Klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af TAK-385 40 mg sammenlignet med Leuprorelin hos patienter med endometriose

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er en præmenopausal japansk kvinde på 20 år eller ældre på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes.

2. Deltageren med endometriose, der falder ind under en af ​​følgende. Men i tilfælde af recidiv efter operationen skal det diagnosticeres igen ved en af ​​følgende.

   • Den deltager, der er blevet diagnosticeret med endometriose ved Laparotomi eller Laparoskopi.
   • Den deltager, der er blevet bekræftet ovariechokoladecyste ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ultralydsundersøgelse (vaginal, transabdominal eller rektal).
   • Deltageren, der er blevet diagnosticeret med klinisk endometriose og har symptom på enten induration af Douglas cavum, begrænsning af uterin mobilitet eller bækkenømhed bekræftet ved intern eller rektal undersøgelse.
3. Deltageren skal have dysmenoré eller bækkensmerter forbundet med endometriose, hvoraf enten 1 eller begge skal være mindst "moderat" som bestemt af investigator eller subinvestigator ved hjælp af B&B-skalaen.
4. Deltageren skal have maksimal VAS-score > 30 for bækkensmerter forbundet med endometriose.
5. Deltageren har oplevet regelmæssige menstruationscyklusser (25 til 38 dage), der bør omfatte menstruationsblødninger på mindst 3 på hinanden følgende dage (mindst 3 regelmæssige menstruationscyklusser skal bekræftes).
6. Deltageren indvilliger i at anvende rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har følgende stofforbrug:

   • Brug af følgende lægemidler inden for 24 uger:bisphosphonatpræparat eller andet forsøgsmiddel
   • Brug af følgende lægemidler inden for 16 uger (til 1-, 3- og 6-måneders præparater med langvarig frigivelse inden for henholdsvis 20, 28 og 40 uger): gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger, danazol eller aromatasehæmmere.
   • Brug af følgende lægemidler inden for 8 uger:dienogest, orale præventionsmidler eller kønshormonpræparater (norethindron, norethisteron, medroxyprogesteron, østrogen eller andre progestiner osv.)
   • Brug af følgende lægemidler (undtagen lægemidler til ekstern brug og kosttilskud) inden for 4 uger: anti-koagulerende lægemidler, anti-blodplademedicin, tranexamsyre, selektive østrogenreceptormodulatorer, aktiverede D-vitaminpræparater, andre D-vitaminpræparater, calcitonin, ipriflavon, steroidhormoner, K-vitaminpræparater, teriparatid eller denosumab
2. Deltageren har modtaget TAK-385 (inklusive placebo) i et tidligere klinisk studie.
3. Deltageren har en ovariechokoladecyste på 10 cm eller mere og er over 40 år gammel på det tidspunkt, hvor billeddiagnostisk test udføres.
4. Deltageren har en historie med panhysterektomi eller bilateral oophorektomi.
5. Deltageren har haft markant unormal uterinblødning eller anovulatorisk blødning, som bestemt af investigator eller subinvestigator.
6. Deltageren har ikke-diagnosticerbar unormal genital blødning.
7. Deltageren har en aktuel historie med skjoldbruskkirtellidelse med uregelmæssig menstruation, eller har et potentiale for uregelmæssig menstruation på grund af skjoldbruskkirtellidelse, som bestemt af investigator eller subinvestigator.
8. Deltageren har behandlingskrævende uterinfibroid.
9. Deltageren har smerter i nedre mave på grund af irritabel tyktarm eller svær interstitiel blærebetændelse.
10. Deltageren har en tidligere eller nuværende historie med bækkenbetændelse inden for 8 uger.
11. Deltageren har en tidligere eller aktuel historie med osteoporose, osteopeni eller andre metaboliske knoglesygdomme.
12. Deltageren har et positivt cervikal cytologiresultat [bortset fra Negative for Intraepithelial Lesion or Malignancy (NILM) i overensstemmelse med 2014 Bethesda-systemet]. Følgende deltager kan dog deltage i denne undersøgelse; Atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) og negative ved højrisiko Human Papillomavirus (HPV) test. Og ydermere, hvad angår deltageren med negativt cervikal cytologiresultat udført inden for 1 år, kan hun deltage i denne undersøgelse uden yderligere test.
13. Deltageren har en ondartet tumor eller en historie med en ondartet tumor inden for 5 år.
14. Deltageren har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller ukontrollerbar hypertension.
15. Deltageren er uegnet til deltagelse i denne undersøgelse baseret på 12-aflednings EKG-fund, som bestemt af investigator eller subinvestigator.
16. Deltageren har aktiv leversygdom eller gulsot eller har alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal i de kliniske laboratorietests.
17. Deltageren har tidligere eller aktuel historie med sygdomme, der anses for at være uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, herunder alvorlig leverinsufficiens, gulsot, nyreinsufficiens, kardiovaskulær sygdom, endokrine systemsygdom, metabolisk lidelse, lungesygdom, mave-tarmsygdom, neural sygdom, urologisk sygdom , immunsygdom eller psykisk lidelse (især depressionslignende symptomer) eller selvmordsforsøg som følge af en psykisk lidelse.
18. Deltageren har en tidligere eller aktuel anamnese med overfølsomhed over for GnRH-analoger, eller har en tidligere eller aktuel anamnese med alvorlig overfølsomhed over for andre lægemidler.
19. Deltageren er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller donere æg mellem underskrivelsesdatoen for informeret samtykke og 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.