의 혈청 농도
기간: 24주까지
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24주까지
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BAP(골 알칼리성 포스파타제)의 혈청 농도
기간: 24주까지
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24주까지
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연구 약물의 마지막 투여로부터 월경 주기의 복귀까지의 기간
기간: 24주차부터 28주차까지
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24주차부터 28주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-385/3-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .