Klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av TAK-385 40 mg jämfört med Leuprorelin hos patienter med endometrios

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren är en premenopausal japansk kvinna som är 20 år eller äldre när samtycke erhålls.

2. Deltagaren med endometrios som faller under något av följande. Men i händelse av återfall efter operation måste det diagnostiseras igen genom något av följande.

   • Den deltagare som har diagnostiserats med endometrios genom laparotomi eller laparoskopi.
   • Den deltagare som har bekräftats ovariechokladcysta genom magnetisk resonanstomografi (MRT) eller ultraljudsundersökning (vaginal, transabdominal eller rektal).
   • Den deltagare som har diagnostiserats med klinisk endometrios och har symtom på antingen induration av Douglas cavum, inskränkning av livmoderrörlighet eller ömhet i bäckenet bekräftat genom intern eller rektal undersökning.
3. Deltagaren måste ha dysmenorré eller bäckensmärta associerad med endometrios, varav antingen 1 eller båda bör vara minst "måttliga" enligt bestämt av utredaren eller undersökaren med hjälp av B&B-skalan.
4. Deltagaren måste ha maximal VAS-poäng > 30 för bäckensmärta i samband med endometrios.
5. Deltagaren har upplevt regelbundna menstruationscykler (25 till 38 dagar) som bör inkludera menstruationsblödningar på minst 3 dagar i följd (minst 3 regelbundna menstruationscykler ska bekräftas).
6. Deltagaren samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har följande droganvändning:

   • Användning av följande läkemedel inom 24 veckor:bisfosfonatpreparat eller annat prövningsmedel
   • Användning av följande läkemedel inom 16 veckor (för 1-, 3- och 6-månaders preparat med fördröjd frisättning, inom 20, 28 respektive 40 veckor): gonadotropin-frisättande hormon (GnRH)-analoger, danazol eller aromatashämmare.
   • Användning av följande läkemedel inom 8 veckor:dienogest, orala preventivmedel eller könshormonpreparat (noretindron, noretisteron, medroxiprogesteron, östrogen eller andra progestiner, etc.)
   • Användning av följande läkemedel (exklusive läkemedel för utvärtes bruk och kosttillskott) inom 4 veckor: antikoagulerande läkemedel, blodplättsdämpande läkemedel, tranexamsyra, selektiva östrogenreceptormodulatorer, aktiverade D-vitaminpreparat, andra D-vitaminpreparat, kalcitonin, ipriflavon, steroidhormoner, vitamin K-preparat, teriparatid eller denosumab
2. Deltagaren har fått TAK-385 (inklusive placebo) i en tidigare klinisk studie.
3. Deltagaren har en chokladcysta på äggstockarna på 10 cm eller mer och är över 40 år vid den tidpunkt då avbildningstestet utförs.
4. Deltagaren har en historia av panhysterektomi eller bilateral ooforektomi.
5. Deltagaren har haft markant onormal livmoderblödning eller anovulatorisk blödning, som fastställts av utredaren eller subprövaren.
6. Deltagaren har icke-diagnoserbar onormal genital blödning.
7. Deltagaren har en aktuell historia av sköldkörtelstörning med oregelbunden menstruation, eller har en potential för oregelbunden menstruation på grund av sköldkörtelstörning, enligt bedömningen av utredaren eller undersökaren.
8. Deltagaren har myom som kräver behandling.
9. Deltagaren har smärta i nedre delen av magen på grund av irritabel tarm eller svår interstitiell cystit.
10. Deltagaren har en tidigare eller aktuell historia av bäckeninflammatorisk sjukdom inom 8 veckor.
11. Deltagaren har en tidigare eller aktuell historia av osteoporos, osteopeni eller andra metabola bensjukdomar.
12. Deltagaren har ett positivt cervikalt cytologiresultat [annat än negativt för intraepitelial lesion eller malignitet (NILM) i enlighet med 2014 års Bethesda-system]. Följande deltagare kan dock delta i denna studie; Atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US) och negativa genom högrisktest för humant papillomvirus (HPV). Och dessutom, när det gäller deltagaren med negativt cervikalt cytologiresultat utfört inom 1 år, kan hon delta i denna studie utan ytterligare test.
13. Deltagaren har en malign tumör eller en historia av en malign tumör inom 5 år.
14. Deltagaren har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller okontrollerbar hypertoni.
15. Deltagaren är olämplig för att delta i denna studie baserat på 12-avlednings-EKG-fynd, som fastställts av prövaren eller underprövaren.
16. Deltagaren har aktiv leversjukdom eller gulsot, eller har alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller total bilirubin > 1,5 gånger den övre normalgränsen i de kliniska laboratorietester.
17. Deltagaren har tidigare eller aktuell historia av sjukdomar som anses vara olämpliga för att delta i denna studie, inklusive gravt nedsatt leverfunktion, gulsot, nedsatt njurfunktion, hjärt-kärlsjukdom, endokrina systemsjukdomar, metabola störningar, lungsjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, neural sjukdom, urologisk sjukdom , immunsjukdom eller psykisk störning (särskilt depressionsliknande symtom) eller självmordsförsök till följd av en psykisk störning.
18. Deltagaren har en tidigare eller aktuell historia av överkänslighet mot GnRH-analoger, eller har en tidigare eller aktuell historia av allvarlig överkänslighet mot andra läkemedel.
19. Deltagaren är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller donera ägg mellan undertecknandet av informerat samtycke och 1 månad efter studiens slut.